- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05196230
Een virtuele tandartservaring voor kinderen met autismespectrumstoornis
Een virtuele tandartspraktijkervaring voor kinderen met een autismespectrumstoornis - een pilot-gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelname aan dit onderzoek omvat dagelijks thuisgebruik van de 360°-video (experimentele conditie) of sociaal verhaal (controleconditie) gedurende zeven dagen voorafgaand aan het eerste bezoek van de deelnemer aan de tandheelkundige kliniek, evenals ouder, kind en vragenlijsten voor tandartsen. Beide ervaringen voorafgaand aan het bezoek worden op afstand, thuis en door middel van een door de studie verstrekte tablet geleverd. Deelnemers wordt gevraagd om uitsluitend toegang te krijgen tot de pre-bezoekervaring door gebruik te maken van de door de studie verstrekte tablet, en om dagelijks gebruik van de tabletervaring te documenteren in een Daily Journal-logboek dat aan gezinnen met de tablet wordt verstrekt. Tablets hebben de toegewezen ervaring voorafgaand aan het bezoek vooraf geladen (360°-video of sociaal verhaal) en worden vergrendeld met een toegangscode, om ervoor te zorgen dat deelnemers de tablet of ervaring voorafgaand aan het bezoek niet gebruiken vóór 7 dagen voor hun tandheelkundig bezoek. Tabletten en vragenlijsten voorafgaand aan het bezoek worden twee weken voorafgaand aan hun tandartsafspraak ter plaatse naar de families gestuurd. Eén week plus één werkdag voorafgaand aan hun eerste tandartsbezoek aan Holland Bloorview, wordt er telefonisch contact opgenomen met families om hen de toegangscode van de tablet te geven, zodat deelnemers toegang hebben tot hun toegewezen ervaring voorafgaand aan het bezoek (360°-video of sociaal verhaal) en om hen eraan te herinneren hen van het studieprotocol. Ouders kunnen ook per e-mail een kopie van de instructies ontvangen als deelnemers dat verkiezen, maar toegangscodes voor tablets worden alleen telefonisch verstrekt.
Randomisatie Dit wordt een enkelblind onderzoek, waarbij deelnemers wel weten aan welke experimentele groep deelnemers zijn toegewezen, maar de tandarts niet. Onderzoeksmedewerkers zullen ook op de hoogte zijn van de toewijzing van deelnemers.
Experimentele conditie (360°-video) De 360°-video is ontwikkeld door Shaftesbury Films in overleg met tandartsen, onderzoeksmedewerkers en gezinsadviseurs van Holland Bloorview. De 360°-video is vanuit het standpunt van een zittende tandheelkundige cliënt en de deelnemer kan de omgeving om zich heen verkennen (navigerend door het touchscreen van de tablet). De simulatie bevat scènes/functies die voor sommige deelnemers angstaanjagend kunnen zijn. Dit zijn harde geluiden die u vaak tegenkomt in de tandartspraktijk (bijv. tandenpoetsen, tandartsboren), evenals sociale prikkels (bijv. de tandarts) en nieuwe omgevingen (bijv. de tandartsbezoekkamer). De onderzoekers zullen ervoor zorgen dat deelnemers begrijpen dat ze op elk moment kunnen stoppen (bijvoorbeeld als deelnemers zich angstig of overweldigd voelen), en de onderzoekers zullen ouders vragen om de 360°-video met hun kind te verkennen.
Controleconditie (sociaal verhaal) De controleconditie is een sociaal verhaal, wat de gebruikelijke behandeling is om cliënten voor te bereiden op hun eerste bezoek aan de tandheelkundige kliniek van Holland Bloorview. Wat betreft de experimentele conditie, de controleconditie wordt geleverd via de studietablet. De onderzoekers zullen ouders vragen om het hun kind één keer per dag voor te lezen gedurende de week voorafgaand aan hun afspraak. Als het kind alleen aan het lezen is, zullen de onderzoekers de ouders vragen om bij de deelnemers in de kamer te zijn. Het sociale verhaal duurt ongeveer vijf minuten om te lezen.
PRE-DENTAL BEZOEK
Oudervragenlijsten Eén week plus één werkdag voorafgaand aan het tandartsbezoek ontvangen ouders een herinneringsgesprek (en e-mail, indien gewenst) van het onderzoekspersoneel. Dit zal zijn om gezinnen de toegangscode van de tablet te geven en hen eraan te herinneren de vragenlijsten en het ervaringsprotocol vóór het bezoek in te vullen. Ouders zullen worden gevraagd om vragenlijsten in te vullen die kenmerkend zijn voor hun kind voorafgaand aan hun tandartsbezoek ter plaatse. De vragenlijsten verzamelen informatie over de volgende domeinen: demografische en eerdere tandheelkundige ervaring (Demographic and Prior Experience Questionnaire), het sensorische profiel van het kind (Short Sensory Profile (SSP)), angst (Screen for Anxiety Related Disordered (SCARED)), ASS-symptomatologie ( Social Communication Questionnaire (SCQ)), en eventuele comorbiditeiten (Child Behavior Checklist (CBCL)). Vragenlijsten worden twee weken voorafgaand aan hun tandartsbezoek naar de deelnemers gemaild, samen met de studietablet. Ouders wordt gevraagd om de volledige vragenlijsten en de studietablet mee te nemen naar hun tandartsbezoek om ze terug te geven aan het onderzoekspersoneel. Als ouders de studietablet en/of vragenlijsten niet retourneren, zal het personeel hen voorzien van gefrankeerde en gelabelde verzendenveloppen voor de studietablet en/of vragenlijsten die per post moeten worden teruggestuurd.
DAG VAN TANDBEZOEK
Onderzoeksfamilies wordt gevraagd om 30 minuten voor de geplande afspraak met de tandheelkundige kliniek naar Holland Bloorview te komen. Onderzoeksmedewerkers wachten bij de receptie tot het gezin is ingecheckt, waarna de deelnemers het gezin de vragenlijst geven om in te vullen en de deelnemers uitnodigen om de smartwatch om te doen.
Smartwatch (fysiologische signaalopname) Deelnemers wordt gevraagd een Samsung Galaxy smartwatch te dragen om tijdgestempelde hartslag (elektrocardiogram) en accelerometriesignalen vast te leggen. De functionaliteit van de smartwatch is beperkt voor studiedoeleinden (gebruiker kan geen apps starten of instellingen wijzigen). De smartwatch registreert continu vanaf het moment dat de deelnemer hem omdoet totdat hij aan het einde van het bezoek door het studiepersoneel in de wachtkamer wordt uitgedaan. Het studiepersoneel zal op het horloge aangeven (zet een 'marker') wanneer de deelnemer aan zijn tandartsbezoek begint (bij het verlaten van de wachtruimte). Als verkennend doel zullen de onderzoekers de verandering in fysiologische indicatoren (gemiddelde hartslag, hartslagvariabiliteit) vóór en tijdens het tandartsbezoek onderzoeken, verkregen via de smartwatch.
Vragenlijst deelnemers Deelnemers wordt gevraagd een korte vragenlijst in te vullen om hun angstniveau voorafgaand aan het bezoek te beoordelen (State-Trait Anxiety Inventory - for Children (STAI-CH) "How I Feel Questionnaire"). Aangezien de onderzoekers deelnemers niet uitsluiten op basis van cognitieve of verbale vaardigheden, kan STAI-CH indien nodig met de hulp van een ouder worden ingevuld.
POST-DENTAL BEZOEK
Vragenlijst voor de clinicus De tandarts zal aan het einde van het tandartsbezoek van de deelnemer na het bezoek een vragenlijst moeten invullen om de volledigheid van het bezoek te beoordelen (voortgang in 5 stappen). Deze vragenlijst bevat ook een vraag die het gedrag van de deelnemer beoordeelt (Frankl-gedragsbeoordelingsschaal), en twee vragen over verblinding: de eerste peilt of de deelnemer/familie al dan niet hun groepstoewijzing bekend heeft gemaakt; de tweede vraagt de clinicus om te raden aan welke groep hij dacht dat de deelnemer was toegewezen.
Vragenlijsten voor ouders Ouders wordt gevraagd om een korte vervolgvragenlijst op maat in te vullen na de tandartsafspraak van hun kind, om te beoordelen hoe zij hun kind de afgelopen week van het bezoek voorafgaand aan het bezoek hebben voorzien en hoe zij het hebben ervaren om naar Holland Bloorview te reizen voor hun tandartsafspraak. Deze vragenlijst wordt door het studiepersoneel bij de ouders afgenomen binnen twee werkdagen na hun afspraak bij de tandarts, naar keuze telefonisch of via Zoom. Als de ouder de vervolgvragenlijst direct na de tandartsafspraak van hun kind met het studiepersoneel wil invullen, kan dat. De studiemedewerkers plannen de vervolgvragenlijst in met de ouders in de tandartswachtruimte voorafgaand aan de tandartsafspraak van hun kind.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4G1R8
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een gemeenschapsdiagnose van ASS
- 4-12 jaar oud
- Eerste klant van Holland Bloorview dental (heeft nog niet eerder tandheelkundige diensten ontvangen bij Holland Bloorview dental)
- Tandartsafspraak minimaal 3 weken na het eerste contact
- Door de ouders voorspelde moeilijkheid voor het kind om de hele afspraak bij de tandarts uit te zitten
Uitsluitingscriteria:
• Ouder voorspelt dat het kind geen moeite zal hebben om de hele tandartsafspraak uit te zitten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele staat (360°-video)
De 360° video (experimentele) groep krijgt voorafgaand aan het tandartsbezoek een studietablet met de 360° video opgestuurd.
|
De 360°-video is vanuit het standpunt van een zittende tandheelkundige cliënt en de deelnemer kan de omgeving om zich heen verkennen (navigerend door het touchscreen van de tablet).
De simulatie bevat scènes/functies die voor sommige deelnemers angstaanjagend kunnen zijn.
Dit zijn harde geluiden die u vaak tegenkomt in de tandartspraktijk (bijv.
tandenpoetsen, tandartsboren), evenals sociale prikkels (bijv. de tandarts) en nieuwe omgevingen (bijv. de tandartsbezoekkamer).
De onderzoekers zullen ervoor zorgen dat deelnemers begrijpen dat ze op elk moment kunnen stoppen (bijvoorbeeld als ze zich angstig of overweldigd voelen), en de onderzoekers zullen ouders vragen om de 360°-video met hun kind te bekijken in de week voorafgaand aan hun afspraak.
|
|
Actieve vergelijker: Controleconditie (sociaal verhaal)
De reguliere behandeling (controlegroep) krijgt voorafgaand aan het tandartsbezoek een studietablet met een sociaal verhaal toegestuurd.
|
De controleconditie is een sociaal verhaal, een gebruikelijke behandeling om cliënten voor te bereiden op hun eerste bezoek aan de tandheelkundige kliniek van Holland Bloorview.
De controleconditie wordt geleverd via de studietablet.
De onderzoekers zullen ouders vragen om het hun kind één keer per dag voor te lezen gedurende de week voorafgaand aan hun afspraak.
Als het kind alleen aan het lezen is, zullen de onderzoekers de ouders vragen om in de kamer met de deelnemers te zijn terwijl ze aan het lezen zijn.
Het sociale verhaal duurt ongeveer vijf minuten om te lezen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tandartsbezoek "volledigheid"
Tijdsspanne: Tijdens de tandartsafspraak
|
De onderzoekers zullen het verschil in het aantal kinderen dat elke fase van de afspraak voltooit tussen de twee interventiegroepen vergelijken met behulp van de door de arts beoordeelde vragenlijst na het bezoek.
Deze vragenlijst beoordeelt een vijfstappenchecklist voor de volledigheid van het bezoek (1 = Wachtkamer, 2 = Zittend in tandartsstoel, 3 = Tanden tellen, 4 = Tanden reinigen en 5 = Fluoride verven).
|
Tijdens de tandartsafspraak
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Angst voor bezoek
Tijdsspanne: Direct voorafgaand aan de tandartsafspraak
|
Een toestandsangstmeting (State-Trait Anxiety Inventory for Children, formulier C-1) zal worden gebruikt om groepsverschillen in angst voorafgaand aan het bezoek te beoordelen.
Hogere scores duiden op grotere angsttoestand (minimumscore = 20, maximumscore = 60).
|
Direct voorafgaand aan de tandartsafspraak
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartslag
Tijdsspanne: Tijdens tandartsafspraak
|
Als verkennend doel zullen de onderzoekers de fysiologische (hartslag) respons van de deelnemer tijdens het tandartsbezoek onderzoeken om te zien of er een verschil is in opwinding tussen groepstoewijzingen.
Zowel voor (in de wachtkamer) als tijdens het tandartsbezoek van de deelnemer onderzoeken de onderzoekers de gemiddelde hartslag en de hartslagvariatie.
Fysiologische opwinding wordt gemeten met behulp van een smartwatch (Samsung Galaxy Watch).
|
Tijdens tandartsafspraak
|
|
Analyse van kostenvergelijking
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
De onderzoekers maken een kostenvergelijkingsanalyse van de 360°-video ten opzichte van de huidige praktijk (een maatschappelijk verhaal).
Het belangrijkste doel van de kostenvergelijkingsanalyse zijn de kosten per tandheelkundige behandeling voor zowel de tandheelkundige kliniek als de cliënt (deelnemer).
Dit wordt vastgesteld op basis van (1) het aantal bezoeken dat nodig is om een bepaalde behandeling te voltooien (in dit geval routinematige reiniging) en (2) de kosten per bezoek.
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Azadeh Kushki, PhD, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- eREB#209
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .