Eosinofiilisten maha-suolikanavan häiriöiden rekisteri
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on oppia lisää eosinofiilisistä maha-suolikanavan häiriöistä (EGID). Tämän rekisterin avulla toivomme saavamme lisätietoa potilaiden oireista hoidon aikana, elämänlaadusta, jota heillä on diagnoosin yhteydessä, miltä sairaus näyttää eri hoitomenetelmissä ja onko EGID:n ja sidekudoksen välillä yhteys. kudoshäiriöt.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on pystyä ymmärtämään paremmin EGID:itä ja hyödyntämään kaikesta tästä tutkimuksesta kerätystä tiedosta saatua tietoa tarkempiin hoitoihin tulevaisuudessa. Haluamme luoda suuren näytekokoelman, nimeltään bioarkiston, oppiaksemme mahdollisimman paljon EGID:istä. Kun näytteet kerätään, mikä tapahtuu lapsesi lääkärin ohjaamissa toimenpiteissä osana heidän hoitotasoaan, niitä säilytetään rajoittamattoman ajan kokeita varten näillä näytteillä ja tietojen keräämiseksi EGID:istä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Eosinofiiliset maha-suolikanavan häiriöt (EGID) sisältävät sairauksien perheen, joihin kuuluvat eosinofiilinen esofagiitti (EoE), eosinofiilinen gastriitti (EG), eosinofiilinen gastroenteriitti (EGE) ja eosinofiilinen koliitti (EC). EGID:iden luonnollista historiaa ei ole kuvattu hyvin. Tämän rekisterin tavoitteena on luoda kattava tulevaisuuden tietokanta EGID-potilaista perustaksi paremmalle ymmärrykselle taudin etenemisestä ja patofysiologisesta mekanismista. On kriittinen tarve ymmärtää sairauden mekanismin, hoitovasteen, taudin vakavuuden mittausten ja ei-invasiivisten taudin aktiivisuuden seurantastrategioiden välinen suhde. EGID:iden kliinisen fenotyypin kirjon karakterisointi on tärkeää etsittäessä uusia patogeenisiä molekyylejä/reittejä kohdennettujen hoitostrategioiden pohjalta.
Tässä tutkimuksessa ehdotetaan EGID-potilasrekisterin perustamista, joka koostuu Chicagon Lurie Children's Hospital -sairaalan potilaista kerätyistä tiedoista, jotka ovat läpikäyneet standardinmukaisen hoidon arvioinnin, diagnoosin ja EGID-hoidon. Rekisterin tavoitteena on karakterisoida EGID-potilaiden kliininen fenotyyppi tutkimalla (1) EGID-potilaiden kliinisiä, endoskooppisia ja histologisia ominaisuuksia verrattuna ei-EGID-kontrolleihin; (2) EGID-potilaiden kliininen, endoskooppinen ja histologinen vaste hoitoon; (3) ruokatorven toiminnallinen arviointi potilailla, joita arvioidaan EoE:n varalta ja joilla on todettu diagnoosi; (4) potilaiden ilmoittama elämänlaatu ja oireiden asteikot; (5) EGID:iden yhteys perinnöllisiin sidekudossairauksiin (CTD) ja dysautonomiaan ja (6) taudin vakavuuden solu- ja molekyylibiomarkkerit. Tavoitteemme on suorittaa prospektiivinen analyysi kaikista EoE-, EG-, EGE- ja EC-potilaista sekä potilaista, joiden epäillään saaneen EGID-arvioinnin Lurien lastensairaalassa. Potilaita, joilla epäillään olevan EGID, ja potilaita, joilla on todettu EGID-diagnoosi, otetaan yhteyttä rekisteriin.
Tämän tutkimuksen aikana kerätyt tiedot ja näytteet ovat tärkeitä tälle tutkimukselle ja tulevalle EGID-tutkimukselle. Tietoja ja näytteitä käytetään tässä protokollassa esitetyllä tavalla, ja loput näytteet ja tiedot tallennetaan ja säilytetään tulevia maha-suolikanavan sairauksia koskevia tutkimuksia varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mary Riordan
- Puhelinnumero: 312-227-4558
- Sähköposti: mriordan@luriechildrens.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Angela Anthony
- Puhelinnumero: 312-227-4559
- Sähköposti: aanthony@luriechildrens.org
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Rekrytointi
- Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Ottaa yhteyttä:
- Angela Anthony
- Puhelinnumero: 312-227-4559
- Sähköposti: aanthony@luriechildrens.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Zeinab Dehghani, MD
- Puhelinnumero: 312-227-4656
- Sähköposti: zdehghani@luriechildrens.org
-
Päätutkija:
- Joshua B Wechsler, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vahvistettu EGID-diagnoosi, joka perustuu endoskopian tai kolonoskopian ja biopsioiden patologisiin löydöksiin.
- Potilaat, joilla epäillään olevan EGID ja joille tehdään endoskooppinen arviointi lisäarviointia varten
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät suostu osallistumaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliiniset/potilaiden raportoimat toimenpiteet
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukaudesta 1 vuoteen
|
Perheet täyttävät kyselylomakkeet raportoiduista oireista ja elämänlaadusta sekä sukuhistoriasta, potilashistoriasta ja ruokavalion tarkistuslistoista.
Muutoksia vastauksissa arvioidaan keräyspisteissä
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukaudesta 1 vuoteen
|
|
Endoskooppiset toimenpiteet
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukaudesta 1 vuoteen
|
Endoskopian visuaaliset löydökset arvioidaan EREFS-mittauksilla, jotka mittaavat eritteiden, renkaiden, turvotuksen, uurteiden ja uurteiden visuaalisia löydöksiä
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukaudesta 1 vuoteen
|
|
Fyysisen kokeen löydökset
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukaudesta 1 vuoteen
|
liikaliikkuvuus Beighton Score -arvioinnin perusteella, arvioituna 5 kysymyksestä asteikolla 0-2 korkeammalla pisteellä, joka kertoo positiivisen yhteyden hyperliikkuvuuteen
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukaudesta 1 vuoteen
|
|
Histologiset ominaisuudet
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukaudesta 1 vuoteen
|
Eosinofiilisen esofagiitin histologiset markkerit, erityisesti eos/hpf, arvioidaan tavanomaisissa hoito-endoskopioissa muutosten osoittamiseksi koko tutkimukseen osallistumisen ajan.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukaudesta 1 vuoteen
|
|
Molekyylimittaukset
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukaudesta 1 vuoteen
|
Erityisesti arvioimme syöttösoluja ja t-soluja sekä niiden välittäjiä, jotka lisääntyvät EGID:issä
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukaudesta 1 vuoteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Joshua B Wechsler, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Dellon ES, Hirano I. Epidemiology and Natural History of Eosinophilic Esophagitis. Gastroenterology. 2018 Jan;154(2):319-332.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2017.06.067. Epub 2017 Aug 1.
- O'Shea KM, Aceves SS, Dellon ES, Gupta SK, Spergel JM, Furuta GT, Rothenberg ME. Pathophysiology of Eosinophilic Esophagitis. Gastroenterology. 2018 Jan;154(2):333-345. doi: 10.1053/j.gastro.2017.06.065. Epub 2017 Jul 27.
- Jensen ET, Kappelman MD, Martin CF, Dellon ES. Health-care utilization, costs, and the burden of disease related to eosinophilic esophagitis in the United States. Am J Gastroenterol. 2015 May;110(5):626-32. doi: 10.1038/ajg.2014.316. Epub 2014 Sep 30.
- Furuta GT, Katzka DA. Eosinophilic Esophagitis. N Engl J Med. 2015 Oct 22;373(17):1640-8. doi: 10.1056/NEJMra1502863.
- Steinbach EC, Hernandez M, Dellon ES. Eosinophilic Esophagitis and the Eosinophilic Gastrointestinal Diseases: Approach to Diagnosis and Management. J Allergy Clin Immunol Pract. 2018 Sep-Oct;6(5):1483-1495. doi: 10.1016/j.jaip.2018.06.012. Epub 2018 Jul 3.
- Dellon ES, Liacouras CA, Molina-Infante J, Furuta GT, Spergel JM, Zevit N, Spechler SJ, Attwood SE, Straumann A, Aceves SS, Alexander JA, Atkins D, Arva NC, Blanchard C, Bonis PA, Book WM, Capocelli KE, Chehade M, Cheng E, Collins MH, Davis CM, Dias JA, Di Lorenzo C, Dohil R, Dupont C, Falk GW, Ferreira CT, Fox A, Gonsalves NP, Gupta SK, Katzka DA, Kinoshita Y, Menard-Katcher C, Kodroff E, Metz DC, Miehlke S, Muir AB, Mukkada VA, Murch S, Nurko S, Ohtsuka Y, Orel R, Papadopoulou A, Peterson KA, Philpott H, Putnam PE, Richter JE, Rosen R, Rothenberg ME, Schoepfer A, Scott MM, Shah N, Sheikh J, Souza RF, Strobel MJ, Talley NJ, Vaezi MF, Vandenplas Y, Vieira MC, Walker MM, Wechsler JB, Wershil BK, Wen T, Yang GY, Hirano I, Bredenoord AJ. Updated International Consensus Diagnostic Criteria for Eosinophilic Esophagitis: Proceedings of the AGREE Conference. Gastroenterology. 2018 Oct;155(4):1022-1033.e10. doi: 10.1053/j.gastro.2018.07.009. Epub 2018 Sep 6.
- Godwin B, Wilkins B, Muir AB. EoE disease monitoring: Where we are and where we are going. Ann Allergy Asthma Immunol. 2020 Mar;124(3):240-247. doi: 10.1016/j.anai.2019.12.004. Epub 2019 Dec 9.
- Carlson DA, Lin Z, Hirano I, Gonsalves N, Zalewski A, Pandolfino JE. Evaluation of esophageal distensibility in eosinophilic esophagitis: an update and comparison of functional lumen imaging probe analytic methods. Neurogastroenterol Motil. 2016 Dec;28(12):1844-1853. doi: 10.1111/nmo.12888. Epub 2016 Jun 16.
- Abonia JP, Wen T, Stucke EM, Grotjan T, Griffith MS, Kemme KA, Collins MH, Putnam PE, Franciosi JP, von Tiehl KF, Tinkle BT, Marsolo KA, Martin LJ, Ware SM, Rothenberg ME. High prevalence of eosinophilic esophagitis in patients with inherited connective tissue disorders. J Allergy Clin Immunol. 2013 Aug;132(2):378-86. doi: 10.1016/j.jaci.2013.02.030. Epub 2013 Apr 19.
- Tinkle BT, Levy HP. Symptomatic Joint Hypermobility: The Hypermobile Type of Ehlers-Danlos Syndrome and the Hypermobility Spectrum Disorders. Med Clin North Am. 2019 Nov;103(6):1021-1033. doi: 10.1016/j.mcna.2019.08.002.
- Huang KZ, Dellon ES. Increased prevalence of autonomic dysfunction due to postural orthostatic tachycardia syndrome in patients with eosinophilic gastrointestinal disorders. J Gastrointestin Liver Dis. 2019 Mar;28(1):47-51. doi: 10.15403/jgld.2014.1121.281.syd.
- Fikree A, Aziz Q, Sifrim D. Mechanisms underlying reflux symptoms and dysphagia in patients with joint hypermobility syndrome, with and without postural tachycardia syndrome. Neurogastroenterol Motil. 2017 Jun;29(6). doi: 10.1111/nmo.13029. Epub 2017 Feb 12.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Yliherkkyys
- Eosinofilia
- Leukosyyttihäiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Ruokatorven sairaudet
- Gastroenteriitti
- Esofagiitti
- Hemic- ja imusuutteet
- Eosinofiilinen esofagiitti
- Eosinofiilinen enteropatia
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-3601
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .