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自闭症谱系障碍儿童的虚拟牙科诊所体验

2025年6月18日 更新者:Azadeh Kushki、Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

自闭症谱系障碍儿童的虚拟牙科诊所体验 - 随机对照试验

本研究的目的是评估虚拟现实(360° 视频)与社交故事相比在减少自闭症谱系障碍 (ASD) 儿童就诊前牙科焦虑方面的有效性,改善儿童及其家人的牙科就诊体验,和临床医生。 次要目标是对 360° 视频产品与 Holland Bloorview 牙科诊所的社交故事进行成本比较分析。

研究概览

详细说明

参与这项研究将包括在参与者首次访问牙科诊所之前 7 天每天在家使用 360° 视频(实验条件)或社交故事(控制条件),以及父母、孩子和牙科临床医生问卷。 两种访问前体验都将在家中远程提供,并通过使用研究提供的平板电脑提供。 参与者将被要求仅通过使用研究提供的平板电脑来访问访问前的体验,并在提供给拥有平板电脑的家庭的 Daily Journal 日志中记录每天使用平板电脑的体验。 平板电脑将预加载分配的访问前体验(360° 视频或社交故事),并将使用密码锁定,以确保参与者在他们开始前 7 天之前不会使用平板电脑或访问前体验看牙医。 平板电脑和就诊前问卷将在现场牙科预约前两周邮寄给家庭。 在 Holland Bloorview 首次牙科就诊前一周加一个工作日,将通过电话联系家人,向他们提供平板电脑密码,以便参与者可以访问分配给他们的就诊前体验(360° 视频或社交故事)并提醒他们的研究协议。 如果参与者愿意,也可以通过电子邮件向家长提供说明的副本,但是,平板电脑密码只能通过电话提供。

随机化 这将是一项单盲研究,参与者将知道参与者被分配到哪个实验组,但牙科临床医生不会。 研究人员也将了解参与者分配。

实验条件(360° 视频) 360° 视频由 Shaftesbury Films 与 Holland Bloorview 牙科、研究人员和家庭顾问协商后制作。 360° 视频是从坐着的牙科客户的角度拍摄的,参与者将能够探索他们周围的场景(通过平板电脑的触摸屏导航)。 模拟将包括可能会引起某些参与者焦虑的场景/特征。 这些将包括牙医办公室中常见的大声噪音(例如 刷牙、牙钻)以及社会刺激(例如牙科临床医生)和新环境(例如牙科诊室)。 调查人员将确保参与者了解他们可以随时停止(例如,如果参与者感到焦虑或不知所措),调查人员将要求父母与孩子一起探索 360° 视频。

控制条件(社会故事) 控制条件是一个社会故事,它是为客户准备初次访问 Holland Bloorview 牙科诊所而进行的常规治疗。 至于实验条件,控制条件将通过研究平板电脑传递。 调查人员将要求父母在预约前一周每天给孩子读一次。 如果孩子正在自己阅读,调查人员将要求父母与参与者一起在房间里。 阅读社会故事大约需要五分钟。

牙科检查前

家长问卷 在牙科就诊前一周加一个工作日,家长将收到研究人员的提醒电话(和电子邮件,如果需要)。 这将向家庭提供平板电脑密码,并提醒他们填写调查问卷和访问前体验协议。 在进行现场牙科检查之前,父母将被要求填写调查问卷,以描述他们孩子的特征。 调查问卷将收集以下领域的信息:人口统计和先前的牙科经验(人口统计和先前的经验问卷)、儿童的感官概况(短期感官概况(SSP))、焦虑(焦虑相关障碍筛查(SCARED))、ASD症状(社会沟通问卷 (SCQ))和任何合并症(儿童行为检查表 (CBCL))。 调查问卷将在参加牙科就诊前两周与研究平板电脑一起邮寄给参与者。 父母将被要求携带完整的问卷和研究平板电脑进行牙科检查,以返回给研究人员。 如果家长未能归还研究平板电脑和/或问卷,工作人员将为他们提供预付费和贴有标签的邮寄信封,以便邮寄寄回研究平板电脑和/或问卷。

牙科就诊日

研究家庭将被要求在预定的牙科诊所预约时间前 30 分钟来到 Holland Bloorview。 研究人员将在接待处等候家人办理入住手续,此时参与者将向家人提供调查问卷以供填写,并邀请参与者戴上智能手表。

智能手表(生理信号记录) 参与者将被要求佩戴三星 Galaxy 智能手表来记录带时间戳的心率(心电图)和加速度计信号。 出于学习目的,智能手表的功能将受到限制(用户无法启动应用程序或更改设置)。 从将智能手表戴在参与者身上到研究人员在访问结束时在候诊室将其取下,智能手表都会持续记录。 研究人员将在参与者开始牙科就诊时(离开等候区时)在手表上指示(设置“标记”)。 作为探索性目标,研究人员将检查从智能手表获得的牙科访问之前和期间的生理指标(平均心率、心率变异性)的变化。

参与者问卷参与者将被要求填写一份简短的调查问卷,以评估他们访问前的焦虑水平(状态-特质焦虑量表 - 儿童(STAI-CH)“我感觉如何问卷”)。 由于调查人员不会根据认知或语言能力排除参与者,因此如果需要,可以在父母的帮助下填写 STAI-CH。

牙科后访问

临床医生问卷 牙科临床医生将需要在参与者的牙科访问结束时填写访问后调查问卷,以评估访问完整性(通过 5 个步骤进行)。 该调查问卷还包含一个评估参与者行为的问题(Frankl 行为评定量表)和两个关于盲法的问题:第一个调查参与者/家庭是否披露了他们的小组分配;第二个要求临床医生猜测他们认为参与者被分配到哪个组。

家长问卷 在孩子看牙医后,家长将被要求填写一份简短的定制跟进问卷,评估他们在过去一周为孩子提供的就诊前体验,以及他们前往 Holland Bloorview 看牙医的经历。 这份问卷将由研究人员在他们的牙科预约后的两个工作日内与父母一起通过电话或 Zoom 进行,视情况而定。 如果家长希望在孩子的牙科预约后立即与研究人员一起完成后续调查问卷,他们将能够这样做。 研究人员将在孩子的牙科预约之前安排在牙科等候区与父母进行后续问卷调查。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

146

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4G1R8
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

4年 至 12年 (孩子)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • ASD 社区诊断
  • 4-12岁
  • Holland Bloorview 牙科的第一次客户(之前没有在 Holland Bloorview 牙科接受过牙科服务)
  • 距离初次接触至少 3 周的牙科预约
  • 父母预测的孩子在整个牙科预约期间坐着的困难

排除标准:

• 家长预测孩子在整个牙科预约期间坐着不会有困难

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:实验条件(360°视频)
360° 视频(实验)组将在看牙医之前收到带有 360° 视频的研究平板电脑。
360° 视频是从坐着的牙科客户的角度拍摄的,参与者将能够探索他们周围的场景(通过平板电脑的触摸屏导航)。 模拟将包括可能会引起某些参与者焦虑的场景/特征。 这些将包括牙医办公室中常见的大声噪音(例如 刷牙、牙钻)以及社会刺激(例如牙科临床医生)和新环境(例如牙科诊室)。 调查人员将确保参与者了解他们可以随时停止(例如,如果他们感到焦虑或不知所措),并且调查人员将要求家长在预约前一周与孩子一起浏览 360° 视频。
有源比较器:控制条件(社会故事)
照常治疗(对照组)组将在看牙医之前收到一张带有社会故事的研究平板电脑。
控制条件是一个社会故事,这是为客户准备首次访问 Holland Bloorview 牙科诊所而进行的常规治疗。 控制条件将通过研究平板电脑提供。 调查人员将要求父母在预约前一周每天给孩子读一次。 如果孩子正在自己阅读,调查人员将要求父母在他们阅读时与参与者一起在房间里。 阅读社会故事大约需要五分钟。
其他名称:
  • 照常治疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
牙科访问“完整性”
大体时间:在牙科预约期间
调查人员将使用临床医生评定的访问后调查问卷,比较两个干预组之间完成预约每个阶段的儿童数量的差异。 该问卷评估访问完整性的五步清单(1 = 等候室,2 = 坐在牙科椅上,3 = 牙齿计数,4 = 牙齿清洁,5 = 涂氟)。
在牙科预约期间

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
就诊前的焦虑
大体时间:紧接在牙科预约之前
状态焦虑测量(儿童状态特质焦虑量表,表格 C-1)将用于评估访问前焦虑的组间差异。 得分越高表明状态焦虑程度越高(最低得分 = 20,最高得分 = 60)。
紧接在牙科预约之前

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
心率
大体时间:牙科预约期间
作为探索性目标,研究人员将在牙科就诊期间检查参与者的生理(心率)反应,以查看组分配之间的觉醒是否存在差异。 研究人员将在参与者看牙医之前(在候诊室)和期间检查平均心率和心率变异性。 将使用智能手表(Samsung Galaxy Watch)测量生理唤醒。
牙科预约期间
成本对比分析
大体时间:通过学习完成,平均1年
调查人员将对 360° 视频与当前做法(社会故事)进行成本比较分析。 成本比较分析的主要目标是牙科诊所和客户(参与者)的每次牙科治疗成本。 这将根据 (1) 完成给定治疗所需的就诊次数(在本例中为常规清洁)和 (2) 每次就诊的费用来确定。
通过学习完成,平均1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Azadeh Kushki, PhD、Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年6月30日

初级完成 (实际的)

2024年5月30日

研究完成 (实际的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2021年6月25日

首先提交符合 QC 标准的

2022年1月18日

首次发布 (实际的)

2022年1月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年6月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年6月18日

最后验证

2025年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • eREB#209

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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