Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Virtuális fogászati ​​rendelő autista spektrumzavarral küzdő gyermekek számára

2025. június 18. frissítette: Azadeh Kushki, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Virtuális fogászati ​​rendelő az autizmus spektrumzavarral küzdő gyermekek számára – véletlenszerű, kontrollált kísérleti próba

A tanulmány célja, hogy értékelje a virtuális valóság (360°-os videó) hatékonyságát egy társadalmi történethez képest az autizmus spektrumzavarral (ASD) szenvedő gyermekek látogatás előtti fogászati ​​szorongásának csökkentésében, és javítsa a fogászati ​​látogatás élményét a gyermekek és családjaik számára, és a klinikusok. A másodlagos cél a 360°-os videótermék költség-összehasonlítása, összehasonlítva a Holland Bloorview fogászati ​​klinikájának társadalmi történetével.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A kutatási tanulmányban való részvétel magában foglalja a 360°-os videó (kísérleti állapot) vagy a közösségi történet (kontrollállapot) napi otthoni használatát hét nappal a résztvevő első fogászati ​​klinikán tett látogatása előtt, valamint szülő, gyermek és fogorvosi kérdőívek. Mindkét látogatás előtti élményt távolról, otthon és egy tanulmányhoz biztosított táblagép használatával biztosítják. A résztvevőket arra kérik, hogy a látogatás előtti élményhez kizárólag a tanulmányhoz biztosított táblagép használatával férhessenek hozzá, és dokumentálják a táblagép napi használatát egy Daily Journal naplóban, amelyet a táblagéppel rendelkező családoknak biztosítanak. A táblagépekre előre telepítve lesz a hozzárendelt látogatás előtti élmény (360°-os videó vagy közösségi történet), és jelszóval zárolják, hogy a résztvevők ne vegyenek részt a táblagéppel vagy a látogatás előtti élményben 7 nappal az előtt. fogorvosi vizit. A tablettákat és a látogatás előtti kérdőíveket a helyszíni fogorvosi rendelésük előtt két héttel postázzuk a családoknak. Egy héttel plusz egy munkanappal az első fogászati ​​látogatásuk előtt a Holland Bloorview-nál a családokkal telefonon felveszik a kapcsolatot, hogy megadják nekik a táblagép jelszavát, hogy a résztvevők hozzáférhessenek a látogatás előtti tapasztalatukhoz (360°-os videó vagy közösségi történet), és emlékeztessenek rá. a vizsgálati protokollból. Ha a résztvevők úgy kívánják, a szülők e-mailben is megkaphatják az utasítások másolatát, azonban a táblagépes kódokat csak telefonon adjuk meg.

Randomizálás Ez egy egyszeres vak vizsgálat lesz, amelyben a résztvevők tudni fogják, hogy melyik kísérleti csoportba kerültek be, de a fogorvos nem fogja tudni. A kutatást végző munkatársak a résztvevők elosztásával is tisztában lesznek.

Kísérleti állapot (360°-os videó) A 360°-os videót a Shaftesbury Films fejlesztette ki a Holland Bloorview fogorvosaival, a kutatócsoport munkatársaival és a család tanácsadóival egyeztetve. A 360°-os videó egy ülő fogászati ​​kliens szemszögéből készült, a résztvevő pedig felfedezheti az őt körülvevő jelenetet (a táblagép érintőképernyőjén keresztül navigálva). A szimuláció olyan jeleneteket/jellemzőket fog tartalmazni, amelyek egyes résztvevők számára szorongást okozhatnak. Ide tartoznak a fogorvosi rendelőben gyakran előforduló hangos zajok (pl. fogmosás, fogászati ​​gyakorlatok), valamint szociális ingerek (pl. a fogorvos), és új környezetek (például a fogorvosi vizitterem). A nyomozók gondoskodnak arról, hogy a résztvevők megértsék, hogy bármikor abbahagyhatják (például ha a résztvevők szoronganak vagy túlterheltek), és a nyomozók megkérik a szülőket, hogy gyermekükkel nézzék meg a 360°-os videót.

Kontrollállapot (Social Story) A kontrollállapot egy közösségi történet, amely a szokásos kezelést jelenti, hogy felkészítsék a klienseket a Holland Bloorview fogászati ​​klinikáján tett első látogatásra. Ami a kísérleti állapotot illeti, a kontrollállapotot a vizsgálati táblán keresztül adjuk át. A nyomozók arra kérik a szülőket, hogy a találkozót megelőző héten naponta egyszer olvassák fel gyermeküknek. Ha a gyermek önállóan olvas, a nyomozók felkérik a szülőket, hogy a résztvevőkkel együtt legyenek a szobában. A társadalmi történet elolvasása körülbelül öt percet vesz igénybe.

FOGOSZTÁS ELŐTTI LÁTOGATÁS

Szülői kérdőívek Egy héttel plusz egy munkanappal a fogorvosi látogatás előtt a szülők emlékeztető hívást (és kérésre e-mailt) kapnak a vizsgálati személyzettől. Ennek célja, hogy a családokat megkapják a táblagép jelszavával, és emlékeztesse őket a kérdőívek kitöltésére és a látogatás előtti tapasztalati protokollra. A szülőket arra kérik, hogy a helyszíni fogorvosi látogatásuk előtt töltsenek ki gyermeküket jellemző kérdőíveket. A kérdőívek a következő területekről gyűjtenek információkat: demográfiai és korábbi fogászati ​​tapasztalat (Demográfiai és korábbi tapasztalati kérdőív), gyermek szenzoros profilja (Short Sensory Profile (SSP)), szorongás (szorongásos zavarok (SCARED) képernyő), ASD tünet ( Társadalmi kommunikációs kérdőív (SCQ)), és bármilyen társbetegség (Child Behavior Checklist (CBCL)). A kérdőíveket a vizsgálati tablettával együtt két héttel a fogorvosi látogatásuk előtt postázzuk a résztvevőknek. A szülőket megkérjük, hogy a fogorvosi látogatásra hozzák magukkal a teljes kérdőívet és a tanulmányi tablettát, hogy visszatérjenek a vizsgálati személyzethez. Ha a szülők nem küldik vissza a vizsgálati tablettát és/vagy a kérdőíveket, a személyzet előre kifizetett és felcímkézett szállítási borítékot biztosít számukra a vizsgálati tábla és/vagy a kérdőívek postai úton történő visszaküldéséhez.

FOGORVOSI LÁTOGATÁS NAPJA

A kutatócsaládokat felkérik, hogy 30 perccel a fogászati ​​klinikára tervezett időpont előtt jöjjenek a Holland Bloorview-ba. A kutatást végző munkatársak a recepción várják a család bejelentkezését, ekkor a résztvevők átadják a családnak a kitöltendő kérdőívet, és felkérik a résztvevőket az okosóra felhelyezésére.

Okosóra (fiziológiai jelrögzítés) A résztvevőknek Samsung Galaxy okosórát kell viselniük az időbélyegzett pulzusszám (elektrokardiogram) és a gyorsulásmérő jelek rögzítéséhez. Az okosóra funkcionalitása tanulmányi okokból korlátozott lesz (a felhasználó nem indíthat el alkalmazásokat és nem módosíthatja a beállításokat). Az okosóra folyamatosan rögzít, attól kezdve, hogy a résztvevőre ráhelyezték, egészen addig, amíg a vizit végén a váróteremben dolgozó személyzet le nem veszi. A vizsgálati személyzet jelzi az órán (beállít egy „jelzőt”), amikor a résztvevő megkezdi fogorvosi vizitjét (a váróterület elhagyásakor). Feltáró célként a fiziológiai mutatók (átlagpulzus, pulzus-variabilitás) változását vizsgálják a kutatók az okosórával nyert fogászati ​​vizit előtt és alatt.

Résztvevői kérdőív A résztvevőket megkérjük, hogy töltsenek ki egy rövid kérdőívet a látogatás előtti szorongás szintjének felmérésére (State-Trait Anxiety Inventory - for Children (STAI-CH) "Hogyan érzem magam kérdőív"). Mivel a vizsgálók kognitív vagy verbális képességeik alapján nem zárják ki a résztvevőket, a STAI-CH kitöltése szükség esetén szülői segítséggel is megoldható.

FOGORVOSI LÁTOGATÁS

Klinikus kérdőív A fogorvosnak ki kell töltenie egy vizit utáni kérdőívet a résztvevő fogorvosi vizitjének végén, hogy felmérje a vizit teljességét (az előrehaladás 5 lépésben). Ez a kérdőív egy, a résztvevő viselkedését értékelő kérdést is tartalmaz (Frankl-viselkedés-értékelési skála), valamint két, a vaksággal kapcsolatos kérdést: az első megvizsgálja, hogy a résztvevő/család nyilvánosságra hozta-e csoportfelosztását vagy sem; a második megkéri a klinikust, hogy találja ki, szerinte melyik csoportba sorolták a résztvevőt.

Szülői kérdőívek A szülőket felkérjük, hogy töltsenek ki egy rövid egyéni követési kérdőívet gyermekük fogorvosi rendelése után, felmérve, hogy milyen tapasztalatokat nyújtottak gyermeküknek az elmúlt héten a látogatás előtt, valamint a Holland Bloorview-ba utazva fogorvosi időpontjukra. Ezt a kérdőívet a vizsgálatot végző munkatársak a fogorvosi időponttól számított két munkanapon belül, a szülőkkel közösen, telefonon vagy a Zoom segítségével töltik ki. Ha a szülő közvetlenül gyermeke fogorvosi rendelése után szeretné kitölteni az utókövető kérdőívet a vizsgáló személyzettel, akkor megteheti. A vizsgálati személyzet a fogorvosi váróteremben ütemezi be a kérdőív kitöltését a szülőkkel, még mielőtt gyermekük fogorvosához kerülne.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

146

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G1R8
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az ASD közösségi diagnózisa
  • 4-12 éves korig
  • A Holland Bloorview dental első ügyfele (korábban nem kapott fogászati ​​szolgáltatást a Holland Bloorview dentalnál)
  • Fogorvosi időpont az első kapcsolatfelvételtől számított legalább 3 hét múlva
  • A szülő által előre jelzett nehézség a gyermek számára, hogy végigüljön a fogorvosi találkozón

Kizárási kritériumok:

• A szülő azt jósolja, hogy a gyermek számára nem okoz nehézséget az egész fogorvosi találkozó során történő ülés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti állapot (360°-os videó)
A 360°-os videós (kísérleti) csoportnak a fogorvosi vizit előtt egy tanulmánytáblát küldünk a 360°-os videóval.
A 360°-os videó egy ülő fogászati ​​kliens szemszögéből készült, a résztvevő pedig felfedezheti az őt körülvevő jelenetet (a táblagép érintőképernyőjén keresztül navigálva). A szimuláció olyan jeleneteket/jellemzőket fog tartalmazni, amelyek egyes résztvevők számára szorongást okozhatnak. Ide tartoznak a fogorvosi rendelőben gyakran előforduló hangos zajok (pl. fogmosás, fogászati ​​gyakorlatok), valamint szociális ingerek (pl. a fogorvos), és új környezetek (például a fogorvosi vizitterem). A nyomozók gondoskodnak arról, hogy a résztvevők megértsék, bármikor abbahagyhatják (például ha szoronganak vagy túlterheltek), és a nyomozók megkérik a szülőket, hogy a találkozót megelőző héten nézzék meg gyermekükkel a 360°-os videót.
Aktív összehasonlító: Ellenőrzési feltétel (közösségi történet)
A szokásos módon kezelt (kontroll) csoportnak a fogorvosi vizit előtt egy tanulmányi tablettát küldünk, amelyen egy társas történet szerepel.
A kontrollállapot egy társadalmi történet, amely a szokásos kezelést jelenti, hogy felkészítsék az ügyfeleket a Holland Bloorview fogászati ​​klinikáján tett első látogatásra. A kontrollállapot a vizsgálati táblán keresztül történik. A nyomozók arra kérik a szülőket, hogy a találkozót megelőző héten naponta egyszer olvassák fel gyermeküknek. Ha a gyermek önállóan olvas, a nyomozók felkérik a szülőket, hogy amíg ott vannak, tartózkodjanak a szobában a résztvevőkkel. A társadalmi történet elolvasása körülbelül öt percet vesz igénybe.
Más nevek:
  • Kezelés a szokásos módon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fogorvosi látogatás "teljessége"
Időkeret: Fogorvosi rendelés során
A vizsgálók a klinikus által minősített, látogatás utáni kérdőív segítségével összehasonlítják a két intervenciós csoport között a találkozó egyes szakaszait teljesítő gyermekek számának különbségét. Ez a kérdőív a látogatás teljességének öt lépésből álló ellenőrzőlistáját értékeli (1 = váróterem, 2 = ül a fogorvosi székben, 3 = fogszámlálás, 4 = fogtisztítás és 5 = fluoridos festés).
Fogorvosi rendelés során

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Látogatás előtti szorongás
Időkeret: Közvetlenül a fogorvosi időpont előtt
A látogatás előtti szorongásban mutatkozó csoportok közötti különbségek felmérésére egy állapot-szorongásmérőt (State-Trait Anxiety Inventory for Children, Form C-1) fognak használni. A magasabb pontszámok nagyobb állapotszorongást jeleznek (minimális pontszám = 20, maximális pontszám = 60).
Közvetlenül a fogorvosi időpont előtt

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pulzus
Időkeret: Fogorvosi rendelés során
Feltáró célként a vizsgálók a fogorvosi vizit során megvizsgálják a résztvevők fiziológiai (pulzus-) reakcióját, hogy megállapítsák, van-e különbség az izgalomban a csoportok elosztása között. A vizsgálók megvizsgálják az átlagos pulzusszámot és a pulzusszám variabilitását a résztvevő fogorvosi vizitje előtt (a váróteremben) és alatt is. A fiziológiai izgatottságot egy okosóra (Samsung Galaxy Watch) segítségével mérjük.
Fogorvosi rendelés során
Költség-összehasonlító elemzés
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A nyomozók költség-összehasonlító elemzést végeznek a 360°-os videón a jelenlegi gyakorlathoz képest (egy társadalmi történet). A költség-összehasonlító elemzés fő célja az egy fogászati ​​kezelésre jutó költség mind a fogászati ​​klinika, mind a kliens (résztvevő) esetében. Ezt az (1) egy adott kezelés (jelen esetben a rutintisztítás) elvégzéséhez szükséges látogatások száma és (2) a látogatásonkénti költség alapján állapítják meg.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Azadeh Kushki, PhD, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. május 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. június 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 18.

Első közzététel (Tényleges)

2022. január 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. június 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. június 18.

Utolsó ellenőrzés

2025. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • eREB#209

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel