Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Błona policzkowa vs palonosetron dożylny w zapobieganiu CINV u pacjentów z rakiem otrzymujących MEC

19 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Xiamen LP Pharmaceutical Co., Ltd

Skuteczność i bezpieczeństwo palonosetronu chlorowodorku podpoliczkowego w porównaniu z palonosetronem dożylnym w zapobieganiu nudnościom i wymiotom wywołanym chemioterapią u pacjentów z rakiem otrzymujących chemioterapię o umiarkowanym działaniu wymiotnym

Badanie fazy 3 ma na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa palonosetronu, długo działającego antagonisty receptora 5-HT3, podawanego przez błonę policzkową w porównaniu z iniekcją dożylną w zapobieganiu nudnościom i wymiotom wywołanym chemioterapią. Pacjenci otrzymują pojedynczą dawkę palonosetronu przed chemioterapią o umiarkowanym działaniu wymiotnym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane badanie fazy 3 z podwójnie ślepą próbą w grupach równoległych, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa lamelki palonosetronu HCL pod policzkiem w porównaniu z palonosetronem dożylnym w zapobieganiu nudnościom i wymiotom wywołanym chemioterapią u pacjentów z rakiem otrzymujących chemioterapię o umiarkowanym działaniu wymiotnym (MEC).

Pacjenci są losowo przydzielani do dwóch grup terapeutycznych, jednej z eksperymentalnym lekiem badanym palonosetronem w błonie policzkowej, a drugiej z kontrolnym leczeniem z użyciem iniekcji chlorowodorku palonosetronu. Farmakokinetyka palonosetronu zostanie oceniona w podgrupie każdej grupy leczenia (dwa punkty pobierania próbek, 10% pacjentów).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

328

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Linhui Cai, MS
  • Numer telefonu: +86 173-5003-2816
  • E-mail: clh@lppharma.com

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • Rekrutacyjny
        • Ironwood Cancer & Research Centers
        • Kontakt:
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Rekrutacyjny
        • Pacific Cancer Medical Center
        • Kontakt:
          • Ajit Maniam, Dr
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33805
        • Rekrutacyjny
        • Watson Clinic
        • Kontakt:
          • Shalini Mulaparthi, MD
          • Numer telefonu: 863-904-2482
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Rekrutacyjny
        • Lakes Research
        • Kontakt:
          • Eloy Roman, MD
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34474
        • Rekrutacyjny
        • Florida Cancer Affiliates
        • Kontakt:
          • Anju Vasudevan, MD
          • Numer telefonu: 352-732-4032
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
        • Rekrutacyjny
        • Summit Cancer Care
        • Kontakt:
          • Mark Taylor, MD
          • Numer telefonu: 912-651-5771
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60076
        • Rekrutacyjny
        • Edward H. Kaplan MD & Associates
        • Kontakt:
          • Edward H Kaplan, MD
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60077
        • Rekrutacyjny
        • Orchard Healthcare Research, Inc.
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
        • Rekrutacyjny
        • American Oncology Partners of Maryland, PA
        • Kontakt:
          • Ralph Boccia, MD
          • Numer telefonu: 240-482-0526
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39401
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59102
        • Rekrutacyjny
        • St. Vincent Frontier Cancer Center
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Massillon, Ohio, Stany Zjednoczone, 44646
        • Rekrutacyjny
        • Tri-County Hematology & Oncology Associates
        • Kontakt:
          • Scott McGee, MD
          • Numer telefonu: 330-489-8118
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17325
        • Rekrutacyjny
        • Gettysburg Cancer Center
        • Kontakt:
          • Satish A Shah, MD
          • Numer telefonu: 717-334-4033

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta, co najmniej 18-letni;
  2. Wyraź pisemną świadomą zgodę;
  3. Pacjent nieleczony wcześniej chemioterapią z potwierdzoną histologicznie lub cytologicznie chorobą nowotworową; lub pacjent nieleczony wcześniej chemioterapią z histologicznie potwierdzonym rozpoznaniem raka;
  4. indeks Karnofsky'ego ≥ 50;
  5. Być zaplanowane na otrzymanie MEC do podania w dniu 1;

Kryteria wyłączenia:

  1. Niezdolny do zrozumienia lub współpracy z procedurą badania;
  2. Otrzymał jakikolwiek badany lek 30 dni przed włączeniem do badania;
  3. Stosował dowolny lek o działaniu przeciwwymiotnym 24 godziny przed zabiegiem i w trakcie badania;
  4. Włączenie do poprzedniego badania z palonosetronem;
  5. Zaburzenia napadowe wymagające leków przeciwdrgawkowych;
  6. Doświadczyłeś wymiotów, odruchów wymiotnych lub nudności stopnia 2 lub 3 wg NCI Common Toxicity Criteria w ciągu 24 godzin poprzedzających chemioterapię;
  7. Trwające wymioty o dowolnej etiologii organicznej;
  8. Doświadczone nudności (umiarkowane do ciężkich lub wymioty po jakiejkolwiek wcześniejszej chemioterapii);
  9. Zaplanowano chemioterapię lub radioterapię o umiarkowanym lub silnym działaniu wymiotnym podczas badania;
  10. Znane przeciwwskazanie do antagonisty 5-HT3 lub deksametazonu;
  11. Planowane otrzymanie przeszczepu szpiku kostnego lub komórek macierzystych podczas badania;
  12. Objawowy pierwotny lub przerzutowy nowotwór OUN;
  13. Samica w okresie laktacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Palonosetron HCl film policzkowy
Palonosetron HCl Film podpoliczkowy 0,5 mg 1 h przed podaniem chemioterapii o umiarkowanym działaniu wymiotnym i wstrzyknięcie normalnej soli fizjologicznej 30 minut przed podaniem chemioterapii o umiarkowanym działaniu wymiotnym
Lek: Palonosetron HCl Błona policzkowa 0,5 mg
Palonosetron HCl policzkowy film i palonosetron placebo IV, oba podane w dniu 1
Aktywny komparator: Wstrzyknięcie Palonosetronu IV
Plaster placebo na policzek 1 har przed podaniem chemioterapii o umiarkowanym działaniu wymiotnym i Palonosetron HCl w iniekcji 0,25 mg 30 min przed podaniem chemioterapii o umiarkowanym działaniu wymiotnym
Lek: IV Palonosetron 0,25 mg
IV Palonosetron i Palonosetron HCl Buccal Film placebo, oba podane w dniu 1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pełna odpowiedź
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24 godzin po chemioterapii
Brak epizodu wymiotnego i brak leków ratunkowych
W ciągu pierwszych 24 godzin po chemioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pełna odpowiedź
Ramy czasowe: 24-120 godzin po chemioterapii
Brak epizodu wymiotnego i brak leków ratunkowych
24-120 godzin po chemioterapii
Brak nudności
Ramy czasowe: do 24 godzin po chemioterapii, 24-120 godzin po chemioterapii i do 120 godzin po chemioterapii
Brak nudności na podstawie codziennego kwestionariusza pacjenta (tak lub nie) i brak epizodu wymiotów lub leków doraźnych
do 24 godzin po chemioterapii, 24-120 godzin po chemioterapii i do 120 godzin po chemioterapii
Pełna odpowiedź
Ramy czasowe: do 120 godzin po chemioterapii
Odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią
do 120 godzin po chemioterapii
Kompletna kontrola
Ramy czasowe: do 24 godzin po chemioterapii, 24-120 godzin po chemioterapii i do 120 godzin po chemioterapii
Odsetek pacjentów z pełną kontrolą
do 24 godzin po chemioterapii, 24-120 godzin po chemioterapii i do 120 godzin po chemioterapii
Liczba epizodów wymiotnych
Ramy czasowe: do 120 godzin po chemioterapii
Liczba epizodów wymiotnych
do 120 godzin po chemioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xiamen LP Pharmaceutical Co., Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LP-CT-PALO-202101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj