Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr eozynofilowych zaburzeń żołądkowo-jelitowych

31 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Joshua Wechsler, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Celem tego badania jest zdobycie większej wiedzy na temat eozynofilowych zaburzeń żołądkowo-jelitowych (EGID). Mamy nadzieję, że dzięki temu rejestrowi dowiemy się więcej o objawach, jakie pacjenci mają podczas leczenia, jakości ich życia po postawieniu diagnozy, o tym, jak wygląda choroba przy różnych metodach leczenia oraz czy istnieje związek między EGID a łącznikiem zaburzenia tkankowe.

Celem tego badania jest lepsze zrozumienie EGID i wykorzystanie informacji uzyskanych ze wszystkich informacji zebranych w tym badaniu do bardziej precyzyjnego leczenia w przyszłości. Chcemy stworzyć duży zbiór próbek, zwany biorepozytorium, aby dowiedzieć się jak najwięcej o EGID-ach. Po pobraniu próbek, co będzie miało miejsce podczas zabiegów kierowanych przez lekarza Twojego dziecka w ramach standardowej opieki, będą one przechowywane przez nieograniczony czas w celu przeprowadzenia eksperymentów na tych próbkach i zebrania informacji o EGID

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Eozynofilowe zaburzenia żołądkowo-jelitowe (EGID) obejmują rodzinę zaburzeń obejmującą eozynofilowe zapalenie przełyku (EoE), eozynofilowe zapalenie błony śluzowej żołądka (EG), eozynofilowe zapalenie żołądka i jelit (EGE) oraz eozynofilowe zapalenie jelita grubego (EC). Historia naturalna EGID nie jest dobrze scharakteryzowana. Celem tego rejestru jest stworzenie obszernej prospektywnej bazy danych pacjentów z EGID jako podstawy do lepszego zrozumienia postępu choroby i mechanizmu patofizjologicznego. Istnieje krytyczna potrzeba zrozumienia związku między mechanizmem choroby, odpowiedzią na leczenie, pomiarami ciężkości choroby i nieinwazyjnymi strategiami monitorowania aktywności choroby. Charakterystyka spektrum fenotypu klinicznego EGID jest ważna w poszukiwaniu nowych molekuł/szlak patogennych w celu informowania o ukierunkowanych strategiach leczenia.

W tym badaniu proponuje się ustanowienie rejestru pacjentów EGID obejmującego dane zebrane od pacjentów ze Szpitala Dziecięcego Lurie w Chicago poddawanych standardowej ocenie opieki, diagnostyce i leczeniu EGID. Rejestr ma na celu scharakteryzowanie fenotypu klinicznego EGID poprzez zbadanie (1) cech klinicznych, endoskopowych i histologicznych pacjentów z EGID w porównaniu z grupą kontrolną bez EGID; (2) kliniczna, endoskopowa i histologiczna odpowiedź pacjentów z EGID na leczenie; (3) ocena czynnościowa przełyku u pacjentów poddawanych ocenie w kierunku iz ustalonym rozpoznaniem EoE; (4) oceniane przez pacjentów skale jakości życia i objawów; (5) związek EGID z dziedzicznymi zaburzeniami tkanki łącznej (CTD) i dysautonomią oraz (6) komórkowymi i molekularnymi biomarkerami ciężkości choroby. Naszym celem jest przeprowadzenie prospektywnej analizy wszystkich pacjentów z EoE, EG, EGE i EC, a także pacjentów podejrzanych o ocenę EGID w Lurie Children's Hospital. Pacjenci z podejrzeniem posiadania EGID oraz pacjenci z rozpoznaniem EGID będą kierowani do rekrutacji do rejestru.

Dane i próbki zebrane podczas tego badania są ważne dla tego badania i przyszłych badań związanych z EGID. Dane i próbki zostaną wykorzystane zgodnie z niniejszym protokołem, a pozostałe próbki i dane będą przechowywane i przechowywane do przyszłych badań nad chorobami przewodu pokarmowego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rekrutacyjny
        • Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicag
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Joshua Wechsler, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 25 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Przedmiotem tego badania są pacjenci obserwowani w Szpitalu Dziecięcym Lurie w celu oceny lub leczenia EGID. Pacjenci otrzymujący opiekę w Lurie Children's Hospital to mieszkańcy aglomeracji Chicago, jak również pacjenci ze Środkowego Zachodu szukający opieki w ośrodku referencyjnym trzeciego stopnia. Pacjenci z podejrzeniem EGID mają różnorodne objawy, od klasycznych objawów EoE, w tym dysfagii i zaklinowania pokarmu, po bardziej ogólne objawy bólu brzucha, zgagi, wymiotów, odmowy przyjmowania pokarmu, braku wzrostu i biegunki. Kryteria diagnostyczne EGID opierają się na objawach klinicznych i obecności zapalenia z przewagą eozynofili w biopsji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z ustalonym rozpoznaniem EGID na podstawie wyników badań patologicznych z endoskopii lub kolonoskopii z biopsjami.
  • Pacjenci z podejrzeniem posiadania EGID i poddawani ocenie endoskopowej w celu dalszej oceny

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie wyrażają zgody na udział

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Środki kliniczne/zgłoszone przez pacjentów
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio od 6 miesięcy do 1 roku
Rodziny wypełniają kwestionariusze dotyczące zgłaszanych objawów i jakości życia, a także wywiadu rodzinnego, historii pacjenta i kontrolnych list żywieniowych. Zmiana odpowiedzi zostanie oceniona w punktach czasowych zbierania danych
do ukończenia studiów, średnio od 6 miesięcy do 1 roku
Środki endoskopowe
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio od 6 miesięcy do 1 roku
Wyniki wizualne endoskopii zostaną ocenione za pomocą pomiarów EREFS, które mierzą wizualne wyniki wysięków, pierścieni, obrzęków, bruzd i zwężeń
do ukończenia studiów, średnio od 6 miesięcy do 1 roku
Wyniki badania fizykalnego
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio od 6 miesięcy do 1 roku
hipermobilność oceniana za pomocą skali Beightona, oceniana na podstawie 5 pytań w skali 0-2, przy czym wyższy wynik oznacza pozytywny związek z hipermobilnością
do ukończenia studiów, średnio od 6 miesięcy do 1 roku
Cechy histologiczne
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio od 6 miesięcy do 1 roku
Markery histologiczne eozynofilowego zapalenia przełyku, w szczególności eos/hpf, zostaną ocenione podczas standardowej endoskopii, aby wykazać zmiany w trakcie udziału w badaniu
do ukończenia studiów, średnio od 6 miesięcy do 1 roku
Miary molekularne
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio od 6 miesięcy do 1 roku
W szczególności ocenimy komórki tuczne i komórki t oraz ich mediatory, które są zwiększone w EGID
do ukończenia studiów, średnio od 6 miesięcy do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2035

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-3601

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj