Registro de distúrbios gastrointestinais eosinofílicos
O objetivo deste estudo é aprender mais sobre os distúrbios gastrointestinais eosinofílicos (EGIDs). Com este registo esperamos saber mais sobre os sintomas que os pacientes apresentam durante o tratamento, a qualidade de vida que têm com o diagnóstico, como é a doença ao longo dos diferentes métodos de tratamento e se existe uma ligação entre EGIDs e conectivos distúrbios teciduais.
O objetivo deste estudo é poder entender melhor os EGIDs e usar as informações obtidas de todas as informações coletadas neste estudo para tratamentos mais precisos no futuro. Queremos criar uma grande coleção de amostras, chamada de biorrepositório, para aprender o máximo possível sobre EGIDs. Quando as amostras forem coletadas, o que ocorrerá em procedimentos orientados pelo médico de seu filho como parte de seu padrão de atendimento, elas serão armazenadas por um período de tempo ilimitado para realizar experimentos nessas amostras e coletar informações sobre EGIDs
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Os distúrbios gastrointestinais eosinofílicos (EGIDs) compreendem uma família de distúrbios que inclui esofagite eosinofílica (EoE), gastrite eosinofílica (EG), gastroenterite eosinofílica (EGE) e colite eosinofílica (EC). A história natural dos EGIDs não é bem caracterizada. O objetivo deste registro é criar um banco de dados prospectivo abrangente de pacientes com EGID como base para uma melhor compreensão da progressão da doença e do mecanismo fisiopatológico. Há uma necessidade crítica de entender a relação entre o mecanismo da doença, a resposta ao tratamento, as medições da gravidade da doença e as estratégias não invasivas de monitoramento da atividade da doença. A caracterização do espectro do fenótipo clínico de EGIDs é importante na busca de novas moléculas/vias patogênicas para informar estratégias de tratamento direcionadas.
Este estudo propõe estabelecer um registro de pacientes EGID composto por dados coletados de pacientes no Lurie Children's Hospital de Chicago submetidos a avaliação padrão de atendimento, diagnóstico e tratamento para EGIDs. O registro visa caracterizar o fenótipo clínico de EGIDs examinando (1) características clínicas, endoscópicas e histológicas de pacientes com EGID em comparação com controles sem EGID; (2) resposta clínica, endoscópica e histológica de pacientes com EGID ao tratamento; (3) avaliação funcional do esôfago em pacientes em avaliação e com diagnóstico estabelecido de EEo; (4) qualidade de vida relatada pelo paciente e escalas de sintomas; (5) a associação de EGIDs com doenças hereditárias do tecido conjuntivo (CTDs) e disautonomia, e (6) biomarcadores celulares e moleculares da gravidade da doença. Nosso objetivo é realizar uma análise prospectiva de todos os pacientes com EoE, EG, EGE e EC, bem como pacientes com suspeita de EGID avaliados no Lurie Children's Hospital. Os pacientes com suspeita de EGID e aqueles com diagnóstico estabelecido de EGID serão abordados para recrutamento no registro.
Os dados e amostras coletados durante este estudo são importantes para este estudo e para pesquisas futuras relacionadas a EGIDs. Os dados e amostras serão usados conforme indicado neste protocolo e as amostras e dados restantes serão armazenados e mantidos para futuros estudos de pesquisa sobre doenças gastrointestinais.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mary Riordan
- Número de telefone: 312-227-4558
- E-mail: mriordan@luriechildrens.org
Estude backup de contato
- Nome: Angela Anthony
- Número de telefone: 312-227-4559
- E-mail: aanthony@luriechildrens.org
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Recrutamento
- Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
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Contato:
- Angela Anthony
- Número de telefone: 312-227-4559
- E-mail: aanthony@luriechildrens.org
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Contato:
- Zeinab Dehghani, MD
- Número de telefone: 312-227-4656
- E-mail: zdehghani@luriechildrens.org
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Investigador principal:
- Joshua B Wechsler, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico estabelecido de EGID, com base nos achados patológicos de uma endoscopia ou colonoscopia com biópsias.
- Pacientes com suspeita de EGID e submetidos a avaliação endoscópica para avaliação adicional
Critério de exclusão:
- Pacientes que não concordam em participar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medidas clínicas/relatadas pelo paciente
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses a 1 ano
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As famílias preenchem questionários sobre sintomas relatados e qualidade de vida, bem como histórico familiar, histórico do paciente e listas de verificação dietéticas.
A mudança nas respostas será avaliada nos pontos de coleta
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até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses a 1 ano
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Medidas endoscópicas
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses a 1 ano
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Os achados visuais da endoscopia serão avaliados usando medições EREFS, que medem os achados visuais de Exsudatos, Anéis, Edema, Sulcos e Estenoses
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até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses a 1 ano
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Achados do exame físico
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses a 1 ano
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hipermobilidade avaliada pelo Beighton Score, avaliada a partir de 5 perguntas em uma escala de 0-2 com uma pontuação mais alta relatando uma associação positiva com hipermobilidade
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até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses a 1 ano
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Características histológicas
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses a 1 ano
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Marcadores histológicos de esofagite eosinofílica, especificamente eos/hpf, serão avaliados em endoscopias padrão de atendimento para mostrar mudanças durante a participação no estudo
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até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses a 1 ano
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Medidas moleculares
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses a 1 ano
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Em particular, avaliaremos mastócitos e células t, e seus mediadores que estão aumentados em EGIDs
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até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses a 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joshua B Wechsler, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Dellon ES, Hirano I. Epidemiology and Natural History of Eosinophilic Esophagitis. Gastroenterology. 2018 Jan;154(2):319-332.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2017.06.067. Epub 2017 Aug 1.
- O'Shea KM, Aceves SS, Dellon ES, Gupta SK, Spergel JM, Furuta GT, Rothenberg ME. Pathophysiology of Eosinophilic Esophagitis. Gastroenterology. 2018 Jan;154(2):333-345. doi: 10.1053/j.gastro.2017.06.065. Epub 2017 Jul 27.
- Jensen ET, Kappelman MD, Martin CF, Dellon ES. Health-care utilization, costs, and the burden of disease related to eosinophilic esophagitis in the United States. Am J Gastroenterol. 2015 May;110(5):626-32. doi: 10.1038/ajg.2014.316. Epub 2014 Sep 30.
- Furuta GT, Katzka DA. Eosinophilic Esophagitis. N Engl J Med. 2015 Oct 22;373(17):1640-8. doi: 10.1056/NEJMra1502863.
- Steinbach EC, Hernandez M, Dellon ES. Eosinophilic Esophagitis and the Eosinophilic Gastrointestinal Diseases: Approach to Diagnosis and Management. J Allergy Clin Immunol Pract. 2018 Sep-Oct;6(5):1483-1495. doi: 10.1016/j.jaip.2018.06.012. Epub 2018 Jul 3.
- Dellon ES, Liacouras CA, Molina-Infante J, Furuta GT, Spergel JM, Zevit N, Spechler SJ, Attwood SE, Straumann A, Aceves SS, Alexander JA, Atkins D, Arva NC, Blanchard C, Bonis PA, Book WM, Capocelli KE, Chehade M, Cheng E, Collins MH, Davis CM, Dias JA, Di Lorenzo C, Dohil R, Dupont C, Falk GW, Ferreira CT, Fox A, Gonsalves NP, Gupta SK, Katzka DA, Kinoshita Y, Menard-Katcher C, Kodroff E, Metz DC, Miehlke S, Muir AB, Mukkada VA, Murch S, Nurko S, Ohtsuka Y, Orel R, Papadopoulou A, Peterson KA, Philpott H, Putnam PE, Richter JE, Rosen R, Rothenberg ME, Schoepfer A, Scott MM, Shah N, Sheikh J, Souza RF, Strobel MJ, Talley NJ, Vaezi MF, Vandenplas Y, Vieira MC, Walker MM, Wechsler JB, Wershil BK, Wen T, Yang GY, Hirano I, Bredenoord AJ. Updated International Consensus Diagnostic Criteria for Eosinophilic Esophagitis: Proceedings of the AGREE Conference. Gastroenterology. 2018 Oct;155(4):1022-1033.e10. doi: 10.1053/j.gastro.2018.07.009. Epub 2018 Sep 6.
- Godwin B, Wilkins B, Muir AB. EoE disease monitoring: Where we are and where we are going. Ann Allergy Asthma Immunol. 2020 Mar;124(3):240-247. doi: 10.1016/j.anai.2019.12.004. Epub 2019 Dec 9.
- Carlson DA, Lin Z, Hirano I, Gonsalves N, Zalewski A, Pandolfino JE. Evaluation of esophageal distensibility in eosinophilic esophagitis: an update and comparison of functional lumen imaging probe analytic methods. Neurogastroenterol Motil. 2016 Dec;28(12):1844-1853. doi: 10.1111/nmo.12888. Epub 2016 Jun 16.
- Abonia JP, Wen T, Stucke EM, Grotjan T, Griffith MS, Kemme KA, Collins MH, Putnam PE, Franciosi JP, von Tiehl KF, Tinkle BT, Marsolo KA, Martin LJ, Ware SM, Rothenberg ME. High prevalence of eosinophilic esophagitis in patients with inherited connective tissue disorders. J Allergy Clin Immunol. 2013 Aug;132(2):378-86. doi: 10.1016/j.jaci.2013.02.030. Epub 2013 Apr 19.
- Tinkle BT, Levy HP. Symptomatic Joint Hypermobility: The Hypermobile Type of Ehlers-Danlos Syndrome and the Hypermobility Spectrum Disorders. Med Clin North Am. 2019 Nov;103(6):1021-1033. doi: 10.1016/j.mcna.2019.08.002.
- Huang KZ, Dellon ES. Increased prevalence of autonomic dysfunction due to postural orthostatic tachycardia syndrome in patients with eosinophilic gastrointestinal disorders. J Gastrointestin Liver Dis. 2019 Mar;28(1):47-51. doi: 10.15403/jgld.2014.1121.281.syd.
- Fikree A, Aziz Q, Sifrim D. Mechanisms underlying reflux symptoms and dysphagia in patients with joint hypermobility syndrome, with and without postural tachycardia syndrome. Neurogastroenterol Motil. 2017 Jun;29(6). doi: 10.1111/nmo.13029. Epub 2017 Feb 12.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Hipersensibilidade, Imediata
- Hipersensibilidade
- Eosinofilia
- Distúrbios leucocitários
- Doenças Hematológicas
- Doenças Esofágicas
- Gastroenterite
- Esofagite
- Doenças hemic e linfáticas
- Esofagite Eosinofílica
- Enteropatia eosinofílica
Outros números de identificação do estudo
- 2020-3601
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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