Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bukkális film vs IV. Palonosetron a CINV megelőzésére MEC-ben részesülő rákos betegeknél

2023. január 19. frissítette: Xiamen LP Pharmaceutical Co., Ltd

A Palonosetron HCl bukkális film hatékonysága és biztonságossága a IV Palonosetronnal szemben a kemoterápia által kiváltott hányinger és hányás megelőzésére közepesen emetogén kemoterápiában részesülő rákos betegeknél

A 3. fázisú vizsgálat célja a palonosetron, egy hosszú hatású 5-HT3-receptor antagonista hatásosságának és biztonságosságának összehasonlítása bukkális filmbejuttatással összehasonlítva az intravénás injekcióval a kemoterápia által kiváltott hányinger és hányás megelőzésében. Az alanyok egyszeri adag palonosetront kapnak a mérsékelten hánytató kemoterápia előtt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 3. fázisú randomizált, kettős-vak, párhuzamos csoportos vizsgálat, amelynek célja a palonosetron HCL bukkális film hatékonyságának és biztonságosságának értékelése az IV palonosetronnal szemben a kemoterápia által kiváltott hányinger és hányás megelőzésében mérsékelten emetogén kemoterápiában (MEC) részesülő rákos betegeknél.

Az alanyokat véletlenszerűen két kezelési csoportba osztják, az egyik a palonosetron kísérleti vizsgálati gyógyszerrel bukkális filmben, a másik a kontroll kezeléssel, Palonosetron hidroklorid IV injekcióval. A Palonosetron PK-t minden egyes kezelési csoport egy alcsoportjában értékelik (két mintapont, az alanyok 10%-a).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

328

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85224
        • Toborzás
        • Ironwood Cancer & Research Centers
        • Kapcsolatba lépni:
    • California
      • Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
        • Toborzás
        • Pacific Cancer Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ajit Maniam, Dr
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Egyesült Államok, 33805
        • Toborzás
        • Watson Clinic
        • Kapcsolatba lépni:
          • Shalini Mulaparthi, MD
          • Telefonszám: 863-904-2482
      • Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33014
        • Toborzás
        • Lakes Research
        • Kapcsolatba lépni:
          • Eloy Roman, MD
      • Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34474
        • Toborzás
        • Florida Cancer Affiliates
        • Kapcsolatba lépni:
          • Anju Vasudevan, MD
          • Telefonszám: 352-732-4032
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31405
        • Toborzás
        • Summit Cancer Care
        • Kapcsolatba lépni:
          • Mark Taylor, MD
          • Telefonszám: 912-651-5771
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Egyesült Államok, 60076
        • Toborzás
        • Edward H. Kaplan MD & Associates
        • Kapcsolatba lépni:
          • Edward H Kaplan, MD
      • Skokie, Illinois, Egyesült Államok, 60077
        • Toborzás
        • Orchard Healthcare Research, Inc.
        • Kapcsolatba lépni:
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20817
        • Toborzás
        • American Oncology Partners of Maryland, PA
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ralph Boccia, MD
          • Telefonszám: 240-482-0526
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Egyesült Államok, 39401
    • Montana
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59102
        • Toborzás
        • St. Vincent Frontier Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
    • Ohio
      • Massillon, Ohio, Egyesült Államok, 44646
        • Toborzás
        • Tri-County Hematology & Oncology Associates
        • Kapcsolatba lépni:
          • Scott McGee, MD
          • Telefonszám: 330-489-8118
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17325
        • Toborzás
        • Gettysburg Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Satish A Shah, MD
          • Telefonszám: 717-334-4033

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy nő, legalább 18 éves;
  2. írásos beleegyező nyilatkozatot adni;
  3. Kemoterápiás kezelésben nem részesült alany, szövettani vagy citológiailag igazolt rosszindulatú betegségben; vagy kemoterápiában nem részesült alany, akinek szövettanilag igazolt rákdiagnózisa van;
  4. Karnofsky index ≥ 50;
  5. Az 1. napon kell beadni a MEC-t;

Kizárási kritériumok:

  1. Nem tudom megérteni vagy együttműködni a vizsgálati eljárással；
  2. 30 nappal a vizsgálatba való belépés előtt kapott bármilyen vizsgálati gyógyszert；
  3. Bármilyen hányáscsillapító hatású gyógyszert használt 24 órával a kezelés előtt és a vizsgálat alatt;
  4. Beiratkozás egy korábbi, palonosetronnal végzett vizsgálatba；
  5. görcsoldó gyógyszert igénylő görcsroham;
  6. Bármilyen hányást, viszketést vagy az NCI Common Toxicity Criteria szerinti 2. vagy 3. fokozatú hányingert tapasztalt a kemoterápiát megelőző 24 órában;
  7. Folyamatos hányás bármilyen szerves etiológiából;
  8. Tapasztalt hányinger (közepestől súlyosig terjedő vagy hányás bármely korábbi kemoterápia után)；
  9. Mérsékelten vagy erősen hányásos kemoterápiában vagy sugárterápiában részesülnek a vizsgálat során；
  10. Az 5-HT3 antagonista vagy a dexametazon ismert ellenjavallata；
  11. Csontvelő- vagy őssejt-transzplantációt terveztek a vizsgálat során;
  12. Tünetekkel járó elsődleges vagy metasztatikus központi idegrendszeri rosszindulatú daganat;
  13. Szoptató nőstény.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Palonosetron HCl bukkális film
Palonosetron HCl bukkális film 0,5 mg 1 órával a mérsékelten hánytató kemoterápia és a normál sóoldat injekció beadása előtt 30 perccel a mérsékelten hánytató kemoterápia beadása előtt
Drog: Palonosetron HCl bukkális film 0,5 mg
Palonosetron HCl Buccal Film és IV palonosetron placebo, mindkettő az 1. napon beadva
Aktív összehasonlító: Palonosetron IV injekció
Placebo bukkális film 1 óra közepesen hányásos kemoterápia és Palonosetron HCl injekció beadása előtt 0,25 mg 30 perccel közepesen hányásos kemoterápia beadása előtt
Drog: IV Palonosetron 0,25 mg
IV. Palonosetron és Palonosetron HCl Buccal Film placebo, mindkettő az 1. napon beadva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes válasz
Időkeret: A kemoterápia utáni első 24 órában
Nincs hányás és nincs mentő gyógyszer
A kemoterápia utáni első 24 órában

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes válasz
Időkeret: 24-120 órával a kemoterápia után
Nincs hányás és nincs mentő gyógyszer
24-120 órával a kemoterápia után
Hányinger hiánya
Időkeret: 24 órával a kemoterápia után, 24-120 órával a kemoterápia után és legfeljebb 120 órával a kemoterápia után
Hányinger hiánya a napi betegkérdőív alapján (igen vagy nem), és nincs hányás vagy mentőgyógyszer
24 órával a kemoterápia után, 24-120 órával a kemoterápia után és legfeljebb 120 órával a kemoterápia után
Teljes válasz
Időkeret: 120 órával a kemoterápia után
A teljes választ adó betegek aránya
120 órával a kemoterápia után
Teljes ellenőrzés
Időkeret: 24 órával a kemoterápia után, 24-120 órával a kemoterápia után és legfeljebb 120 órával a kemoterápia után
A teljes kontroll alatt álló betegek aránya
24 órával a kemoterápia után, 24-120 órával a kemoterápia után és legfeljebb 120 órával a kemoterápia után
Hányásos epizódok száma
Időkeret: 120 órával a kemoterápia után
Hányásos epizódok száma
120 órával a kemoterápia után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Xiamen LP Pharmaceutical Co., Ltd

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. december 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 6.

Első közzététel (Tényleges)

2022. január 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. január 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 19.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LP-CT-PALO-202101

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel