- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05196230
Une expérience de cabinet dentaire virtuel pour les enfants atteints de troubles du spectre autistique
Une expérience de cabinet dentaire virtuel pour les enfants atteints de troubles du spectre autistique - Un essai pilote randomisé contrôlé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La participation à cette étude de recherche comprendra l'utilisation quotidienne à domicile de la vidéo 360° (condition expérimentale) ou de l'histoire sociale (condition de contrôle) pendant sept jours avant la première visite du participant à la clinique dentaire, ainsi que le parent, l'enfant et questionnaires du clinicien dentaire. Les deux expériences de pré-visite seront livrées à distance, à domicile et à l'aide d'une tablette fournie par l'étude. Les participants seront invités à accéder à l'expérience de pré-visite exclusivement via l'utilisation de la tablette fournie par l'étude, et à documenter l'utilisation quotidienne de l'expérience de la tablette sur un journal quotidien fourni aux familles avec la tablette. Les tablettes auront l'expérience de pré-visite attribuée préchargée (vidéo à 360° ou histoire sociale) et seront verrouillées avec un mot de passe, pour s'assurer que les participants ne s'engagent pas avec la tablette ou l'expérience de pré-visite avant 7 jours avant leur visite dentaire. Des tablettes et des questionnaires de pré-visite seront envoyés par la poste aux familles deux semaines avant leur rendez-vous chez le dentiste. Une semaine plus un jour ouvrable avant leur visite dentaire initiale à Holland Bloorview, les familles seront contactées par téléphone pour leur fournir le code d'accès de la tablette afin que les participants puissent accéder à leur expérience de pré-visite (vidéo 360° ou histoire sociale) et pour rappeler du protocole d'étude. Les parents peuvent également recevoir une copie des instructions par e-mail si les participants le préfèrent, cependant, les codes d'accès pour tablette ne seront fournis que par téléphone.
Randomisation Il s'agira d'une étude en simple aveugle, dans laquelle les participants sauront à quel groupe expérimental les participants ont été affectés, mais le clinicien dentaire ne le saura pas. Le personnel de l'étude de recherche sera également au courant de la répartition des participants.
Condition expérimentale (vidéo à 360°) La vidéo à 360° a été développée par Shaftesbury Films en consultation avec le cabinet dentaire Holland Bloorview, le personnel de l'étude de recherche et les conseillers familiaux. La vidéo à 360° est du point de vue d'un client dentaire assis et le participant pourra explorer la scène qui l'entoure (navigation à travers l'écran tactile de la tablette). La simulation comprendra des scènes/caractéristiques qui peuvent être anxiogènes pour certains participants. Ceux-ci incluront les bruits forts couramment rencontrés dans le cabinet du dentiste (par ex. brossage des dents, fraises dentaires), ainsi que des stimuli sociaux (par exemple, le clinicien dentaire) et de nouveaux environnements (par exemple, la salle de visite dentaire). Les enquêteurs s'assureront que les participants comprennent qu'ils peuvent s'arrêter à tout moment (par exemple, si les participants se sentent anxieux ou dépassés), et les enquêteurs demanderont aux parents d'explorer la vidéo à 360° avec leur enfant.
Condition de contrôle (histoire sociale) La condition de contrôle est une histoire sociale, c'est-à-dire un traitement comme d'habitude pour préparer les clients à leur première visite à la clinique dentaire de Holland Bloorview. Quant à la condition expérimentale, la condition de contrôle sera délivrée via la tablette d'étude. Les enquêteurs demanderont aux parents de le lire à leur enfant une fois par jour pendant la semaine précédant leur rendez-vous. Si l'enfant lit seul, les enquêteurs demanderont aux parents d'être dans la salle avec les participants. L'histoire sociale prend environ cinq minutes à lire.
VISITE PRÉ-DENTAIRE
Questionnaires pour les parents Une semaine plus un jour ouvrable avant la visite chez le dentiste, les parents recevront un rappel téléphonique (et un courriel, si demandé) du personnel de l'étude. Il s'agira de fournir aux familles le code d'accès de la tablette et de leur rappeler de remplir les questionnaires et le protocole d'expérience de pré-visite. Les parents seront invités à remplir des questionnaires caractérisant leur enfant avant leur visite dentaire sur place. Les questionnaires recueilleront des informations sur les domaines suivants : démographie et expérience dentaire antérieure (Demographic and Prior Experience Questionnaire), profil sensoriel de l'enfant (Short Sensory Profile (SSP)), anxiété (Screen for Anxiety Related Disordered (SCARED)), symptomatologie des TSA ( Social Communication Questionnaire (SCQ)), et toute comorbidité (Child Behavior Checklist (CBCL)). Les questionnaires seront envoyés par la poste aux participants deux semaines avant leur visite chez le dentiste, avec la tablette de l'étude. Les parents seront invités à apporter les questionnaires complets et la tablette d'étude avec eux lors de leur visite chez le dentiste pour les retourner au personnel de l'étude. Si les parents ne retournent pas la tablette d'étude et/ou les questionnaires, le personnel leur fournira des enveloppes d'expédition prépayées et étiquetées pour la tablette d'étude et/ou les questionnaires à retourner par la poste.
JOUR DE VISITE DENTAIRE
Les familles de recherche seront invitées à venir à Holland Bloorview 30 minutes avant l'heure prévue de leur rendez-vous avec la clinique dentaire. Le personnel de l'étude de recherche attendra à la réception que la famille s'enregistre, moment auquel les participants fourniront à la famille le questionnaire à remplir et inviteront les participants à mettre la montre intelligente.
Smartwatch (enregistrement des signaux physiologiques) Les participants seront invités à porter une smartwatch Samsung Galaxy pour enregistrer la fréquence cardiaque horodatée (électrocardiogramme) et les signaux d'accélérométrie. La fonctionnalité de la smartwatch sera restreinte à des fins d'étude (l'utilisateur ne peut pas lancer d'applications ni modifier les paramètres). La smartwatch enregistrera en continu depuis le moment où elle est mise sur le participant jusqu'à ce qu'elle soit retirée par le personnel de l'étude dans la salle d'attente à la fin de sa visite. Le personnel de l'étude indiquera sur la montre (placer un « marqueur ») quand le participant commence sa visite chez le dentiste (en quittant la zone d'attente). Dans un but exploratoire, les enquêteurs examineront l'évolution des indices physiologiques (fréquence cardiaque moyenne, variabilité de la fréquence cardiaque) avant et pendant la visite dentaire obtenue à partir de la smartwatch.
Questionnaire du participant Les participants seront invités à remplir un bref questionnaire pour évaluer leur niveau d'anxiété avant la visite (State-Trait Anxiety Inventory - for Children (STAI-CH) "How I Feel Questionnaire"). Comme les enquêteurs n'excluent pas les participants en fonction de leurs capacités cognitives ou verbales, STAI-CH peut être rempli avec l'aide d'un parent, si nécessaire.
VISITE POST-DENTAIRE
Questionnaire du clinicien Le clinicien dentaire devra remplir un questionnaire post-visite à la fin de la visite dentaire du participant pour évaluer l'intégralité de la visite (progression en 5 étapes). Ce questionnaire contient également une question évaluant le comportement du participant (échelle d'évaluation du comportement de Frankl) et deux questions concernant la mise en aveugle : la première sonde si le participant/la famille a divulgué ou non son affectation de groupe ; la seconde demande au clinicien de deviner à quel groupe, selon lui, le participant a été attribué.
Questionnaires pour les parents Les parents seront invités à remplir un bref questionnaire de suivi personnalisé après le rendez-vous chez le dentiste de leur enfant, évaluant leur prestation de l'expérience de pré-visite à leur enfant au cours de la semaine dernière et leur expérience de voyage à Holland Bloorview pour leur rendez-vous chez le dentiste. Ce questionnaire sera réalisé par le personnel de l'étude auprès des parents dans les deux jours ouvrables suivant leur rendez-vous chez le dentiste, par téléphone ou Zoom, selon votre préférence. Si le parent souhaite remplir le questionnaire de suivi avec le personnel de l'étude immédiatement après le rendez-vous dentaire de son enfant, il pourra le faire. Le personnel de l'étude planifiera le questionnaire de suivi avec les parents dans la salle d'attente dentaire avant le rendez-vous dentaire de leur enfant.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4G1R8
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Un diagnostic communautaire de TSA
- 4-12 ans
- Premier client de Holland Bloorview Dental (n'a jamais reçu de services dentaires chez Holland Bloorview Dental)
- Rendez-vous chez le dentiste à au moins 3 semaines du moment du premier contact
- Difficulté prédite par les parents pour que l'enfant reste assis pendant tout le rendez-vous chez le dentiste
Critère d'exclusion:
• Le parent ne prédit aucune difficulté pour l'enfant à rester assis pendant tout le rendez-vous chez le dentiste
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Condition expérimentale (Vidéo 360°)
Le groupe vidéo 360° (expérimental) recevra par la poste une tablette d'étude avec la vidéo 360° avant la visite chez le dentiste.
|
La vidéo à 360° est du point de vue d'un client dentaire assis et le participant pourra explorer la scène qui l'entoure (navigation à travers l'écran tactile de la tablette).
La simulation comprendra des scènes/caractéristiques qui peuvent être anxiogènes pour certains participants.
Ceux-ci incluront les bruits forts couramment rencontrés dans le cabinet du dentiste (par ex.
brossage des dents, fraises dentaires), ainsi que des stimuli sociaux (par exemple, le clinicien dentaire) et de nouveaux environnements (par exemple, la salle de visite dentaire).
Les enquêteurs s'assureront que les participants comprennent qu'ils peuvent arrêter à tout moment (par exemple, s'ils se sentent anxieux ou dépassés), et les enquêteurs demanderont aux parents d'explorer la vidéo à 360° avec leur enfant pendant la semaine précédant leur rendez-vous.
|
|
Comparateur actif: Condition de contrôle (histoire sociale)
Le groupe de traitement habituel (contrôle) recevra par la poste une tablette d'étude avec une histoire sociale avant la visite chez le dentiste.
|
La condition de contrôle est une histoire sociale, qui est un traitement comme d'habitude pour préparer les clients à leur première visite à la clinique dentaire de Holland Bloorview.
La condition de contrôle sera délivrée via la tablette d'étude.
Les enquêteurs demanderont aux parents de le lire à leur enfant une fois par jour pendant la semaine précédant leur rendez-vous.
Si l'enfant lit seul, les enquêteurs demanderont aux parents d'être dans la pièce avec les participants pendant qu'ils le feront.
L'histoire sociale prend environ cinq minutes à lire.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Visite dentaire "complétude"
Délai: Lors du rendez-vous dentaire
|
Les enquêteurs compareront la différence dans le nombre d'enfants qui terminent chaque étape du rendez-vous entre les deux groupes d'intervention à l'aide du questionnaire post-visite évalué par le clinicien.
Ce questionnaire évalue une liste de contrôle en cinq étapes de l'intégralité de la visite (1 = salle d'attente, 2 = assis dans un fauteuil dentaire, 3 = comptage des dents, 4 = nettoyage des dents et 5 = peinture au fluorure).
|
Lors du rendez-vous dentaire
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Anxiété avant la visite
Délai: Juste avant le rendez-vous chez le dentiste
|
Une mesure de l'état d'anxiété (State-Trait Anxiety Inventory for Children, Form C-1) sera utilisée pour évaluer les différences entre les groupes dans l'anxiété pré-visite.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande anxiété d'état (score minimum = 20, score maximum = 60).
|
Juste avant le rendez-vous chez le dentiste
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Rythme cardiaque
Délai: Lors d'un rendez-vous chez le dentiste
|
Dans un but exploratoire, les enquêteurs examineront la réponse physiologique (fréquence cardiaque) du participant lors de la visite chez le dentiste pour voir s'il existe une différence d'excitation entre les allocations de groupe.
Les enquêteurs examineront la fréquence cardiaque moyenne et la variabilité de la fréquence cardiaque avant (dans la salle d'attente) et pendant la visite dentaire du participant.
L'excitation physiologique sera mesurée à l'aide d'une smartwatch (Samsung Galaxy Watch).
|
Lors d'un rendez-vous chez le dentiste
|
|
Analyse comparative des coûts
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
Les enquêteurs réaliseront une analyse comparative des coûts de la vidéo 360° par rapport à la pratique actuelle (une histoire sociale).
L'objectif principal de l'analyse de comparaison des coûts est le coût par traitement dentaire pour la clinique dentaire et le client (participant).
Cela sera établi en fonction (1) du nombre de visites nécessaires pour effectuer un traitement donné (dans ce cas, un nettoyage de routine) et (2) du coût par visite.
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Azadeh Kushki, PhD, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- eREB#209
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .