Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eosinofile gastrointestinale lidelser register

31. august 2023 opdateret af: Joshua Wechsler, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Formålet med denne undersøgelse er at lære mere om eosinofile gastrointestinale lidelser (EGID'er). Med dette register håber vi at finde ud af mere om de symptomer, patienter har under deres behandling, den livskvalitet de har med diagnosen, hvordan sygdommen ser ud i de forskellige behandlingsmetoder, og om der er en sammenhæng mellem EGID og bindemiddel. vævsforstyrrelser.

Målet med denne undersøgelse er at være i stand til bedre at forstå EGID'er og bruge information opnået fra al den information, der er indsamlet om denne undersøgelse, til mere præcise behandlinger i fremtiden. Vi ønsker at skabe en stor samling af prøver, kaldet et biodepot, for at lære mest muligt om EGID'er. Når prøverne er indsamlet, hvilket vil ske ved procedurer instrueret af dit barns læge som en del af deres standardbehandling, vil de blive opbevaret i et ubegrænset tidsrum til at udføre eksperimenter på disse prøver og for at indsamle information om EGID'er

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Eosinofile gastrointestinale lidelser (EGID'er) omfatter en familie af lidelser, der omfatter eosinofil esophagitis (EoE), eosinofil gastritis (EG), eosinofil gastroenteritis (EGE) og eosinofil colitis (EC). Naturhistorien for EGID'er er ikke velkarakteriseret. Formålet med dette register er at skabe en omfattende prospektiv database over EGID-patienter som grundlag for en forbedret forståelse af sygdomsprogression og patofysiologisk mekanisme. Der er et kritisk behov for at forstå sammenhængen mellem sygdomsmekanisme, behandlingsrespons, målinger af sygdommens sværhedsgrad og ikke-invasive sygdomsaktivitetsovervågningsstrategier. Karakterisering af spektret af kliniske fænotyper af EGID'er er vigtig i søgningen efter nye patogene molekyler/veje til at informere målrettede behandlingsstrategier.

Denne undersøgelse foreslår at etablere et EGID-patientregister bestående af data indsamlet fra patienter på Lurie Children's Hospital i Chicago, der gennemgår standardbehandlingsevaluering, diagnose og behandling for EGID'er. Registret sigter mod at karakterisere den kliniske fænotype af EGID'er ved at undersøge (1) kliniske, endoskopiske og histologiske karakteristika for EGID-patienter sammenlignet med ikke-EGID-kontroller; (2) klinisk, endoskopisk og histologisk respons hos EGID-patienter på behandling; (3) funktionel vurdering af esophagus hos patienter, der gennemgår evaluering for og med etableret diagnose af EoE; (4) patientrapporteret livskvalitet og symptomskalaer; (5) associationen af ​​EGID'er med arvelige bindevævssygdomme (CTD'er) og dysautonomi, og (6) cellulære og molekylære biomarkører for sygdommens sværhedsgrad. Vores mål er at udføre en prospektiv analyse af alle EoE-, EG-, EGE- og EC-patienter, såvel som patienter, der mistænkes for at have en EGID evalueret på Lurie Children's Hospital. Patienter, der er mistænkt for at have en EGID og dem med en etableret diagnose af en EGID, vil blive kontaktet med henblik på rekruttering til registret.

Dataene og prøverne indsamlet under denne undersøgelse er vigtige for denne undersøgelse og for fremtidig forskning relateret til EGID'er. Dataene og prøverne vil blive brugt som angivet i denne protokol, og resterende prøver og data vil blive opbevaret og opbevaret til fremtidige forskningsundersøgelser af mave-tarmsygdomme.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicag
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Joshua Wechsler, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Emnerne i denne undersøgelse omfatter patienter fulgt på Lurie Children's Hospital til evaluering eller behandling af en EGID. Patienter, der modtager pleje på Lurie Children's Hospital, omfatter beboere i Chicago-området, såvel som patienter i hele Midtvesten, der søger pleje på et tertiært henvisningscenter. Patienter, der mistænkes for at have EGID til stede med en bred vifte af symptomer, lige fra klassiske symptomer på EoE, herunder dysfagi og madpåvirkning, til mere generelle symptomer på mavesmerter, halsbrand, opkastning, madvægring, manglende trives og diarré. Diagnostiske kriterier for EGID'er er afhængige af kliniske symptomer og tilstedeværelsen af ​​eosinofil-dominerende inflammation på biopsi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en etableret diagnose af en EGID, baseret på patologiske fund fra en endoskopi eller koloskopi med biopsier.
  • Patienter, der mistænkes for at have en EGID og gennemgår endoskopisk evaluering for yderligere vurdering

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke giver samtykke til at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske/patientrapporterede foranstaltninger
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder til 1 år
Familier udfylder spørgeskemaer vedrørende rapporterede symptomer og livskvalitet samt familiehistorie, patienthistorie og kostchecklister. Ændringer i besvarelser vil blive vurderet ved indsamlingstidspunkter
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder til 1 år
Endoskopiske foranstaltninger
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder til 1 år
Endoskopi visuelle fund vil blive evalueret ved hjælp af EREFS-målinger, som måler de visuelle fund af ekssudater, ringe, ødem, furer og strikturer
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder til 1 år
Fysiske undersøgelsesresultater
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder til 1 år
hypermobilitet vurderet af Beighton Score, vurderet ud fra 5 spørgsmål på en 0-2 skala med en højere score, der rapporterer en positiv sammenhæng med hypermobilitet
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder til 1 år
Histologiske træk
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder til 1 år
Histologiske markører for eosinofil øsofagitis, specifikt eos/hpf, vil blive vurderet ved standardbehandling endoskopier for at vise ændringer gennem hele undersøgelsesdeltagelsen
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder til 1 år
Molekylære foranstaltninger
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder til 1 år
Vi vil især vurdere mastceller og t-celler og deres mediatorer, der er øget i EGID'er
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. december 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2035

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

20. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-3601

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Eosinofil gastroenteritis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner