Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Регистр эозинофильных желудочно-кишечных расстройств

16 марта 2026 г. обновлено: Joshua Wechsler, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Цель этого исследования — узнать больше об эозинофильных желудочно-кишечных расстройствах (EGID). С помощью этого реестра мы надеемся узнать больше о симптомах, возникающих у пациентов во время лечения, о качестве жизни, которое они имеют с диагнозом, о том, как выглядит заболевание при различных методах лечения, и есть ли связь между EGID и соединительной тканью. тканевые нарушения.

Цель этого исследования - лучше понять EGID и использовать информацию, полученную из всей информации, собранной в этом исследовании, для более точного лечения в будущем. Мы хотим создать большую коллекцию образцов, называемую биорепозиторием, чтобы узнать как можно больше о EGID. Когда образцы будут собраны, что будет происходить в ходе процедур, назначенных врачом вашего ребенка в рамках стандарта лечения, они будут храниться в течение неограниченного времени для проведения экспериментов с этими образцами и сбора информации о EGID.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Эозинофильные желудочно-кишечные заболевания (EGID) включают семейство заболеваний, которое включает эозинофильный эзофагит (EoE), эозинофильный гастрит (EG), эозинофильный гастроэнтерит (EGE) и эозинофильный колит (EC). Естественная история EGID плохо охарактеризована. Целью этого реестра является создание всеобъемлющей проспективной базы данных пациентов с EGID в качестве основы для лучшего понимания прогрессирования заболевания и патофизиологического механизма. Крайне необходимо понять взаимосвязь между механизмом заболевания, реакцией на лечение, показателями тяжести заболевания и стратегиями неинвазивного мониторинга активности заболевания. Характеристика спектра клинического фенотипа EGID важна при поиске новых патогенных молекул/путей для определения целевых стратегий лечения.

В этом исследовании предлагается создать реестр пациентов с EGID, состоящий из данных, собранных о пациентах в Детской больнице Лурье в Чикаго, проходящих стандартную оценку ухода, диагностику и лечение EGID. Реестр предназначен для характеристики клинического фенотипа EGID путем изучения (1) клинических, эндоскопических и гистологических характеристик пациентов с EGID по сравнению с контрольной группой без EGID; (2) клинический, эндоскопический и гистологический ответ пациентов с EGID на лечение; (3) функциональная оценка пищевода у пациентов, проходящих обследование по поводу ЭоЭ и с установленным диагнозом; (4) качество жизни и шкалы симптомов, о которых сообщают пациенты; (5) ассоциация EGID с наследственными заболеваниями соединительной ткани (CTDs) и дизавтономией и (6) клеточные и молекулярные биомаркеры тяжести заболевания. Наша цель - провести проспективный анализ всех пациентов с ЭоЭ, ЭГ, ЭГЭ и ЭК, а также пациентов с подозрением на ЭГИД, обследованных в детской больнице Лурье. Пациенты с подозрением на ЭГИД и пациенты с установленным диагнозом ЭГИД будут привлечены для включения в регистр.

Данные и образцы, собранные во время этого исследования, важны для этого исследования и для будущих исследований, связанных с EGID. Данные и образцы будут использоваться, как указано в этом протоколе, а оставшиеся образцы и данные будут сохранены и сохранены для будущих исследований желудочно-кишечных заболеваний.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Рекрутинг
        • Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Joshua B Wechsler, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 25 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты этого исследования включают пациентов, наблюдаемых в детской больнице Лурье для оценки или лечения EGID. Пациенты, получающие помощь в детской больнице Лурье, включают жителей большого Чикаго, а также пациентов со всего Среднего Запада, обращающихся за помощью в третичный справочный центр. Пациенты с подозрением на EGID проявляют широкий спектр симптомов, начиная от классических симптомов EoE, включая дисфагию и застревание пищи, до более общих симптомов боли в животе, изжоги, рвоты, отказа от пищи, задержки развития и диареи. Диагностические критерии EGID основаны на клинических симптомах и наличии воспаления с преобладанием эозинофилов при биопсии.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с установленным диагнозом EGID, основанным на результатах эндоскопии или колоноскопии с биопсией.
  • Пациенты с подозрением на EGID и проходящие эндоскопическое обследование для дальнейшего обследования

Критерий исключения:

  • Пациенты, не согласные на участие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинические/сообщаемые пациентами показатели
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем от 6 месяцев до 1 года
Семьи заполняют анкеты, касающиеся сообщаемых симптомов и качества жизни, а также семейного анамнеза, истории болезни и контрольных списков диеты. Изменения в ответах будут оцениваться в моменты времени сбора
через завершение обучения, в среднем от 6 месяцев до 1 года
Эндоскопические меры
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем от 6 месяцев до 1 года
Визуальные результаты эндоскопии будут оцениваться с использованием измерений EREFS, которые измеряют визуальные признаки экссудатов, колец, отеков, борозд и стриктур.
через завершение обучения, в среднем от 6 месяцев до 1 года
Результаты физического осмотра
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем от 6 месяцев до 1 года
гипермобильность по шкале Бейтона, оцениваемая по 5 вопросам по шкале от 0 до 2, при этом более высокий балл указывает на положительную связь с гипермобильностью
через завершение обучения, в среднем от 6 месяцев до 1 года
Гистологические особенности
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем от 6 месяцев до 1 года
Гистологические маркеры эозинофильного эзофагита, в частности eos/hpf, будут оцениваться при стандартной эндоскопии, чтобы показать изменения на протяжении всего участия в исследовании.
через завершение обучения, в среднем от 6 месяцев до 1 года
Молекулярные меры
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем от 6 месяцев до 1 года
В частности, мы будем оценивать тучные клетки и Т-клетки, а также их медиаторы, уровень которых повышен при EGID.
через завершение обучения, в среднем от 6 месяцев до 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Следователи

  • Главный следователь: Joshua B Wechsler, MD, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2035 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020-3601

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться