- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05196230
Виртуальный стоматологический кабинет для детей с расстройствами аутистического спектра
Виртуальный стоматологический кабинет для детей с расстройствами аутистического спектра — пилотное рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Участие в этом исследовании будет включать ежедневное домашнее использование либо 360-градусного видео (экспериментальное условие), либо социальной истории (контрольное условие) в течение семи дней до первого визита участника в стоматологическую клинику, а также родителя, ребенка и анкеты врача-стоматолога. Оба предварительных визита будут проводиться удаленно, на дому и с использованием планшета, предоставленного для обучения. Участникам будет предложено получить доступ к опыту перед посещением исключительно с помощью планшета, предоставленного исследованию, и документировать ежедневное использование планшета в журнале Daily Journal, предоставляемом семьям с планшетом. На планшеты будут предварительно загружены назначенные возможности перед посещением (видео 360° или социальная история) и они будут заблокированы с помощью кода доступа, чтобы гарантировать, что участники не взаимодействуют с планшетом или опытом перед посещением до 7 дней до их визит к стоматологу. Планшеты и анкеты перед посещением будут отправлены семьям по почте за две недели до визита к стоматологу. За одну неделю плюс один рабочий день до первого визита к стоматологу в Holland Bloorview с семьями свяжутся по телефону, чтобы предоставить им код доступа для планшета, чтобы участники могли получить доступ к назначенному им опыту перед посещением (видео 360 ° или социальная история) и напомнить их протокола исследования. Родителям также может быть предоставлена копия инструкций по электронной почте, если участники предпочтут, однако коды доступа для планшетов будут предоставлены только по телефону.
Рандомизация Это будет простое слепое исследование, в котором участники будут знать, к какой экспериментальной группе были отнесены участники, но стоматолог-клиницист этого не знает. Исследовательский персонал также будет знать о распределении участников.
Экспериментальное состояние (видео 360°) Видео 360° было разработано Shaftesbury Films в консультации со стоматологом Holland Bloorview, исследовательским персоналом и семейными консультантами. Видео 360° снято с точки зрения сидящего клиента стоматолога, и участник сможет исследовать сцену вокруг себя (перемещаясь по сенсорному экрану планшета). Симуляция будет включать в себя сцены/функции, которые могут вызвать беспокойство у некоторых участников. К ним относятся громкие звуки, обычно встречающиеся в кабинете стоматолога (например, чистка зубов, зубные бормашины), а также социальные стимулы (например, стоматолог) и новые условия (например, стоматологический кабинет). Исследователи позаботятся о том, чтобы участники поняли, что они могут остановиться в любое время (например, если участники чувствуют тревогу или подавленность), и попросят родителей просмотреть 360-градусное видео со своим ребенком.
Контрольное состояние (социальная история) Контрольное состояние — это социальная история, представляющая собой обычное лечение для подготовки клиентов к их первому визиту в стоматологическую клинику Холланда Блурвью. Что касается экспериментальных условий, контрольные условия будут доставляться через планшет для исследования. Исследователи попросят родителей читать ее своему ребенку один раз в день в течение недели, предшествующей их назначению. Если ребенок читает самостоятельно, исследователи потребуют, чтобы родители находились в комнате с участниками. Социальная история читается примерно пять минут.
ПРЕДСТОМАТОЛОГИЧЕСКИЙ ВИЗИТ
Анкеты для родителей За неделю плюс один рабочий день до визита к стоматологу родители получат звонок-напоминание (и электронное письмо, если потребуется) от исследовательского персонала. Это будет сделано для того, чтобы предоставить семьям код доступа для планшета и напомнить им о необходимости заполнять анкеты и о протоколе опыта перед посещением. Перед визитом к стоматологу родителей попросят заполнить анкеты, характеризующие их ребенка. Анкеты будут собирать информацию по следующим областям: демографические данные и предшествующий стоматологический опыт (Демографический опросник и опросник предыдущего опыта), сенсорный профиль ребенка (краткий сенсорный профиль (SSP)), тревожность (сканирование расстройств, связанных с тревогой (SCARED)), симптоматика РАС ( Анкета социальной коммуникации (SCQ) и любые сопутствующие заболевания (Контрольный список поведения ребенка (CBCL)). Анкеты будут отправлены участникам по почте за две недели до визита к стоматологу вместе с учебным планшетом. Родителей попросят взять с собой полные анкеты и учебный планшет на визит к стоматологу, чтобы вернуть их исследовательскому персоналу. Если родители не вернут учебный планшет и/или вопросники, сотрудники предоставят им предварительно оплаченные и промаркированные почтовые конверты для учебного планшета и/или вопросников, которые должны быть возвращены по почте.
ДЕНЬ СТОМАТОЛОГИЧЕСКОГО ПОСЕЩЕНИЯ
Исследовательским семьям будет предложено прийти в Holland Bloorview за 30 минут до назначенного времени приема в стоматологической клинике. Персонал исследовательского исследования будет ждать на стойке регистрации, пока семья зарегистрируется, после чего участники предоставят семье анкету для заполнения и пригласят участников надеть умные часы.
Смарт-часы (запись физиологических сигналов) Участникам будет предложено надеть смарт-часы Samsung Galaxy для записи частоты сердечных сокращений (электрокардиограммы) с отметками времени и сигналов акселерометрии. Функциональность умных часов будет ограничена в учебных целях (пользователь не может запускать приложения или изменять настройки). Умные часы будут вести непрерывную запись с момента, когда они будут надеты на участника, до тех пор, пока исследовательский персонал не снимет их в комнате ожидания в конце своего визита. Исследовательский персонал укажет на часах (установит «маркер»), когда участник начинает посещение стоматолога (после выхода из зоны ожидания). В качестве исследовательской цели исследователи изучат изменение физиологических показателей (средняя частота сердечных сокращений, вариабельность сердечного ритма) до и во время визита к стоматологу, полученные с помощью умных часов.
Анкета участника Участникам будет предложено заполнить краткую анкету, чтобы оценить их уровень тревожности перед визитом (Опросник состояний и черт тревожности – для детей (STAI-CH) «Опросник о том, как я себя чувствую»). Поскольку исследователи не исключают участников на основании когнитивных или вербальных способностей, при необходимости STAI-CH можно заполнить с помощью родителей.
ПОСЛЕСТОМАТОЛОГИЧЕСКИЙ ВИЗИТ
Анкета клинициста Стоматолог должен будет заполнить анкету после визита в конце визита участника к стоматологу, чтобы оценить завершенность визита (прохождение через 5 шагов). Эта анкета также содержит один вопрос, оценивающий поведение участника (оценочная шкала поведения Франкла), и два вопроса, касающихся ослепления: первый проверяет, раскрыли ли участник/семья свое групповое распределение; второй просит клинициста угадать, к какой группе, по их мнению, был отнесен участник.
Анкеты для родителей Родителей попросят заполнить краткую индивидуальную анкету после визита их ребенка к стоматологу, оценивая их опыт перед визитом к ребенку за последнюю неделю и их опыт поездок в Holland Bloorview на прием к стоматологу. Этот вопросник будет проводиться исследовательским персоналом вместе с родителями в течение двух рабочих дней после их визита к стоматологу по телефону или через Zoom, по желанию. Если родитель желает заполнить последующую анкету вместе с исследовательским персоналом сразу же после посещения стоматолога их ребенком, он сможет это сделать. Исследовательский персонал запланирует последующую анкету с родителями в стоматологической зоне ожидания до визита их ребенка к стоматологу.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M4G1R8
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Общественный диагноз РАС
- 4-12 лет
- Первый клиент стоматологической клиники Holland Bloorview (ранее не получал стоматологических услуг в стоматологической клинике Holland Bloorview)
- Посещение стоматолога не позднее, чем через 3 недели после первого контакта
- Родители прогнозируют, что ребенку будет трудно сидеть на протяжении всего визита к стоматологу.
Критерий исключения:
• Родитель прогнозирует, что ребенку не будет трудно сидеть на протяжении всего визита к стоматологу.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальное состояние (видео 360°)
Видео 360° (экспериментальной) группе будет отправлен по почте учебный планшет с 360° видео до визита к стоматологу.
|
Видео 360° снято с точки зрения сидящего клиента стоматолога, и участник сможет исследовать сцену вокруг себя (перемещаясь по сенсорному экрану планшета).
Симуляция будет включать в себя сцены/функции, которые могут вызвать беспокойство у некоторых участников.
К ним относятся громкие звуки, обычно встречающиеся в кабинете стоматолога (например,
чистка зубов, зубные бормашины), а также социальные стимулы (например, стоматолог) и новые условия (например, стоматологический кабинет).
Исследователи должны убедиться, что участники понимают, что они могут остановиться в любое время (например, если они чувствуют тревогу или подавленность), и исследователи попросят родителей просмотреть видео 360 ° со своим ребенком в течение недели, предшествующей их назначению.
|
|
Активный компаратор: Состояние контроля (социальная история)
Группа, получающая обычное лечение (контрольная), перед визитом к стоматологу получит по почте планшет с социальной историей.
|
Контрольное состояние — это социальная история, представляющая собой обычное лечение для подготовки клиентов к их первому визиту в стоматологическую клинику Холланда Блурвью.
Контрольное состояние будет доставлено через планшет для исследования.
Исследователи попросят родителей читать ее своему ребенку один раз в день в течение недели, предшествующей их назначению.
Если ребенок читает самостоятельно, исследователи попросят родителей находиться в комнате с участниками, пока они находятся.
Социальная история читается примерно пять минут.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Посещение стоматолога "полнота"
Временное ограничение: Во время стоматологического приема
|
Исследователи будут сравнивать разницу в количестве детей, завершивших каждый этап приема, между двумя группами вмешательства, используя опросник после визита, оцениваемый врачом.
Этот опросник оценивает пятишаговый контрольный список полноты визита (1 = комната ожидания, 2 = сидение в стоматологическом кресле, 3 = подсчет зубов, 4 = чистка зубов и 5 = фторирование).
|
Во время стоматологического приема
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Беспокойство перед посещением
Временное ограничение: Непосредственно перед визитом к стоматологу
|
Измерение тревожности состояния (Опросник тревожности состояний и черт у детей, форма C-1) будет использоваться для оценки межгрупповых различий в тревожности перед посещением.
Более высокие баллы указывают на большую тревожность состояния (минимальный балл = 20, максимальный балл = 60).
|
Непосредственно перед визитом к стоматологу
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Во время стоматологического приема
|
В качестве исследовательской цели исследователи изучат физиологическую реакцию участников (частота сердечных сокращений) во время визита к стоматологу, чтобы увидеть, есть ли разница в возбуждении между группами.
Исследователи изучат среднюю частоту сердечных сокращений и вариабельность сердечного ритма как до (в приемной), так и во время визита участника к стоматологу.
Физиологическое возбуждение будет измеряться с помощью умных часов (Samsung Galaxy Watch).
|
Во время стоматологического приема
|
|
Анализ сравнения затрат
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Следователи проведут сравнительный анализ стоимости видео 360 ° по сравнению с текущей практикой (социальная история).
Основной целью сравнительного анализа затрат является стоимость стоматологического лечения как для стоматологической клиники, так и для клиента (участника).
Это будет установлено на основе (1) количества посещений, необходимых для завершения данного лечения (в данном случае плановой уборки) и (2) стоимости одного посещения.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Azadeh Kushki, PhD, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- eREB#209
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .