- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05199532
Registro dei disturbi gastrointestinali eosinofili
Lo scopo di questo studio è quello di saperne di più sui disturbi gastrointestinali eosinofili (EGID). Con questo registro speriamo di saperne di più sui sintomi che i pazienti hanno durante il trattamento, sulla qualità della vita che hanno con la diagnosi, su come si presenta la malattia durante i diversi metodi di trattamento e se esiste una connessione tra EGID e tessuto connettivo disturbi tissutali.
L'obiettivo di questo studio è essere in grado di comprendere meglio gli EGID e utilizzare le informazioni ottenute da tutte le informazioni raccolte in questo studio per trattamenti più precisi in futuro. Vogliamo creare una vasta raccolta di campioni, chiamata biorepository, per imparare il più possibile sugli EGID. Quando i campioni vengono raccolti, che avverrà secondo le procedure dirette dal medico di tuo figlio come parte del loro standard di cura, verranno conservati per un periodo di tempo illimitato per eseguire esperimenti su questi campioni e raccogliere informazioni sugli EGID
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
I disturbi gastrointestinali eosinofili (EGID) comprendono una famiglia di disturbi che comprende l'esofagite eosinofila (EoE), la gastrite eosinofila (EG), la gastroenterite eosinofila (EGE) e la colite eosinofila (EC). La storia naturale degli EGID non è ben caratterizzata. Lo scopo di questo registro è creare un database prospettico completo di pazienti con EGID come base per una migliore comprensione della progressione della malattia e del meccanismo fisiopatologico. È fondamentale comprendere la relazione tra il meccanismo della malattia, la risposta al trattamento, le misurazioni della gravità della malattia e le strategie di monitoraggio dell'attività della malattia non invasiva. La caratterizzazione dello spettro del fenotipo clinico degli EGID è importante nella ricerca di nuove molecole/vie patogene per informare strategie di trattamento mirate.
Questo studio propone di istituire un registro dei pazienti EGID composto da dati raccolti dai pazienti del Lurie Children's Hospital di Chicago sottoposti a standard di valutazione, diagnosi e trattamento per gli EGID. Il registro mira a caratterizzare il fenotipo clinico degli EGID esaminando (1) le caratteristiche cliniche, endoscopiche e istologiche dei pazienti con EGID rispetto ai controlli non EGID; (2) risposta clinica, endoscopica e istologica dei pazienti con EGID al trattamento; (3) valutazione funzionale dell'esofago in pazienti sottoposti a valutazione per e con diagnosi accertata di EoE; (4) qualità della vita riferita dal paziente e scale dei sintomi; (5) l'associazione di EGID con disturbi ereditari del tessuto connettivo (CTD) e disautonomia e (6) biomarcatori cellulari e molecolari della gravità della malattia. Il nostro obiettivo è eseguire un'analisi prospettica di tutti i pazienti EoE, EG, EGE e EC, nonché dei pazienti sospettati di avere un EGID valutato presso il Lurie Children's Hospital. I pazienti sospettati di avere un EGID e quelli con una diagnosi accertata di un EGID verranno contattati per il reclutamento nel registro.
I dati e i campioni raccolti durante questo studio sono importanti per questo studio e per la ricerca futura relativa agli EGID. I dati e i campioni verranno utilizzati come indicato all'interno di questo protocollo e i campioni e i dati rimanenti verranno archiviati e conservati per futuri studi di ricerca sulle malattie gastrointestinali.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mary Riordan
- Numero di telefono: 312-227-4558
- Email: mriordan@luriechildrens.org
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Reclutamento
- Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicag
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Contatto:
- Katie Keeley
- Numero di telefono: 312-227-4656
- Email: kkeeley@luriechildrens.org
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Investigatore principale:
- Joshua Wechsler, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con una diagnosi accertata di EGID, sulla base dei risultati patologici di un'endoscopia o di una colonscopia con biopsie.
- Pazienti sospettati di avere un EGID e sottoposti a valutazione endoscopica per un'ulteriore valutazione
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non acconsentono a partecipare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misure cliniche/riportate dal paziente
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, in media da 6 mesi a 1 anno
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Le famiglie completano i questionari riguardanti i sintomi riportati e la qualità della vita, nonché la storia familiare, la storia del paziente e le liste di controllo dietetiche.
La modifica delle risposte sarà valutata al momento della raccolta
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attraverso il completamento degli studi, in media da 6 mesi a 1 anno
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Misure endoscopiche
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, in media da 6 mesi a 1 anno
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I risultati visivi dell'endoscopia saranno valutati utilizzando le misurazioni EREFS, che misurano i risultati visivi di essudati, anelli, edema, solchi e stenosi
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attraverso il completamento degli studi, in media da 6 mesi a 1 anno
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Risultati dell'esame fisico
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, in media da 6 mesi a 1 anno
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ipermobilità come valutato dal punteggio Beighton, valutato da 5 domande su una scala 0-2 con un punteggio più alto che riporta un'associazione positiva con l'ipermobilità
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attraverso il completamento degli studi, in media da 6 mesi a 1 anno
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Caratteristiche istologiche
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, in media da 6 mesi a 1 anno
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I marcatori istologici dell'esofagite eosinofila, in particolare eos/hpf, saranno valutati con endoscopie standard di cura per mostrare il cambiamento durante la partecipazione allo studio
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attraverso il completamento degli studi, in media da 6 mesi a 1 anno
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Misure molecolari
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, in media da 6 mesi a 1 anno
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In particolare, valuteremo i mastociti ei linfociti T ei loro mediatori che sono aumentati nelle EGID
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attraverso il completamento degli studi, in media da 6 mesi a 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Dellon ES, Hirano I. Epidemiology and Natural History of Eosinophilic Esophagitis. Gastroenterology. 2018 Jan;154(2):319-332.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2017.06.067. Epub 2017 Aug 1.
- O'Shea KM, Aceves SS, Dellon ES, Gupta SK, Spergel JM, Furuta GT, Rothenberg ME. Pathophysiology of Eosinophilic Esophagitis. Gastroenterology. 2018 Jan;154(2):333-345. doi: 10.1053/j.gastro.2017.06.065. Epub 2017 Jul 27.
- Jensen ET, Kappelman MD, Martin CF, Dellon ES. Health-care utilization, costs, and the burden of disease related to eosinophilic esophagitis in the United States. Am J Gastroenterol. 2015 May;110(5):626-32. doi: 10.1038/ajg.2014.316. Epub 2014 Sep 30.
- Furuta GT, Katzka DA. Eosinophilic Esophagitis. N Engl J Med. 2015 Oct 22;373(17):1640-8. doi: 10.1056/NEJMra1502863.
- Steinbach EC, Hernandez M, Dellon ES. Eosinophilic Esophagitis and the Eosinophilic Gastrointestinal Diseases: Approach to Diagnosis and Management. J Allergy Clin Immunol Pract. 2018 Sep-Oct;6(5):1483-1495. doi: 10.1016/j.jaip.2018.06.012. Epub 2018 Jul 3.
- Dellon ES, Liacouras CA, Molina-Infante J, Furuta GT, Spergel JM, Zevit N, Spechler SJ, Attwood SE, Straumann A, Aceves SS, Alexander JA, Atkins D, Arva NC, Blanchard C, Bonis PA, Book WM, Capocelli KE, Chehade M, Cheng E, Collins MH, Davis CM, Dias JA, Di Lorenzo C, Dohil R, Dupont C, Falk GW, Ferreira CT, Fox A, Gonsalves NP, Gupta SK, Katzka DA, Kinoshita Y, Menard-Katcher C, Kodroff E, Metz DC, Miehlke S, Muir AB, Mukkada VA, Murch S, Nurko S, Ohtsuka Y, Orel R, Papadopoulou A, Peterson KA, Philpott H, Putnam PE, Richter JE, Rosen R, Rothenberg ME, Schoepfer A, Scott MM, Shah N, Sheikh J, Souza RF, Strobel MJ, Talley NJ, Vaezi MF, Vandenplas Y, Vieira MC, Walker MM, Wechsler JB, Wershil BK, Wen T, Yang GY, Hirano I, Bredenoord AJ. Updated International Consensus Diagnostic Criteria for Eosinophilic Esophagitis: Proceedings of the AGREE Conference. Gastroenterology. 2018 Oct;155(4):1022-1033.e10. doi: 10.1053/j.gastro.2018.07.009. Epub 2018 Sep 6.
- Godwin B, Wilkins B, Muir AB. EoE disease monitoring: Where we are and where we are going. Ann Allergy Asthma Immunol. 2020 Mar;124(3):240-247. doi: 10.1016/j.anai.2019.12.004. Epub 2019 Dec 9.
- Carlson DA, Lin Z, Hirano I, Gonsalves N, Zalewski A, Pandolfino JE. Evaluation of esophageal distensibility in eosinophilic esophagitis: an update and comparison of functional lumen imaging probe analytic methods. Neurogastroenterol Motil. 2016 Dec;28(12):1844-1853. doi: 10.1111/nmo.12888. Epub 2016 Jun 16.
- Abonia JP, Wen T, Stucke EM, Grotjan T, Griffith MS, Kemme KA, Collins MH, Putnam PE, Franciosi JP, von Tiehl KF, Tinkle BT, Marsolo KA, Martin LJ, Ware SM, Rothenberg ME. High prevalence of eosinophilic esophagitis in patients with inherited connective tissue disorders. J Allergy Clin Immunol. 2013 Aug;132(2):378-86. doi: 10.1016/j.jaci.2013.02.030. Epub 2013 Apr 19.
- Tinkle BT, Levy HP. Symptomatic Joint Hypermobility: The Hypermobile Type of Ehlers-Danlos Syndrome and the Hypermobility Spectrum Disorders. Med Clin North Am. 2019 Nov;103(6):1021-1033. doi: 10.1016/j.mcna.2019.08.002.
- Huang KZ, Dellon ES. Increased prevalence of autonomic dysfunction due to postural orthostatic tachycardia syndrome in patients with eosinophilic gastrointestinal disorders. J Gastrointestin Liver Dis. 2019 Mar;28(1):47-51. doi: 10.15403/jgld.2014.1121.281.syd.
- Fikree A, Aziz Q, Sifrim D. Mechanisms underlying reflux symptoms and dysphagia in patients with joint hypermobility syndrome, with and without postural tachycardia syndrome. Neurogastroenterol Motil. 2017 Jun;29(6). doi: 10.1111/nmo.13029. Epub 2017 Feb 12.
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- 2020-3601
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