- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05199532
호산 구성 위장 장애 레지스트리
이 연구의 목적은 호산구성 위장 장애(EGID)에 대해 자세히 알아보는 것입니다. 이 레지스트리를 통해 우리는 환자가 치료 중 겪는 증상, 진단을 받은 삶의 질, 다양한 치료 방법을 통해 질병이 어떻게 보이는지, EGID와 결합 사이에 연관성이 있는지에 대해 더 많이 알기를 희망합니다. 조직 장애.
본 연구의 목표는 EGID를 보다 잘 이해하고 본 연구에서 수집된 모든 정보에서 얻은 정보를 향후 보다 정확한 치료에 활용할 수 있도록 하는 것입니다. 가능한 한 EGID에 대해 가장 많이 배우기 위해 biorepository라고 하는 대규모 샘플 모음을 만들고 싶습니다. 표준 치료의 일환으로 자녀의 의사가 지시한 절차에 따라 샘플이 수집되면 이러한 샘플에 대한 실험을 수행하고 EGID에 대한 정보를 수집하기 위해 무기한 저장됩니다.
연구 개요
상세 설명
호산구성 위장 장애(EGID)는 호산구성 식도염(EoE), 호산구성 위염(EG), 호산구성 위장염(EGE) 및 호산구성 대장염(EC)을 포함하는 장애군을 포함합니다. EGID의 자연사는 잘 규명되지 않았습니다. 이 레지스트리의 목표는 질병 진행 및 병태생리학적 메커니즘에 대한 이해를 개선하기 위한 기초로서 EGID 환자의 포괄적인 전향적 데이터베이스를 만드는 것입니다. 질병 메커니즘, 치료 반응, 질병 중증도 측정 및 비침습적 질병 활동 모니터링 전략 간의 관계를 이해하는 것이 매우 중요합니다. EGID의 임상적 표현형 스펙트럼의 특성화는 표적 치료 전략을 알리기 위한 새로운 병원성 분자/경로를 찾는 데 중요합니다.
이 연구는 EGID에 대한 표준 관리 평가, 진단 및 치료를 받는 시카고 루리 아동 병원의 환자로부터 수집된 데이터로 구성된 EGID 환자 레지스트리를 구축할 것을 제안합니다. 레지스트리는 (1) 비-EGID 대조군과 비교하여 EGID 환자의 임상적, 내시경적 및 조직학적 특성; (2) 치료에 대한 EGID 환자의 임상적, 내시경적 및 조직학적 반응; (3) EoE에 대한 평가를 받고 진단이 확립된 환자의 식도 기능 평가; (4) 환자가 보고한 삶의 질 및 증상 척도; (5) EGID와 유전성 결합 조직 장애(CTD) 및 자율신경실조증의 연관성 및 (6) 질병 중증도의 세포 및 분자 바이오마커. 우리의 목표는 모든 EoE, EG, EGE 및 EC 환자뿐만 아니라 Lurie Children's Hospital에서 EGID가 평가된 것으로 의심되는 환자에 대한 전향적 분석을 수행하는 것입니다. EGID가 있는 것으로 의심되는 환자와 EGID 진단이 확정된 환자는 레지스트리에 모집하기 위해 접근할 것입니다.
이 연구 중에 수집된 데이터와 샘플은 이 연구와 EGID와 관련된 향후 연구에 중요합니다. 데이터와 샘플은 이 프로토콜에 표시된 대로 사용되며 나머지 샘플과 데이터는 위장병에 대한 향후 연구 연구를 위해 저장 및 보관됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mary Riordan
- 전화번호: 312-227-4558
- 이메일: mriordan@luriechildrens.org
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- 모병
- Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicag
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연락하다:
- Katie Keeley
- 전화번호: 312-227-4656
- 이메일: kkeeley@luriechildrens.org
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수석 연구원:
- Joshua Wechsler, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 생검을 통한 내시경 또는 대장내시경 검사의 병리 소견을 기반으로 EGID 진단이 확립된 환자.
- EGID가 의심되고 추가 평가를 위해 내시경 검사를 받는 환자
제외 기준:
- 참여에 동의하지 않는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상/환자 보고 조치
기간: 학업 수료까지 평균 6개월~1년
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가족은 보고된 증상과 삶의 질, 가족력, 환자 병력 및 식이 체크리스트에 관한 설문지를 작성합니다.
응답의 변화는 수집 시점에 평가됩니다.
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학업 수료까지 평균 6개월~1년
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내시경적 조치
기간: 학업 수료까지 평균 6개월~1년
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내시경 육안 소견은 삼출물, 고리, 부종, 고랑 및 협착의 육안 소견을 측정하는 EREFS 측정을 사용하여 평가됩니다.
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학업 수료까지 평균 6개월~1년
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신체 검사 소견
기간: 학업 수료까지 평균 6개월~1년
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0-2 척도의 5개 질문에서 평가된 Beighton 점수로 평가한 과잉 운동성과 과잉 운동성과의 긍정적인 연관성을 보고하는 더 높은 점수
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학업 수료까지 평균 6개월~1년
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조직학적 특징
기간: 학업 수료까지 평균 6개월~1년
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호산 구성 식도염의 조직학 마커, 특히 eos / hpf는 표준 치료 내시경에서 평가되어 연구 참여 전반에 걸친 변화를 보여줍니다.
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학업 수료까지 평균 6개월~1년
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분자 측정
기간: 학업 수료까지 평균 6개월~1년
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특히 EGID에서 증가하는 비만 세포와 t-세포, 그리고 이들의 매개체를 평가할 것입니다.
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학업 수료까지 평균 6개월~1년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- O'Shea KM, Aceves SS, Dellon ES, Gupta SK, Spergel JM, Furuta GT, Rothenberg ME. Pathophysiology of Eosinophilic Esophagitis. Gastroenterology. 2018 Jan;154(2):333-345. doi: 10.1053/j.gastro.2017.06.065. Epub 2017 Jul 27.
- Jensen ET, Kappelman MD, Martin CF, Dellon ES. Health-care utilization, costs, and the burden of disease related to eosinophilic esophagitis in the United States. Am J Gastroenterol. 2015 May;110(5):626-32. doi: 10.1038/ajg.2014.316. Epub 2014 Sep 30.
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- Dellon ES, Liacouras CA, Molina-Infante J, Furuta GT, Spergel JM, Zevit N, Spechler SJ, Attwood SE, Straumann A, Aceves SS, Alexander JA, Atkins D, Arva NC, Blanchard C, Bonis PA, Book WM, Capocelli KE, Chehade M, Cheng E, Collins MH, Davis CM, Dias JA, Di Lorenzo C, Dohil R, Dupont C, Falk GW, Ferreira CT, Fox A, Gonsalves NP, Gupta SK, Katzka DA, Kinoshita Y, Menard-Katcher C, Kodroff E, Metz DC, Miehlke S, Muir AB, Mukkada VA, Murch S, Nurko S, Ohtsuka Y, Orel R, Papadopoulou A, Peterson KA, Philpott H, Putnam PE, Richter JE, Rosen R, Rothenberg ME, Schoepfer A, Scott MM, Shah N, Sheikh J, Souza RF, Strobel MJ, Talley NJ, Vaezi MF, Vandenplas Y, Vieira MC, Walker MM, Wechsler JB, Wershil BK, Wen T, Yang GY, Hirano I, Bredenoord AJ. Updated International Consensus Diagnostic Criteria for Eosinophilic Esophagitis: Proceedings of the AGREE Conference. Gastroenterology. 2018 Oct;155(4):1022-1033.e10. doi: 10.1053/j.gastro.2018.07.009. Epub 2018 Sep 6.
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- Fikree A, Aziz Q, Sifrim D. Mechanisms underlying reflux symptoms and dysphagia in patients with joint hypermobility syndrome, with and without postural tachycardia syndrome. Neurogastroenterol Motil. 2017 Jun;29(6). doi: 10.1111/nmo.13029. Epub 2017 Feb 12.
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