- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05196230
Uma experiência de consultório odontológico virtual para crianças com transtorno do espectro do autismo
Uma experiência de consultório odontológico virtual para crianças com transtorno do espectro autista - um estudo piloto randomizado e controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A participação neste estudo de pesquisa incluirá o uso diário em casa do vídeo 360° (condição experimental) ou história social (condição de controle) por sete dias antes da primeira visita do participante à clínica odontológica, bem como pais, filhos e questionários para dentistas. Ambas as experiências pré-visita serão realizadas remotamente, em casa e por meio do uso de um tablet fornecido pelo estudo. Os participantes serão solicitados a acessar a experiência pré-visita exclusivamente por meio do uso do tablet fornecido pelo estudo e a documentar o uso diário da experiência do tablet em um diário diário fornecido às famílias com o tablet. Os tablets terão a experiência pré-visita atribuída pré-carregada (vídeo 360° ou história social) e serão bloqueados com uma senha, para garantir que os participantes não se envolvam com o tablet ou experiência pré-visita antes de 7 dias antes de seu visita odontológica. Tablets e questionários pré-visita serão enviados às famílias duas semanas antes de sua consulta odontológica no local. Uma semana mais um dia útil antes de sua visita inicial ao dentista no Holland Bloorview, as famílias serão contatadas por telefone para fornecer a senha do tablet para que os participantes possam acessar sua experiência pré-visita designada (vídeo 360° ou história social) e para lembrar eles do protocolo do estudo. Os pais também podem receber uma cópia das instruções por e-mail, se os participantes preferirem, no entanto, as senhas do tablet só serão fornecidas por telefone.
Randomização Este será um estudo simples-cego, no qual os participantes saberão a qual grupo experimental os participantes foram alocados, mas o dentista não. A equipe do estudo de pesquisa também estará ciente da alocação dos participantes.
Condição Experimental (Vídeo 360°) O vídeo 360° foi desenvolvido pela Shaftesbury Films em consulta com o dentista Holland Bloorview, equipe de pesquisa e consultores familiares. O vídeo 360° é do ponto de vista de um cliente odontológico sentado e o participante poderá explorar a cena ao seu redor (navegando pela tela sensível ao toque do tablet). A simulação incluirá cenas/características que podem causar ansiedade em alguns participantes. Isso incluirá ruídos altos comumente encontrados no consultório do dentista (por exemplo, escovação dos dentes, brocas dentais), bem como estímulos sociais (por exemplo, o dentista) e novos ambientes (por exemplo, a sala de visita odontológica). Os investigadores garantirão que os participantes entendam que podem parar a qualquer momento (por exemplo, se os participantes estiverem ansiosos ou sobrecarregados) e os investigadores pedirão aos pais que explorem o vídeo em 360° com seus filhos.
Condição de controle (história social) A condição de controle é uma história social, que é o tratamento usual para preparar os clientes para sua visita inicial à clínica odontológica de Holland Bloorview. Quanto à condição experimental, a condição de controle será entregue por meio do tablet de estudo. Os investigadores pedirão aos pais que o leiam para seus filhos uma vez por dia durante a semana anterior à consulta. Se a criança estiver lendo sozinha, os investigadores solicitarão que os pais estejam na sala com os participantes. A história social leva aproximadamente cinco minutos para ser lida.
VISITA PRÉ-DENTÁRIA
Questionários para os pais Uma semana mais um dia útil antes da consulta odontológica, os pais receberão um lembrete por telefone (e e-mail, se solicitado) da equipe do estudo. Isso servirá para fornecer às famílias a senha do tablet e lembrá-las de preencher os questionários e do protocolo de experiência pré-visita. Os pais serão solicitados a preencher questionários caracterizando seu filho antes de sua visita odontológica no local. Os questionários irão recolher informação sobre os seguintes domínios: demografia e experiência dentária anterior (Demographic and Prior Experience Questionnaire), perfil sensorial da criança (Short Sensory Profile (SSP)), ansiedade (Screen for Anxiety Related Disorders (SCARED)), sintomatologia ASD ( Questionário de Comunicação Social (SCQ)) e quaisquer comorbidades (Checklist de Comportamento Infantil (CBCL)). Os questionários serão enviados aos participantes duas semanas antes de sua visita odontológica, juntamente com o tablet do estudo. Os pais serão solicitados a trazer os questionários completos e o tablet de estudo com eles para a consulta odontológica para retornar à equipe do estudo. Se os pais não devolverem o tablet de estudo e/ou questionários, a equipe fornecerá a eles envelopes de remessa pré-pagos e etiquetados para que o tablet de estudo e/ou questionários sejam devolvidos pelo correio.
DIA DA VISITA ODONTOLÓGICA
As famílias da pesquisa serão solicitadas a comparecer ao Holland Bloorview 30 minutos antes do horário agendado com a clínica odontológica. A equipe do estudo de pesquisa estará esperando na recepção pelo check-in da família, momento em que os participantes fornecerão à família o questionário para preencher e convidarão os participantes a colocar o smartwatch.
Smartwatch (gravação de sinais fisiológicos) Os participantes serão solicitados a usar um smartwatch Samsung Galaxy para registrar a frequência cardíaca (eletrocardiograma) e os sinais de acelerometria com registro de data e hora. A funcionalidade do smartwatch será restrita para fins de estudo (o usuário não pode iniciar aplicativos ou alterar configurações). O smartwatch gravará continuamente desde o momento em que é colocado no participante até ser retirado pela equipe do estudo na sala de espera no final de sua visita. A equipe do estudo indicará no relógio (definir um 'marcador') quando o participante iniciar sua visita odontológica (ao sair da área de espera). Como objetivo exploratório, os investigadores examinarão a mudança nos índices fisiológicos (frequência cardíaca média, variabilidade da frequência cardíaca) antes e durante a visita odontológica obtidos do smartwatch.
Questionário do participante Os participantes serão solicitados a preencher um breve questionário para avaliar seu nível de ansiedade pré-visita (Inventário de Ansiedade Traço-Estado - para Crianças (IDATE-CH) "Questionário de como me sinto"). Como os investigadores não estão excluindo participantes com base em habilidades cognitivas ou verbais, o STAI-CH pode ser preenchido com a ajuda de um dos pais, se necessário.
VISITA PÓS-DENTÁRIO
Questionário do clínico O dentista deverá preencher um questionário pós-consulta no final da consulta odontológica do participante para avaliar se a visita foi concluída (progressão em 5 etapas). Este questionário contém ainda uma questão que avalia o comportamento do participante (escala de classificação do comportamento de Frankl) e duas questões relativas ao cegamento: a primeira questiona se o participante/família divulgou ou não sua alocação no grupo; a segunda pede ao clínico que adivinhe em qual grupo ele acredita que o participante foi alocado.
Questionários para os pais Os pais serão solicitados a preencher um breve questionário de acompanhamento personalizado após a consulta odontológica de seus filhos, avaliando sua experiência de pré-visita para seus filhos na semana passada e sua experiência de viajar para Holland Bloorview para sua consulta odontológica. Este questionário será aplicado pela equipe do estudo com os pais dentro de dois dias úteis após a consulta odontológica, por telefone ou Zoom, conforme preferência. Se o pai desejar preencher o questionário de acompanhamento com a equipe do estudo imediatamente após a consulta odontológica de seu filho, ele poderá fazê-lo. A equipe do estudo agendará o questionário de acompanhamento com os pais na sala de espera odontológica antes da consulta odontológica de seus filhos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4G1R8
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Um diagnóstico comunitário de TEA
- 4-12 anos
- Cliente pela primeira vez do Holland Bloorview dental (não recebeu anteriormente serviços odontológicos no Holland Bloorview dental)
- Consulta odontológica pelo menos 3 semanas antes do contato inicial
- Dificuldade prevista pelos pais para a criança ficar sentada durante toda a consulta odontológica
Critério de exclusão:
• O pai prevê nenhuma dificuldade para a criança ficar sentada durante toda a consulta odontológica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Condição experimental (vídeo 360°)
O grupo de vídeo 360° (experimental) receberá um tablet de estudo com o vídeo 360° antes da consulta odontológica.
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O vídeo 360° é do ponto de vista de um cliente odontológico sentado e o participante poderá explorar a cena ao seu redor (navegando pela tela sensível ao toque do tablet).
A simulação incluirá cenas/características que podem causar ansiedade em alguns participantes.
Isso incluirá ruídos altos comumente encontrados no consultório do dentista (por exemplo,
escovação dos dentes, brocas dentais), bem como estímulos sociais (por exemplo, o dentista) e novos ambientes (por exemplo, a sala de visita odontológica).
Os investigadores garantirão que os participantes entendam que podem parar a qualquer momento (por exemplo, se estiverem ansiosos ou sobrecarregados) e os investigadores solicitarão aos pais que explorem o vídeo em 360° com seus filhos durante a semana anterior à consulta.
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Comparador Ativo: Condição de Controle (História Social)
O grupo de tratamento usual (controle) receberá um tablet de estudo com uma história social antes da consulta odontológica.
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A condição de controle é uma história social, que é o tratamento usual para preparar os clientes para sua visita inicial à clínica odontológica de Holland Bloorview.
A condição de controle será entregue através do tablet de estudo.
Os investigadores pedirão aos pais que o leiam para seus filhos uma vez por dia durante a semana anterior à consulta.
Se a criança estiver lendo sozinha, os investigadores solicitarão que os pais estejam na sala com os participantes enquanto eles estiverem.
A história social leva aproximadamente cinco minutos para ser lida.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Visita odontológica "completude"
Prazo: Durante a consulta odontológica
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Os investigadores irão comparar a diferença no número de crianças que completam cada estágio da consulta entre os dois grupos de intervenção usando o questionário pós-consulta avaliado pelo médico.
Este questionário avalia uma lista de verificação de cinco etapas para completar a visita (1 = Sala de espera, 2 = Sentar na cadeira odontológica, 3 = Contagem dos dentes, 4 = Limpeza dos dentes e 5 = Pintura com flúor).
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Durante a consulta odontológica
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ansiedade pré-visita
Prazo: Consulta odontológica imediatamente anterior
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Uma medida de estado de ansiedade (Inventário de Ansiedade Traço-Estado para Crianças, Formulário C-1) será usada para avaliar as diferenças entre os grupos na ansiedade pré-visita.
Pontuações mais altas indicam maior estado de ansiedade (pontuação mínima = 20, pontuação máxima = 60).
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Consulta odontológica imediatamente anterior
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência cardíaca
Prazo: Durante consulta odontológica
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Como objetivo exploratório, os investigadores examinarão a resposta fisiológica (frequência cardíaca) do participante durante a consulta odontológica para verificar se há diferença na excitação entre as alocações dos grupos.
Os investigadores examinarão a frequência cardíaca média e a variabilidade da frequência cardíaca antes (na sala de espera) e durante a consulta odontológica do participante.
A excitação fisiológica será medida usando um smartwatch (Samsung Galaxy Watch).
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Durante consulta odontológica
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Análise de comparação de custos
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Os investigadores realizarão uma análise de comparação de custos do vídeo 360° em relação à prática atual (uma história social).
O principal objetivo da análise de comparação de custos é o custo por tratamento odontológico tanto para a clínica odontológica quanto para o cliente (participante).
Isso será estabelecido com base em (1) número de visitas necessárias para concluir um determinado tratamento (neste caso, limpeza de rotina) e (2) custo por visita.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Azadeh Kushki, PhD, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- eREB#209
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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