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Filme bucal vs palonosetrona IV para prevenção de CINV em pacientes com câncer recebendo MEC

19 de janeiro de 2023 atualizado por: Xiamen LP Pharmaceutical Co., Ltd

Eficácia e segurança da película bucal de palonossetrona HCl versus palonossetrona IV para prevenção de náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia em pacientes com câncer recebendo quimioterapia moderadamente emetogênica

O estudo de fase 3 é comparar a eficácia e segurança do palonossetrona, um antagonista do receptor 5-HT3 de ação prolongada, por aplicação de filme bucal em comparação com a injeção IV para a prevenção de náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia. Os indivíduos recebem uma dose única de palonosetrona antes da quimioterapia moderadamente emetogênica.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos de fase 3 projetado para avaliar a eficácia e a segurança do filme bucal palonossetrona HCL versus palonossetrona IV para a prevenção de náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia em pacientes com câncer recebendo quimioterapia moderadamente emetogênica (MEC).

Os indivíduos são randomizados em dois grupos de tratamento, um com a droga do estudo experimental palonossetrona em filme bucal, o outro com o tratamento de controle usando injeção intravenosa de cloridrato de palonossetrona. Palonossetron PK será avaliado em um subgrupo de cada grupo de tratamento (dois pontos de amostra, 10% dos indivíduos).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

328

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Linhui Cai, MS
  • Número de telefone: +86 173-5003-2816
  • E-mail: clh@lppharma.com

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Recrutamento
        • Ironwood Cancer & Research Centers
        • Contato:
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Recrutamento
        • Pacific Cancer Medical Center
        • Contato:
          • Ajit Maniam, Dr
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
        • Recrutamento
        • Watson Clinic
        • Contato:
          • Shalini Mulaparthi, MD
          • Número de telefone: 863-904-2482
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Recrutamento
        • Lakes Research
        • Contato:
          • Eloy Roman, MD
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
        • Recrutamento
        • Florida Cancer Affiliates
        • Contato:
          • Anju Vasudevan, MD
          • Número de telefone: 352-732-4032
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • Recrutamento
        • Summit Cancer Care
        • Contato:
          • Mark Taylor, MD
          • Número de telefone: 912-651-5771
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
        • Recrutamento
        • Edward H. Kaplan MD & Associates
        • Contato:
          • Edward H Kaplan, MD
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
        • Recrutamento
        • Orchard Healthcare Research, Inc.
        • Contato:
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
        • Recrutamento
        • American Oncology Partners of Maryland, PA
        • Contato:
          • Ralph Boccia, MD
          • Número de telefone: 240-482-0526
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
        • Recrutamento
        • St. Vincent Frontier Cancer Center
        • Contato:
    • Ohio
      • Massillon, Ohio, Estados Unidos, 44646
        • Recrutamento
        • Tri-County Hematology & Oncology Associates
        • Contato:
          • Scott McGee, MD
          • Número de telefone: 330-489-8118
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17325
        • Recrutamento
        • Gettysburg Cancer Center
        • Contato:
          • Satish A Shah, MD
          • Número de telefone: 717-334-4033

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homem ou mulher, com idade mínima de 18 anos;
  2. Fornecer consentimento informado por escrito;
  3. Indivíduo virgem de quimioterapia com doença maligna confirmada histológica ou citologicamente; ou sujeito não ingênuo de quimioterapia com diagnóstico histologicamente comprovado de câncer;
  4. Índice de Karnofsky ≥ 50;
  5. Estar agendado para receber MEC a ser administrado no Dia 1;

Critério de exclusão:

  1. Incapaz de entender ou cooperar com o procedimento do estudo;
  2. Recebeu qualquer medicamento experimental 30 dias antes da entrada no estudo;
  3. Usou qualquer medicamento com eficácia antiemética 24 horas antes do tratamento e durante o estudo;
  4. Inscrição em um estudo anterior com palonosetrona;
  5. Distúrbio convulsivo que requer medicação anticonvulsivante;
  6. Teve vômito, ânsia de vômito ou náusea de grau 2 ou 3 dos Critérios Comuns de Toxicidade NCI nas 24 horas anteriores à quimioterapia;
  7. Vômitos contínuos de qualquer etiologia orgânica;
  8. Náuseas experimentadas (moderadas a graves ou vômitos após qualquer quimioterapia anterior);
  9. Programado para receber quimioterapia ou radioterapia moderada ou altamente emetogênica durante o estudo;
  10. Contra-indicação conhecida para antagonista 5-HT3 ou dexametasona;
  11. Programado para receber transplante de medula óssea ou células-tronco durante o estudo;
  12. Malignidade sintomática primária ou metastática do SNC;
  13. Fêmea lactante.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Palonossetrona HCl Filme Bucal
Palonossetron HCl Buccal Film 0,5 mg 1 hora antes da administração de quimioterapia moderadamente emetogênica e injeção de solução salina normal 30 minutos antes da administração de quimioterapia moderadamente emetogênica
Medicamento: Película Bucal de Palonossetrona HCl 0,5 mg
Palonossetrona HCl Buccal Film e palonosetrona placebo IV, ambos administrados no Dia 1
Comparador Ativo: Injeção IV de Palonossetrona
Placebo filme bucal 1 har antes da administração de quimioterapia moderadamente emetogênica e injeção de Palonossetron HCl 0,25 mg 30 min antes da administração de quimioterapia moderadamente emetogênica
Medicamento: IV Palonossetrona 0,25 mg
Palonossetrona IV e Palonossetrona HCl Buccal Film placebo, ambos administrados no Dia 1

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta completa
Prazo: Durante as primeiras 24 horas após a quimioterapia
Nenhum episódio emético e nenhuma medicação de resgate
Durante as primeiras 24 horas após a quimioterapia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta completa
Prazo: 24-120 horas após a quimioterapia
Nenhum episódio emético e nenhuma medicação de resgate
24-120 horas após a quimioterapia
Ausência de náusea
Prazo: até 24 horas após a quimioterapia, 24-120 horas após a quimioterapia e até 120 horas após a quimioterapia
Ausência de náusea com base no questionário diário do paciente (sim ou não) e nenhum episódio emético ou medicação de resgate
até 24 horas após a quimioterapia, 24-120 horas após a quimioterapia e até 120 horas após a quimioterapia
Resposta completa
Prazo: até 120 horas após a quimioterapia
A proporção de pacientes com resposta completa
até 120 horas após a quimioterapia
Controle completo
Prazo: até 24 horas após a quimioterapia, 24-120 horas após a quimioterapia e até 120 horas após a quimioterapia
A proporção de pacientes com controle completo
até 24 horas após a quimioterapia, 24-120 horas após a quimioterapia e até 120 horas após a quimioterapia
Número de episódios eméticos
Prazo: até 120 horas após a quimioterapia
Número de episódios eméticos
até 120 horas após a quimioterapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Xiamen LP Pharmaceutical Co., Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

20 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LP-CT-PALO-202101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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