- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05199532
Register für eosinophile gastrointestinale Störungen
Der Zweck dieser Studie ist es, mehr über eosinophile gastrointestinale Störungen (EGIDs) zu erfahren. Mit diesem Register hoffen wir, mehr über die Symptome zu erfahren, die Patienten während ihrer Behandlung haben, die Lebensqualität, die sie mit der Diagnose haben, wie die Krankheit während der verschiedenen Behandlungsmethoden aussieht und ob es einen Zusammenhang zwischen EGIDs und Konnektivität gibt Gewebestörungen.
Das Ziel dieser Studie ist es, EGIDs besser zu verstehen und die Informationen, die aus allen in dieser Studie gesammelten Informationen gewonnen wurden, für präzisere Behandlungen in der Zukunft zu nutzen. Wir möchten eine große Sammlung von Proben erstellen, die als Biorepository bezeichnet wird, um so viel wie möglich über EGIDs zu erfahren. Wenn die Proben entnommen werden, was im Rahmen von Verfahren erfolgt, die vom Arzt Ihres Kindes als Teil seines Behandlungsstandards angeordnet werden, werden sie für eine unbegrenzte Zeit aufbewahrt, um Experimente mit diesen Proben durchzuführen und Informationen über EGIDs zu sammeln
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Eosinophile gastrointestinale Erkrankungen (EGIDs) umfassen eine Familie von Erkrankungen, die eosinophile Ösophagitis (EoE), eosinophile Gastritis (EG), eosinophile Gastroenteritis (EGE) und eosinophile Colitis (EC) umfasst. Die natürliche Geschichte von EGIDs ist nicht gut charakterisiert. Das Ziel dieses Registers ist es, eine umfassende prospektive Datenbank von EGID-Patienten als Grundlage für ein verbessertes Verständnis des Krankheitsverlaufs und der pathophysiologischen Mechanismen zu schaffen. Es besteht ein entscheidender Bedarf, die Beziehung zwischen Krankheitsmechanismus, Ansprechen auf die Behandlung, Messungen der Schwere der Krankheit und Strategien zur Überwachung der nichtinvasiven Krankheitsaktivität zu verstehen. Die Charakterisierung des Spektrums des klinischen Phänotyps von EGIDs ist wichtig bei der Suche nach neuen pathogenen Molekülen/Wegen, um gezielte Behandlungsstrategien zu informieren.
Diese Studie schlägt die Erstellung eines EGID-Patientenregisters vor, das aus Daten besteht, die von Patienten des Lurie Children's Hospital of Chicago gesammelt wurden, die sich einer Standardbehandlung, Diagnose und Behandlung von EGIDs unterziehen. Das Register zielt darauf ab, den klinischen Phänotyp von EGIDs zu charakterisieren, indem es (1) klinische, endoskopische und histologische Merkmale von EGID-Patienten im Vergleich zu Nicht-EGID-Kontrollen untersucht; (2) klinisches, endoskopisches und histologisches Ansprechen von EGID-Patienten auf die Behandlung; (3) Funktionsbeurteilung der Speiseröhre bei Patienten, die sich einer Untersuchung für und mit etablierter Diagnose von EoE unterziehen; (4) Patientenberichtete Lebensqualität und Symptomskalen; (5) die Assoziation von EGIDs mit erblichen Bindegewebserkrankungen (CTDs) und Dysautonomie und (6) zelluläre und molekulare Biomarker für die Schwere der Erkrankung. Unser Ziel ist es, eine prospektive Analyse aller EoE-, EG-, EGE- und EC-Patienten sowie von Patienten mit Verdacht auf eine EGID durchzuführen, die im Lurie Children's Hospital untersucht wurden. Patienten, bei denen ein Verdacht auf eine EGID besteht, und Patienten mit einer gesicherten Diagnose einer EGID werden zur Aufnahme in das Register angesprochen.
Die während dieser Studie gesammelten Daten und Proben sind wichtig für diese Studie und zukünftige Forschung im Zusammenhang mit EGIDs. Die Daten und Proben werden wie in diesem Protokoll angegeben verwendet und verbleibende Proben und Daten werden gespeichert und für zukünftige Forschungsstudien zu Magen-Darm-Erkrankungen aufbewahrt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mary Riordan
- Telefonnummer: 312-227-4558
- E-Mail: mriordan@luriechildrens.org
Studienorte
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Rekrutierung
- Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicag
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Kontakt:
- Katie Keeley
- Telefonnummer: 312-227-4656
- E-Mail: kkeeley@luriechildrens.org
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Hauptermittler:
- Joshua Wechsler, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit gesicherter Diagnose eines EGID, basierend auf pathologischen Befunden einer Endoskopie oder Koloskopie mit Biopsien.
- Patienten mit Verdacht auf eine EGID, die sich einer endoskopischen Untersuchung zur weiteren Beurteilung unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die der Teilnahme nicht zustimmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinische/Patientenberichtete Maßnahmen
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate bis 1 Jahr
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Die Familien füllen Fragebögen zu den gemeldeten Symptomen und der Lebensqualität sowie zur Familienanamnese, Krankengeschichte und Ernährungs-Checklisten aus.
Änderungen in den Antworten werden zu Erfassungszeitpunkten bewertet
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bis Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate bis 1 Jahr
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Endoskopische Maßnahmen
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate bis 1 Jahr
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Die visuellen Befunde der Endoskopie werden mit EREFS-Messungen bewertet, die die visuellen Befunde von Exsudaten, Ringen, Ödemen, Furchen und Strikturen messen
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bis Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate bis 1 Jahr
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Befunde der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate bis 1 Jahr
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Hypermobilität, bewertet anhand des Beighton-Scores, bewertet anhand von 5 Fragen auf einer Skala von 0–2, wobei ein höherer Score eine positive Assoziation mit Hypermobilität anzeigt
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bis Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate bis 1 Jahr
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Histologische Merkmale
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate bis 1 Jahr
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Histologische Marker der eosinophilen Ösophagitis, insbesondere eos/hpf, werden bei Standard-Endoskopien untersucht, um Veränderungen während der gesamten Studienteilnahme zu zeigen
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bis Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate bis 1 Jahr
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Molekulare Maßnahmen
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate bis 1 Jahr
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Insbesondere werden wir Mastzellen und T-Zellen sowie deren Mediatoren untersuchen, die in EGIDs erhöht sind
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bis Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate bis 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Dellon ES, Hirano I. Epidemiology and Natural History of Eosinophilic Esophagitis. Gastroenterology. 2018 Jan;154(2):319-332.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2017.06.067. Epub 2017 Aug 1.
- O'Shea KM, Aceves SS, Dellon ES, Gupta SK, Spergel JM, Furuta GT, Rothenberg ME. Pathophysiology of Eosinophilic Esophagitis. Gastroenterology. 2018 Jan;154(2):333-345. doi: 10.1053/j.gastro.2017.06.065. Epub 2017 Jul 27.
- Jensen ET, Kappelman MD, Martin CF, Dellon ES. Health-care utilization, costs, and the burden of disease related to eosinophilic esophagitis in the United States. Am J Gastroenterol. 2015 May;110(5):626-32. doi: 10.1038/ajg.2014.316. Epub 2014 Sep 30.
- Furuta GT, Katzka DA. Eosinophilic Esophagitis. N Engl J Med. 2015 Oct 22;373(17):1640-8. doi: 10.1056/NEJMra1502863.
- Steinbach EC, Hernandez M, Dellon ES. Eosinophilic Esophagitis and the Eosinophilic Gastrointestinal Diseases: Approach to Diagnosis and Management. J Allergy Clin Immunol Pract. 2018 Sep-Oct;6(5):1483-1495. doi: 10.1016/j.jaip.2018.06.012. Epub 2018 Jul 3.
- Dellon ES, Liacouras CA, Molina-Infante J, Furuta GT, Spergel JM, Zevit N, Spechler SJ, Attwood SE, Straumann A, Aceves SS, Alexander JA, Atkins D, Arva NC, Blanchard C, Bonis PA, Book WM, Capocelli KE, Chehade M, Cheng E, Collins MH, Davis CM, Dias JA, Di Lorenzo C, Dohil R, Dupont C, Falk GW, Ferreira CT, Fox A, Gonsalves NP, Gupta SK, Katzka DA, Kinoshita Y, Menard-Katcher C, Kodroff E, Metz DC, Miehlke S, Muir AB, Mukkada VA, Murch S, Nurko S, Ohtsuka Y, Orel R, Papadopoulou A, Peterson KA, Philpott H, Putnam PE, Richter JE, Rosen R, Rothenberg ME, Schoepfer A, Scott MM, Shah N, Sheikh J, Souza RF, Strobel MJ, Talley NJ, Vaezi MF, Vandenplas Y, Vieira MC, Walker MM, Wechsler JB, Wershil BK, Wen T, Yang GY, Hirano I, Bredenoord AJ. Updated International Consensus Diagnostic Criteria for Eosinophilic Esophagitis: Proceedings of the AGREE Conference. Gastroenterology. 2018 Oct;155(4):1022-1033.e10. doi: 10.1053/j.gastro.2018.07.009. Epub 2018 Sep 6.
- Godwin B, Wilkins B, Muir AB. EoE disease monitoring: Where we are and where we are going. Ann Allergy Asthma Immunol. 2020 Mar;124(3):240-247. doi: 10.1016/j.anai.2019.12.004. Epub 2019 Dec 9.
- Carlson DA, Lin Z, Hirano I, Gonsalves N, Zalewski A, Pandolfino JE. Evaluation of esophageal distensibility in eosinophilic esophagitis: an update and comparison of functional lumen imaging probe analytic methods. Neurogastroenterol Motil. 2016 Dec;28(12):1844-1853. doi: 10.1111/nmo.12888. Epub 2016 Jun 16.
- Abonia JP, Wen T, Stucke EM, Grotjan T, Griffith MS, Kemme KA, Collins MH, Putnam PE, Franciosi JP, von Tiehl KF, Tinkle BT, Marsolo KA, Martin LJ, Ware SM, Rothenberg ME. High prevalence of eosinophilic esophagitis in patients with inherited connective tissue disorders. J Allergy Clin Immunol. 2013 Aug;132(2):378-86. doi: 10.1016/j.jaci.2013.02.030. Epub 2013 Apr 19.
- Tinkle BT, Levy HP. Symptomatic Joint Hypermobility: The Hypermobile Type of Ehlers-Danlos Syndrome and the Hypermobility Spectrum Disorders. Med Clin North Am. 2019 Nov;103(6):1021-1033. doi: 10.1016/j.mcna.2019.08.002.
- Huang KZ, Dellon ES. Increased prevalence of autonomic dysfunction due to postural orthostatic tachycardia syndrome in patients with eosinophilic gastrointestinal disorders. J Gastrointestin Liver Dis. 2019 Mar;28(1):47-51. doi: 10.15403/jgld.2014.1121.281.syd.
- Fikree A, Aziz Q, Sifrim D. Mechanisms underlying reflux symptoms and dysphagia in patients with joint hypermobility syndrome, with and without postural tachycardia syndrome. Neurogastroenterol Motil. 2017 Jun;29(6). doi: 10.1111/nmo.13029. Epub 2017 Feb 12.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-3601
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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