Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Buccale film versus IV Palonosetron voor preventie van CINV bij kankerpatiënten die MEC krijgen

19 januari 2023 bijgewerkt door: Xiamen LP Pharmaceutical Co., Ltd

Werkzaamheid en veiligheid van Palonosetron HCl-buccale film versus IV Palonosetron voor de preventie van door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken bij kankerpatiënten die matig emetogene chemotherapie krijgen

De fase 3-studie is bedoeld om de werkzaamheid en veiligheid van palonosetron, een langwerkende 5-HT3-receptorantagonist, door buccale filmafgifte te vergelijken met IV-injectie voor de preventie van door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken. Proefpersonen krijgen een enkele dosis palonosetron voorafgaand aan matig emetogene chemotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde fase 3-studie met parallelle groepen, ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid van palonosetron HCL buccale film versus IV palonosetron te evalueren voor de preventie van door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken bij kankerpatiënten die matig emetogene chemotherapie (MEC) krijgen.

Proefpersonen worden gerandomiseerd in twee behandelingsgroepen, één met het experimentele onderzoeksgeneesmiddel palonosetron in buccale film, de andere met de controlebehandeling met intraveneuze injectie met Palonosetron-hydrochloride. De farmacokinetiek van palonosetron wordt beoordeeld in een subgroep van elke behandelingsgroep (twee monsterpunten, 10% van de proefpersonen).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

328

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Linhui Cai, MS
  • Telefoonnummer: +86 173-5003-2816
  • E-mail: clh@lppharma.com

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
        • Werving
        • Ironwood Cancer & Research Centers
        • Contact:
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • Werving
        • Pacific Cancer Medical Center
        • Contact:
          • Ajit Maniam, Dr
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Verenigde Staten, 33805
        • Werving
        • Watson Clinic
        • Contact:
          • Shalini Mulaparthi, MD
          • Telefoonnummer: 863-904-2482
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
        • Werving
        • Lakes Research
        • Contact:
          • Eloy Roman, MD
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34474
        • Werving
        • Florida Cancer Affiliates
        • Contact:
          • Anju Vasudevan, MD
          • Telefoonnummer: 352-732-4032
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31405
        • Werving
        • Summit Cancer Care
        • Contact:
          • Mark Taylor, MD
          • Telefoonnummer: 912-651-5771
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60076
        • Werving
        • Edward H. Kaplan MD & Associates
        • Contact:
          • Edward H Kaplan, MD
      • Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60077
        • Werving
        • Orchard Healthcare Research, Inc.
        • Contact:
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20817
        • Werving
        • American Oncology Partners of Maryland, PA
        • Contact:
          • Ralph Boccia, MD
          • Telefoonnummer: 240-482-0526
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Verenigde Staten, 39401
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59102
        • Werving
        • St. Vincent Frontier Cancer Center
        • Contact:
    • Ohio
      • Massillon, Ohio, Verenigde Staten, 44646
        • Werving
        • Tri-County Hematology & Oncology Associates
        • Contact:
          • Scott McGee, MD
          • Telefoonnummer: 330-489-8118
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17325
        • Werving
        • Gettysburg Cancer Center
        • Contact:
          • Satish A Shah, MD
          • Telefoonnummer: 717-334-4033

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw, minimaal 18 jaar;
  2. Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming;
  3. Chemotherapie-naïeve proefpersoon met histologisch of cytologisch bevestigde kwaadaardige ziekte; of chemotherapie niet-naïeve proefpersoon met histologisch bewezen diagnose van kanker;
  4. Karnofsky-index ≥ 50;
  5. Wees gepland om MEC te ontvangen om te worden toegediend op dag 1;

Uitsluitingscriteria:

  1. Kan de studieprocedure niet begrijpen of eraan meewerken;
  2. 30 dagen voorafgaand aan het begin van de studie een onderzoeksgeneesmiddel ontvangen;
  3. 24 uur voorafgaand aan de behandeling en tijdens het onderzoek een geneesmiddel met anti-emetische werkzaamheid gebruikt;
  4. Inschrijving in een eerdere studie met palonosetron；
  5. Convulsieve stoornis die anticonvulsieve medicatie vereist;
  6. Heeft braken, kokhalzen of NCI Common Toxicity Criteria graad 2 of 3 misselijkheid ervaren in de 24 uur voorafgaand aan chemotherapie;
  7. Aanhoudend braken van elke organische etiologie;
  8. Ervaren misselijkheid (matig tot ernstig of braken na eerdere chemotherapie)；
  9. Gepland om tijdens de studie matig of sterk emetogene chemotherapie of radiotherapie te ontvangen;
  10. Bekende contra-indicatie voor 5-HT3-antagonist of dexamethason;
  11. Gepland voor een beenmerg- of stamceltransplantatie tijdens de studie;
  12. Symptomatische primaire of gemetastaseerde maligniteit van het CZS;
  13. Zogende vrouw.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Palonosetron HCl buccale film
Palonosetron HCl buccale film 0,5 mg 1 uur vóór toediening van matig emetogene chemotherapie en injectie met normale zoutoplossing 30 minuten vóór toediening van matig emetogene chemotherapie
Geneesmiddel: Palonosetron HCl Buccale Film 0,5 mg
Palonosetron HCl Buccal Film en IV palonosetron placebo, beide toegediend op dag 1
Actieve vergelijker: Palonosetron IV-injectie
Placebo buccale film 1 uur vóór toediening van matig emetogene chemotherapie en Palonosetron HCl-injectie 0,25 mg 30 minuten vóór toediening van matig emetogene chemotherapie
Geneesmiddel: IV Palonosetron 0,25 mg
IV Palonosetron en Palonosetron HCl Buccal Film placebo, beide toegediend op dag 1

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledige reactie
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 24 uur na chemotherapie
Geen braakperiode en geen reddingsmedicatie
Gedurende de eerste 24 uur na chemotherapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledige reactie
Tijdsspanne: 24-120 uur na chemotherapie
Geen braakperiode en geen reddingsmedicatie
24-120 uur na chemotherapie
Afwezigheid van misselijkheid
Tijdsspanne: tot 24 uur na chemotherapie, 24-120 uur na chemotherapie en tot 120 uur na chemotherapie
Afwezigheid van misselijkheid op basis van dagelijkse patiëntenvragenlijst (ja of nee) en geen emetische episode of noodmedicatie
tot 24 uur na chemotherapie, 24-120 uur na chemotherapie en tot 120 uur na chemotherapie
Volledige reactie
Tijdsspanne: tot 120 uur na chemotherapie
Het percentage patiënten met volledige respons
tot 120 uur na chemotherapie
Volledige controle
Tijdsspanne: tot 24 uur na chemotherapie, 24-120 uur na chemotherapie en tot 120 uur na chemotherapie
Het percentage patiënten met volledige controle
tot 24 uur na chemotherapie, 24-120 uur na chemotherapie en tot 120 uur na chemotherapie
Aantal emetische episodes
Tijdsspanne: tot 120 uur na chemotherapie
Aantal emetische episodes
tot 120 uur na chemotherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xiamen LP Pharmaceutical Co., Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LP-CT-PALO-202101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren