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Film buccal vs palonosétron IV pour la prévention des CINV chez les patients cancéreux recevant une MEC

19 janvier 2023 mis à jour par: Xiamen LP Pharmaceutical Co., Ltd

Efficacité et innocuité du film buccal de palonosétron HCl par rapport au palonosétron IV pour la prévention des nausées et des vomissements induits par la chimiothérapie chez les patients cancéreux recevant une chimiothérapie modérément émétisante

L'étude de phase 3 vise à comparer l'efficacité et l'innocuité du palonosétron, un antagoniste des récepteurs 5-HT3 à longue durée d'action, par administration de film buccal par rapport à l'injection IV pour la prévention des nausées et vomissements induits par la chimiothérapie. Les sujets reçoivent une dose unique de palonosétron avant une chimiothérapie modérément émétisante.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 3 randomisée, en double aveugle et en groupes parallèles conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du film buccal de palonosétron HCL par rapport au palonosétron IV pour la prévention des nausées et vomissements induits par la chimiothérapie chez les patients cancéreux recevant une chimiothérapie modérément émétisante (MEC).

Les sujets sont randomisés en deux groupes de traitement, l'un avec le médicament expérimental palonosétron dans un film buccal, l'autre avec le traitement témoin utilisant l'injection intraveineuse de chlorhydrate de palonosétron. La pharmacocinétique du palonosétron sera évaluée dans un sous-groupe de chaque groupe de traitement (deux points d'échantillonnage, 10 % des sujets).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

328

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Linhui Cai, MS
  • Numéro de téléphone: +86 173-5003-2816
  • E-mail: clh@lppharma.com

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
        • Recrutement
        • Ironwood Cancer & Research Centers
        • Contact:
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92801
        • Recrutement
        • Pacific Cancer Medical Center
        • Contact:
          • Ajit Maniam, Dr
    • Florida
      • Lakeland, Florida, États-Unis, 33805
        • Recrutement
        • Watson Clinic
        • Contact:
          • Shalini Mulaparthi, MD
          • Numéro de téléphone: 863-904-2482
      • Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
        • Recrutement
        • Lakes Research
        • Contact:
          • Eloy Roman, MD
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34474
        • Recrutement
        • Florida Cancer Affiliates
        • Contact:
          • Anju Vasudevan, MD
          • Numéro de téléphone: 352-732-4032
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31405
        • Recrutement
        • Summit Cancer Care
        • Contact:
          • Mark Taylor, MD
          • Numéro de téléphone: 912-651-5771
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, États-Unis, 60076
        • Recrutement
        • Edward H. Kaplan MD & Associates
        • Contact:
          • Edward H Kaplan, MD
      • Skokie, Illinois, États-Unis, 60077
        • Recrutement
        • Orchard Healthcare Research, Inc.
        • Contact:
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20817
        • Recrutement
        • American Oncology Partners of Maryland, PA
        • Contact:
          • Ralph Boccia, MD
          • Numéro de téléphone: 240-482-0526
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, États-Unis, 39401
    • Montana
      • Billings, Montana, États-Unis, 59102
        • Recrutement
        • St. Vincent Frontier Cancer Center
        • Contact:
    • Ohio
      • Massillon, Ohio, États-Unis, 44646
        • Recrutement
        • Tri-County Hematology & Oncology Associates
        • Contact:
          • Scott McGee, MD
          • Numéro de téléphone: 330-489-8118
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, États-Unis, 17325
        • Recrutement
        • Gettysburg Cancer Center
        • Contact:
          • Satish A Shah, MD
          • Numéro de téléphone: 717-334-4033

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme, âgé d'au moins 18 ans ;
  2. Fournir un consentement éclairé écrit ;
  3. Sujet naïf de chimiothérapie avec une maladie maligne confirmée histologiquement ou cytologiquement ; ou sujet non naïf de chimiothérapie avec un diagnostic histologiquement prouvé de cancer ;
  4. indice de Karnofsky ≥ 50 ;
  5. Être programmé pour recevoir le MEC à administrer le jour 1 ;

Critère d'exclusion:

  1. Incapable de comprendre ou de coopérer avec la procédure d'étude ;
  2. A reçu un médicament expérimental 30 jours avant l'entrée à l'étude ;
  3. A utilisé tout médicament ayant une efficacité anti-émétique 24 heures avant le traitement et pendant l'étude ;
  4. Inscription à une étude précédente avec le palonosétron；
  5. Trouble convulsif nécessitant des médicaments anticonvulsivants ;
  6. Avait eu des vomissements, des haut-le-cœur ou des nausées de grade 2 ou 3 selon les critères de toxicité communs du NCI dans les 24 heures précédant la chimiothérapie ;
  7. Vomissements continus de toute étiologie organique；
  8. Nausées (modérées à sévères ou vomissements suite à une chimiothérapie antérieure)；
  9. Prévu pour recevoir une chimiothérapie ou une radiothérapie modérément ou hautement émétisante pendant l'étude ;
  10. Contre-indication connue à l'antagoniste 5-HT3 ou à la dexaméthasone；
  11. Prévu pour recevoir une greffe de moelle osseuse ou de cellules souches pendant l'étude ;
  12. Tumeur maligne primaire ou métastatique symptomatique du SNC ;
  13. Femelle allaitante.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Film buccal de palonosétron HCl
Film buccal de chlorhydrate de palonosétron 0,5 mg 1 h avant l'administration d'une chimiothérapie modérément émétisante et injection de solution saline normale 30 minutes avant l'administration d'une chimiothérapie modérément émétisante
Médicament: Film buccal de chlorhydrate de palonosétron 0,5 mg
Film buccal de chlorhydrate de palonosétron et placebo de palonosétron IV, tous deux administrés le jour 1
Comparateur actif: Injection IV de palonosétron
Placebo film buccal 1 har avant l'administration d'une chimiothérapie modérément émétisante et du chlorhydrate de palonosétron injectable 0,25 mg 30 min avant l'administration d'une chimiothérapie modérément émétisante
Médicament: Palonosétron IV 0,25 mg
Palonosétron IV et Palonosétron HCl Buccal Film placebo, tous deux administrés le jour 1

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse complète
Délai: Au cours des premières 24 heures après la chimiothérapie
Pas d'épisode émétique et pas de médicament de secours
Au cours des premières 24 heures après la chimiothérapie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse complète
Délai: 24 à 120 heures après la chimiothérapie
Pas d'épisode émétique et pas de médicament de secours
24 à 120 heures après la chimiothérapie
Absence de nausée
Délai: jusqu'à 24 heures après la chimiothérapie, 24 à 120 heures après la chimiothérapie et jusqu'à 120 heures après la chimiothérapie
Absence de nausées selon le questionnaire quotidien du patient (oui ou non) et aucun épisode émétique ni médicament de secours
jusqu'à 24 heures après la chimiothérapie, 24 à 120 heures après la chimiothérapie et jusqu'à 120 heures après la chimiothérapie
Réponse complète
Délai: jusqu'à 120 heures après la chimiothérapie
La proportion de patients avec une réponse complète
jusqu'à 120 heures après la chimiothérapie
Contrôle complet
Délai: jusqu'à 24 heures après la chimiothérapie, 24 à 120 heures après la chimiothérapie et jusqu'à 120 heures après la chimiothérapie
La proportion de patients ayant un contrôle complet
jusqu'à 24 heures après la chimiothérapie, 24 à 120 heures après la chimiothérapie et jusqu'à 120 heures après la chimiothérapie
Nombre d'épisodes émétiques
Délai: jusqu'à 120 heures après la chimiothérapie
Nombre d'épisodes émétiques
jusqu'à 120 heures après la chimiothérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xiamen LP Pharmaceutical Co., Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2022

Première publication (Réel)

20 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2023

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LP-CT-PALO-202101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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