Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Buccal film vs IV Palonosetron til forebyggelse af CINV hos kræftpatienter, der modtager MEC

19. januar 2023 opdateret af: Xiamen LP Pharmaceutical Co., Ltd

Effekt og sikkerhed af Palonosetron HCl Buccal Film versus IV Palonosetron til forebyggelse af kemoterapi-induceret kvalme og opkastning hos kræftpatienter, der modtager moderat emetogen kemoterapi

Fase 3-studiet skal sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​palonosetron, en langtidsvirkende 5-HT3-receptorantagonist, ved bukkal filmtilførsel sammenlignet med IV-injektion til forebyggelse af kemoterapi-induceret kvalme og opkastning. Forsøgspersoner får en enkelt dosis palonosetron før moderat emetogen kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 3 randomiseret, dobbelt-blindt, parallelgruppestudie designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​palonosetron HCL buccal film versus IV palonosetron til forebyggelse af kemoterapi-induceret kvalme og opkastning hos cancerpatienter, der modtager moderat emetogen kemoterapi (MEC).

Forsøgspersonerne er randomiseret i to behandlingsgrupper, den ene med det eksperimentelle undersøgelseslægemiddel palonosetron i bukkal film, den anden med kontrolbehandlingen med Palonosetron hydrochlorid IV-injektion. Palonosetron PK vil blive vurderet i en undergruppe af hver behandlingsgruppe (to prøvepunkter, 10 % af forsøgspersonerne).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

328

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Linhui Cai, MS
  • Telefonnummer: +86 173-5003-2816
  • E-mail: clh@lppharma.com

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Rekruttering
        • Ironwood Cancer & Research Centers
        • Kontakt:
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Rekruttering
        • Pacific Cancer Medical Center
        • Kontakt:
          • Ajit Maniam, Dr
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33805
        • Rekruttering
        • Watson Clinic
        • Kontakt:
          • Shalini Mulaparthi, MD
          • Telefonnummer: 863-904-2482
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Rekruttering
        • Lakes Research
        • Kontakt:
          • Eloy Roman, MD
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34474
        • Rekruttering
        • Florida Cancer Affiliates
        • Kontakt:
          • Anju Vasudevan, MD
          • Telefonnummer: 352-732-4032
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
        • Rekruttering
        • Summit Cancer Care
        • Kontakt:
          • Mark Taylor, MD
          • Telefonnummer: 912-651-5771
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60076
        • Rekruttering
        • Edward H. Kaplan MD & Associates
        • Kontakt:
          • Edward H Kaplan, MD
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60077
        • Rekruttering
        • Orchard Healthcare Research, Inc.
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
        • Rekruttering
        • American Oncology Partners of Maryland, PA
        • Kontakt:
          • Ralph Boccia, MD
          • Telefonnummer: 240-482-0526
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forenede Stater, 39401
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59102
        • Rekruttering
        • St. Vincent Frontier Cancer Center
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Massillon, Ohio, Forenede Stater, 44646
        • Rekruttering
        • Tri-County Hematology & Oncology Associates
        • Kontakt:
          • Scott McGee, MD
          • Telefonnummer: 330-489-8118
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17325
        • Rekruttering
        • Gettysburg Cancer Center
        • Kontakt:
          • Satish A Shah, MD
          • Telefonnummer: 717-334-4033

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde, mindst 18 år gammel;
  2. Give skriftligt informeret samtykke;
  3. Kemoterapi-naivt individ med histologisk eller cytologisk bekræftet malign sygdom; eller kemoterapi ikke-naivt individ med histologisk bevist diagnose af cancer;
  4. Karnofsky-indeks ≥ 50;
  5. Være planlagt til at modtage MEC, der skal administreres på dag 1;

Ekskluderingskriterier:

  1. Ude af stand til at forstå eller samarbejde med studieproceduren;
  2. Modtog ethvert forsøgslægemiddel 30 dage før studiestart;
  3. Brugte et hvilket som helst lægemiddel med anti-emetisk effekt 24 timer før behandling og under undersøgelsen;
  4. Tilmelding til en tidligere undersøgelse med palonosetron;
  5. Anfaldslidelse, der kræver antikonvulsiv medicin;
  6. Oplevet opkastning, opkastning eller NCI Common Toxicity Criteria grad 2 eller 3 kvalme i de 24 timer forud for kemoterapi;
  7. Løbende opkastninger fra enhver organisk ætiologi;
  8. Oplevet kvalme (moderat til svær eller opkastning efter tidligere kemoterapi)；
  9. Planlagt til at modtage moderat eller stærkt emetogen kemoterapi eller strålebehandling under undersøgelsen;
  10. Kendt kontraindikation for 5-HT3-antagonist eller dexamethason;
  11. Planlagt til at modtage knoglemarvs- eller stamcelletransplantation under undersøgelsen;
  12. Symptomatisk primær eller metastatisk CNS malignitet;
  13. Ammende hun.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Palonosetron HCl Buccal Film
Palonosetron HCl Buccal Film 0,5 mg 1 time før administration af moderat emetogen kemoterapi og normal saltvandsinjektion 30 minutter før administration af moderat emetogen kemoterapi
Medicin: Palonosetron HCl Buccal Film 0,5 mg
Palonosetron HCl Buccal Film og IV palonosetron placebo, begge administreret på dag 1
Aktiv komparator: Palonosetron IV injektion
Placebo bukkal film 1 har før administration af moderat emetogen kemoterapi og Palonosetron HCl Injektion 0,25 mg 30 min før administration af moderat emetogen kemoterapi
Medicin: IV Palonosetron 0,25 mg
IV Palonosetron og Palonosetron HCl Buccal Film placebo, begge administreret på dag 1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig svar
Tidsramme: I løbet af de første 24 timer efter kemoterapi
Ingen emetisk episode og ingen redningsmedicin
I løbet af de første 24 timer efter kemoterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig svar
Tidsramme: 24-120 timer efter kemoterapi
Ingen emetisk episode og ingen redningsmedicin
24-120 timer efter kemoterapi
Fravær af kvalme
Tidsramme: op til 24 timer efter kemoterapi, 24-120 timer efter kemoterapi og op til 120 timer efter kemoterapi
Fravær af kvalme baseret på dagligt patientspørgeskema (ja eller nej) og ingen emetisk episode eller redningsmedicin
op til 24 timer efter kemoterapi, 24-120 timer efter kemoterapi og op til 120 timer efter kemoterapi
Fuldstændig svar
Tidsramme: op til 120 timer efter kemoterapi
Andelen af ​​patienter med fuldstændig respons
op til 120 timer efter kemoterapi
Fuld kontrol
Tidsramme: op til 24 timer efter kemoterapi, 24-120 timer efter kemoterapi og op til 120 timer efter kemoterapi
Andelen af ​​patienter med fuldstændig kontrol
op til 24 timer efter kemoterapi, 24-120 timer efter kemoterapi og op til 120 timer efter kemoterapi
Antal emetiske episoder
Tidsramme: op til 120 timer efter kemoterapi
Antal emetiske episoder
op til 120 timer efter kemoterapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xiamen LP Pharmaceutical Co., Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

20. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2023

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LP-CT-PALO-202101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Palonosetron HCl Buccal Film 0,5 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner