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Bukkaler Film vs. IV Palonosetron zur Vorbeugung von CINV bei Krebspatienten, die MEC erhalten

19. Januar 2023 aktualisiert von: Xiamen LP Pharmaceutical Co., Ltd

Wirksamkeit und Sicherheit von Palonosetron-HCl-Bukkalfilm im Vergleich zu Palonosetron IV zur Vorbeugung von Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen bei Krebspatienten, die eine mäßig emetogene Chemotherapie erhalten

Die Phase-3-Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von Palonosetron, einem langwirksamen 5-HT3-Rezeptorantagonisten, durch bukkale Filmabgabe im Vergleich zu einer IV-Injektion zur Vorbeugung von chemotherapieinduzierter Übelkeit und Erbrechen vergleichen. Die Patienten erhalten vor einer mäßig emetogenen Chemotherapie eine Einzeldosis Palonosetron.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde Phase-3-Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Palonosetron-HCL-Bukkalfilm im Vergleich zu IV-Palonosetron zur Prävention von Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen bei Krebspatienten, die eine mäßig emetogene Chemotherapie (MEC) erhalten.

Die Probanden werden randomisiert in zwei Behandlungsgruppen eingeteilt, eine mit dem experimentellen Studienmedikament Palonosetron in bukkalem Film, die andere mit der Kontrollbehandlung unter Verwendung von Palonosetron-Hydrochlorid IV-Injektion. Palonosetron PK wird in einer Untergruppe jeder Behandlungsgruppe (zwei Stichprobenpunkte, 10 % der Probanden) beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

328

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Linhui Cai, MS
  • Telefonnummer: +86 173-5003-2816
  • E-Mail: clh@lppharma.com

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Rekrutierung
        • Ironwood Cancer & Research Centers
        • Kontakt:
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Rekrutierung
        • Pacific Cancer Medical Center
        • Kontakt:
          • Ajit Maniam, Dr
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33805
        • Rekrutierung
        • Watson Clinic
        • Kontakt:
          • Shalini Mulaparthi, MD
          • Telefonnummer: 863-904-2482
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Rekrutierung
        • Lakes Research
        • Kontakt:
          • Eloy Roman, MD
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34474
        • Rekrutierung
        • Florida Cancer Affiliates
        • Kontakt:
          • Anju Vasudevan, MD
          • Telefonnummer: 352-732-4032
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
        • Rekrutierung
        • Summit Cancer Care
        • Kontakt:
          • Mark Taylor, MD
          • Telefonnummer: 912-651-5771
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60076
        • Rekrutierung
        • Edward H. Kaplan MD & Associates
        • Kontakt:
          • Edward H Kaplan, MD
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60077
        • Rekrutierung
        • Orchard Healthcare Research, Inc.
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • Rekrutierung
        • American Oncology Partners of Maryland, PA
        • Kontakt:
          • Ralph Boccia, MD
          • Telefonnummer: 240-482-0526
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39401
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59102
        • Rekrutierung
        • St. Vincent Frontier Cancer Center
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Massillon, Ohio, Vereinigte Staaten, 44646
        • Rekrutierung
        • Tri-County Hematology & Oncology Associates
        • Kontakt:
          • Scott McGee, MD
          • Telefonnummer: 330-489-8118
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17325
        • Rekrutierung
        • Gettysburg Cancer Center
        • Kontakt:
          • Satish A Shah, MD
          • Telefonnummer: 717-334-4033

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich, mindestens 18 Jahre alt;
  2. Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab;
  3. Chemotherapie-naives Subjekt mit histologisch oder zytologisch bestätigter bösartiger Erkrankung; oder Chemotherapie-nicht-naiver Proband mit histologisch gesicherter Krebsdiagnose;
  4. Karnofsky-Index ≥ 50;
  5. Eingeplant sein, MEC zu erhalten, das an Tag 1 verabreicht wird;

Ausschlusskriterien:

  1. Kann das Studienverfahren nicht verstehen oder kooperieren;
  2. Erhalt eines Prüfmedikaments 30 Tage vor Studieneintritt;
  3. 24 Stunden vor der Behandlung und während der Studie ein beliebiges Medikament mit antiemetischer Wirksamkeit eingenommen hat;
  4. Aufnahme in eine frühere Studie mit Palonosetron；
  5. Anfallsleiden, das krampflösende Medikamente erfordert;
  6. In den 24 Stunden vor der Chemotherapie Erbrechen, Brechreiz oder Übelkeit gemäß NCI Common Toxicity Criteria Grad 2 oder 3 aufgetreten sind;
  7. Anhaltendes Erbrechen jeglicher organischer Ätiologie;
  8. Übelkeit (mittelschwer bis schwer oder Erbrechen nach einer vorangegangenen Chemotherapie)；
  9. Geplant, während der Studie eine mäßig oder stark emetogene Chemotherapie oder Strahlentherapie zu erhalten;
  10. Bekannte Kontraindikation für 5-HT3-Antagonisten oder Dexamethason;
  11. Geplante Knochenmark- oder Stammzelltransplantation während des Studiums;
  12. symptomatische primäre oder metastasierte Bösartigkeit des ZNS;
  13. Stillendes Weibchen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Palonosetron HCl Bukkalfilm
Palonosetron HCl Bukkalfilm 0,5 mg 1 Stunde vor Verabreichung einer mäßig emetogenen Chemotherapie und Injektion von normaler Kochsalzlösung 30 Minuten vor Verabreichung einer mäßig emetogenen Chemotherapie
Arzneimittel: Palonosetron HCl Bukkalfilm 0,5 mg
Palonosetron HCl Buccal Film und IV Palonosetron Placebo, beide verabreicht an Tag 1
Aktiver Komparator: Palonosetron IV-Injektion
Placebo-Bukkalfilm 1 Stunde vor Verabreichung einer mäßig emetogenen Chemotherapie und Palonosetron-HCl-Injektion 0,25 mg 30 Minuten vor Verabreichung einer mäßig emetogenen Chemotherapie
Arzneimittel: IV Palonosetron 0,25 mg
IV Palonosetron und Palonosetron HCl Buccal Film Placebo, beide verabreicht an Tag 1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Antwort
Zeitfenster: In den ersten 24 Stunden nach einer Chemotherapie
Keine emetische Episode und keine Notfallmedikation
In den ersten 24 Stunden nach einer Chemotherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Antwort
Zeitfenster: 24-120 Stunden nach der Chemotherapie
Keine emetische Episode und keine Notfallmedikation
24-120 Stunden nach der Chemotherapie
Fehlen von Übelkeit
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach Chemotherapie, 24–120 Stunden nach Chemotherapie und bis zu 120 Stunden nach Chemotherapie
Keine Übelkeit basierend auf dem täglichen Patientenfragebogen (ja oder nein) und keine emetische Episode oder Notfallmedikation
bis zu 24 Stunden nach Chemotherapie, 24–120 Stunden nach Chemotherapie und bis zu 120 Stunden nach Chemotherapie
Vollständige Antwort
Zeitfenster: bis zu 120 Stunden nach Chemotherapie
Der Anteil der Patienten mit vollständigem Ansprechen
bis zu 120 Stunden nach Chemotherapie
Komplette Kontrolle
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach Chemotherapie, 24–120 Stunden nach Chemotherapie und bis zu 120 Stunden nach Chemotherapie
Der Anteil der Patienten mit vollständiger Kontrolle
bis zu 24 Stunden nach Chemotherapie, 24–120 Stunden nach Chemotherapie und bis zu 120 Stunden nach Chemotherapie
Anzahl emetischer Episoden
Zeitfenster: bis zu 120 Stunden nach Chemotherapie
Anzahl emetischer Episoden
bis zu 120 Stunden nach Chemotherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xiamen LP Pharmaceutical Co., Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LP-CT-PALO-202101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Palonosetron HCl Bukkalfilm 0,5 mg

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