Registr eozinofilních gastrointestinálních poruch
Účelem této studie je dozvědět se více o eosinofilních gastrointestinálních poruchách (EGID). Doufáme, že s tímto registrem zjistíme více o symptomech, které mají pacienti během léčby, o kvalitě života, který mají s diagnózou, o tom, jak onemocnění vypadá v rámci různých léčebných metod a zda existuje spojení mezi EGID a spojovacími poruchy tkání.
Cílem této studie je být schopen lépe porozumět EGID a využít informace získané ze všech informací shromážděných v této studii pro přesnější léčbu v budoucnu. Chceme vytvořit velkou sbírku vzorků, nazývanou biorepository, abychom se o EGID dozvěděli co nejvíce. Když jsou vzorky odebírány, k čemuž dojde při procedurách řízených lékařem vašeho dítěte v rámci standardní péče, budou uloženy po neomezenou dobu, aby bylo možné s těmito vzorky provádět experimenty a shromažďovat informace o EGID.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Eozinofilní gastrointestinální poruchy (EGID) zahrnují rodinu poruch, která zahrnuje eozinofilní ezofagitidu (EoE), eozinofilní gastritidu (EG), eozinofilní gastroenteritidu (EGE) a eozinofilní kolitidu (EC). Přirozená historie EGID není dobře charakterizována. Cílem tohoto registru je vytvořit komplexní prospektivní databázi pacientů s EGID jako základ pro lepší pochopení progrese onemocnění a patofyziologického mechanismu. Existuje kritická potřeba porozumět vztahu mezi mechanismem onemocnění, odpovědí na léčbu, měřením závažnosti onemocnění a strategiemi monitorování neinvazivní aktivity onemocnění. Charakterizace spektra klinického fenotypu EGID je důležitá při hledání nových patogenních molekul/cest, které informují o strategiích cílené léčby.
Tato studie navrhuje vytvořit registr pacientů EGID složený z údajů shromážděných od pacientů v Lurie Children's Hospital of Chicago, kteří podstupují standardní hodnocení péče, diagnostiku a léčbu EGID. Cílem registru je charakterizovat klinický fenotyp EGID vyšetřením (1) klinických, endoskopických a histologických charakteristik pacientů s EGID ve srovnání s kontrolami bez EGID; (2) klinická, endoskopická a histologická odpověď pacientů s EGID na léčbu; (3) funkční hodnocení jícnu u pacientů podstupujících hodnocení a se stanovenou diagnózou EoE; (4) pacientem hlášená kvalita života a stupnice symptomů; (5) spojení EGID s dědičnými poruchami pojivové tkáně (CTD) a dysautonomií a (6) buněčnými a molekulárními biomarkery závažnosti onemocnění. Naším cílem je provést prospektivní analýzu všech pacientů s EoE, EG, EGE a EC a také pacientů s podezřením na vyšetření EGID v Lurie Children's Hospital. Pacienti s podezřením na EGID a pacienti se stanovenou diagnózou EGID budou osloveni pro nábor do registru.
Data a vzorky shromážděné během této studie jsou důležité pro tuto studii a pro budoucí výzkum související s EGID. Data a vzorky budou použity tak, jak je uvedeno v tomto protokolu a zbývající vzorky a data budou uloženy a uchovány pro budoucí výzkumné studie gastrointestinálních onemocnění.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mary Riordan
- Telefonní číslo: 312-227-4558
- E-mail: mriordan@luriechildrens.org
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Nábor
- Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicag
-
Kontakt:
- Katie Keeley
- Telefonní číslo: 312-227-4656
- E-mail: kkeeley@luriechildrens.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Joshua Wechsler, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se stanovenou diagnózou EGID na základě patologických nálezů z endoskopie nebo kolonoskopie s biopsií.
- Pacienti s podezřením na EGID a podstupující endoskopické vyšetření za účelem dalšího posouzení
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nesouhlasí s účastí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická/pacientem hlášená opatření
Časové okno: ukončením studia v průměru 6 měsíců až 1 rok
|
Rodiny vyplňují dotazníky týkající se hlášených symptomů a kvality života, stejně jako rodinné anamnézy, anamnézy pacienta a dietních kontrolních seznamů.
Změna v odpovědích bude posouzena v časových bodech sběru
|
ukončením studia v průměru 6 měsíců až 1 rok
|
|
Endoskopická opatření
Časové okno: ukončením studia v průměru 6 měsíců až 1 rok
|
Vizuální nálezy endoskopie budou vyhodnoceny pomocí měření EREFS, která měří vizuální nálezy exsudátů, prstenců, edému, brázd a striktur
|
ukončením studia v průměru 6 měsíců až 1 rok
|
|
Nálezy fyzického vyšetření
Časové okno: ukončením studia v průměru 6 měsíců až 1 rok
|
hypermobilita hodnocená Beightonovým skóre, hodnocená z 5 otázek na stupnici 0-2 s vyšším skóre udávajícím pozitivní souvislost s hypermobilitou
|
ukončením studia v průměru 6 měsíců až 1 rok
|
|
Histologické znaky
Časové okno: ukončením studia v průměru 6 měsíců až 1 rok
|
Histologické markery eozinofilní ezofagitidy, konkrétně eos/hpf, budou hodnoceny při standardní péči endoskopií, aby se projevila změna v průběhu účasti ve studii
|
ukončením studia v průměru 6 měsíců až 1 rok
|
|
Molekulární opatření
Časové okno: ukončením studia v průměru 6 měsíců až 1 rok
|
Zejména budeme hodnotit žírné buňky a t-buňky a jejich mediátory, které jsou u EGID zvýšené
|
ukončením studia v průměru 6 měsíců až 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Dellon ES, Hirano I. Epidemiology and Natural History of Eosinophilic Esophagitis. Gastroenterology. 2018 Jan;154(2):319-332.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2017.06.067. Epub 2017 Aug 1.
- O'Shea KM, Aceves SS, Dellon ES, Gupta SK, Spergel JM, Furuta GT, Rothenberg ME. Pathophysiology of Eosinophilic Esophagitis. Gastroenterology. 2018 Jan;154(2):333-345. doi: 10.1053/j.gastro.2017.06.065. Epub 2017 Jul 27.
- Jensen ET, Kappelman MD, Martin CF, Dellon ES. Health-care utilization, costs, and the burden of disease related to eosinophilic esophagitis in the United States. Am J Gastroenterol. 2015 May;110(5):626-32. doi: 10.1038/ajg.2014.316. Epub 2014 Sep 30.
- Furuta GT, Katzka DA. Eosinophilic Esophagitis. N Engl J Med. 2015 Oct 22;373(17):1640-8. doi: 10.1056/NEJMra1502863.
- Steinbach EC, Hernandez M, Dellon ES. Eosinophilic Esophagitis and the Eosinophilic Gastrointestinal Diseases: Approach to Diagnosis and Management. J Allergy Clin Immunol Pract. 2018 Sep-Oct;6(5):1483-1495. doi: 10.1016/j.jaip.2018.06.012. Epub 2018 Jul 3.
- Dellon ES, Liacouras CA, Molina-Infante J, Furuta GT, Spergel JM, Zevit N, Spechler SJ, Attwood SE, Straumann A, Aceves SS, Alexander JA, Atkins D, Arva NC, Blanchard C, Bonis PA, Book WM, Capocelli KE, Chehade M, Cheng E, Collins MH, Davis CM, Dias JA, Di Lorenzo C, Dohil R, Dupont C, Falk GW, Ferreira CT, Fox A, Gonsalves NP, Gupta SK, Katzka DA, Kinoshita Y, Menard-Katcher C, Kodroff E, Metz DC, Miehlke S, Muir AB, Mukkada VA, Murch S, Nurko S, Ohtsuka Y, Orel R, Papadopoulou A, Peterson KA, Philpott H, Putnam PE, Richter JE, Rosen R, Rothenberg ME, Schoepfer A, Scott MM, Shah N, Sheikh J, Souza RF, Strobel MJ, Talley NJ, Vaezi MF, Vandenplas Y, Vieira MC, Walker MM, Wechsler JB, Wershil BK, Wen T, Yang GY, Hirano I, Bredenoord AJ. Updated International Consensus Diagnostic Criteria for Eosinophilic Esophagitis: Proceedings of the AGREE Conference. Gastroenterology. 2018 Oct;155(4):1022-1033.e10. doi: 10.1053/j.gastro.2018.07.009. Epub 2018 Sep 6.
- Godwin B, Wilkins B, Muir AB. EoE disease monitoring: Where we are and where we are going. Ann Allergy Asthma Immunol. 2020 Mar;124(3):240-247. doi: 10.1016/j.anai.2019.12.004. Epub 2019 Dec 9.
- Carlson DA, Lin Z, Hirano I, Gonsalves N, Zalewski A, Pandolfino JE. Evaluation of esophageal distensibility in eosinophilic esophagitis: an update and comparison of functional lumen imaging probe analytic methods. Neurogastroenterol Motil. 2016 Dec;28(12):1844-1853. doi: 10.1111/nmo.12888. Epub 2016 Jun 16.
- Abonia JP, Wen T, Stucke EM, Grotjan T, Griffith MS, Kemme KA, Collins MH, Putnam PE, Franciosi JP, von Tiehl KF, Tinkle BT, Marsolo KA, Martin LJ, Ware SM, Rothenberg ME. High prevalence of eosinophilic esophagitis in patients with inherited connective tissue disorders. J Allergy Clin Immunol. 2013 Aug;132(2):378-86. doi: 10.1016/j.jaci.2013.02.030. Epub 2013 Apr 19.
- Tinkle BT, Levy HP. Symptomatic Joint Hypermobility: The Hypermobile Type of Ehlers-Danlos Syndrome and the Hypermobility Spectrum Disorders. Med Clin North Am. 2019 Nov;103(6):1021-1033. doi: 10.1016/j.mcna.2019.08.002.
- Huang KZ, Dellon ES. Increased prevalence of autonomic dysfunction due to postural orthostatic tachycardia syndrome in patients with eosinophilic gastrointestinal disorders. J Gastrointestin Liver Dis. 2019 Mar;28(1):47-51. doi: 10.15403/jgld.2014.1121.281.syd.
- Fikree A, Aziz Q, Sifrim D. Mechanisms underlying reflux symptoms and dysphagia in patients with joint hypermobility syndrome, with and without postural tachycardia syndrome. Neurogastroenterol Motil. 2017 Jun;29(6). doi: 10.1111/nmo.13029. Epub 2017 Feb 12.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-3601
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .