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Uma experiência de consultório odontológico virtual para crianças com transtorno do espectro do autismo

18 de junho de 2025 atualizado por: Azadeh Kushki, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Uma experiência de consultório odontológico virtual para crianças com transtorno do espectro autista - um estudo piloto randomizado e controlado

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da realidade virtual (vídeo 360°) em comparação com uma história social para reduzir a ansiedade odontológica pré-consulta para crianças com transtorno do espectro autista (TEA) melhorar a experiência de consulta odontológica para crianças, suas famílias, e clínicos. O objetivo secundário é realizar uma análise de comparação de custos do produto de vídeo 360° em comparação com uma história social para a clínica odontológica de Holland Bloorview.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A participação neste estudo de pesquisa incluirá o uso diário em casa do vídeo 360° (condição experimental) ou história social (condição de controle) por sete dias antes da primeira visita do participante à clínica odontológica, bem como pais, filhos e questionários para dentistas. Ambas as experiências pré-visita serão realizadas remotamente, em casa e por meio do uso de um tablet fornecido pelo estudo. Os participantes serão solicitados a acessar a experiência pré-visita exclusivamente por meio do uso do tablet fornecido pelo estudo e a documentar o uso diário da experiência do tablet em um diário diário fornecido às famílias com o tablet. Os tablets terão a experiência pré-visita atribuída pré-carregada (vídeo 360° ou história social) e serão bloqueados com uma senha, para garantir que os participantes não se envolvam com o tablet ou experiência pré-visita antes de 7 dias antes de seu visita odontológica. Tablets e questionários pré-visita serão enviados às famílias duas semanas antes de sua consulta odontológica no local. Uma semana mais um dia útil antes de sua visita inicial ao dentista no Holland Bloorview, as famílias serão contatadas por telefone para fornecer a senha do tablet para que os participantes possam acessar sua experiência pré-visita designada (vídeo 360° ou história social) e para lembrar eles do protocolo do estudo. Os pais também podem receber uma cópia das instruções por e-mail, se os participantes preferirem, no entanto, as senhas do tablet só serão fornecidas por telefone.

Randomização Este será um estudo simples-cego, no qual os participantes saberão a qual grupo experimental os participantes foram alocados, mas o dentista não. A equipe do estudo de pesquisa também estará ciente da alocação dos participantes.

Condição Experimental (Vídeo 360°) O vídeo 360° foi desenvolvido pela Shaftesbury Films em consulta com o dentista Holland Bloorview, equipe de pesquisa e consultores familiares. O vídeo 360° é do ponto de vista de um cliente odontológico sentado e o participante poderá explorar a cena ao seu redor (navegando pela tela sensível ao toque do tablet). A simulação incluirá cenas/características que podem causar ansiedade em alguns participantes. Isso incluirá ruídos altos comumente encontrados no consultório do dentista (por exemplo, escovação dos dentes, brocas dentais), bem como estímulos sociais (por exemplo, o dentista) e novos ambientes (por exemplo, a sala de visita odontológica). Os investigadores garantirão que os participantes entendam que podem parar a qualquer momento (por exemplo, se os participantes estiverem ansiosos ou sobrecarregados) e os investigadores pedirão aos pais que explorem o vídeo em 360° com seus filhos.

Condição de controle (história social) A condição de controle é uma história social, que é o tratamento usual para preparar os clientes para sua visita inicial à clínica odontológica de Holland Bloorview. Quanto à condição experimental, a condição de controle será entregue por meio do tablet de estudo. Os investigadores pedirão aos pais que o leiam para seus filhos uma vez por dia durante a semana anterior à consulta. Se a criança estiver lendo sozinha, os investigadores solicitarão que os pais estejam na sala com os participantes. A história social leva aproximadamente cinco minutos para ser lida.

VISITA PRÉ-DENTÁRIA

Questionários para os pais Uma semana mais um dia útil antes da consulta odontológica, os pais receberão um lembrete por telefone (e e-mail, se solicitado) da equipe do estudo. Isso servirá para fornecer às famílias a senha do tablet e lembrá-las de preencher os questionários e do protocolo de experiência pré-visita. Os pais serão solicitados a preencher questionários caracterizando seu filho antes de sua visita odontológica no local. Os questionários irão recolher informação sobre os seguintes domínios: demografia e experiência dentária anterior (Demographic and Prior Experience Questionnaire), perfil sensorial da criança (Short Sensory Profile (SSP)), ansiedade (Screen for Anxiety Related Disorders (SCARED)), sintomatologia ASD ( Questionário de Comunicação Social (SCQ)) e quaisquer comorbidades (Checklist de Comportamento Infantil (CBCL)). Os questionários serão enviados aos participantes duas semanas antes de sua visita odontológica, juntamente com o tablet do estudo. Os pais serão solicitados a trazer os questionários completos e o tablet de estudo com eles para a consulta odontológica para retornar à equipe do estudo. Se os pais não devolverem o tablet de estudo e/ou questionários, a equipe fornecerá a eles envelopes de remessa pré-pagos e etiquetados para que o tablet de estudo e/ou questionários sejam devolvidos pelo correio.

DIA DA VISITA ODONTOLÓGICA

As famílias da pesquisa serão solicitadas a comparecer ao Holland Bloorview 30 minutos antes do horário agendado com a clínica odontológica. A equipe do estudo de pesquisa estará esperando na recepção pelo check-in da família, momento em que os participantes fornecerão à família o questionário para preencher e convidarão os participantes a colocar o smartwatch.

Smartwatch (gravação de sinais fisiológicos) Os participantes serão solicitados a usar um smartwatch Samsung Galaxy para registrar a frequência cardíaca (eletrocardiograma) e os sinais de acelerometria com registro de data e hora. A funcionalidade do smartwatch será restrita para fins de estudo (o usuário não pode iniciar aplicativos ou alterar configurações). O smartwatch gravará continuamente desde o momento em que é colocado no participante até ser retirado pela equipe do estudo na sala de espera no final de sua visita. A equipe do estudo indicará no relógio (definir um 'marcador') quando o participante iniciar sua visita odontológica (ao sair da área de espera). Como objetivo exploratório, os investigadores examinarão a mudança nos índices fisiológicos (frequência cardíaca média, variabilidade da frequência cardíaca) antes e durante a visita odontológica obtidos do smartwatch.

Questionário do participante Os participantes serão solicitados a preencher um breve questionário para avaliar seu nível de ansiedade pré-visita (Inventário de Ansiedade Traço-Estado - para Crianças (IDATE-CH) "Questionário de como me sinto"). Como os investigadores não estão excluindo participantes com base em habilidades cognitivas ou verbais, o STAI-CH pode ser preenchido com a ajuda de um dos pais, se necessário.

VISITA PÓS-DENTÁRIO

Questionário do clínico O dentista deverá preencher um questionário pós-consulta no final da consulta odontológica do participante para avaliar se a visita foi concluída (progressão em 5 etapas). Este questionário contém ainda uma questão que avalia o comportamento do participante (escala de classificação do comportamento de Frankl) e duas questões relativas ao cegamento: a primeira questiona se o participante/família divulgou ou não sua alocação no grupo; a segunda pede ao clínico que adivinhe em qual grupo ele acredita que o participante foi alocado.

Questionários para os pais Os pais serão solicitados a preencher um breve questionário de acompanhamento personalizado após a consulta odontológica de seus filhos, avaliando sua experiência de pré-visita para seus filhos na semana passada e sua experiência de viajar para Holland Bloorview para sua consulta odontológica. Este questionário será aplicado pela equipe do estudo com os pais dentro de dois dias úteis após a consulta odontológica, por telefone ou Zoom, conforme preferência. Se o pai desejar preencher o questionário de acompanhamento com a equipe do estudo imediatamente após a consulta odontológica de seu filho, ele poderá fazê-lo. A equipe do estudo agendará o questionário de acompanhamento com os pais na sala de espera odontológica antes da consulta odontológica de seus filhos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

146

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4G1R8
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um diagnóstico comunitário de TEA
  • 4-12 anos
  • Cliente pela primeira vez do Holland Bloorview dental (não recebeu anteriormente serviços odontológicos no Holland Bloorview dental)
  • Consulta odontológica pelo menos 3 semanas antes do contato inicial
  • Dificuldade prevista pelos pais para a criança ficar sentada durante toda a consulta odontológica

Critério de exclusão:

• O pai prevê nenhuma dificuldade para a criança ficar sentada durante toda a consulta odontológica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Condição experimental (vídeo 360°)
O grupo de vídeo 360° (experimental) receberá um tablet de estudo com o vídeo 360° antes da consulta odontológica.
O vídeo 360° é do ponto de vista de um cliente odontológico sentado e o participante poderá explorar a cena ao seu redor (navegando pela tela sensível ao toque do tablet). A simulação incluirá cenas/características que podem causar ansiedade em alguns participantes. Isso incluirá ruídos altos comumente encontrados no consultório do dentista (por exemplo, escovação dos dentes, brocas dentais), bem como estímulos sociais (por exemplo, o dentista) e novos ambientes (por exemplo, a sala de visita odontológica). Os investigadores garantirão que os participantes entendam que podem parar a qualquer momento (por exemplo, se estiverem ansiosos ou sobrecarregados) e os investigadores solicitarão aos pais que explorem o vídeo em 360° com seus filhos durante a semana anterior à consulta.
Comparador Ativo: Condição de Controle (História Social)
O grupo de tratamento usual (controle) receberá um tablet de estudo com uma história social antes da consulta odontológica.
A condição de controle é uma história social, que é o tratamento usual para preparar os clientes para sua visita inicial à clínica odontológica de Holland Bloorview. A condição de controle será entregue através do tablet de estudo. Os investigadores pedirão aos pais que o leiam para seus filhos uma vez por dia durante a semana anterior à consulta. Se a criança estiver lendo sozinha, os investigadores solicitarão que os pais estejam na sala com os participantes enquanto eles estiverem. A história social leva aproximadamente cinco minutos para ser lida.
Outros nomes:
  • Tratamento como de costume

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Visita odontológica "completude"
Prazo: Durante a consulta odontológica
Os investigadores irão comparar a diferença no número de crianças que completam cada estágio da consulta entre os dois grupos de intervenção usando o questionário pós-consulta avaliado pelo médico. Este questionário avalia uma lista de verificação de cinco etapas para completar a visita (1 = Sala de espera, 2 = Sentar na cadeira odontológica, 3 = Contagem dos dentes, 4 = Limpeza dos dentes e 5 = Pintura com flúor).
Durante a consulta odontológica

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ansiedade pré-visita
Prazo: Consulta odontológica imediatamente anterior
Uma medida de estado de ansiedade (Inventário de Ansiedade Traço-Estado para Crianças, Formulário C-1) será usada para avaliar as diferenças entre os grupos na ansiedade pré-visita. Pontuações mais altas indicam maior estado de ansiedade (pontuação mínima = 20, pontuação máxima = 60).
Consulta odontológica imediatamente anterior

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência cardíaca
Prazo: Durante consulta odontológica
Como objetivo exploratório, os investigadores examinarão a resposta fisiológica (frequência cardíaca) do participante durante a consulta odontológica para verificar se há diferença na excitação entre as alocações dos grupos. Os investigadores examinarão a frequência cardíaca média e a variabilidade da frequência cardíaca antes (na sala de espera) e durante a consulta odontológica do participante. A excitação fisiológica será medida usando um smartwatch (Samsung Galaxy Watch).
Durante consulta odontológica
Análise de comparação de custos
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Os investigadores realizarão uma análise de comparação de custos do vídeo 360° em relação à prática atual (uma história social). O principal objetivo da análise de comparação de custos é o custo por tratamento odontológico tanto para a clínica odontológica quanto para o cliente (participante). Isso será estabelecido com base em (1) número de visitas necessárias para concluir um determinado tratamento (neste caso, limpeza de rotina) e (2) custo por visita.
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Azadeh Kushki, PhD, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

19 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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