- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05200702
Posouzení bezpečnosti a akutních účinků měkkého exoskeletu poháněného kolenem a kyčlí u pacientů s neuromuskulárními poruchami (Exo-NMD1)
Cíle současné studie jsou následující:
i) Vyhodnotit bezpečnost, použitelnost a akutní účinnost poháněného dermoskeletonu kolena a kyčle (MyoSuit, MyoSwiss, Curych, Švýcarsko) u pacientů s neuromuskulárními poruchami, ii) Vypracovat doporučení týkající se kritérií použitelnosti pro bezpečné a efektivní použití zařízení u pacientů s nervosvalové poruchy (např. typ a závažnost funkčních deficitů pacienta), iii) vygenerovat data nezbytná pro předvídání budoucí studie zahrnující domácí použití zařízení a posouzení dlouhodobých přínosů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pacienti s neuromuskulárními poruchami vykazují různé typy symptomů v závislosti na typu patologie. Nemoci jako facioskapulohumerální dystrofie (FSHD), svalová dystrofie končetinového pletence (LGMD2b), sporadická myositida s inkluzními tělísky (SIBM) nebo Pompeho nemoc (PD) se vyznačují těžkou svalovou slabostí vedoucí ke snížení funkčních kapacit. To vede k dramatickému snížení kvality života (např. snížená autonomie/účast, sociální izolace, deprese) spojené se zvýšeným rizikem pádu a komplikacemi (např. trauma, kardiovaskulární problémy, trauma, chronická bolest, ztráta kostní hmoty a přírůstek hmotnosti).
Zbytky úrovně síly a zbytkové funkce však mohou být zachovány v průběhu let, a to i v těžkých stádiích onemocnění umožňujících přesuny a chůzi. Udržování tohoto typu aktivity je však často spojeno s výraznými kompenzačními pohyby, které vedou k vysoké zátěži kloubů, ortopedickým komplikacím a vysokému riziku pádu.
Na rozdíl od tradičních pasivních pomocných zařízení, jako jsou ortézy, mají poháněná pomocná zařízení, často nazývaná dermo- nebo exoskeletony, velmi vysoký potenciál pro kompenzaci svalové slabosti a obnovení mobility a nezávislosti. Zařízení jako ReWalk nebo Indego využívají tuhé konstrukce paralelně s nohama uživatele a elektromotory ke stabilizaci člověka proti gravitaci během stání a chůze. Dosud byly tyto systémy používány převážně v klinickém prostředí pro rehabilitaci chůze u neurologických stavů (např. poranění míchy, syndrom po mrtvici). Jejich hmotnost, která se může pohybovat od 13 do 48 kg, může ztěžovat jejich použití a přepravu, a tím omezuje jejich použitelnost mimo klinická prostředí. Aby se však asistenční zařízení mohla používat v každodenním životě, musí nenápadným způsobem poskytovat pomoc v rámci činností každodenního života (ADL).
Nositelné pohybové asistenční systémy, zejména ty určené pro dolní končetiny, jsou velmi slibné pro ambulantní pacienty s neuromuskulárními poruchami (např. FSHD, LGMD, SIBM nebo PD). Za těchto stavů je prevalence svalové slabosti dolních končetin, zejména v proximálních svalových skupinách (tj. poskytující sílu/točivý moment kyčlím a kolenům) je velmi vysoká. Schmidt a kol. nedávno představila poháněný měkký exoskeleton kolena a kyčle (Myosuit), měkké nositelné zařízení navržené tak, aby poskytovalo nepřetržitou pomoc kyčelnímu a kolennímu kloubu při práci s gravitací a proti gravitaci u ADL. Toto robotické zařízení kombinuje aktivní a pasivní prvky s regulátorem síly s uzavřenou smyčkou navrženým tak, aby se choval jako externí sval (exomuscle) a poskytoval uživateli kompenzaci gravitace. S hmotností 5,6 kg včetně baterií je Myosuit jedním z nejlehčích nepřipoutaných zařízení schopných poskytovat gravitační podporu kolenním a kyčelním kloubům uživatele. U zdravých jedinců bylo prokázáno, že Myosuit účinně pomáhá svým uživatelům při ADL náročných na gravitaci, jako jsou přesuny vsedě. Musí se však vyjasnit vliv zařízení na parametry pohybu a vnímání uživatele. Věříme, že ambulantní pacienti s neuromuskulárními poruchami mohou velmi těžit ze systému, který poskytuje podporu mobility, jako je Myosuit. Použití takového zařízení má potenciál posunout ztrátu schopnosti chůze/přenosu do vyššího věku a může zmírnit progresi onemocnění a výskyt komplikací. Zda může být Myosuit bezpečný, použitelný a účinný u ambulantních pacientů s neuromuskulárními poruchami, zbývá konkrétně prozkoumat.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75013
- Institute of Myology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let a < 70 let
- Výška mezi 1,50 m a 1,95 m
- Hmotnost mezi 45 kg a 110 kg
- Obvod břicha < 125 cm
- Písemný informovaný souhlas
- Přidružená osoba nebo příjemce systému sociálního zabezpečení
- Schopnost splnit všechny požadavky protokolu
Potvrzená diagnóza patologie patřící do jedné z následujících rodin*:
Primární poruchy svalů
- Svalová dystrofie
- Vrozené myopatie
- Idiopatická zánětlivá myopatie
- Mitochondriální myopatie
Metabolické poruchy
- Vrozené poruchy metabolismu
- Onemocnění z ukládání glykogenu
Funkční kapacity:
- Schopný vstát ze židle s područkou bez dalších podpěr minimálně 3x a maximálně 15x za 30 sekund.
- Hlásit schopnost chůze bez asistence osoby minimálně 2min
- Používání tradičních ortéz a pomůcek pro chůzi bude akceptováno s výjimkou kolenních ortéz a chodítek (např. hole/berle, ortéza kotníku).
Kritéria vyloučení:
- Nelze se zúčastnit studie
- Neschopnost splnit požadavky protokolu
- Opatrovnictví/poručnictví
- Těhotné nebo kojící ženy
- Nestabilní kardiomyopatie
- Symptomatická ortostatická hypotenze
- Zdravotní anamnéza osteoporotické zlomeniny
- Porucha rovnováhy s extra neuromuskulárními příčinami
- Nedávné trauma (pád, nehoda, ...)
- Nestabilní kardiomyopatie
- Těžká respirační insuficience
- Flexibilní kontraktura v kolenním a kyčelním kloubu přesahující 10°
- Varózní malpozice přesahující 10° nebo valgózní malpozice přesahující 10°
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Měkký exoskeleton poháněný koleny
Pacienti a zdraví jedinci budou používat měkký exoskelet s pohonem na kolena k provádění různých standardizovaných úkolů
|
Pacienti a zdravé subjekty budou nosit zařízení pro podporu pohybu, aby mohli provádět různá standardizovaná fyzická hodnocení.
|
|
Žádný zásah: Žádné asistenční zařízení
Pacienti a zdraví jedinci budou provádět různé standardizované úkoly bez měkkého exoskeletu poháněného kolenem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Absence nepříznivého účinku způsobeného používáním zařízení během úkolu prováděného v rámci měkkého exoskeletu poháněného koleny
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 4 týdny
|
Po dokončení studia v průměru 4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl ve vzdálenosti 2minutového testu chůze (vyjádřeno v metrech) při použití zařízení oproti nepoužívání
Časové okno: Návštěva 2 a 3, v průměru 2 týdny
|
Návštěva 2 a 3, v průměru 2 týdny
|
|
|
Rozdíl ve výkonu testu chůze na 10 metrů (vyjádřený v sekundách) při použití zařízení oproti nepoužívání
Časové okno: Návštěva 2 a 3, v průměru 2 týdny
|
Návštěva 2 a 3, v průměru 2 týdny
|
|
|
Rozdíl ve výkonu se zařízením a bez něj během 30 Sit To Stand
Časové okno: Návštěva 2 a 3, v průměru 2 týdny
|
Návštěva 2 a 3, v průměru 2 týdny
|
|
|
Rozdíl ve výkonu se zařízením a bez něj při jednoduchém Sit To Stand
Časové okno: Návštěva 2 a 3, v průměru 2 týdny
|
Návštěva 2 a 3, v průměru 2 týdny
|
|
|
Rozdíl ve výkonnosti s přístrojem a bez něj během testu dřepu
Časové okno: Návštěva 2 a 3, v průměru 2 týdny
|
Návštěva 2 a 3, v průměru 2 týdny
|
|
|
Rozdíl ve výkonu se zařízením a bez něj během testu Time Up & Go
Časové okno: Návštěva 2 a 3, v průměru 2 týdny
|
Návštěva 2 a 3, v průměru 2 týdny
|
|
|
Rozdíl ve výkonu se zařízením a bez zařízení během testu lezení po schodech
Časové okno: Návštěva 2 a 3, v průměru 2 týdny
|
Návštěva 2 a 3, v průměru 2 týdny
|
|
|
Změny v časoprostorových parametrech chůze během 2minutového testu chůze se zařízením a bez zařízení pomocí systému 3D akcelerometrů
Časové okno: Návštěva 2 a 3, v průměru 2 týdny
|
Časoprostorové parametry chůze: Kadence, Rychlost chůze, Délka kroku, Délka kroku, Asymetrie kadence, Asymetrie rychlosti chůze, Asymetrie postoje, Asymetrie délky kroku
|
Návštěva 2 a 3, v průměru 2 týdny
|
|
Změny v časoprostorových parametrech chůze během testu chůze na 10 metrů se zařízením a bez zařízení pomocí systému 3D akcelerometrů
Časové okno: Návštěva 2 a 3, v průměru 2 týdny
|
Časoprostorové parametry chůze: Kadence, Rychlost chůze, Délka kroku, Délka kroku, Asymetrie kadence, Asymetrie rychlosti chůze, Asymetrie postoje, Asymetrie délky kroku
|
Návštěva 2 a 3, v průměru 2 týdny
|
|
Změny v kinematických parametrech během 30 Sit To Stand se zařízením a bez zařízení pomocí systému 3D akcelerometrů
Časové okno: Návštěva 2 a 3, v průměru 2 týdny
|
Kinematické parametry: Úhly chůzí, Vizualizace Stick Plot - Sagitální rovina, Hip-Knee & Koleno-Ankle Plots
|
Návštěva 2 a 3, v průměru 2 týdny
|
|
Variace v kinematických parametrech během jedinečného Sit To Stand se zařízením a bez zařízení pomocí systému 3D akcelerometrů
Časové okno: Návštěva 2 a 3, v průměru 2 týdny
|
Kinematické parametry: Úhly chůzí, Vizualizace Stick Plot - Sagitální rovina, Hip-Knee & Koleno-Ankle Plots
|
Návštěva 2 a 3, v průměru 2 týdny
|
|
Změny v kinematických parametrech během hodnocení Time Up & Go se zařízením a bez zařízení pomocí systému 3D akcelerometrů
Časové okno: Návštěva 2 a 3, v průměru 2 týdny
|
Kinematické parametry: Úhly chůzí, Vizualizace Stick Plot - Sagitální rovina, Hip-Knee & Koleno-Ankle Plots
|
Návštěva 2 a 3, v průměru 2 týdny
|
|
Změny v kinematických parametrech během testu lezení po schodech se zařízením a bez zařízení pomocí systému 3D akcelerometrů
Časové okno: Návštěva 2 a 3, v průměru 2 týdny
|
Kinematické parametry: Úhly chůzí, Vizualizace Stick Plot - Sagitální rovina, Hip-Knee & Koleno-Ankle Plots
|
Návštěva 2 a 3, v průměru 2 týdny
|
|
Modifikace náboru svalů dolních končetin měřená povrchovým EMG s přístrojem a bez přístroje
Časové okno: Návštěva 2 a 3, v průměru 2 týdny
|
Návštěva 2 a 3, v průměru 2 týdny
|
|
|
Změny v posturální stabilitě měřené silovou platformou s a bez zařízení
Časové okno: Návštěva 2 a 3, v průměru 2 týdny
|
Střední rychlost, RMS Sway
|
Návštěva 2 a 3, v průměru 2 týdny
|
|
Úprava v bodování zařízení měřená Modifikovaným severským dotazníkem
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 4 týdny
|
Po dokončení studia v průměru 4 týdny
|
|
|
Pozitivní hodnocení účinnosti zařízení měřené stupnicí použitelnosti systému
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 4 týdny
|
Po dokončení studia v průměru 4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci pohybového aparátu
- Nemoci nervového systému
- Metabolismus, vrozené chyby
- Genetické choroby, vrozené
- Metabolické choroby
- Neurodegenerativní onemocnění
- Heredodegenerativní poruchy, nervový systém
- Svalové poruchy, atrofické
- Metabolismus sacharidů, vrozené chyby
- Mitochondriální onemocnění
- Myotonické poruchy
- Vrozené, dědičné a neonatální nemoci a abnormality
- Nutriční a metabolické nemoci
- Svalové dystrofie
- Svalová onemocnění
- Myositida
- Onemocnění z ukládání glykogenu
- Neuromuskulární onemocnění
- Mitochondriální myopatie
- Myotonia Congenita
Další identifikační čísla studie
- Exo-NMD1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .