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嗜酸性胃肠道疾病登记处

2023年8月31日 更新者:Joshua Wechsler、Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

本研究的目的是了解更多关于嗜酸性粒细胞性胃肠疾病 (EGID) 的信息。 通过这个登记,我们希望更多地了解患者在治疗期间出现的症状、诊断后的生活质量、不同治疗方法中疾病的表现,以及 EGID 和结缔组织之间是否存在联系组织障碍。

本研究的目标是能够更好地理解 EGID,并使用从本研究收集的所有信息中获得的信息,以便在未来进行更精确的治疗。 我们想要创建大量样本,称为生物资源库,以尽可能多地了解 EGID。 当样本被收集时,这将按照您孩子的医生指示的程序进行,作为他们护理标准的一部分,它们将被无限期存储以对这些样本进行实验并收集有关 EGID 的信息

研究概览

详细说明

嗜酸性胃肠道疾病 (EGID) 包括一系列疾病,包括嗜酸性食管炎 (EoE)、嗜酸性胃炎 (EG)、嗜酸性胃肠炎 (EGE) 和嗜酸性结肠炎 (EC)。 EGID 的自然病程尚不明确。 该登记处的目的是创建一个全面的 EGID 患者前瞻性数据库,作为提高对疾病进展和病理生理机制的理解的基础。 迫切需要了解疾病机制、治疗反应、疾病严重程度的测量和无创疾病活动监测策略之间的关系。 EGID 临床表型谱的表征对于寻找新的致病分子/途径以告知靶向治疗策略非常重要。

本研究建议建立一个 EGID 患者登记处,该登记处包含从芝加哥 Lurie 儿童医院接受 EGID 护理评估、诊断和治疗标准的患者收集的数据。 该登记处旨在通过检查(1)EGID 患者与非 EGID 对照相比的临床、内窥镜和组织学特征来表征 EGID 的临床表型; (2) EGID患者对治疗的临床、内镜和组织学反应; (3) 对正在接受 EoE 评估并确诊为 EoE 的患者进行食管功能评估; (4) 患者报告的生活质量和症状量表; (5) EGID 与遗传性结缔组织疾病 (CTD) 和自主神经功能障碍的关联,以及 (6) 疾病严重程度的细胞和分子生物标志物。 我们的目标是对所有 EoE、EG、EGE 和 EC 患者以及疑似在 Lurie 儿童医院接受评估的 EGID 患者进行前瞻性分析。 怀疑患有 EGID 的患者和确诊为 EGID 的患者将被招募到登记处。

本研究期间收集的数据和样本对本研究和未来与 EGID 相关的研究都很重要。 数据和样本将按照本协议中的指示使用,剩余的样本和数据将被存储和保存,以供将来对胃肠道疾病进行研究。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

500

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • 招聘中
        • Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicag
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Joshua Wechsler, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 至 25年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不适用

取样方法

非概率样本

研究人群

本研究的对象包括在 Lurie 儿童医院接受 EGID 评估或治疗的患者。 在 Lurie 儿童医院接受治疗的患者包括大芝加哥地区的居民,以及整个中西部地区在三级转诊中心寻求治疗的患者。 怀疑患有 EGID 的患者表现出多种症状,从 EoE 的典型症状(包括吞咽困难和食物嵌塞)到腹痛、胃灼热、呕吐、拒食、发育迟缓和腹泻等更一般的症状。 EGID 的诊断标准依赖于临床症状和活检中嗜酸性粒细胞为主的炎症的存在。

描述

纳入标准:

  • 根据内窥镜检查或结肠镜检查和活组织检查的病理结果,确诊为 EGID 的患者。
  • 怀疑患有 EGID 并接受内镜评估以进一步评估的患者

排除标准:

  • 不同意参加的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
临床/患者报告的措施
大体时间:通过学习完成,平均6个月到1年
家庭完成有关报告的症状和生活质量以及家族史、患者病史和饮食清单的问卷调查。 将在收集时间点评估响应的变化
通过学习完成,平均6个月到1年
内窥镜措施
大体时间:通过学习完成,平均6个月到1年
内窥镜视觉检查结果将使用 EREFS 测量进行评估,EREFS 测量渗出物、环、水肿、皱纹和狭窄的视觉发现
通过学习完成,平均6个月到1年
体格检查结果
大体时间:通过学习完成,平均6个月到1年
通过 Beighton 分数评估的过度活动性,从 0-2 量表上的 5 个问题进行评估,较高的分数报告与过度活动性呈正相关
通过学习完成,平均6个月到1年
组织学特征
大体时间:通过学习完成,平均6个月到1年
嗜酸性粒细胞性食管炎的组织学标志物,特别是 eos/hpf,将在标准护理内窥镜检查中进行评估,以显示整个研究参与过程中的变化
通过学习完成,平均6个月到1年
分子措施
大体时间:通过学习完成,平均6个月到1年
特别是,我们将评估肥大细胞和 t 细胞,以及它们在 EGID 中增加的介质
通过学习完成,平均6个月到1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年12月18日

初级完成 (估计的)

2030年11月1日

研究完成 (估计的)

2035年12月1日

研究注册日期

首次提交

2021年10月6日

首先提交符合 QC 标准的

2022年1月6日

首次发布 (实际的)

2022年1月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月31日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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