Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Buccal Film vs IV Palonosetroni CINV:n ehkäisyyn MEC:tä saavilla syöpäpotilailla

torstai 19. tammikuuta 2023 päivittänyt: Xiamen LP Pharmaceutical Co., Ltd

Palonosetroni HCl -bukkaalikalvon teho ja turvallisuus vs. IV Palonosetroni kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn syöpäpotilailla, jotka saavat kohtalaista oksentelua aiheuttavaa kemoterapiaa

Vaiheen 3 tutkimuksessa verrataan palonosetronin, pitkävaikutteisen 5-HT3-reseptoriantagonistin, tehoa ja turvallisuutta bukkaalisen kalvon avulla verrattuna IV-injektioon kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyssä. Koehenkilöt saavat yhden annoksen palonosetronia ennen kohtalaisen oksentelevaa kemoterapiaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 3 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmätutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida palonosetronin HCL-bukkaalikalvon tehoa ja turvallisuutta suonensisäiseen palonosetroniin verrattuna kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyssä syöpäpotilailla, jotka saavat kohtalaisen emetogeenistä kemoterapiaa (MEC).

Koehenkilöt satunnaistetaan kahteen hoitoryhmään, joista toisessa käytetään kokeellista tutkimuslääkettä palonosetronia bukkaalisessa kalvossa ja toisessa kontrollihoitoa käyttäen Palonosetron hydrochloride IV -injektiota. Palonosetroni PK arvioidaan kunkin hoitoryhmän alaryhmässä (kaksi näytepistettä, 10 % koehenkilöistä).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

328

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Linhui Cai, MS
  • Puhelinnumero: +86 173-5003-2816
  • Sähköposti: clh@lppharma.com

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
        • Rekrytointi
        • Ironwood Cancer & Research Centers
        • Ottaa yhteyttä:
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
        • Rekrytointi
        • Pacific Cancer Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ajit Maniam, Dr
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33805
        • Rekrytointi
        • Watson Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
          • Shalini Mulaparthi, MD
          • Puhelinnumero: 863-904-2482
      • Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
        • Rekrytointi
        • Lakes Research
        • Ottaa yhteyttä:
          • Eloy Roman, MD
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34474
        • Rekrytointi
        • Florida Cancer Affiliates
        • Ottaa yhteyttä:
          • Anju Vasudevan, MD
          • Puhelinnumero: 352-732-4032
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31405
        • Rekrytointi
        • Summit Cancer Care
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mark Taylor, MD
          • Puhelinnumero: 912-651-5771
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60076
        • Rekrytointi
        • Edward H. Kaplan MD & Associates
        • Ottaa yhteyttä:
          • Edward H Kaplan, MD
      • Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60077
        • Rekrytointi
        • Orchard Healthcare Research, Inc.
        • Ottaa yhteyttä:
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
        • Rekrytointi
        • American Oncology Partners of Maryland, PA
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ralph Boccia, MD
          • Puhelinnumero: 240-482-0526
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Yhdysvallat, 39401
    • Montana
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59102
        • Rekrytointi
        • St. Vincent Frontier Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ohio
      • Massillon, Ohio, Yhdysvallat, 44646
        • Rekrytointi
        • Tri-County Hematology & Oncology Associates
        • Ottaa yhteyttä:
          • Scott McGee, MD
          • Puhelinnumero: 330-489-8118
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17325
        • Rekrytointi
        • Gettysburg Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Satish A Shah, MD
          • Puhelinnumero: 717-334-4033

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias;
  2. Anna kirjallinen tietoinen suostumus;
  3. Aiemmin kemoterapiaa käyttämätön henkilö, jolla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pahanlaatuinen sairaus; tai kemoterapiaa saamaton henkilö, jolla on histologisesti todistettu syöpädiagnoosi;
  4. Karnofsky-indeksi ≥ 50;
  5. Suunniteltu vastaanottamaan MEC:tä annettavaksi päivänä 1;

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei pysty ymmärtämään tutkimusmenettelyä tai tekemään yhteistyötä sen kanssa；
  2. Sai minkä tahansa tutkimuslääkkeen 30 päivää ennen tutkimukseen tuloa；
  3. Käyttänyt mitä tahansa antiemeettistä lääkettä 24 tuntia ennen hoitoa ja tutkimuksen aikana；
  4. Ilmoittautuminen aiempaan palonosetronitutkimukseen；
  5. Kouristushäiriö, joka vaatii kouristuslääkkeitä;
  6. Kokenut oksentelua, röyhtäilyä tai NCI Common Toxicity Criteria -luokan 2 tai 3 pahoinvointia kemoterapiaa edeltäneiden 24 tunnin aikana;
  7. Jatkuva oksentelu mistä tahansa orgaanisesta etiologiasta；
  8. Pahoinvointia (kohtalaista tai vaikeaa tai oksentelua aiemman kemoterapian jälkeen)；
  9. Suunniteltu saavansa kohtalaisen tai voimakkaasti oksentamista aiheuttavaa kemoterapiaa tai sädehoitoa tutkimuksen aikana；
  10. Tunnettu vasta-aihe 5-HT3-antagonistille tai deksametasonille；
  11. Suunniteltu saamaan luuydin- tai kantasolusiirto tutkimuksen aikana;
  12. Oireellinen primaarinen tai metastaattinen keskushermoston pahanlaatuisuus;
  13. Imettävä nainen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Palonosetroni HCl suukalvokalvo
Palonosetron HCl Buccal Film 0,5 mg 1 tunti ennen kohtalaisen oksentelua aiheuttavan kemoterapian ja normaalin suolaliuosinjektion antamista 30 minuuttia ennen kohtalaisen oksentelua aiheuttavan kemoterapian antamista
Lääke: Palonosetroni HCl Buccal Film 0,5 mg
Palonosetroni HCl Buccal Film ja IV palonosetroni lumelääke, molemmat annettiin päivänä 1
Active Comparator: Palonosetroni IV -injektio
Plasebo-bukkaalikalvo 1 h ennen kohtalaisen oksentelua aiheuttavan kemoterapian ja Palonosetron HCl -injektion antamista 0,25 mg 30 min ennen kohtalaisen oksentelua aiheuttavan kemoterapian antamista
Lääke: IV Palonosetroni 0,25 mg
IV Palonosetron ja Palonosetron HCl Buccal Film lumelääke, molemmat annettiin päivänä 1

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen vastaus
Aikaikkuna: Ensimmäisen 24 tunnin aikana kemoterapian jälkeen
Ei oksentelua eikä pelastuslääkitystä
Ensimmäisen 24 tunnin aikana kemoterapian jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen vastaus
Aikaikkuna: 24-120 tuntia kemoterapian jälkeen
Ei oksentelua eikä pelastuslääkitystä
24-120 tuntia kemoterapian jälkeen
Pahoinvoinnin puuttuminen
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia kemoterapian jälkeen, 24-120 tuntia kemoterapian jälkeen ja jopa 120 tuntia kemoterapian jälkeen
Pahoinvoinnin puuttuminen päivittäisen potilaskyselyn perusteella (kyllä ​​tai ei) ja ei oksentelua tai pelastuslääkitystä
jopa 24 tuntia kemoterapian jälkeen, 24-120 tuntia kemoterapian jälkeen ja jopa 120 tuntia kemoterapian jälkeen
Täydellinen vastaus
Aikaikkuna: jopa 120 tuntia kemoterapian jälkeen
Niiden potilaiden osuus, joilla on täydellinen vaste
jopa 120 tuntia kemoterapian jälkeen
Täydellinen hallinta
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia kemoterapian jälkeen, 24-120 tuntia kemoterapian jälkeen ja jopa 120 tuntia kemoterapian jälkeen
Niiden potilaiden osuus, joilla on täydellinen hallinta
jopa 24 tuntia kemoterapian jälkeen, 24-120 tuntia kemoterapian jälkeen ja jopa 120 tuntia kemoterapian jälkeen
Oksentelujaksojen lukumäärä
Aikaikkuna: jopa 120 tuntia kemoterapian jälkeen
Oksentelujaksojen lukumäärä
jopa 120 tuntia kemoterapian jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xiamen LP Pharmaceutical Co., Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 20. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LP-CT-PALO-202101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Palonosetroni HCl Buccal Film 0,5 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa