Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Buccal film vs IV Palonosetron för förebyggande av CINV hos cancerpatienter som får MEC

19 januari 2023 uppdaterad av: Xiamen LP Pharmaceutical Co., Ltd

Effekt och säkerhet av Palonosetron HCl buckal film kontra IV Palonosetron för att förebygga illamående och kräkningar orsakade av kemoterapi hos cancerpatienter som får måttligt emetogen kemoterapi

Fas 3-studien är att jämföra effektiviteten och säkerheten av palonosetron, en långverkande 5-HT3-receptorantagonist, genom buckal filmtillförsel jämfört med IV-injektion för att förebygga illamående och kräkningar orsakade av kemoterapi. Försökspersoner får en engångsdos av palonosetron före måttligt emetogen kemoterapi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas 3 randomiserad, dubbelblind, parallell gruppstudie utformad för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av palonosetron HCL buckal film kontra IV palonosetron för att förebygga kemoterapi-inducerat illamående och kräkningar hos cancerpatienter som får måttligt emetogen kemoterapi (MEC).

Försökspersonerna är randomiserade i två behandlingsgrupper, en med det experimentella studieläkemedlet palonosetron i buckal film, den andra med kontrollbehandlingen med Palonosetron hydroklorid IV-injektion. Palonosetron PK kommer att bedömas i en undergrupp av varje behandlingsgrupp (två provpunkter, 10 % av försökspersonerna).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

328

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Linhui Cai, MS
  • Telefonnummer: +86 173-5003-2816
  • E-post: clh@lppharma.com

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
        • Rekrytering
        • Ironwood Cancer & Research Centers
        • Kontakt:
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
        • Rekrytering
        • Pacific Cancer Medical Center
        • Kontakt:
          • Ajit Maniam, Dr
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Förenta staterna, 33805
        • Rekrytering
        • Watson Clinic
        • Kontakt:
          • Shalini Mulaparthi, MD
          • Telefonnummer: 863-904-2482
      • Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33014
        • Rekrytering
        • Lakes Research
        • Kontakt:
          • Eloy Roman, MD
      • Ocala, Florida, Förenta staterna, 34474
        • Rekrytering
        • Florida Cancer Affiliates
        • Kontakt:
          • Anju Vasudevan, MD
          • Telefonnummer: 352-732-4032
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31405
        • Rekrytering
        • Summit Cancer Care
        • Kontakt:
          • Mark Taylor, MD
          • Telefonnummer: 912-651-5771
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Förenta staterna, 60076
        • Rekrytering
        • Edward H. Kaplan MD & Associates
        • Kontakt:
          • Edward H Kaplan, MD
      • Skokie, Illinois, Förenta staterna, 60077
        • Rekrytering
        • Orchard Healthcare Research, Inc.
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20817
        • Rekrytering
        • American Oncology Partners of Maryland, PA
        • Kontakt:
          • Ralph Boccia, MD
          • Telefonnummer: 240-482-0526
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Förenta staterna, 39401
    • Montana
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59102
        • Rekrytering
        • St. Vincent Frontier Cancer Center
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Massillon, Ohio, Förenta staterna, 44646
        • Rekrytering
        • Tri-County Hematology & Oncology Associates
        • Kontakt:
          • Scott McGee, MD
          • Telefonnummer: 330-489-8118
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17325
        • Rekrytering
        • Gettysburg Cancer Center
        • Kontakt:
          • Satish A Shah, MD
          • Telefonnummer: 717-334-4033

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller kvinna, minst 18 år gammal;
  2. Ge skriftligt informerat samtycke;
  3. Kemoterapinaiv patient med histologiskt eller cytologiskt bekräftad malign sjukdom; eller kemoterapi icke-naiv patient med histologiskt bevisad diagnos av cancer;
  4. Karnofsky-index ≥ 50;
  5. Planeras att ta emot MEC som ska administreras på dag 1;

Exklusions kriterier:

  1. Kan inte förstå eller samarbeta med studieproceduren;
  2. Fick något prövningsläkemedel 30 dagar före studiestart;
  3. Använde vilket läkemedel som helst med antiemetisk effekt 24 timmar före behandling och under studien;
  4. Inskrivning i en tidigare studie med palonosetron;
  5. Anfallsstörning som kräver antikonvulsiv medicin;
  6. Upplevt kräkningar, kräkningar eller NCI Common Toxicity Criteria grad 2 eller 3 illamående under de 24 timmarna före kemoterapi;
  7. Pågående kräkningar från någon organisk etiologi;
  8. Upplevt illamående (måttligt till svårt eller kräkningar efter någon tidigare kemoterapi)；
  9. Planerad att få måttlig eller mycket emetogen kemoterapi eller strålbehandling under studien;
  10. Känd kontraindikation mot 5-HT3-antagonist eller dexametason;
  11. Planerad att ta emot benmärgs- eller stamcellstransplantation under studien;
  12. Symtomatisk primär eller metastaserande CNS-malignitet;
  13. Ammande hona.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Palonosetron HCl buckal film
Palonosetron HCl buckal film 0,5 mg 1 timme före administrering av måttligt emetogen kemoterapi och normal saltlösningsinjektion 30 minuter före administrering av måttligt emetogen kemoterapi
Läkemedel: Palonosetron HCl buckal film 0,5 mg
Palonosetron HCl buckal film och IV palonosetron placebo, båda administrerade på dag 1
Aktiv komparator: Palonosetron IV-injektion
Placebo buckal film 1 har före administrering av måttligt emetogen kemoterapi och Palonosetron HCl injektion 0,25 mg 30 min före administrering av måttligt emetogen kemoterapi
Läkemedel: IV Palonosetron 0,25 mg
IV Palonosetron och Palonosetron HCl Buccal Film placebo, båda administrerade på dag 1

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplett svar
Tidsram: Under de första 24 timmarna efter kemoterapi
Ingen emetisk episod och ingen räddningsmedicin
Under de första 24 timmarna efter kemoterapi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplett svar
Tidsram: 24-120 timmar efter kemoterapi
Ingen emetisk episod och ingen räddningsmedicin
24-120 timmar efter kemoterapi
Frånvaro av illamående
Tidsram: upp till 24 timmar efter kemoterapi, 24-120 timmar efter kemoterapi och upp till 120 timmar efter kemoterapi
Frånvaro av illamående baserat på dagligt patientformulär (ja eller nej) och ingen emetisk episod eller räddningsmedicin
upp till 24 timmar efter kemoterapi, 24-120 timmar efter kemoterapi och upp till 120 timmar efter kemoterapi
Komplett svar
Tidsram: upp till 120 timmar efter kemoterapi
Andelen patienter med fullständigt svar
upp till 120 timmar efter kemoterapi
Fullständig kontroll
Tidsram: upp till 24 timmar efter kemoterapi, 24-120 timmar efter kemoterapi och upp till 120 timmar efter kemoterapi
Andelen patienter med fullständig kontroll
upp till 24 timmar efter kemoterapi, 24-120 timmar efter kemoterapi och upp till 120 timmar efter kemoterapi
Antal emetiska episoder
Tidsram: upp till 120 timmar efter kemoterapi
Antal emetiska episoder
upp till 120 timmar efter kemoterapi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xiamen LP Pharmaceutical Co., Ltd

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2022

Första postat (Faktisk)

20 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2023

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LP-CT-PALO-202101

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera