Трансбуккальная пленка по сравнению с внутривенным палоносетроном для профилактики CINV у онкологических больных, получающих MEC
19 января 2023 г. обновлено: Xiamen LP Pharmaceutical Co., Ltd
Эффективность и безопасность буккальной пленки палоносетрона гидрохлорида по сравнению с внутривенным палоносетроном для профилактики тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией, у онкологических больных, получающих умеренно эметогенную химиотерапию
Исследование фазы 3 предназначено для сравнения эффективности и безопасности палоносетрона, антагониста рецептора 5-HT3 длительного действия, при доставке трансбуккальной пленки по сравнению с внутривенной инъекцией для предотвращения тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией.
Субъекты получают однократную дозу палоносетрона перед умеренно эметогенной химиотерапией.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Это рандомизированное двойное слепое исследование фазы 3 в параллельных группах, предназначенное для оценки эффективности и безопасности буккальной пленки палоносетрона HCL по сравнению с внутривенным палоносетроном для предотвращения тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией, у онкологических больных, получающих умеренно эметогенную химиотерапию (MEC).
Субъектов рандомизируют в две лечебные группы: одну с экспериментальным исследуемым препаратом палоносетрон в трансбуккальной пленке, другую с контрольным лечением с использованием внутривенной инъекции палоносетрона гидрохлорида. PK палоносетрона будет оцениваться в подгруппе каждой группы лечения (две точки выборки, 10% субъектов).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
328
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Matthew H Nieder, Ph.D.
- Номер телефона: 415 516-9498
- Электронная почта: matthew@lppharma.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Linhui Cai, MS
- Номер телефона: +86 173-5003-2816
- Электронная почта: clh@lppharma.com
Места учебы
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
- Рекрутинг
- Ironwood Cancer & Research Centers
-
Контакт:
- Mikhail Shtivelband, MD
- Номер телефона: 480-821-2838
- Электронная почта: barbara.ramirez@ironwood.com
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
- Рекрутинг
- Pacific Cancer Medical Center
-
Контакт:
- Ajit Maniam, Dr
-
-
Florida
-
Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33805
- Рекрутинг
- Watson Clinic
-
Контакт:
- Shalini Mulaparthi, MD
- Номер телефона: 863-904-2482
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
- Рекрутинг
- Lakes Research
-
Контакт:
- Eloy Roman, MD
-
Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34474
- Рекрутинг
- Florida Cancer Affiliates
-
Контакт:
- Anju Vasudevan, MD
- Номер телефона: 352-732-4032
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31405
- Рекрутинг
- Summit Cancer Care
-
Контакт:
- Mark Taylor, MD
- Номер телефона: 912-651-5771
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60076
- Рекрутинг
- Edward H. Kaplan MD & Associates
-
Контакт:
- Edward H Kaplan, MD
-
Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60077
- Рекрутинг
- Orchard Healthcare Research, Inc.
-
Контакт:
- Ira Oliff, MD
- Номер телефона: 224-534-7580
- Электронная почта: jardinico@orchardhr.com
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817
- Рекрутинг
- American Oncology Partners of Maryland, PA
-
Контакт:
- Ralph Boccia, MD
- Номер телефона: 240-482-0526
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Соединенные Штаты, 39401
- Рекрутинг
- Hattiesburg Clinic Hematology/Oncology
-
Контакт:
- John Hrom, MD
- Номер телефона: 601-261-1700
- Электронная почта: gloria.simmons@forrestgeneral.com
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59102
- Рекрутинг
- St. Vincent Frontier Cancer Center
-
Контакт:
- Patrick Cobb, MD
- Номер телефона: 406-238-6290
- Электронная почта: erin.juedeman@sclhealth.org
-
-
Ohio
-
Massillon, Ohio, Соединенные Штаты, 44646
- Рекрутинг
- Tri-County Hematology & Oncology Associates
-
Контакт:
- Scott McGee, MD
- Номер телефона: 330-489-8118
-
-
Pennsylvania
-
Gettysburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17325
- Рекрутинг
- Gettysburg Cancer Center
-
Контакт:
- Satish A Shah, MD
- Номер телефона: 717-334-4033
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина от 18 лет;
- Дать письменное информированное согласие;
- Субъект, ранее не получавший химиотерапии, с гистологически или цитологически подтвержденным злокачественным заболеванием; или не подвергавшийся химиотерапии субъект с гистологически подтвержденным диагнозом рака;
- индекс Карновского ≥ 50;
- Быть запланированным на получение MEC для введения в День 1;
Критерий исключения:
- Не в состоянии понять или сотрудничать с процедурой исследования；
- Получал какой-либо исследуемый препарат за 30 дней до включения в исследование；
- Использовали любой препарат с противорвотной эффективностью за 24 часа до лечения и во время исследования;
- Зачисление в предыдущее исследование палоносетрона；
- Судорожное расстройство, требующее противосудорожных препаратов;
- Испытывала любую рвоту, позывы на рвоту или тошноту 2 или 3 степени по общим критериям токсичности NCI в течение 24 часов, предшествующих химиотерапии;
- Продолжающаяся рвота любой органической этиологии；
- Тошнота (от умеренной до сильной или рвота после предыдущей химиотерапии)；
- Запланировано получение умеренно или высокоэметогенной химиотерапии или лучевой терапии во время исследования;
- Известные противопоказания к антагонисту 5-HT3 или дексаметазону;
- Планируется получить трансплантацию костного мозга или стволовых клеток во время исследования;
- Симптоматическое первичное или метастатическое злокачественное новообразование ЦНС;
- Кормящая самка.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Палоносетрон HCl буккальная пленка
Палоносетрон HCl буккальная пленка 0,5 мг за 1 час до введения умеренно эметогенной химиотерапии и инъекция физиологического раствора за 30 минут до введения умеренно эметогенной химиотерапии
|
Палоносетрон HCl буккальная пленка и внутривенное введение палоносетрона плацебо, вводимые в 1-й день.
|
|
Активный компаратор: Палоносетрон IV инъекции
Трансбуккальная пленка плацебо 1 час перед введением умеренно эметогенной химиотерапии и палоносетрон HCl для инъекций 0,25 мг за 30 минут до введения умеренно эметогенной химиотерапии
|
В/в палоносетрон и палоносетрон HCl буккальная пленка плацебо, вводимые в 1-й день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полный ответ
Временное ограничение: В течение первых 24 часов после химиотерапии
|
Нет эпизода рвоты и нет лекарств для неотложной помощи
|
В течение первых 24 часов после химиотерапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полный ответ
Временное ограничение: 24-120 часов после химиотерапии
|
Нет эпизода рвоты и нет лекарств для неотложной помощи
|
24-120 часов после химиотерапии
|
|
Отсутствие тошноты
Временное ограничение: до 24 часов после химиотерапии, 24-120 часов после химиотерапии и до 120 часов после химиотерапии
|
Отсутствие тошноты на основании ежедневного опроса пациента (да или нет) и отсутствие эпизодов рвоты или препаратов для экстренной помощи
|
до 24 часов после химиотерапии, 24-120 часов после химиотерапии и до 120 часов после химиотерапии
|
|
Полный ответ
Временное ограничение: до 120 часов после химиотерапии
|
Доля пациентов с полным ответом
|
до 120 часов после химиотерапии
|
|
Полный контроль
Временное ограничение: до 24 часов после химиотерапии, 24-120 часов после химиотерапии и до 120 часов после химиотерапии
|
Доля пациентов с полным контролем
|
до 24 часов после химиотерапии, 24-120 часов после химиотерапии и до 120 часов после химиотерапии
|
|
Количество рвотных эпизодов
Временное ограничение: до 120 часов после химиотерапии
|
Количество рвотных эпизодов
|
до 120 часов после химиотерапии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 января 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Тошнота
- Рвота
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Агенты серотонина
- Антагонисты серотонина
- Антагонисты серотониновых рецепторов 5-HT3
- Палоносетрон
Другие идентификационные номера исследования
- LP-CT-PALO-202101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .