- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05196230
En virtuell tandvårdsupplevelse för barn med autismspektrumstörning
En virtuell tandläkarmottagningsupplevelse för barn med autismspektrumstörning – en slumpmässigt kontrollerad pilotprövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagande i denna forskningsstudie kommer att inkludera daglig användning hemma av antingen 360°-videon (experimentellt tillstånd) eller social berättelse (kontrolltillstånd) i sju dagar före deltagarens första besök på tandkliniken, såväl som förälder, barn och tandläkare frågeformulär. Båda förbesöksupplevelserna kommer att levereras på distans, i hemmet och genom användning av en surfplatta som tillhandahålls av studier. Deltagarna kommer att bli ombedda att få tillgång till upplevelsen före besöket uteslutande genom användning av surfplattan som tillhandahålls av studien och att dokumentera daglig användning av surfplattan i en Daily Journal-logg som tillhandahålls familjer med surfplattan. Surfplattor kommer att ha den tilldelade upplevelsen före besöket förladdad (360° video eller social berättelse) och kommer att låsas med ett lösenord, för att säkerställa att deltagarna inte använder surfplattan eller upplevelsen före besöket före 7 dagar innan de tandläkarbesök. Tabletter och frågeformulär före besök kommer att skickas ut till familjer två veckor före deras tandläkarbesök på plats. En vecka plus en arbetsdag före deras första tandläkarbesök på Holland Bloorview kommer familjer att kontaktas per telefon för att ge dem lösenordet för surfplattan så att deltagarna kan komma åt sin tilldelade upplevelse före besöket (360° video eller social historia) och för att påminna dem i studieprotokollet. Föräldrar kan också få en kopia av instruktionerna via e-post om deltagarna föredrar det, men lösenord för surfplattor kommer endast att tillhandahållas via telefon.
Randomisering Detta kommer att vara en enkelblind studie, där deltagarna kommer att veta vilken experimentgrupp deltagare har tilldelats, men tandläkaren inte. Forskningsstudiepersonal kommer också att vara medveten om tilldelningen av deltagare.
Experimentellt tillstånd (360°-video) 360°-videon har utvecklats av Shaftesbury Films i samråd med Holland Bloorview-tandläkare, forskningspersonal och familjerådgivare. 360°-videon är från en sittande tandläkares synvinkel och deltagaren kommer att kunna utforska scenen runt dem (navigera genom surfplattans pekskärm). Simuleringen kommer att innehålla scener/inslag som kan vara ångestframkallande för vissa deltagare. Dessa kommer att inkludera höga ljud som vanligtvis förekommer på tandläkarmottagningen (t.ex. tandborstning, tandborrning), samt social stimuli (t.ex. tandläkaren) och nya miljöer (t.ex. tandläkarbesöksrummet). Utredarna kommer att se till att deltagarna förstår att de kan sluta när som helst (t.ex. om deltagarna känner sig oroliga eller överväldigade), och utredarna kommer att be föräldrar att utforska 360°-videon med sitt barn.
Kontrolltillstånd (Social Story) Kontrolltillståndet är en social historia, vilket är behandling som vanligt för att förbereda klienter för deras första besök på Holland Bloorviews tandklinik. När det gäller det experimentella tillståndet kommer kontrolltillståndet att levereras genom studietabletten. Utredarna kommer att be föräldrar att läsa den för sitt barn en gång om dagen under veckan som leder till deras möte. Om barnet läser på egen hand kommer utredarna att begära att föräldrar är i rummet med deltagarna. Den sociala berättelsen tar cirka fem minuter att läsa.
PRE-DENTALT BESÖK
Föräldraenkät En vecka plus en arbetsdag före tandläkarbesöket kommer föräldrar att få ett påminnelsesamtal (och e-post, om så begärs) från studiepersonalen. Detta kommer att vara för att förse familjer med surfplattans lösenord och påminna dem om att fylla i frågeformulären och protokollet för upplevelsen före besöket. Föräldrar kommer att bli ombedda att fylla i frågeformulär som kännetecknar deras barn innan deras tandläkarbesök på plats. Frågeformulären kommer att samla in information om följande domäner: demografisk och tidigare tandvårdserfarenhet (demografisk och tidigare erfarenhetsfrågeformulär), barnets sensoriska profil (Short Sensory Profile (SSP)), ångest (Skärm för ångestrelaterade störningar (SCARED)), ASD-symptomatologi ( Social Communication Questionnaire (SCQ)), och eventuella komorbiditeter (Child Behavior Checklist (CBCL)). Frågor kommer att skickas till deltagarna två veckor före deras tandläkarbesök tillsammans med studieplattan. Föräldrar kommer att uppmanas att ta med sig de fullständiga frågeformulären och studieplattan till deras tandläkarbesök för att återvända till studiepersonalen. Om föräldrar inte lämnar tillbaka studieplatta och/eller frågeformulär kommer personalen att förse dem med förbetalda och märkta fraktkuvert för studieplattan och/eller frågeformulär som ska returneras med posten.
DAG FÖR TANDLÄKARBESÖK
Forskningsfamiljer kommer att bli ombedda att komma till Holland Bloorview 30 minuter före sin planerade mötestid med tandkliniken. Forskningsstudiepersonal kommer att vänta i receptionen på att familjen ska checka in, då kommer deltagarna att förse familjen med frågeformuläret att fylla i och bjuda in deltagarna att ta på sig smartklockan.
Smartwatch (fysiologisk signalinspelning) Deltagare kommer att bli ombedda att bära en Samsung Galaxy smartwatch för att registrera tidsstämplad hjärtfrekvens (elektrokardiogram) och accelerometrisignaler. Smartwatchens funktionalitet kommer att begränsas för studieändamål (användaren kan inte starta appar eller ändra inställningar). Smartklockan kommer att spela in kontinuerligt från det att den sätts på deltagaren tills den tas av studiepersonalen i väntrummet i slutet av sitt besök. Studiepersonalen kommer att indikera på klockan (ställ in en "markör") när deltagaren börjar sitt tandläkarbesök (när han lämnar väntområdet). Som ett utforskande syfte kommer utredarna att undersöka förändringen i fysiologiska index (genomsnittlig hjärtfrekvens, hjärtfrekvensvariabilitet) före och under tandläkarbesöket som erhållits från smartklockan.
Deltagarenkät Deltagarna kommer att ombes fylla i ett kort frågeformulär för att bedöma deras nivå av ångest före besöket (State-Trait Anxiety Inventory - for Children (STAI-CH) "How I Feel Questionnaire"). Eftersom utredarna inte utesluter deltagare baserat på kognitiva eller verbala förmågor kan STAI-CH fyllas i med hjälp av en förälder vid behov.
EFTER TANDLÄKTARBESÖK
Klinikerfrågeformulär Tandläkaren kommer att behöva fylla i ett frågeformulär efter besöket i slutet av deltagarens tandläkarbesök för att bedöma besökets fullständighet (progression genom 5-steg). Det här frågeformuläret innehåller också en fråga som bedömer deltagarens beteende (Frankl beteende betygsskala), och två frågor om blindning: de första undersökningarna om deltagaren/familjen avslöjade sin grupptilldelning eller inte; den andra ber läkaren att gissa vilken grupp de trodde att deltagaren tillhörde.
Frågeformulär för föräldrar Föräldrar kommer att bli ombedda att fylla i ett kort anpassat uppföljningsformulär efter deras barns tandläkarbesök, bedöma deras tillhandahållande av upplevelsen före besöket till deras barn under den senaste veckan och deras erfarenhet av att resa till Holland Bloorview för deras tandläkarbesök. Detta frågeformulär kommer att genomföras av studiepersonal med föräldrar inom två arbetsdagar efter deras tandläkarbesök, per telefon eller Zoom, enligt önskemål. Om föräldern vill fylla i uppföljningsenkäten med studiepersonalen omedelbart efter sitt barns tandläkarbesök, kommer de att kunna göra det. Studiepersonalen kommer att schemalägga uppföljningsenkäten med föräldrar i tandvårdens vänteområde innan deras barns tandläkarbesök.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G1R8
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En samhällsdiagnos av ASD
- Åldern 4-12
- Förstagångskund hos Holland Bloorview dental (har inte tidigare fått tandvård hos Holland Bloorview dental)
- Tandläkartid minst 3 veckor från första kontakttillfället
- Förälders förutspådd svårighet för barnet att sitta igenom hela tandläkarbesöket
Exklusions kriterier:
• Förälder förutspår inga svårigheter för barnet att sitta igenom hela tandläkarbesöket
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentellt tillstånd (360° video)
360°-videogruppen (experimentell) kommer att skickas en studieplatta med 360°-videon med posten innan tandläkarbesöket.
|
360°-videon är från en sittande tandläkares synvinkel och deltagaren kommer att kunna utforska scenen runt dem (navigera genom surfplattans pekskärm).
Simuleringen kommer att innehålla scener/inslag som kan vara ångestframkallande för vissa deltagare.
Dessa kommer att inkludera höga ljud som vanligtvis förekommer på tandläkarmottagningen (t.ex.
tandborstning, tandborrning), samt social stimuli (t.ex. tandläkaren) och nya miljöer (t.ex. tandläkarbesöksrummet).
Utredarna kommer att se till att deltagarna förstår att de kan sluta när som helst (t.ex. om de känner sig oroliga eller överväldigade), och utredarna kommer att be föräldrar att utforska 360°-videon med sitt barn under veckan som leder till deras möte.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollvillkor (social berättelse)
Behandling-som-vanligt (kontroll)gruppen kommer att få en studieplatta med en social berättelse postad inför tandläkarbesöket.
|
Kontrolltillståndet är en social historia, vilket är behandling som vanligt för att förbereda klienterna för deras första besök på Holland Bloorviews tandklinik.
Kontrolltillståndet kommer att levereras genom studietabletten.
Utredarna kommer att be föräldrar att läsa den för sitt barn en gång om dagen under veckan som leder till deras möte.
Om barnet läser på egen hand kommer utredarna att begära att föräldrar är i rummet med deltagarna medan de är.
Den sociala berättelsen tar cirka fem minuter att läsa.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tandläkarbesök "fullständighet"
Tidsram: Under tandläkarbesöket
|
Utredarna kommer att jämföra skillnaden i antalet barn som slutför varje steg av mötet mellan de två interventionsgrupperna med hjälp av det läkarebedömda frågeformuläret efter besöket.
Det här frågeformuläret utvärderar en checklista i fem steg över besökets fullständighet (1 = Väntrum, 2 = Sitter i tandläkarstol, 3 = Tandräkning, 4 = Tandrengöring och 5 = Fluormålning).
|
Under tandläkarbesöket
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ångest före besök
Tidsram: Omedelbart före tandläkarbesök
|
Ett tillståndsångestmått (State-Trait Anxiety Inventory for Children, Form C-1) kommer att användas för att bedöma mellan gruppskillnader i ångest före besök.
Högre poäng indikerar större tillståndsångest (minsta poäng = 20, maximal poäng = 60).
|
Omedelbart före tandläkarbesök
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: Vid tandläkarbesök
|
Som ett utforskande syfte kommer utredarna att undersöka deltagarens fysiologiska (puls) respons under tandläkarbesöket för att se om det finns en skillnad i upphetsning mellan grupptilldelningar.
Utredarna kommer att undersöka genomsnittlig puls och pulsvariation både före (i väntrummet) och under deltagarens tandläkarbesök.
Fysiologisk upphetsning kommer att mätas med en smartklocka (Samsung Galaxy Watch).
|
Vid tandläkarbesök
|
|
Kostnadsjämförelseanalys
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Utredarna kommer att genomföra en kostnadsjämförelseanalys av 360°-videon jämfört med nuvarande praxis (en social historia).
Huvudmålet för kostnadsjämförelseanalysen är kostnaden per tandbehandling för både tandkliniken och klienten (deltagaren).
Detta kommer att fastställas baserat på (1) antal besök som krävs för att slutföra en given behandling (i detta fall rutinstädning) och (2) kostnad per besök.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Azadeh Kushki, PhD, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- eREB#209
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .