- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05200702
Évaluation de l'innocuité et des effets aigus d'un exosquelette souple propulsé par le genou et la hanche chez les patients atteints de troubles neuromusculaires (Exo-NMD1)
Les objectifs de la présente étude sont les suivants :
i) Évaluer la sécurité, la convivialité et l'efficacité aiguë d'un dermosquelette électrique genou-hanche (MyoSuit, MyoSwiss, Zurich, Suisse) chez les patients atteints de troubles neuromusculaires, ii) Élaborer des recommandations concernant les critères d'utilisabilité pour une utilisation sûre et efficace du dispositif chez les patients atteints troubles neuromusculaires (par ex. type et sévérité des déficits fonctionnels du patient), iii) générer les données nécessaires pour prévoir une future étude impliquant une utilisation à domicile de l'appareil et l'évaluation des bénéfices à long terme.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients atteints de troubles neuromusculaires présentent différents types de symptômes selon le type de pathologie. Des maladies telles que la dystrophie facioscapulohumérale (FSHD), la dystrophie musculaire des ceintures (LGMD2b), la myosite à inclusions sporadique (SIBM) ou la maladie de Pompe (PD) se caractérisent par une faiblesse musculaire sévère entraînant une diminution des capacités fonctionnelles. Cela conduit à une diminution spectaculaire de la qualité de vie (par ex. autonomie/participation réduite, isolement social, dépression) associés à un risque accru de chute et de complications (p. traumatisme, problèmes cardio-vasculaires, traumatisme, douleur chronique, perte de masse osseuse et prise de poids).
Cependant, un résidu de niveau de force et de fonction résiduelle peut être maintenu au fil des ans, même à des stades graves de la maladie permettant les transferts et la marche. Cependant, le maintien de ce type d'activité est souvent associé à des mouvements compensatoires importants, entraînant une charge articulaire élevée, des complications orthopédiques et un risque de chute élevé.
Contrairement aux appareils d'assistance passifs traditionnels tels que les orthèses, les appareils d'assistance motorisés, souvent appelés dermo- ou exosquelettes, ont un potentiel très élevé pour compenser la faiblesse musculaire et retrouver mobilité et indépendance. Des appareils tels que le ReWalk ou l'Indego utilisent des structures rigides, parallèles aux jambes de l'utilisateur, et des moteurs électriques pour stabiliser l'humain contre la gravité pendant la position debout et la marche. Jusqu'à présent, ces systèmes ont été principalement utilisés dans des environnements cliniques pour la rééducation de la marche dans des conditions neurologiques (par ex. lésion médullaire, syndrome post-AVC). Leur poids, qui peut varier de 13 à 48 kg, peut les rendre difficiles à utiliser et à transporter, limitant ainsi leur applicabilité au-delà des environnements cliniques. Cependant, pour que les appareils fonctionnels soient utilisés dans la vie quotidienne, ils doivent fournir une assistance dans les activités de la vie quotidienne (AVQ) de manière discrète.
Les systèmes portables d'aide au mouvement, en particulier ceux dédiés aux membres inférieurs, sont très prometteurs pour les patients ambulatoires souffrant de troubles neuromusculaires (par ex. FSHD, LGMD, SIBM ou PD). Dans ces conditions, la prévalence de la faiblesse musculaire des membres inférieurs, en particulier dans les groupes musculaires proximaux (c'est-à-dire fournissant force/couple aux hanches et aux genoux) est très élevée. Schmidt et al. a récemment introduit un exosquelette souple genou-hanche motorisé (le Myosuit), un dispositif souple et portable conçu pour fournir une assistance continue au niveau de l'articulation de la hanche et du genou lors du travail avec et contre la gravité dans les AVQ. Cet appareil robotique combine des éléments actifs et passifs avec un contrôleur de force en boucle fermée conçu pour se comporter comme un muscle externe (exomuscle) et fournir une compensation de gravité à l'utilisateur. Avec 5,6 kg, batteries comprises, le Myosuit est l'un des appareils autonomes les plus légers capables de fournir un soutien par gravité aux articulations du genou et de la hanche de l'utilisateur. Chez un sujet sain, il a été démontré que le Myosuit aide efficacement ses utilisateurs dans les AVQ à forte intensité de gravité, telles que les transferts assis. Cependant, l'effet de l'appareil sur les paramètres de mouvement et la perception de l'utilisateur doit être clarifié. Nous croyons que les patients ambulatoires souffrant de troubles neuromusculaires peuvent grandement bénéficier d'un système qui fournit une aide à la mobilité comme le Myosuit. L'utilisation d'un tel dispositif a le potentiel de déplacer la perte des capacités de marche/transfert vers un âge plus avancé et pourrait atténuer la progression de la maladie et l'apparition de complications. La question de savoir si le Myosuit peut être sûr, utilisable et efficace chez les patients ambulatoires souffrant de troubles neuromusculaires reste à étudier spécifiquement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Paris, France, 75013
- Institute of Myology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et < 70 ans
- Hauteur entre 1,50 m et 1,95 m
- Poids entre 45 kg et 110 kg
- Périmètre abdominal < 125 cm
- Consentement éclairé écrit
- Affilié ou bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale
- Capable de se conformer à toutes les exigences du protocole
Diagnostic confirmé d'une pathologie appartenant à l'une des familles suivantes* :
Troubles primaires des muscles
- Dystrophie musculaire
- Myopathies congénitales
- Myopathie inflammatoire idiopathique
- Myopathies mitochondriales
Troubles métaboliques
- Erreurs innées du métabolisme
- Maladie du stockage du glycogène
Capacités fonctionnelles :
- Capable de se lever d'une chaise avec accoudoir sans autres supports au moins 3 fois et au plus 15 fois en 30 secondes.
- Signaler la capacité de marcher sans l'aide d'une personne au moins 2min
- L'utilisation d'orthèses et d'aides à la marche traditionnelles sera acceptée à l'exception des orthèses de genou et des déambulateurs (ex. cannes/béquilles, orthèse de cheville).
Critère d'exclusion:
- Impossible de participer à l'étude
- Incapacité à se conformer aux exigences du protocole
- Tutelle/curatelle
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Cardiomyopathie instable
- Hypotension orthostatique symptomatique
- Antécédents médicaux de fracture ostéoporotique
- Trouble de l'équilibre avec des causes extra-neuromusculaires
- Traumatisme récent (chute, accident, ...)
- Cardiomyopathie instable
- Insuffisance respiratoire sévère
- Contracture en flexion du genou et de la hanche supérieure à 10°
- Malposition varus supérieure à 10° ou malposition valgus supérieure à 10°
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Exosquelette souple alimenté par les genoux et les hanches
Les patients et les sujets en bonne santé utiliseront un exosquelette souple à propulsion genou-hanche pour effectuer différentes tâches standardisées
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Les patients et les sujets sains porteront le dispositif d'aide au mouvement pour effectuer différentes évaluations physiques standardisées.
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Aucune intervention: Pas de dispositif d'assistance
Les patients et les sujets en bonne santé effectueront différentes tâches standardisées sans exosquelette souple à propulsion genou-hanche
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Absence d'effet indésirable attribuable à l'utilisation de l'appareil lors d'une tâche effectuée dans un exosquelette souple à propulsion genou-hanche
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 semaines
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation de la distance du test de marche de 2 minutes (exprimée en mètres) lorsqu'elle est effectuée avec ou sans l'appareil
Délai: Visite 2 et 3, en moyenne 2 semaines
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Visite 2 et 3, en moyenne 2 semaines
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Variation des performances du test de marche de 10 mètres (exprimé en secondes) lorsqu'il est effectué avec ou sans l'appareil
Délai: Visite 2 et 3, en moyenne 2 semaines
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Visite 2 et 3, en moyenne 2 semaines
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Différence de performance avec et sans l'appareil pendant 30 Sit To Stand
Délai: Visite 2 et 3, en moyenne 2 semaines
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Visite 2 et 3, en moyenne 2 semaines
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Différence de performance avec et sans l'appareil lors d'un simple Sit To Stand
Délai: Visite 2 et 3, en moyenne 2 semaines
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Visite 2 et 3, en moyenne 2 semaines
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Différence de performance avec et sans l'appareil lors du test de squat
Délai: Visite 2 et 3, en moyenne 2 semaines
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Visite 2 et 3, en moyenne 2 semaines
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Différence de performances avec et sans l'appareil lors du test Time Up & Go
Délai: Visite 2 et 3, en moyenne 2 semaines
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Visite 2 et 3, en moyenne 2 semaines
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Différence de performance avec et sans l'appareil lors du test de montée d'escaliers
Délai: Visite 2 et 3, en moyenne 2 semaines
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Visite 2 et 3, en moyenne 2 semaines
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Variation des paramètres spatio-temporels de la marche pendant le test de marche de 2 minutes avec et sans l'appareil à l'aide du système d'accéléromètres 3D
Délai: Visite 2 et 3, en moyenne 2 semaines
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Paramètres de marche spatio-temporels : cadence, vitesse de marche, durée des pas, longueur de la foulée, asymétrie de la cadence, asymétrie de la vitesse de marche, asymétrie de la position, asymétrie de la longueur de la foulée
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Visite 2 et 3, en moyenne 2 semaines
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Variation des paramètres spatio-temporels de la marche pendant le test de marche de 10 mètres avec et sans l'appareil à l'aide du système d'accéléromètres 3D
Délai: Visite 2 et 3, en moyenne 2 semaines
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Paramètres de marche spatio-temporels : cadence, vitesse de marche, durée des pas, longueur de la foulée, asymétrie de la cadence, asymétrie de la vitesse de marche, asymétrie de la position, asymétrie de la longueur de la foulée
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Visite 2 et 3, en moyenne 2 semaines
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Variation des paramètres cinématiques pendant 30 Sit To Stand avec et sans l'appareil à l'aide du système d'accéléromètres 3D
Délai: Visite 2 et 3, en moyenne 2 semaines
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Paramètres cinématiques : Gait Joint Angles, Stick Plot Visualization - Sagittal plane, Hip-Knee & Knee-Kkle Plots
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Visite 2 et 3, en moyenne 2 semaines
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Variation des paramètres cinématiques lors d'un Sit To Stand unique avec et sans l'appareil à l'aide du système d'accéléromètres 3D
Délai: Visite 2 et 3, en moyenne 2 semaines
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Paramètres cinématiques : Gait Joint Angles, Stick Plot Visualization - Sagittal plane, Hip-Knee & Knee-Kkle Plots
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Visite 2 et 3, en moyenne 2 semaines
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Variation des paramètres cinématiques lors de l'évaluation Time Up & Go avec et sans l'appareil à l'aide du système d'accéléromètres 3D
Délai: Visite 2 et 3, en moyenne 2 semaines
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Paramètres cinématiques : Gait Joint Angles, Stick Plot Visualization - Sagittal plane, Hip-Knee & Knee-Kkle Plots
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Visite 2 et 3, en moyenne 2 semaines
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Variation des paramètres cinématiques lors d'essais de montée d'escaliers avec et sans l'appareil à l'aide d'un système d'accéléromètres 3D
Délai: Visite 2 et 3, en moyenne 2 semaines
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Paramètres cinématiques : Gait Joint Angles, Stick Plot Visualization - Sagittal plane, Hip-Knee & Knee-Kkle Plots
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Visite 2 et 3, en moyenne 2 semaines
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Modification du recrutement musculaire des membres inférieurs mesurée par EMG de surface avec et sans appareil
Délai: Visite 2 et 3, en moyenne 2 semaines
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Visite 2 et 3, en moyenne 2 semaines
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Variation de la stabilité posturale mesurée par plateforme de force avec et sans appareil
Délai: Visite 2 et 3, en moyenne 2 semaines
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Vitesse moyenne, balancement RMS
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Visite 2 et 3, en moyenne 2 semaines
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Modification de la notation de l'appareil mesuré par le questionnaire nordique modifié
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 semaines
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 semaines
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Évaluation positive de l'efficacité de l'appareil mesurée par l'échelle d'utilisabilité du système
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 semaines
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies du système nerveux
- Métabolisme, erreurs innées
- Maladies génétiques, innées
- Maladies métaboliques
- Maladies neurodégénératives
- Troubles hérédodégénératifs, système nerveux
- Troubles musculaires atrophiques
- Métabolisme des glucides, erreurs innées
- Maladies mitochondriales
- Troubles myotoniques
- Maladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatales
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Dystrophies musculaires
- Maladies musculaires
- Myosite
- Maladie de stockage du glycogène
- Maladies neuromusculaires
- Myopathies mitochondriales
- Myotonie congénitale
Autres numéros d'identification d'étude
- Exo-NMD1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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