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Película bucal versus palonosetrón intravenoso para la prevención de CINV en pacientes con cáncer que reciben MEC

19 de enero de 2023 actualizado por: Xiamen LP Pharmaceutical Co., Ltd

Eficacia y seguridad de la película bucal de HCl de palonosetrón versus palonosetrón intravenoso para la prevención de náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia en pacientes con cáncer que reciben quimioterapia moderadamente emetógena

El estudio de fase 3 es para comparar la eficacia y la seguridad del palonosetrón, un antagonista del receptor 5-HT3 de acción prolongada, mediante la administración de una película bucal en comparación con la inyección IV para la prevención de las náuseas y los vómitos inducidos por la quimioterapia. Los sujetos reciben una dosis única de palonosetrón antes de la quimioterapia moderadamente emetógena.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de la película bucal de HCL de palonosetrón frente a palonosetrón intravenoso para la prevención de las náuseas y los vómitos inducidos por la quimioterapia en pacientes con cáncer que reciben quimioterapia moderadamente emetógena (MEC).

Los sujetos se aleatorizan en dos grupos de tratamiento, uno con el fármaco de estudio experimental palonosetrón en una película bucal y el otro con el tratamiento de control mediante la inyección IV de clorhidrato de palonosetrón. Palonosetron PK se evaluará en un subgrupo de cada grupo de tratamiento (dos puntos de muestra, 10 % de los sujetos).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

328

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Matthew H Nieder, Ph.D.
  • Número de teléfono: 415 516-9498
  • Correo electrónico: matthew@lppharma.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Linhui Cai, MS
  • Número de teléfono: +86 173-5003-2816
  • Correo electrónico: clh@lppharma.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Reclutamiento
        • Ironwood Cancer & Research Centers
        • Contacto:
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Reclutamiento
        • Pacific Cancer Medical Center
        • Contacto:
          • Ajit Maniam, Dr
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
        • Reclutamiento
        • Watson Clinic
        • Contacto:
          • Shalini Mulaparthi, MD
          • Número de teléfono: 863-904-2482
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Reclutamiento
        • Lakes Research
        • Contacto:
          • Eloy Roman, MD
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
        • Reclutamiento
        • Florida Cancer Affiliates
        • Contacto:
          • Anju Vasudevan, MD
          • Número de teléfono: 352-732-4032
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • Reclutamiento
        • Summit Cancer Care
        • Contacto:
          • Mark Taylor, MD
          • Número de teléfono: 912-651-5771
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
        • Reclutamiento
        • Edward H. Kaplan MD & Associates
        • Contacto:
          • Edward H Kaplan, MD
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
        • Reclutamiento
        • Orchard Healthcare Research, Inc.
        • Contacto:
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
        • Reclutamiento
        • American Oncology Partners of Maryland, PA
        • Contacto:
          • Ralph Boccia, MD
          • Número de teléfono: 240-482-0526
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
        • Reclutamiento
        • Hattiesburg Clinic Hematology/Oncology
        • Contacto:
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
        • Reclutamiento
        • St. Vincent Frontier Cancer Center
        • Contacto:
    • Ohio
      • Massillon, Ohio, Estados Unidos, 44646
        • Reclutamiento
        • Tri-County Hematology & Oncology Associates
        • Contacto:
          • Scott McGee, MD
          • Número de teléfono: 330-489-8118
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17325
        • Reclutamiento
        • Gettysburg Cancer Center
        • Contacto:
          • Satish A Shah, MD
          • Número de teléfono: 717-334-4033

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre o mujer, de al menos 18 años de edad;
  2. Proporcionar consentimiento informado por escrito;
  3. Sujeto sin tratamiento previo con quimioterapia con enfermedad maligna confirmada histológica o citológicamente; o sujeto no sometido a quimioterapia con diagnóstico histológicamente probado de cáncer;
  4. índice de Karnofsky ≥ 50;
  5. Estar programado para recibir MEC que se administrará el día 1;

Criterio de exclusión:

  1. Incapaz de entender o cooperar con el procedimiento del estudio;
  2. Recibió cualquier fármaco en investigación 30 días antes del ingreso al estudio;
  3. Usó cualquier medicamento con eficacia antiemética 24 horas antes del tratamiento y durante el estudio;
  4. Inscripción en un estudio previo con palonosetron；
  5. Trastorno convulsivo que requiere medicación anticonvulsiva;
  6. Experimentó vómitos, arcadas o náuseas de grado 2 o 3 según los criterios comunes de toxicidad del NCI en las 24 horas anteriores a la quimioterapia;
  7. Vómitos continuos de cualquier etiología orgánica;
  8. Náuseas experimentadas (moderadas a severas o vómitos después de cualquier quimioterapia previa);
  9. Programado para recibir quimioterapia o radioterapia moderada o altamente emetógena durante el estudio;
  10. Contraindicación conocida para el antagonista 5-HT3 o la dexametasona;
  11. Programado para recibir un trasplante de médula ósea o de células madre durante el estudio;
  12. Neoplasia maligna del SNC primaria o metastásica sintomática;
  13. Hembra lactante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Película bucal de HCl de palonosetrón
Palonosetron HCl Buccal Film 0.5 mg 1 hora antes de la administración de quimioterapia moderadamente emética e inyección de solución salina normal 30 minutos antes de la administración de quimioterapia moderadamente emética
Droga: Palonosetron HCl Película bucal 0,5 mg
Palonosetron HCl Buccal Film y IV palonosetron placebo, ambos administrados el día 1
Comparador activo: Inyección IV de palonosetrón
Película bucal de placebo 1 hora antes de la administración de quimioterapia moderadamente emetógena e inyección de HCl de palonosetrón 0,25 mg 30 min antes de la administración de quimioterapia moderadamente emetógena
Droga: Palonosetrón IV 0,25 mg
IV Palonosetron y Palonosetron HCl Buccal Film placebo, ambos administrados el día 1

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta completa
Periodo de tiempo: Durante las primeras 24 horas después de la quimioterapia
Sin episodio emético y sin medicación de rescate
Durante las primeras 24 horas después de la quimioterapia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta completa
Periodo de tiempo: 24-120 horas después de la quimioterapia
Sin episodio emético y sin medicación de rescate
24-120 horas después de la quimioterapia
Ausencia de náuseas
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la quimioterapia, 24-120 horas después de la quimioterapia y hasta 120 horas después de la quimioterapia
Ausencia de náuseas según cuestionario diario del paciente (sí o no) y sin episodio emético o medicación de rescate
hasta 24 horas después de la quimioterapia, 24-120 horas después de la quimioterapia y hasta 120 horas después de la quimioterapia
Respuesta completa
Periodo de tiempo: hasta 120 horas después de la quimioterapia
La proporción de pacientes con respuesta completa
hasta 120 horas después de la quimioterapia
Control completo
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la quimioterapia, 24-120 horas después de la quimioterapia y hasta 120 horas después de la quimioterapia
La proporción de pacientes con control completo
hasta 24 horas después de la quimioterapia, 24-120 horas después de la quimioterapia y hasta 120 horas después de la quimioterapia
Número de episodios eméticos
Periodo de tiempo: hasta 120 horas después de la quimioterapia
Número de episodios eméticos
hasta 120 horas después de la quimioterapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Xiamen LP Pharmaceutical Co., Ltd

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

20 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LP-CT-PALO-202101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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