Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bukální film vs IV palonosetron pro prevenci CINV u pacientů s rakovinou, kteří dostávají MEC

19. ledna 2023 aktualizováno: Xiamen LP Pharmaceutical Co., Ltd

Účinnost a bezpečnost bukálního filmu palonosetron HCl versus IV Palonosetron pro prevenci nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií u pacientů s rakovinou, kteří dostávají středně emetogenní chemoterapii

Studie fáze 3 má porovnat účinnost a bezpečnost palonosetronu, dlouhodobě působícího antagonisty receptoru 5-HT3, podáním bukálního filmu ve srovnání s IV injekcí pro prevenci nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií. Subjekty dostanou jednu dávku palonosetronu před středně emetogenní chemoterapií.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová studie fáze 3 navržená k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti bukálního filmu palonosetron HCL versus IV palonosetron pro prevenci nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií u pacientů s rakovinou, kteří dostávají středně emetogenní chemoterapii (MEC).

Subjekty jsou náhodně rozděleny do dvou léčebných skupin, jedna s experimentálním studovaným lékem palonosetron v bukálním filmu, druhá s kontrolní léčbou pomocí palonosetron hydrochloridu IV injekce. Palonosetron PK bude hodnocena v podskupině každé léčebné skupiny (dva body vzorku, 10 % subjektů).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

328

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Linhui Cai, MS
  • Telefonní číslo: +86 173-5003-2816
  • E-mail: clh@lppharma.com

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Nábor
        • Ironwood Cancer & Research Centers
        • Kontakt:
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Nábor
        • Pacific Cancer Medical Center
        • Kontakt:
          • Ajit Maniam, Dr
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Spojené státy, 33805
        • Nábor
        • Watson Clinic
        • Kontakt:
          • Shalini Mulaparthi, MD
          • Telefonní číslo: 863-904-2482
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
        • Nábor
        • Lakes Research
        • Kontakt:
          • Eloy Roman, MD
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34474
        • Nábor
        • Florida Cancer Affiliates
        • Kontakt:
          • Anju Vasudevan, MD
          • Telefonní číslo: 352-732-4032
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
        • Nábor
        • Summit Cancer Care
        • Kontakt:
          • Mark Taylor, MD
          • Telefonní číslo: 912-651-5771
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60076
        • Nábor
        • Edward H. Kaplan MD & Associates
        • Kontakt:
          • Edward H Kaplan, MD
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60077
        • Nábor
        • Orchard Healthcare Research, Inc.
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
        • Nábor
        • American Oncology Partners of Maryland, PA
        • Kontakt:
          • Ralph Boccia, MD
          • Telefonní číslo: 240-482-0526
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Spojené státy, 39401
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59102
        • Nábor
        • St. Vincent Frontier Cancer Center
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Massillon, Ohio, Spojené státy, 44646
        • Nábor
        • Tri-County Hematology & Oncology Associates
        • Kontakt:
          • Scott McGee, MD
          • Telefonní číslo: 330-489-8118
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17325
        • Nábor
        • Gettysburg Cancer Center
        • Kontakt:
          • Satish A Shah, MD
          • Telefonní číslo: 717-334-4033

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena, nejméně 18 let;
  2. Poskytněte písemný informovaný souhlas;
  3. Subjekt dosud neléčený chemoterapií s histologicky nebo cytologicky potvrzeným maligním onemocněním; nebo chemoterapeuticky neléčený subjekt s histologicky prokázanou diagnózou rakoviny;
  4. Karnofského index ≥ 50;
  5. Být naplánován na příjem MEC, který má být podán 1. den;

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost porozumět postupu studia nebo na něm spolupracovat；
  2. Obdrželi jste jakýkoli zkoumaný lék 30 dní před vstupem do studie；
  3. Užil jakýkoli lék s antiemetickým účinkem 24 hodin před léčbou a během studie；
  4. Zápis do předchozí studie s palonosetronem；
  5. Záchvatová porucha vyžadující antikonvulzivní léčbu;
  6. Během 24 hodin před chemoterapií jste zažili jakékoli zvracení, dávení nebo nevolnost 2. nebo 3. stupně podle kritérií NCI Common Toxicity Criteria；
  7. Pokračující zvracení z jakékoli organické etiologie；
  8. Zkušená nevolnost (střední až závažná nebo zvracení po jakékoli předchozí chemoterapii)；
  9. Naplánováno na středně nebo vysoce emetogenní chemoterapii nebo radioterapii během studie；
  10. Známá kontraindikace antagonisty 5-HT3 nebo dexametazonu；
  11. Plánovaný příjem kostní dřeně nebo transplantace kmenových buněk během studie;
  12. Symptomatická primární nebo metastatická malignita CNS;
  13. Kojící samice.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bukální film palonosetron HCl
Palonosetron HCl Buccal Film 0,5 mg 1 hodinu před podáním středně emetogenní chemoterapie a injekcí normálního fyziologického roztoku 30 minut před podáním středně emetogenní chemoterapie
Lék: Palonosetron HCl bukální film 0,5 mg
Palonosetron HCl Buccal Film a IV palonosetron placebo, obě podávané v den 1
Aktivní komparátor: Palonosetron IV injekce
Placebo bukální film 1 har před podáním středně emetogenní chemoterapie a Palonosetron HCl injekce 0,25 mg 30 min před podáním středně emetogenní chemoterapie
Lék: IV palonosetron 0,25 mg
IV Palonosetron a Palonosetron HCl Buccal Film placebo, oba podávány v den 1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní odpověď
Časové okno: Během prvních 24 hodin po chemoterapii
Žádná epizoda zvracení a žádné záchranné léky
Během prvních 24 hodin po chemoterapii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní odpověď
Časové okno: 24-120 hodin po chemoterapii
Žádná epizoda zvracení a žádné záchranné léky
24-120 hodin po chemoterapii
Absence nevolnosti
Časové okno: až 24 hodin po chemoterapii, 24–120 hodin po chemoterapii a až 120 hodin po chemoterapii
Absence nevolnosti na základě denního dotazníku pacienta (ano nebo ne) a žádná emetická epizoda nebo záchranná medikace
až 24 hodin po chemoterapii, 24–120 hodin po chemoterapii a až 120 hodin po chemoterapii
Kompletní odpověď
Časové okno: až 120 hodin po chemoterapii
Podíl pacientů s kompletní odpovědí
až 120 hodin po chemoterapii
Kompletní kontrola
Časové okno: až 24 hodin po chemoterapii, 24–120 hodin po chemoterapii a až 120 hodin po chemoterapii
Podíl pacientů s úplnou kontrolou
až 24 hodin po chemoterapii, 24–120 hodin po chemoterapii a až 120 hodin po chemoterapii
Počet epizod zvracení
Časové okno: až 120 hodin po chemoterapii
Počet epizod zvracení
až 120 hodin po chemoterapii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xiamen LP Pharmaceutical Co., Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

20. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LP-CT-PALO-202101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Palonosetron HCl bukální film 0,5 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit