Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av säkerhet och akuta effekter av ett knä-höftdrivet mjukt exoskelett hos patienter med neuromuskulära störningar (Exo-NMD1)

26 september 2023 uppdaterad av: Institut de Myologie, France

Syftet med den aktuella studien är följande:

i) Utvärdera säkerheten, användbarheten och den akuta effektiviteten hos ett motordrivet knä-höft-dermoskelett (MyoSuit, MyoSwiss, Zürich, Schweiz) hos patienter med neuromuskulära sjukdomar, ii) Utarbeta rekommendationer angående användbarhetskriterier för säker och effektiv användning av enheten hos patienter med neuromuskulära störningar (t.ex. typ och svårighetsgrad av patientens funktionella brister), iii) generera nödvändiga data för att förutse en framtida studie som involverar användning i hemmet av enheten och bedömning av långsiktiga fördelar.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Patienter med neuromuskulära störningar uppvisar olika typer av symtom beroende på typ av patologi. Sjukdomar som facioscapulohumeral dystrofi (FSHD), lem-gördel muskeldystrofi (LGMD2b), sporadisk inklusionskroppsmyosit (SIBM) eller Pompes sjukdom (PD) kännetecknas av allvarlig muskelsvaghet som leder till nedsatt funktionsförmåga. Detta leder till en dramatisk minskning av livskvaliteten (t. minskad autonomi/delaktighet, social isolering, depression) i samband med ökad fallrisk och komplikationer (t.ex. trauma, kardiovaskulära problem, trauma, kronisk smärta, förlust av benmassa och viktökning).

Emellertid kan en kvarvarande nivå av styrka och kvarvarande funktion bibehållas över år, även vid svåra sjukdomsstadier som tillåter överföringar och ambulering. Upprätthållandet av denna typ av aktivitet är dock ofta förknippat med betydande kompensatoriska rörelser, vilket leder till hög belastning på lederna, ortopediska komplikationer och hög fallrisk.

Till skillnad från traditionella passiva hjälpmedel som ortoser har drivna hjälpmedel, ofta kallade dermo- eller exoskelett, en mycket hög potential för att kompensera muskelsvaghet och återfå rörlighet och självständighet. Enheter som ReWalk eller Indego använder stela strukturer, parallellt med användarens ben, och elektriska motorer för att stabilisera människan mot tyngdkraften när han står och går. Hittills har dessa system använts mest i kliniska miljöer för gångrehabilitering under neurologiska tillstånd (t. ryggmärgsskada, post-stroke syndrom). Deras vikt, som kan variera från 13 till 48 kg, kan göra dem svåra att använda och transportera, vilket begränsar deras tillämpbarhet utanför kliniska miljöer. Men för att hjälpmedel ska kunna användas i vardagen måste de ge assistans över dagliga aktiviteter (ADL) på ett diskret sätt.

Bärbara rörelseassistanssystem, särskilt de som är avsedda för nedre extremiteter är mycket lovande för ambulerande patienter med neuromuskulära störningar (t. FSHD, LGMD, SIBM eller PD). Under dessa tillstånd kan förekomsten av muskelsvaghet i nedre extremiteter, särskilt i proximala muskelgrupper (dvs. ger styrka/vridmoment till höfter och knän) är mycket hög. Schmidt et al. introducerade nyligen ett kraftfullt knä-höft-mjukt exoskelett (Myosuiten), en mjuk, bärbar enhet designad för att ge kontinuerlig assistans vid höft- och knäleden när man arbetar med och mot gravitation i ADL. Denna robotenhet kombinerar aktiva och passiva element med en kraftkontroll med sluten slinga designad för att bete sig som en extern muskel (exomuskel) och leverera gravitationskompensation till användaren. Med 5,6 kg inklusive batterier är Myosuit en av de lättaste obundna enheterna som kan ge gravitationsstöd till användarens knä- och höftleder. Hos friska personer har Myosuit visat sig effektivt hjälpa sina användare vid gravitationsintensiva ADL, såsom sittande förflyttningar. Anordningens effekt på rörelseparametrar och användaruppfattning måste dock klargöras. Vi tror att ambulerande patienter med neuromuskulära störningar kan ha stor nytta av ett system som ger mobilitetshjälp som Myosuit. Användningen av en sådan anordning har potential att flytta förlusten av ambulations-/överföringsförmåga till en högre ålder och kan mildra sjukdomsprogression och förekomst av komplikationer. Huruvida Myosuit kan vara säker, användbar och effektiv för ambulanta patienter med neuromuskulära störningar återstår att specifikt undersöka.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

52

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år och < 70 år
  • Höjd mellan 1,50 m och 1,95 m
  • Vikt mellan 45 kg och 110 kg
  • Bukomkrets < 125 cm
  • Skriftligt informerat samtycke
  • Ansluten till eller förmånstagare i ett socialförsäkringssystem
  • Kan uppfylla alla protokollkrav
  • Bekräftad diagnos av en patologi som tillhör en av följande familjer*:

    • Primära störningar i muskler

      • Muskeldystrofi
      • Medfödda myopatier
      • Idiopatisk inflammatorisk myopati
      • Mitokondriella myopatier
    • Metaboliska störningar

      • Medfödda fel i ämnesomsättningen
  • Glykogenlagringssjukdom
  • Funktionella kapaciteter:

    • Kan stå upp från en stol med armstöd utan andra stöd minst 3 gånger och högst 15 gånger på 30 sekunder.
    • Rapportera förmågan att gå utan hjälp av en person i minst 2min
    • Användning av traditionella ortoser och gånghjälpmedel accepteras förutom knäortoser och gåstolar (t.ex. käppar/kryckor, fotledsfotortos).

Exklusions kriterier:

  • Kan inte delta i studien
  • Oförmåga att följa protokollkrav
  • Förmynderskap/förmyndarskap
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Instabil kardiomyopati
  • Symtomatisk ortostatisk hypotoni
  • Medicinsk historia av osteoporotisk fraktur
  • Balansstörning med extra neuromuskulära orsaker
  • Senaste trauman (fall, olycka, ...)
  • Instabil kardiomyopati
  • Allvarlig andningsinsufficiens
  • Flexionskontraktur i knä- och höftleden över 10°
  • Varus felställning över 10° eller valgus felställning över 10°

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Knä-höftdrivet mjukt exoskelett
Patienter och friska försökspersoner kommer att använda ett knä-höftdrivet mjukt exoskelett för att utföra olika standardiserade uppgifter
Patienter och friska försökspersoner kommer att bära rörelsehjälpenheten för att utföra olika standardiserade fysiska utvärderingar.
Inget ingripande: Ingen hjälpanordning
Patienter och friska försökspersoner kommer att utföra olika standardiserade uppgifter utan knä-höftdrivet mjukt exoskelett

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frånvaro av negativ effekt som kan tillskrivas användningen av enheten under uppgift som utförs inom ett knä-höftdrivet mjukt exoskelett
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 4 veckor
Genom avslutad studie, i genomsnitt 4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Variation i 2-minuters gångteststräckan (uttryckt i meter) när den utförs med hjälp av jämfört med att inte använda enheten
Tidsram: Besök 2 och 3, i genomsnitt 2 veckor
Besök 2 och 3, i genomsnitt 2 veckor
Variation i 10-meters gångtestets prestanda (uttryckt i sekunder) när det utförs med hjälp av mot att inte använda enheten
Tidsram: Besök 2 och 3, i genomsnitt 2 veckor
Besök 2 och 3, i genomsnitt 2 veckor
Skillnad i prestanda med och utan enheten under 30 Sit To Stand
Tidsram: Besök 2 och 3, i genomsnitt 2 veckor
Besök 2 och 3, i genomsnitt 2 veckor
Skillnad i prestanda med och utan enheten under enkel Sit To Stand
Tidsram: Besök 2 och 3, i genomsnitt 2 veckor
Besök 2 och 3, i genomsnitt 2 veckor
Skillnad i prestanda med och utan enheten under huktestet
Tidsram: Besök 2 och 3, i genomsnitt 2 veckor
Besök 2 och 3, i genomsnitt 2 veckor
Skillnad i prestanda med och utan enheten under Time Up & Go-testet
Tidsram: Besök 2 och 3, i genomsnitt 2 veckor
Besök 2 och 3, i genomsnitt 2 veckor
Skillnad i prestanda med och utan enheten under trappklättringstest
Tidsram: Besök 2 och 3, i genomsnitt 2 veckor
Besök 2 och 3, i genomsnitt 2 veckor
Variation i spatiotemporala gångparametrar under 2-minuters gångtestet med och utan enheten med 3D-accelerometrars system
Tidsram: Besök 2 och 3, i genomsnitt 2 veckor
Spatiotemporala gångparametrar: kadens, gånghastighet, steglängd, steglängd, kadensasymmetri, gånghastighetsasymmetri, ställningsasymmetri, steglängdsasymmetri
Besök 2 och 3, i genomsnitt 2 veckor
Variation i spatiotemporala gångparametrar under 10 Meters Walking Test med och utan enheten med 3D-accelerometrars system
Tidsram: Besök 2 och 3, i genomsnitt 2 veckor
Spatiotemporala gångparametrar: kadens, gånghastighet, steglängd, steglängd, kadensasymmetri, gånghastighetsasymmetri, ställningsasymmetri, steglängdsasymmetri
Besök 2 och 3, i genomsnitt 2 veckor
Variation i kinematikparametrar under 30 Sit To Stand med och utan enheten med hjälp av 3D-accelerometrars system
Tidsram: Besök 2 och 3, i genomsnitt 2 veckor
Kinematiska parametrar: gångledsvinklar, stickplotsvisualisering - sagitalplan, höft-knä & knä-fotled
Besök 2 och 3, i genomsnitt 2 veckor
Variation i kinematikparametrar under unik Sit To Stand med och utan enheten med hjälp av 3D-accelerometrars system
Tidsram: Besök 2 och 3, i genomsnitt 2 veckor
Kinematiska parametrar: gångledsvinklar, stickplotsvisualisering - sagitalplan, höft-knä & knä-fotled
Besök 2 och 3, i genomsnitt 2 veckor
Variation i kinematikparametrar under Time Up & Go-utvärdering med och utan enheten med 3D-accelerometrars system
Tidsram: Besök 2 och 3, i genomsnitt 2 veckor
Kinematiska parametrar: gångledsvinklar, stickplotsvisualisering - sagitalplan, höft-knä & knä-fotled
Besök 2 och 3, i genomsnitt 2 veckor
Variation i kinematikparametrar under trappklättringstest med och utan enheten med 3D-accelerometrars system
Tidsram: Besök 2 och 3, i genomsnitt 2 veckor
Kinematiska parametrar: gångledsvinklar, stickplotsvisualisering - sagitalplan, höft-knä & knä-fotled
Besök 2 och 3, i genomsnitt 2 veckor
Modifiering av muskelrekrytering i nedre extremiteter mätt med yt-EMG med och utan enheten
Tidsram: Besök 2 och 3, i genomsnitt 2 veckor
Besök 2 och 3, i genomsnitt 2 veckor
Variation i postural stabilitet mätt med kraftplattform med och utan enheten
Tidsram: Besök 2 och 3, i genomsnitt 2 veckor
Medelhastighet, RMS Sway
Besök 2 och 3, i genomsnitt 2 veckor
Modifiering i poängsättning av enheten mätt med Modified Nordic Questionnaire
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 4 veckor
Genom avslutad studie, i genomsnitt 4 veckor
Positiv poäng av enhetseffektivitet mätt med skalan för systemets användbarhet
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 4 veckor
Genom avslutad studie, i genomsnitt 4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 januari 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2022

Första postat (Faktisk)

21 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera