口腔贴片对比静脉注射帕洛诺司琼预防接受 MEC 治疗的癌症患者的 CINV
2023年1月19日 更新者：Xiamen LP Pharmaceutical Co., Ltd
盐酸帕洛诺司琼口腔贴膜与静脉注射帕洛诺司琼预防接受中度致吐化疗的癌症患者化疗引起的恶心和呕吐的疗效和安全性
3 期研究旨在比较帕洛诺司琼（一种长效 5-HT3 受体拮抗剂）通过口腔膜给药与静脉注射预防化疗引起的恶心和呕吐的有效性和安全性。
受试者在中度致吐化学疗法之前接受单剂量的帕洛诺司琼。
研究概览
详细说明
这是一项 3 期随机、双盲、平行组研究，旨在评估帕洛诺司琼 HCL 口腔膜与静脉注射帕洛诺司琼在预防接受中度致吐化疗 (MEC) 的癌症患者化疗引起的恶心和呕吐方面的疗效和安全性。
受试者被随机分为两个治疗组，一组使用实验性研究药物帕洛诺司琼口腔膜，另一组使用盐酸帕洛诺司琼静脉注射进行对照治疗。 帕洛诺司琼 PK 将在每个治疗组的一个亚组中进行评估（两个样本点，10% 的受试者）。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
328
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Matthew H Nieder, Ph.D.
- 电话号码：415 516-9498
- 邮箱：matthew@lppharma.com
研究联系人备份
- 姓名：Linhui Cai, MS
- 电话号码：+86 173-5003-2816
- 邮箱：clh@lppharma.com
学习地点
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Arizona
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Chandler、Arizona、美国、85224
- 招聘中
- Ironwood Cancer & Research Centers
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接触：
- Mikhail Shtivelband, MD
- 电话号码：480-821-2838
- 邮箱：barbara.ramirez@ironwood.com
-
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California
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Anaheim、California、美国、92801
- 招聘中
- Pacific Cancer Medical Center
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接触：
- Ajit Maniam, Dr
-
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Florida
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Lakeland、Florida、美国、33805
- 招聘中
- Watson Clinic
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接触：
- Shalini Mulaparthi, MD
- 电话号码：863-904-2482
-
Miami Lakes、Florida、美国、33014
- 招聘中
- Lakes Research
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接触：
- Eloy Roman, MD
-
Ocala、Florida、美国、34474
- 招聘中
- Florida Cancer Affiliates
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接触：
- Anju Vasudevan, MD
- 电话号码：352-732-4032
-
-
Georgia
-
Savannah、Georgia、美国、31405
- 招聘中
- Summit Cancer Care
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接触：
- Mark Taylor, MD
- 电话号码：912-651-5771
-
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Illinois
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Skokie、Illinois、美国、60076
- 招聘中
- Edward H. Kaplan MD & Associates
-
接触：
- Edward H Kaplan, MD
-
Skokie、Illinois、美国、60077
- 招聘中
- Orchard Healthcare Research, Inc.
-
接触：
- Ira Oliff, MD
- 电话号码：224-534-7580
- 邮箱：jardinico@orchardhr.com
-
-
Maryland
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Bethesda、Maryland、美国、20817
- 招聘中
- American Oncology Partners of Maryland, PA
-
接触：
- Ralph Boccia, MD
- 电话号码：240-482-0526
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg、Mississippi、美国、39401
- 招聘中
- Hattiesburg Clinic Hematology/Oncology
-
接触：
- John Hrom, MD
- 电话号码：601-261-1700
- 邮箱：gloria.simmons@forrestgeneral.com
-
-
Montana
-
Billings、Montana、美国、59102
- 招聘中
- St. Vincent Frontier Cancer Center
-
接触：
- Patrick Cobb, MD
- 电话号码：406-238-6290
- 邮箱：erin.juedeman@sclhealth.org
-
-
Ohio
-
Massillon、Ohio、美国、44646
- 招聘中
- Tri-County Hematology & Oncology Associates
-
接触：
- Scott McGee, MD
- 电话号码：330-489-8118
-
-
Pennsylvania
-
Gettysburg、Pennsylvania、美国、17325
- 招聘中
- Gettysburg Cancer Center
-
接触：
- Satish A Shah, MD
- 电话号码：717-334-4033
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性，至少18岁；
- 提供书面知情同意书；
- 经组织学或细胞学证实为恶性疾病的未接受过化疗的受试者；或经组织学证实诊断为癌症的未接受过化疗的受试者；
- 卡诺夫斯基指数≥50；
- 计划在第 1 天接受 MEC；
排除标准：
- 无法理解或配合学习程序；
- 在进入研究前 30 天接受过任何研究药物；
- 治疗前24小时和研究期间使用过任何具有止吐作用的药物；
- 参加之前使用帕洛诺司琼的研究；
- 需要抗惊厥药物的癫痫症；
- 化疗前 24 小时内出现任何呕吐、干呕或 NCI 常见毒性标准 2 级或 3 级恶心；
- 任何器质性病因引起的持续呕吐；
- 经历过恶心（中度至重度或之前任何化疗后呕吐）；
- 计划在研究期间接受中度或高度致吐性化疗或放疗；
- 5-HT3拮抗剂或地塞米松的已知禁忌症；
- 计划在学习期间接受骨髓或干细胞移植；
- 有症状的原发性或转移性中枢神经系统恶性肿瘤；
- 哺乳期女性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：盐酸帕洛诺司琼口腔贴膜
Palonosetron HCl Buccal Film 0.5 mg 中度致吐化疗前 1 小时和生理盐水注射 中度致吐化疗前 30 分钟
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盐酸帕洛诺司琼口腔贴片和静脉注射帕洛诺司琼安慰剂，均在第 1 天给药
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有源比较器：帕洛诺司琼静脉注射液
中度致吐化疗前 1 小时安慰剂颊膜和中度致吐化疗前 30 分钟盐酸帕洛诺司琼注射液 0.25 毫克
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IV 帕洛诺司琼和帕洛诺司琼盐酸盐颊膜安慰剂，均在第 1 天给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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完成回复
大体时间：化疗后的最初 24 小时内
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无呕吐发作，无急救药物
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化疗后的最初 24 小时内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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完成回复
大体时间：化疗后 24-120 小时
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无呕吐发作，无急救药物
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化疗后 24-120 小时
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没有恶心
大体时间：化疗后最多 24 小时，化疗后 24-120 小时，化疗后最多 120 小时
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根据每日患者问卷（是或否）没有恶心，没有呕吐发作或急救药物
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化疗后最多 24 小时，化疗后 24-120 小时，化疗后最多 120 小时
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完成回复
大体时间：化疗后长达 120 小时
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完全缓解患者比例
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化疗后长达 120 小时
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完全控制
大体时间：化疗后最多 24 小时，化疗后 24-120 小时，化疗后最多 120 小时
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完全控制的患者比例
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化疗后最多 24 小时，化疗后 24-120 小时，化疗后最多 120 小时
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催吐次数
大体时间：化疗后长达 120 小时
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催吐次数
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化疗后长达 120 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月1日
初级完成 (预期的)
2023年9月1日
研究完成 (预期的)
2023年11月1日
研究注册日期
首次提交
2021年12月15日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月6日
首次发布 (实际的)
2022年1月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年1月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月19日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
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