Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Register für eosinophile gastrointestinale Störungen

31. August 2023 aktualisiert von: Joshua Wechsler, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Der Zweck dieser Studie ist es, mehr über eosinophile gastrointestinale Störungen (EGIDs) zu erfahren. Mit diesem Register hoffen wir, mehr über die Symptome zu erfahren, die Patienten während ihrer Behandlung haben, die Lebensqualität, die sie mit der Diagnose haben, wie die Krankheit während der verschiedenen Behandlungsmethoden aussieht und ob es einen Zusammenhang zwischen EGIDs und Konnektivität gibt Gewebestörungen.

Das Ziel dieser Studie ist es, EGIDs besser zu verstehen und die Informationen, die aus allen in dieser Studie gesammelten Informationen gewonnen wurden, für präzisere Behandlungen in der Zukunft zu nutzen. Wir möchten eine große Sammlung von Proben erstellen, die als Biorepository bezeichnet wird, um so viel wie möglich über EGIDs zu erfahren. Wenn die Proben entnommen werden, was im Rahmen von Verfahren erfolgt, die vom Arzt Ihres Kindes als Teil seines Behandlungsstandards angeordnet werden, werden sie für eine unbegrenzte Zeit aufbewahrt, um Experimente mit diesen Proben durchzuführen und Informationen über EGIDs zu sammeln

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eosinophile gastrointestinale Erkrankungen (EGIDs) umfassen eine Familie von Erkrankungen, die eosinophile Ösophagitis (EoE), eosinophile Gastritis (EG), eosinophile Gastroenteritis (EGE) und eosinophile Colitis (EC) umfasst. Die natürliche Geschichte von EGIDs ist nicht gut charakterisiert. Das Ziel dieses Registers ist es, eine umfassende prospektive Datenbank von EGID-Patienten als Grundlage für ein verbessertes Verständnis des Krankheitsverlaufs und der pathophysiologischen Mechanismen zu schaffen. Es besteht ein entscheidender Bedarf, die Beziehung zwischen Krankheitsmechanismus, Ansprechen auf die Behandlung, Messungen der Schwere der Krankheit und Strategien zur Überwachung der nichtinvasiven Krankheitsaktivität zu verstehen. Die Charakterisierung des Spektrums des klinischen Phänotyps von EGIDs ist wichtig bei der Suche nach neuen pathogenen Molekülen/Wegen, um gezielte Behandlungsstrategien zu informieren.

Diese Studie schlägt die Erstellung eines EGID-Patientenregisters vor, das aus Daten besteht, die von Patienten des Lurie Children's Hospital of Chicago gesammelt wurden, die sich einer Standardbehandlung, Diagnose und Behandlung von EGIDs unterziehen. Das Register zielt darauf ab, den klinischen Phänotyp von EGIDs zu charakterisieren, indem es (1) klinische, endoskopische und histologische Merkmale von EGID-Patienten im Vergleich zu Nicht-EGID-Kontrollen untersucht; (2) klinisches, endoskopisches und histologisches Ansprechen von EGID-Patienten auf die Behandlung; (3) Funktionsbeurteilung der Speiseröhre bei Patienten, die sich einer Untersuchung für und mit etablierter Diagnose von EoE unterziehen; (4) Patientenberichtete Lebensqualität und Symptomskalen; (5) die Assoziation von EGIDs mit erblichen Bindegewebserkrankungen (CTDs) und Dysautonomie und (6) zelluläre und molekulare Biomarker für die Schwere der Erkrankung. Unser Ziel ist es, eine prospektive Analyse aller EoE-, EG-, EGE- und EC-Patienten sowie von Patienten mit Verdacht auf eine EGID durchzuführen, die im Lurie Children's Hospital untersucht wurden. Patienten, bei denen ein Verdacht auf eine EGID besteht, und Patienten mit einer gesicherten Diagnose einer EGID werden zur Aufnahme in das Register angesprochen.

Die während dieser Studie gesammelten Daten und Proben sind wichtig für diese Studie und zukünftige Forschung im Zusammenhang mit EGIDs. Die Daten und Proben werden wie in diesem Protokoll angegeben verwendet und verbleibende Proben und Daten werden gespeichert und für zukünftige Forschungsstudien zu Magen-Darm-Erkrankungen aufbewahrt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicag
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joshua Wechsler, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 25 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Zu den Probanden dieser Studie gehören Patienten, die im Lurie Children's Hospital zur Bewertung oder Behandlung eines EGID betreut werden. Zu den Patienten, die im Lurie Children's Hospital versorgt werden, gehören Einwohner des Großraums Chicago sowie Patienten im gesamten Mittleren Westen, die in einem tertiären Überweisungszentrum behandelt werden möchten. Patienten mit Verdacht auf EGID weisen eine Vielzahl von Symptomen auf, die von klassischen Symptomen der EoE, einschließlich Dysphagie und Nahrungsvergiftung, bis hin zu allgemeineren Symptomen wie Bauchschmerzen, Sodbrennen, Erbrechen, Nahrungsverweigerung, Gedeihstörungen und Durchfall reichen. Diagnostische Kriterien für EGIDs beruhen auf klinischen Symptomen und dem Vorhandensein einer Eosinophilen-vorherrschenden Entzündung bei der Biopsie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit gesicherter Diagnose eines EGID, basierend auf pathologischen Befunden einer Endoskopie oder Koloskopie mit Biopsien.
  • Patienten mit Verdacht auf eine EGID, die sich einer endoskopischen Untersuchung zur weiteren Beurteilung unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die der Teilnahme nicht zustimmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische/Patientenberichtete Maßnahmen
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate bis 1 Jahr
Die Familien füllen Fragebögen zu den gemeldeten Symptomen und der Lebensqualität sowie zur Familienanamnese, Krankengeschichte und Ernährungs-Checklisten aus. Änderungen in den Antworten werden zu Erfassungszeitpunkten bewertet
bis Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate bis 1 Jahr
Endoskopische Maßnahmen
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate bis 1 Jahr
Die visuellen Befunde der Endoskopie werden mit EREFS-Messungen bewertet, die die visuellen Befunde von Exsudaten, Ringen, Ödemen, Furchen und Strikturen messen
bis Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate bis 1 Jahr
Befunde der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate bis 1 Jahr
Hypermobilität, bewertet anhand des Beighton-Scores, bewertet anhand von 5 Fragen auf einer Skala von 0–2, wobei ein höherer Score eine positive Assoziation mit Hypermobilität anzeigt
bis Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate bis 1 Jahr
Histologische Merkmale
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate bis 1 Jahr
Histologische Marker der eosinophilen Ösophagitis, insbesondere eos/hpf, werden bei Standard-Endoskopien untersucht, um Veränderungen während der gesamten Studienteilnahme zu zeigen
bis Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate bis 1 Jahr
Molekulare Maßnahmen
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate bis 1 Jahr
Insbesondere werden wir Mastzellen und T-Zellen sowie deren Mediatoren untersuchen, die in EGIDs erhöht sind
bis Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate bis 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2035

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

3
Abonnieren