- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05196230
Virtuális fogászati rendelő autista spektrumzavarral küzdő gyermekek számára
Virtuális fogászati rendelő az autizmus spektrumzavarral küzdő gyermekek számára – véletlenszerű, kontrollált kísérleti próba
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatási tanulmányban való részvétel magában foglalja a 360°-os videó (kísérleti állapot) vagy a közösségi történet (kontrollállapot) napi otthoni használatát hét nappal a résztvevő első fogászati klinikán tett látogatása előtt, valamint szülő, gyermek és fogorvosi kérdőívek. Mindkét látogatás előtti élményt távolról, otthon és egy tanulmányhoz biztosított táblagép használatával biztosítják. A résztvevőket arra kérik, hogy a látogatás előtti élményhez kizárólag a tanulmányhoz biztosított táblagép használatával férhessenek hozzá, és dokumentálják a táblagép napi használatát egy Daily Journal naplóban, amelyet a táblagéppel rendelkező családoknak biztosítanak. A táblagépekre előre telepítve lesz a hozzárendelt látogatás előtti élmény (360°-os videó vagy közösségi történet), és jelszóval zárolják, hogy a résztvevők ne vegyenek részt a táblagéppel vagy a látogatás előtti élményben 7 nappal az előtt. fogorvosi vizit. A tablettákat és a látogatás előtti kérdőíveket a helyszíni fogorvosi rendelésük előtt két héttel postázzuk a családoknak. Egy héttel plusz egy munkanappal az első fogászati látogatásuk előtt a Holland Bloorview-nál a családokkal telefonon felveszik a kapcsolatot, hogy megadják nekik a táblagép jelszavát, hogy a résztvevők hozzáférhessenek a látogatás előtti tapasztalatukhoz (360°-os videó vagy közösségi történet), és emlékeztessenek rá. a vizsgálati protokollból. Ha a résztvevők úgy kívánják, a szülők e-mailben is megkaphatják az utasítások másolatát, azonban a táblagépes kódokat csak telefonon adjuk meg.
Randomizálás Ez egy egyszeres vak vizsgálat lesz, amelyben a résztvevők tudni fogják, hogy melyik kísérleti csoportba kerültek be, de a fogorvos nem fogja tudni. A kutatást végző munkatársak a résztvevők elosztásával is tisztában lesznek.
Kísérleti állapot (360°-os videó) A 360°-os videót a Shaftesbury Films fejlesztette ki a Holland Bloorview fogorvosaival, a kutatócsoport munkatársaival és a család tanácsadóival egyeztetve. A 360°-os videó egy ülő fogászati kliens szemszögéből készült, a résztvevő pedig felfedezheti az őt körülvevő jelenetet (a táblagép érintőképernyőjén keresztül navigálva). A szimuláció olyan jeleneteket/jellemzőket fog tartalmazni, amelyek egyes résztvevők számára szorongást okozhatnak. Ide tartoznak a fogorvosi rendelőben gyakran előforduló hangos zajok (pl. fogmosás, fogászati gyakorlatok), valamint szociális ingerek (pl. a fogorvos), és új környezetek (például a fogorvosi vizitterem). A nyomozók gondoskodnak arról, hogy a résztvevők megértsék, hogy bármikor abbahagyhatják (például ha a résztvevők szoronganak vagy túlterheltek), és a nyomozók megkérik a szülőket, hogy gyermekükkel nézzék meg a 360°-os videót.
Kontrollállapot (Social Story) A kontrollállapot egy közösségi történet, amely a szokásos kezelést jelenti, hogy felkészítsék a klienseket a Holland Bloorview fogászati klinikáján tett első látogatásra. Ami a kísérleti állapotot illeti, a kontrollállapotot a vizsgálati táblán keresztül adjuk át. A nyomozók arra kérik a szülőket, hogy a találkozót megelőző héten naponta egyszer olvassák fel gyermeküknek. Ha a gyermek önállóan olvas, a nyomozók felkérik a szülőket, hogy a résztvevőkkel együtt legyenek a szobában. A társadalmi történet elolvasása körülbelül öt percet vesz igénybe.
FOGOSZTÁS ELŐTTI LÁTOGATÁS
Szülői kérdőívek Egy héttel plusz egy munkanappal a fogorvosi látogatás előtt a szülők emlékeztető hívást (és kérésre e-mailt) kapnak a vizsgálati személyzettől. Ennek célja, hogy a családokat megkapják a táblagép jelszavával, és emlékeztesse őket a kérdőívek kitöltésére és a látogatás előtti tapasztalati protokollra. A szülőket arra kérik, hogy a helyszíni fogorvosi látogatásuk előtt töltsenek ki gyermeküket jellemző kérdőíveket. A kérdőívek a következő területekről gyűjtenek információkat: demográfiai és korábbi fogászati tapasztalat (Demográfiai és korábbi tapasztalati kérdőív), gyermek szenzoros profilja (Short Sensory Profile (SSP)), szorongás (szorongásos zavarok (SCARED) képernyő), ASD tünet ( Társadalmi kommunikációs kérdőív (SCQ)), és bármilyen társbetegség (Child Behavior Checklist (CBCL)). A kérdőíveket a vizsgálati tablettával együtt két héttel a fogorvosi látogatásuk előtt postázzuk a résztvevőknek. A szülőket megkérjük, hogy a fogorvosi látogatásra hozzák magukkal a teljes kérdőívet és a tanulmányi tablettát, hogy visszatérjenek a vizsgálati személyzethez. Ha a szülők nem küldik vissza a vizsgálati tablettát és/vagy a kérdőíveket, a személyzet előre kifizetett és felcímkézett szállítási borítékot biztosít számukra a vizsgálati tábla és/vagy a kérdőívek postai úton történő visszaküldéséhez.
FOGORVOSI LÁTOGATÁS NAPJA
A kutatócsaládokat felkérik, hogy 30 perccel a fogászati klinikára tervezett időpont előtt jöjjenek a Holland Bloorview-ba. A kutatást végző munkatársak a recepción várják a család bejelentkezését, ekkor a résztvevők átadják a családnak a kitöltendő kérdőívet, és felkérik a résztvevőket az okosóra felhelyezésére.
Okosóra (fiziológiai jelrögzítés) A résztvevőknek Samsung Galaxy okosórát kell viselniük az időbélyegzett pulzusszám (elektrokardiogram) és a gyorsulásmérő jelek rögzítéséhez. Az okosóra funkcionalitása tanulmányi okokból korlátozott lesz (a felhasználó nem indíthat el alkalmazásokat és nem módosíthatja a beállításokat). Az okosóra folyamatosan rögzít, attól kezdve, hogy a résztvevőre ráhelyezték, egészen addig, amíg a vizit végén a váróteremben dolgozó személyzet le nem veszi. A vizsgálati személyzet jelzi az órán (beállít egy „jelzőt”), amikor a résztvevő megkezdi fogorvosi vizitjét (a váróterület elhagyásakor). Feltáró célként a fiziológiai mutatók (átlagpulzus, pulzus-variabilitás) változását vizsgálják a kutatók az okosórával nyert fogászati vizit előtt és alatt.
Résztvevői kérdőív A résztvevőket megkérjük, hogy töltsenek ki egy rövid kérdőívet a látogatás előtti szorongás szintjének felmérésére (State-Trait Anxiety Inventory - for Children (STAI-CH) "Hogyan érzem magam kérdőív"). Mivel a vizsgálók kognitív vagy verbális képességeik alapján nem zárják ki a résztvevőket, a STAI-CH kitöltése szükség esetén szülői segítséggel is megoldható.
FOGORVOSI LÁTOGATÁS
Klinikus kérdőív A fogorvosnak ki kell töltenie egy vizit utáni kérdőívet a résztvevő fogorvosi vizitjének végén, hogy felmérje a vizit teljességét (az előrehaladás 5 lépésben). Ez a kérdőív egy, a résztvevő viselkedését értékelő kérdést is tartalmaz (Frankl-viselkedés-értékelési skála), valamint két, a vaksággal kapcsolatos kérdést: az első megvizsgálja, hogy a résztvevő/család nyilvánosságra hozta-e csoportfelosztását vagy sem; a második megkéri a klinikust, hogy találja ki, szerinte melyik csoportba sorolták a résztvevőt.
Szülői kérdőívek A szülőket felkérjük, hogy töltsenek ki egy rövid egyéni követési kérdőívet gyermekük fogorvosi rendelése után, felmérve, hogy milyen tapasztalatokat nyújtottak gyermeküknek az elmúlt héten a látogatás előtt, valamint a Holland Bloorview-ba utazva fogorvosi időpontjukra. Ezt a kérdőívet a vizsgálatot végző munkatársak a fogorvosi időponttól számított két munkanapon belül, a szülőkkel közösen, telefonon vagy a Zoom segítségével töltik ki. Ha a szülő közvetlenül gyermeke fogorvosi rendelése után szeretné kitölteni az utókövető kérdőívet a vizsgáló személyzettel, akkor megteheti. A vizsgálati személyzet a fogorvosi váróteremben ütemezi be a kérdőív kitöltését a szülőkkel, még mielőtt gyermekük fogorvosához kerülne.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G1R8
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az ASD közösségi diagnózisa
- 4-12 éves korig
- A Holland Bloorview dental első ügyfele (korábban nem kapott fogászati szolgáltatást a Holland Bloorview dentalnál)
- Fogorvosi időpont az első kapcsolatfelvételtől számított legalább 3 hét múlva
- A szülő által előre jelzett nehézség a gyermek számára, hogy végigüljön a fogorvosi találkozón
Kizárási kritériumok:
• A szülő azt jósolja, hogy a gyermek számára nem okoz nehézséget az egész fogorvosi találkozó során történő ülés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti állapot (360°-os videó)
A 360°-os videós (kísérleti) csoportnak a fogorvosi vizit előtt egy tanulmánytáblát küldünk a 360°-os videóval.
|
A 360°-os videó egy ülő fogászati kliens szemszögéből készült, a résztvevő pedig felfedezheti az őt körülvevő jelenetet (a táblagép érintőképernyőjén keresztül navigálva).
A szimuláció olyan jeleneteket/jellemzőket fog tartalmazni, amelyek egyes résztvevők számára szorongást okozhatnak.
Ide tartoznak a fogorvosi rendelőben gyakran előforduló hangos zajok (pl.
fogmosás, fogászati gyakorlatok), valamint szociális ingerek (pl. a fogorvos), és új környezetek (például a fogorvosi vizitterem).
A nyomozók gondoskodnak arról, hogy a résztvevők megértsék, bármikor abbahagyhatják (például ha szoronganak vagy túlterheltek), és a nyomozók megkérik a szülőket, hogy a találkozót megelőző héten nézzék meg gyermekükkel a 360°-os videót.
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzési feltétel (közösségi történet)
A szokásos módon kezelt (kontroll) csoportnak a fogorvosi vizit előtt egy tanulmányi tablettát küldünk, amelyen egy társas történet szerepel.
|
A kontrollállapot egy társadalmi történet, amely a szokásos kezelést jelenti, hogy felkészítsék az ügyfeleket a Holland Bloorview fogászati klinikáján tett első látogatásra.
A kontrollállapot a vizsgálati táblán keresztül történik.
A nyomozók arra kérik a szülőket, hogy a találkozót megelőző héten naponta egyszer olvassák fel gyermeküknek.
Ha a gyermek önállóan olvas, a nyomozók felkérik a szülőket, hogy amíg ott vannak, tartózkodjanak a szobában a résztvevőkkel.
A társadalmi történet elolvasása körülbelül öt percet vesz igénybe.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fogorvosi látogatás "teljessége"
Időkeret: Fogorvosi rendelés során
|
A vizsgálók a klinikus által minősített, látogatás utáni kérdőív segítségével összehasonlítják a két intervenciós csoport között a találkozó egyes szakaszait teljesítő gyermekek számának különbségét.
Ez a kérdőív a látogatás teljességének öt lépésből álló ellenőrzőlistáját értékeli (1 = váróterem, 2 = ül a fogorvosi székben, 3 = fogszámlálás, 4 = fogtisztítás és 5 = fluoridos festés).
|
Fogorvosi rendelés során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Látogatás előtti szorongás
Időkeret: Közvetlenül a fogorvosi időpont előtt
|
A látogatás előtti szorongásban mutatkozó csoportok közötti különbségek felmérésére egy állapot-szorongásmérőt (State-Trait Anxiety Inventory for Children, Form C-1) fognak használni.
A magasabb pontszámok nagyobb állapotszorongást jeleznek (minimális pontszám = 20, maximális pontszám = 60).
|
Közvetlenül a fogorvosi időpont előtt
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pulzus
Időkeret: Fogorvosi rendelés során
|
Feltáró célként a vizsgálók a fogorvosi vizit során megvizsgálják a résztvevők fiziológiai (pulzus-) reakcióját, hogy megállapítsák, van-e különbség az izgalomban a csoportok elosztása között.
A vizsgálók megvizsgálják az átlagos pulzusszámot és a pulzusszám variabilitását a résztvevő fogorvosi vizitje előtt (a váróteremben) és alatt is.
A fiziológiai izgatottságot egy okosóra (Samsung Galaxy Watch) segítségével mérjük.
|
Fogorvosi rendelés során
|
|
Költség-összehasonlító elemzés
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
A nyomozók költség-összehasonlító elemzést végeznek a 360°-os videón a jelenlegi gyakorlathoz képest (egy társadalmi történet).
A költség-összehasonlító elemzés fő célja az egy fogászati kezelésre jutó költség mind a fogászati klinika, mind a kliens (résztvevő) esetében.
Ezt az (1) egy adott kezelés (jelen esetben a rutintisztítás) elvégzéséhez szükséges látogatások száma és (2) a látogatásonkénti költség alapján állapítják meg.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Azadeh Kushki, PhD, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- eREB#209
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .