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Film buccale vs IV Palonosetron per la prevenzione del CINV nei pazienti oncologici che ricevono MEC

19 gennaio 2023 aggiornato da: Xiamen LP Pharmaceutical Co., Ltd

Efficacia e sicurezza di Palonosetron HCl Buccal Film rispetto a IV Palonosetron per la prevenzione della nausea e del vomito indotti dalla chemioterapia nei pazienti oncologici che ricevono chemioterapia moderatamente emetogena

Lo studio di fase 3 ha lo scopo di confrontare l'efficacia e la sicurezza del palonosetron, un antagonista del recettore 5-HT3 a lunga durata d'azione, mediante somministrazione di film buccale rispetto all'iniezione endovenosa per la prevenzione della nausea e del vomito indotti dalla chemioterapia. I soggetti ricevono una singola dose di palonosetron prima della chemioterapia moderatamente emetogena.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza del film buccale di palonosetron HCL rispetto al palonosetron IV per la prevenzione della nausea e del vomito indotti dalla chemioterapia nei pazienti oncologici sottoposti a chemioterapia moderatamente emetogena (MEC).

I soggetti sono stati randomizzati in due gruppi di trattamento, uno con il farmaco sperimentale in studio palonosetron nel film buccale, l'altro con il trattamento di controllo utilizzando l'iniezione IV di Palonosetron cloridrato. Palonosetron PK sarà valutato in un sottogruppo di ciascun gruppo di trattamento (due punti campione, 10% dei soggetti).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

328

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Linhui Cai, MS
  • Numero di telefono: +86 173-5003-2816
  • Email: clh@lppharma.com

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • Reclutamento
        • Ironwood Cancer & Research Centers
        • Contatto:
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Reclutamento
        • Pacific Cancer Medical Center
        • Contatto:
          • Ajit Maniam, Dr
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33805
        • Reclutamento
        • Watson Clinic
        • Contatto:
          • Shalini Mulaparthi, MD
          • Numero di telefono: 863-904-2482
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Reclutamento
        • Lakes Research
        • Contatto:
          • Eloy Roman, MD
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34474
        • Reclutamento
        • Florida Cancer Affiliates
        • Contatto:
          • Anju Vasudevan, MD
          • Numero di telefono: 352-732-4032
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
        • Reclutamento
        • Summit Cancer Care
        • Contatto:
          • Mark Taylor, MD
          • Numero di telefono: 912-651-5771
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60076
        • Reclutamento
        • Edward H. Kaplan MD & Associates
        • Contatto:
          • Edward H Kaplan, MD
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60077
        • Reclutamento
        • Orchard Healthcare Research, Inc.
        • Contatto:
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
        • Reclutamento
        • American Oncology Partners of Maryland, PA
        • Contatto:
          • Ralph Boccia, MD
          • Numero di telefono: 240-482-0526
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stati Uniti, 39401
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59102
        • Reclutamento
        • St. Vincent Frontier Cancer Center
        • Contatto:
    • Ohio
      • Massillon, Ohio, Stati Uniti, 44646
        • Reclutamento
        • Tri-County Hematology & Oncology Associates
        • Contatto:
          • Scott McGee, MD
          • Numero di telefono: 330-489-8118
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17325
        • Reclutamento
        • Gettysburg Cancer Center
        • Contatto:
          • Satish A Shah, MD
          • Numero di telefono: 717-334-4033

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina, di almeno 18 anni di età;
  2. Fornire il consenso informato scritto;
  3. Soggetto naïve alla chemioterapia con malattia maligna confermata istologicamente o citologicamente; o soggetto non naïve alla chemioterapia con diagnosi istologicamente provata di cancro;
  4. indice di Karnofsky ≥ 50;
  5. Essere programmato per ricevere MEC da somministrare il giorno 1;

Criteri di esclusione:

  1. Incapace di comprendere o collaborare con la procedura dello studio;
  2. Ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale 30 giorni prima dell'ingresso nello studio;
  3. Utilizzato qualsiasi farmaco con efficacia antiemetica 24 ore prima del trattamento e durante lo studio;
  4. Arruolamento in uno studio precedente con palonosetron；
  5. Disturbo convulsivo che richiede farmaci anticonvulsivanti;
  6. Sperimentato vomito, conati di vomito o nausea di grado 2 o 3 secondo i criteri comuni di tossicità NCI nelle 24 ore precedenti la chemioterapia;
  7. Vomito continuo da qualsiasi eziologia organica;
  8. Nausea con esperienza (da moderata a grave o vomito dopo qualsiasi precedente chemioterapia) ；
  9. Programmato per ricevere chemioterapia o radioterapia moderatamente o altamente emetogena durante lo studio;
  10. Controindicazione nota all'antagonista 5-HT3 o al desametasone;
  11. Programmato per ricevere midollo osseo o trapianto di cellule staminali durante lo studio;
  12. Tumore maligno del SNC primario o metastatico sintomatico;
  13. Femmina in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Palonosetron HCl Pellicola buccale
Palonosetron HCl Buccal Film 0,5 mg 1 ora prima della somministrazione di chemioterapia moderatamente emetogena e iniezione di soluzione salina normale 30 minuti prima della somministrazione di chemioterapia moderatamente emetogena
Droga: Palonosetron HCl Film buccale 0,5 mg
Palonosetron HCl Buccal Film e palonosetron EV placebo, entrambi somministrati il ​​giorno 1
Comparatore attivo: Palonosetron IV Iniezione
Placebo film buccale 1 har prima della somministrazione di chemioterapia moderatamente emetogena e Palonosetron HCl Injection 0,25 mg 30 min prima della somministrazione di chemioterapia moderatamente emetogena
Droga: Palonosetron EV 0,25 mg
Palonosetron EV e Palonosetron HCl Buccal Film placebo, entrambi somministrati il ​​giorno 1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta completa
Lasso di tempo: Durante le prime 24 ore dopo la chemioterapia
Nessun episodio emetico e nessun farmaco di soccorso
Durante le prime 24 ore dopo la chemioterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta completa
Lasso di tempo: 24-120 ore dopo la chemioterapia
Nessun episodio emetico e nessun farmaco di soccorso
24-120 ore dopo la chemioterapia
Assenza di nausea
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la chemioterapia, 24-120 ore dopo la chemioterapia e fino a 120 ore dopo la chemioterapia
Assenza di nausea in base al questionario giornaliero del paziente (sì o no) e nessun episodio emetico o farmaco di soccorso
fino a 24 ore dopo la chemioterapia, 24-120 ore dopo la chemioterapia e fino a 120 ore dopo la chemioterapia
Risposta completa
Lasso di tempo: fino a 120 ore dopo la chemioterapia
La percentuale di pazienti con risposta completa
fino a 120 ore dopo la chemioterapia
Controllo completo
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la chemioterapia, 24-120 ore dopo la chemioterapia e fino a 120 ore dopo la chemioterapia
La proporzione di pazienti con controllo completo
fino a 24 ore dopo la chemioterapia, 24-120 ore dopo la chemioterapia e fino a 120 ore dopo la chemioterapia
Numero di episodi emetici
Lasso di tempo: fino a 120 ore dopo la chemioterapia
Numero di episodi emetici
fino a 120 ore dopo la chemioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xiamen LP Pharmaceutical Co., Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

20 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LP-CT-PALO-202101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Palonosetron HCl Film buccale 0,5 mg

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