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Registre des troubles gastro-intestinaux éosinophiles

31 août 2023 mis à jour par: Joshua Wechsler, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Le but de cette étude est d'en savoir plus sur les troubles gastro-intestinaux éosinophiles (EGID). Avec ce registre, nous espérons en savoir plus sur les symptômes que les patients ont pendant leur traitement, la qualité de vie qu'ils ont avec le diagnostic, à quoi ressemble la maladie à travers les différentes méthodes de traitement, et s'il existe un lien entre les EGID et conjonctif troubles tissulaires.

Le but de cette étude est de pouvoir mieux comprendre les EGID et d'utiliser les informations obtenues à partir de toutes les informations recueillies dans cette étude pour des traitements plus précis à l'avenir. Nous voulons créer une grande collection d'échantillons, appelée biodépôt, pour en savoir le plus possible sur les EGID. Lorsque les échantillons sont collectés, ce qui se produira lors de procédures dirigées par le médecin de votre enfant dans le cadre de leur norme de soins, ils seront stockés pendant une durée illimitée pour effectuer des expériences sur ces échantillons et recueillir des informations sur les EGID.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Les troubles gastro-intestinaux à éosinophiles (EGID) comprennent une famille de troubles qui comprend l'œsophagite à éosinophiles (EoE), la gastrite à éosinophiles (EG), la gastro-entérite à éosinophiles (EGE) et la colite à éosinophiles (EC). L'histoire naturelle des EGID n'est pas bien caractérisée. L'objectif de ce registre est de créer une base de données prospective complète des patients EGID comme base vers une meilleure compréhension de la progression de la maladie et du mécanisme physiopathologique. Il est essentiel de comprendre la relation entre le mécanisme de la maladie, la réponse au traitement, les mesures de la gravité de la maladie et les stratégies non invasives de surveillance de l'activité de la maladie. La caractérisation du spectre du phénotype clinique des EGID est importante dans la recherche de nouvelles molécules/voies pathogènes pour éclairer les stratégies de traitement ciblées.

Cette étude propose d'établir un registre de patients EGID composé de données recueillies auprès de patients du Lurie Children's Hospital de Chicago subissant une évaluation, un diagnostic et un traitement standard des EGID. Le registre vise à caractériser le phénotype clinique des EGID en examinant (1) les caractéristiques cliniques, endoscopiques et histologiques des patients EGID par rapport aux témoins non EGID ; (2) la réponse clinique, endoscopique et histologique des patients EGID au traitement ; (3) évaluation fonctionnelle de l'œsophage chez les patients subissant une évaluation pour et avec un diagnostic établi d'EoE ; (4) échelles de qualité de vie et de symptômes rapportées par les patients ; (5) l'association des EGID avec les troubles héréditaires du tissu conjonctif (CTD) et la dysautonomie, et (6) les biomarqueurs cellulaires et moléculaires de la gravité de la maladie. Notre objectif est d'effectuer une analyse prospective de tous les patients EoE, EG, EGE et EC, ainsi que des patients suspectés d'avoir un EGID évalué à l'hôpital pour enfants de Lurie. Les patients suspectés d'avoir un EGID et ceux avec un diagnostic établi d'un EGID seront approchés pour le recrutement dans le registre.

Les données et les échantillons recueillis au cours de cette étude sont importants pour cette étude et pour les recherches futures liées aux EGID. Les données et les échantillons seront utilisés comme indiqué dans ce protocole et les échantillons et données restants seront stockés et conservés pour de futures études de recherche sur les maladies gastro-intestinales.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Mary Riordan
Numéro de téléphone: 312-227-4558
E-mail: mriordan@luriechildrens.org

Lieux d'étude

États-Unis
- Illinois
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
    - Recrutement
    - Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicag
    - Contact:
      
      Katie Keeley
      
      Numéro de téléphone: 312-227-4656
      
      E-mail: kkeeley@luriechildrens.org
    - Chercheur principal:
      
      Joshua Wechsler, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 25 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les sujets de cette étude incluent des patients suivis à Lurie Children's Hospital pour l'évaluation ou le traitement d'un EGID. Les patients recevant des soins à l'hôpital pour enfants de Lurie comprennent des résidents de la grande région de Chicago, ainsi que des patients de tout le Midwest cherchant des soins dans un centre de référence tertiaire. Les patients suspectés d'avoir une EGID présentent une grande variété de symptômes, allant des symptômes classiques de l'EoE, y compris la dysphagie et l'impaction alimentaire, à des symptômes plus généraux de douleurs abdominales, brûlures d'estomac, vomissements, refus de nourriture, retard de croissance et diarrhée. Les critères diagnostiques des EGID reposent sur les symptômes cliniques et la présence d'une inflammation à prédominance d'éosinophiles lors de la biopsie.

La description

Critère d'intégration:

Patients ayant un diagnostic établi d'EGID, sur la base des résultats pathologiques d'une endoscopie ou d'une coloscopie avec biopsies.
Patients suspectés d'avoir un EGID et subissant une évaluation endoscopique pour une évaluation plus approfondie

Critère d'exclusion:

Patients qui ne consentent pas à participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Mesures cliniques/rapportées par les patients Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne de 6 mois à 1 an	Les familles remplissent des questionnaires concernant les symptômes signalés et la qualité de vie ainsi que les antécédents familiaux, les antécédents du patient et les listes de contrôle diététiques. Les changements dans les réponses seront évalués aux moments de collecte	jusqu'à la fin des études, en moyenne de 6 mois à 1 an
Mesures endoscopiques Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne de 6 mois à 1 an	Les résultats visuels de l'endoscopie seront évalués à l'aide des mesures EREFS, qui mesurent les résultats visuels des exsudats, des anneaux, des œdèmes, des sillons et des sténoses	jusqu'à la fin des études, en moyenne de 6 mois à 1 an
Résultats de l'examen physique Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne de 6 mois à 1 an	hypermobilité évaluée par le score de Beighton, évalué à partir de 5 questions sur une échelle de 0 à 2, un score plus élevé rapportant une association positive avec l'hypermobilité	jusqu'à la fin des études, en moyenne de 6 mois à 1 an
Caractéristiques histologiques Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne de 6 mois à 1 an	Les marqueurs histologiques de l'œsophagite à éosinophiles, en particulier eos/hpf, seront évalués lors d'endoscopies standard pour montrer les changements tout au long de la participation à l'étude	jusqu'à la fin des études, en moyenne de 6 mois à 1 an
Mesures moléculaires Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne de 6 mois à 1 an	En particulier, nous évaluerons les mastocytes et les cellules T, et leurs médiateurs qui sont augmentés dans les EGID	jusqu'à la fin des études, en moyenne de 6 mois à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 décembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2035

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2022

Première publication (Réel)

20 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

2020-3601

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .