MEC를 받는 암 환자의 CINV 예방을 위한 협측 필름 vs IV 팔로노세트론
2023년 1월 19일 업데이트: Xiamen LP Pharmaceutical Co., Ltd
중등도의 화학요법을 받고 있는 암 환자의 화학요법 유발 오심 및 구토 예방을 위한 팔로노세트론 HCl 협측 필름 대 IV 팔로노세트론의 효능 및 안전성
3상 연구는 화학요법으로 유발된 오심 및 구토 예방을 위해 지속형 5-HT3 수용체 길항제인 팔로노세트론(palonosetron)의 협측 필름 전달과 IV 주사의 효능 및 안전성을 비교하는 것이다.
피험자는 중등도의 구토 유발 화학 요법 전에 단일 용량의 팔로노세트론을 투여받습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 중등도 구토 화학요법(MEC)을 받는 암 환자의 화학요법으로 유발된 메스꺼움 및 구토 예방을 위한 팔로노세트론 HCL 협측 필름 대 IV 팔로노세트론의 효능 및 안전성을 평가하기 위해 설계된 3상 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹 연구입니다.
피험자는 무작위로 2개의 치료 그룹으로 나뉘는데, 하나는 협측 필름에 실험 연구 약물 팔로노세트론을 사용하고 다른 하나는 팔로노세트론 염산염 IV 주사를 사용하는 대조군 치료를 사용합니다. 팔로노세트론 PK는 각 치료 그룹의 하위 그룹에서 평가될 것입니다(2개의 샘플 포인트, 피험자의 10%).
연구 유형
중재적
등록 (예상)
328
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Matthew H Nieder, Ph.D.
- 전화번호: 415 516-9498
- 이메일: matthew@lppharma.com
연구 연락처 백업
- 이름: Linhui Cai, MS
- 전화번호: +86 173-5003-2816
- 이메일: clh@lppharma.com
연구 장소
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85224
- 모병
- Ironwood Cancer & Research Centers
-
연락하다:
- Mikhail Shtivelband, MD
- 전화번호: 480-821-2838
- 이메일: barbara.ramirez@ironwood.com
-
-
California
-
Anaheim, California, 미국, 92801
- 모병
- Pacific Cancer Medical Center
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연락하다:
- Ajit Maniam, Dr
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-
Florida
-
Lakeland, Florida, 미국, 33805
- 모병
- Watson Clinic
-
연락하다:
- Shalini Mulaparthi, MD
- 전화번호: 863-904-2482
-
Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
- 모병
- Lakes Research
-
연락하다:
- Eloy Roman, MD
-
Ocala, Florida, 미국, 34474
- 모병
- Florida Cancer Affiliates
-
연락하다:
- Anju Vasudevan, MD
- 전화번호: 352-732-4032
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, 미국, 31405
- 모병
- Summit Cancer Care
-
연락하다:
- Mark Taylor, MD
- 전화번호: 912-651-5771
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, 미국, 60076
- 모병
- Edward H. Kaplan MD & Associates
-
연락하다:
- Edward H Kaplan, MD
-
Skokie, Illinois, 미국, 60077
- 모병
- Orchard Healthcare Research, Inc.
-
연락하다:
- Ira Oliff, MD
- 전화번호: 224-534-7580
- 이메일: jardinico@orchardhr.com
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, 미국, 20817
- 모병
- American Oncology Partners of Maryland, PA
-
연락하다:
- Ralph Boccia, MD
- 전화번호: 240-482-0526
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, 미국, 39401
- 모병
- Hattiesburg Clinic Hematology/Oncology
-
연락하다:
- John Hrom, MD
- 전화번호: 601-261-1700
- 이메일: gloria.simmons@forrestgeneral.com
-
-
Montana
-
Billings, Montana, 미국, 59102
- 모병
- St. Vincent Frontier Cancer Center
-
연락하다:
- Patrick Cobb, MD
- 전화번호: 406-238-6290
- 이메일: erin.juedeman@sclhealth.org
-
-
Ohio
-
Massillon, Ohio, 미국, 44646
- 모병
- Tri-County Hematology & Oncology Associates
-
연락하다:
- Scott McGee, MD
- 전화번호: 330-489-8118
-
-
Pennsylvania
-
Gettysburg, Pennsylvania, 미국, 17325
- 모병
- Gettysburg Cancer Center
-
연락하다:
- Satish A Shah, MD
- 전화번호: 717-334-4033
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, 18세 이상
- 서면 동의서를 제공합니다.
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 악성 질환이 있는 화학 요법 경험이 없는 피험자; 또는 조직학적으로 암 진단이 입증된 화학 요법 비순진 대상자;
- 카르노프스키 지수 ≥ 50;
- 제1일에 관리될 MEC를 받을 예정임;
제외 기준:
- 연구 절차를 이해하거나 협조할 수 없음;
- 연구 시작 30일 전에 임의의 연구 약물을 투여받았음;
- 치료 24시간 전 및 연구 동안 항구토 효능을 갖는 임의의 약물을 사용함;
- 팔로노세트론을 사용한 이전 연구 등록;
- 항경련제가 필요한 발작 장애;
- 화학요법을 받기 전 24시간 동안 구토, 메스꺼움 또는 NCI 일반 독성 기준 등급 2 또는 3 메스꺼움을 경험했습니다.
- 모든 기질적 병인으로 인한 지속적인 구토;
- 메스꺼움 경험(이전 화학 요법 후 중등도에서 중증 또는 구토);
- 연구 동안 중등도 또는 고도의 구토 화학요법 또는 방사선요법을 받을 예정;
- 5-HT3 길항제 또는 덱사메타손에 대한 알려진 금기;
- 연구 기간 동안 골수 또는 줄기 세포 이식을 받을 예정임;
- 증상이 있는 원발성 또는 전이성 CNS 악성 종양;
- 수유중인 암컷.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Palonosetron HCl 협측 필름
팔로노세트론 HCl 협측 필름 0.5 mg 중등도 구토 화학요법 투여 1시간 전 및 생리식염수 주사 중등도 구토 화학요법 투여 30분 전
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Palonosetron HCl 협측 필름 및 IV palonosetron 위약, 둘 다 1일에 투여
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활성 비교기: 팔로노세트론 IV 주사
중등도 구토 화학요법 및 팔로노세트론 HCl 주사 0.25 mg 투여 1시간 전 중등도 구토 화학요법 투여 30분 전 위약 협측 필름
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IV 팔로노세트론 및 팔로노세트론 HCl 협측 필름 위약, 둘 다 1일에 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전한 응답
기간: 화학 요법 후 첫 24시간 동안
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구토 에피소드 및 구조 약물 없음
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화학 요법 후 첫 24시간 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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완전한 응답
기간: 화학 요법 후 24~120시간
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구토 에피소드 및 구조 약물 없음
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화학 요법 후 24~120시간
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메스꺼움 없음
기간: 화학요법 후 최대 24시간, 화학요법 후 24-120시간, 화학요법 후 최대 120시간
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일일 환자 설문지(예 또는 아니오)에 기반한 메스꺼움의 부재 및 구토 에피소드 또는 구조 약물 없음
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화학요법 후 최대 24시간, 화학요법 후 24-120시간, 화학요법 후 최대 120시간
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완전한 응답
기간: 화학 요법 후 최대 120시간
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완전 반응을 보인 환자의 비율
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화학 요법 후 최대 120시간
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완벽한 제어
기간: 화학요법 후 최대 24시간, 화학요법 후 24-120시간, 화학요법 후 최대 120시간
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완전히 통제할 수 있는 환자의 비율
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화학요법 후 최대 24시간, 화학요법 후 24-120시간, 화학요법 후 최대 120시간
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구토 에피소드의 수
기간: 화학 요법 후 최대 120시간
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구토 에피소드의 수
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화학 요법 후 최대 120시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 6일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 19일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LP-CT-PALO-202101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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Palonosetron HCl 구강 필름 0.5 mg에 대한 임상 시험
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