MECを受けているがん患者におけるCINVの予防のためのバッカルフィルムとIVパロノセトロン
2023年1月19日 更新者：Xiamen LP Pharmaceutical Co., Ltd
催吐性が中等度の化学療法を受けている癌患者における化学療法誘発性の吐き気と嘔吐の予防のためのパロノセトロン HCl バッカル フィルムと IV パロノセトロンの有効性と安全性
第 3 相試験では、長時間作用型の 5-HT3 受容体アンタゴニストであるパロノセトロンの有効性と安全性を、化学療法による悪心と嘔吐を予防するための IV 注射と比較して、バッカル フィルム送達によって比較します。
被験者は、催吐性が中等度の化学療法の前に、パロノセトロンの単回投与を受けます。
調査の概要
詳細な説明
これは、催吐性が中等度の化学療法（MEC）を受けている癌患者における化学療法誘発性の吐き気と嘔吐の予防に対する、パロノセトロン HCL バッカル フィルムと IV パロノセトロンの有効性と安全性を評価するためにデザインされた第 3 相無作為化二重盲検並行群間試験です。
被験者は無作為に 2 つの治療群に分けられます。1 つは実験的治験薬であるバッカル フィルムのパロノセトロンで、もう 1 つは塩酸パロノセトロン IV 注射を使用した対照治療です。 パロノセトロン PK は、各治療グループのサブグループで評価されます (2 つのサンプル ポイント、被験者の 10%)。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
328
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Matthew H Nieder, Ph.D.
- 電話番号：415 516-9498
- メール：matthew@lppharma.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Linhui Cai, MS
- 電話番号：+86 173-5003-2816
- メール：clh@lppharma.com
研究場所
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Arizona
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Chandler、Arizona、アメリカ、85224
- 募集
- Ironwood Cancer & Research Centers
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コンタクト：
- Mikhail Shtivelband, MD
- 電話番号：480-821-2838
- メール：barbara.ramirez@ironwood.com
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92801
- 募集
- Pacific Cancer Medical Center
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コンタクト：
- Ajit Maniam, Dr
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Florida
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Lakeland、Florida、アメリカ、33805
- 募集
- Watson Clinic
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コンタクト：
- Shalini Mulaparthi, MD
- 電話番号：863-904-2482
-
Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
- 募集
- Lakes Research
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コンタクト：
- Eloy Roman, MD
-
Ocala、Florida、アメリカ、34474
- 募集
- Florida Cancer Affiliates
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コンタクト：
- Anju Vasudevan, MD
- 電話番号：352-732-4032
-
-
Georgia
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Savannah、Georgia、アメリカ、31405
- 募集
- Summit Cancer Care
-
コンタクト：
- Mark Taylor, MD
- 電話番号：912-651-5771
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-
Illinois
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Skokie、Illinois、アメリカ、60076
- 募集
- Edward H. Kaplan MD & Associates
-
コンタクト：
- Edward H Kaplan, MD
-
Skokie、Illinois、アメリカ、60077
- 募集
- Orchard Healthcare Research, Inc.
-
コンタクト：
- Ira Oliff, MD
- 電話番号：224-534-7580
- メール：jardinico@orchardhr.com
-
-
Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
- 募集
- American Oncology Partners of Maryland, PA
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コンタクト：
- Ralph Boccia, MD
- 電話番号：240-482-0526
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg、Mississippi、アメリカ、39401
- 募集
- Hattiesburg Clinic Hematology/Oncology
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コンタクト：
- John Hrom, MD
- 電話番号：601-261-1700
- メール：gloria.simmons@forrestgeneral.com
-
-
Montana
-
Billings、Montana、アメリカ、59102
- 募集
- St. Vincent Frontier Cancer Center
-
コンタクト：
- Patrick Cobb, MD
- 電話番号：406-238-6290
- メール：erin.juedeman@sclhealth.org
-
-
Ohio
-
Massillon、Ohio、アメリカ、44646
- 募集
- Tri-County Hematology & Oncology Associates
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コンタクト：
- Scott McGee, MD
- 電話番号：330-489-8118
-
-
Pennsylvania
-
Gettysburg、Pennsylvania、アメリカ、17325
- 募集
- Gettysburg Cancer Center
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コンタクト：
- Satish A Shah, MD
- 電話番号：717-334-4033
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳以上の男性または女性。
- 書面によるインフォームド コンセントを提供します。
- -組織学的または細胞学的に悪性疾患が確認された化学療法未経験の被験者;または組織学的に癌の診断が証明された化学療法の未経験の被験者;
- -カルノフスキー指数≥50;
- 1日目に投与されるMECを受け取る予定がある;
除外基準:
- 学習手順を理解または協力できない；
- -研究登録の30日前に治験薬を受け取った;
- -治療の24時間前および研究中に、制吐効果のある任意の薬物を使用した;
- パロノセトロンを用いた以前の研究への登録；
- 抗けいれん薬を必要とする発作障害;
- -化学療法の24時間前に、嘔吐、むかつき、またはNCI共通毒性基準グレード2または3の吐き気を経験した;
- 器質的病因による継続的な嘔吐；
- 経験した吐き気（中等度から重度または以前の化学療法後の嘔吐）;
- -中等度または高度の催吐性化学療法または放射線療法を受ける予定 研究中;
- -5-HT3拮抗薬またはデキサメタゾンに対する既知の禁忌;
- -研究中に骨髄または幹細胞移植を受ける予定;
- 症候性の原発性または転移性 CNS 悪性腫瘍;
- 授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パロノセトロン HCl バッカル フィルム
パロノセトロン HCl バッカル フィルム 0.5 mg 催吐性が中等度の化学療法の投与 1 時間前に生理食塩水を注入 催吐性が中等度の化学療法の投与の 30 分前に生理食塩水を注射
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パロノセトロン HCl バッカル フィルムおよび静注パロノセトロン プラセボ、どちらも 1 日目に投与
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アクティブコンパレータ：パロノセトロン IV 注射
プラセボ バッカル フィルム 催吐性が中等度の化学療法の投与 1 時間前およびパロノセトロン HCl 注射 0.25 mg 催吐性が中等度の化学療法の投与の 30 分前
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IV Palonosetron および Palonosetron HCl Buccal Film プラセボ、どちらも 1 日目に投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全な応答
時間枠：化学療法後の最初の 24 時間
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嘔吐エピソードなし、レスキュー薬なし
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化学療法後の最初の 24 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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完全な応答
時間枠：化学療法後24～120時間
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嘔吐エピソードなし、レスキュー薬なし
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化学療法後24～120時間
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吐き気の欠如
時間枠：化学療法後最大 24 時間、化学療法後 24 ～ 120 時間、および化学療法後最大 120 時間
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毎日の患者アンケート（はいまたはいいえ）に基づく吐き気の欠如、および嘔吐エピソードまたはレスキュー薬なし
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化学療法後最大 24 時間、化学療法後 24 ～ 120 時間、および化学療法後最大 120 時間
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完全な応答
時間枠：化学療法後 120 時間まで
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完全奏効した患者の割合
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化学療法後 120 時間まで
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完全なコントロール
時間枠：化学療法後最大 24 時間、化学療法後 24 ～ 120 時間、および化学療法後最大 120 時間
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完全にコントロールできる患者の割合
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化学療法後最大 24 時間、化学療法後 24 ～ 120 時間、および化学療法後最大 120 時間
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嘔吐エピソードの数
時間枠：化学療法後 120 時間まで
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嘔吐エピソードの数
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化学療法後 120 時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月1日
一次修了 (予想される)
2023年9月1日
研究の完了 (予想される)
2023年11月1日
試験登録日
最初に提出
2021年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月6日
最初の投稿 (実際)
2022年1月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年1月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月19日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LP-CT-PALO-202101
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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