- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05200702
Avaliação da segurança e dos efeitos agudos de um exoesqueleto macio movido a joelho e quadril em pacientes com distúrbios neuromusculares (Exo-NMD1)
Os objetivos do presente estudo são os seguintes:
i) Avaliar a segurança, usabilidade e eficiência aguda de um dermoesqueleto joelho-quadril motorizado (MyoSuit, MyoSwiss, Zurique, Suíça) em pacientes com distúrbios neuromusculares, ii) Elaborar recomendações sobre critérios de usabilidade para uso seguro e eficiente do dispositivo em pacientes com Distúrbios neuromusculares (ex. tipo e gravidade dos déficits funcionais do paciente), iii) gerar dados necessários para prever um estudo futuro envolvendo o uso doméstico do dispositivo e avaliação dos benefícios a longo prazo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com distúrbios neuromusculares apresentam diferentes tipos de sintomas, dependendo do tipo de patologia. Doenças como a distrofia facioescapuloumeral (FSHD), distrofia muscular das cinturas (LGMD2b), miosite esporádica por corpos de inclusão (SIBM) ou doença de Pompe (DP) são caracterizadas por fraqueza muscular severa levando a capacidades funcionais reduzidas. Isso leva a uma diminuição dramática da qualidade de vida (por exemplo, autonomia/participação reduzida, isolamento social, depressão) associada a maior risco de queda e complicações (p. trauma, problemas cardiovasculares, trauma, dor crônica, perda de massa óssea e ganho de peso).
No entanto, um nível residual de força e função residual pode ser mantido ao longo dos anos, mesmo em estágios graves da doença, permitindo transferências e deambulação. No entanto, a manutenção desse tipo de atividade é frequentemente associada a movimentos compensatórios substanciais, levando a alta carga nas articulações, complicações ortopédicas e alto risco de queda.
Em contraste com os dispositivos auxiliares passivos tradicionais, como órteses, os dispositivos auxiliares elétricos, frequentemente denominados dermo ou exoesqueletos, têm um potencial muito alto para compensar a fraqueza muscular e recuperar a mobilidade e a independência. Dispositivos como o ReWalk ou o Indego usam estruturas rígidas, paralelas às pernas do usuário, e motores elétricos para estabilizar o ser humano contra a gravidade durante a postura em pé e a caminhada. Até agora, esses sistemas têm sido usados principalmente em ambientes clínicos para reabilitação da marcha em condições neurológicas (por exemplo, lesão medular, síndrome pós-AVC). Seu peso, que pode variar de 13 a 48 kg, pode dificultar seu uso e transporte, limitando sua aplicabilidade fora do ambiente clínico. No entanto, para que os dispositivos de assistência sejam usados na vida cotidiana, eles devem fornecer assistência nas atividades da vida diária (AVDs) de maneira discreta.
Os sistemas vestíveis de assistência ao movimento, especialmente aqueles dedicados aos membros inferiores, são altamente promissores para pacientes ambulatoriais com distúrbios neuromusculares (p. FSHD, LGMD, SIBM ou PD). Nessas condições, a prevalência de fraqueza muscular dos membros inferiores, em particular nos grupos musculares proximais (i.e. fornecendo força/torque para quadris e joelhos) é muito alto. Schmidt e outros. introduziu recentemente um exoesqueleto macio motorizado joelho-quadril (o Myosuit), um dispositivo macio e vestível projetado para fornecer assistência contínua na articulação do quadril e joelho ao trabalhar com e contra a gravidade em AVDs. Este dispositivo robótico combina elementos ativos e passivos com um controlador de força de circuito fechado projetado para se comportar como um músculo externo (exomuscle) e fornecer compensação de gravidade ao usuário. Com 5,6 kg incluindo as baterias, o Myosuit é um dos dispositivos sem fio mais leves, capaz de fornecer suporte de gravidade às articulações do joelho e do quadril do usuário. Em indivíduos saudáveis, o Myosuit demonstrou efetivamente auxiliar seus usuários em AVDs de gravidade intensa, como transferências sentadas. No entanto, o efeito do dispositivo nos parâmetros de movimento e na percepção do usuário deve ser esclarecido. Acreditamos que pacientes ambulantes com distúrbios neuromusculares podem se beneficiar muito de um sistema que fornece assistência de mobilidade como o Myosuit. O uso de tal dispositivo tem o potencial de transferir a perda de habilidades de deambulação/transferência para uma idade mais avançada e pode atenuar a progressão da doença e a ocorrência de complicações. Se o Myosuit pode ser seguro, utilizável e eficiente em pacientes ambulatoriais com distúrbios neuromusculares, ainda precisa ser investigado especificamente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Paris, França, 75013
- Institute of Myology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos e < 70 anos
- Altura entre 1,50 m e 1,95 m
- Peso entre 45kg e 110kg
- Perímetro abdominal < 125 cm
- Consentimento informado por escrito
- Afiliado ou beneficiário de um regime de segurança social
- Capaz de cumprir todos os requisitos do protocolo
Diagnóstico confirmado de patologia pertencente a uma das seguintes famílias*:
Distúrbios primários dos músculos
- Distrofia muscular
- Miopatias congênitas
- Miopatia inflamatória idiopática
- Miopatias mitocondriais
Distúrbios metabólicos
- Erros inatos do metabolismo
- doença de armazenamento de glicogênio
Capacidades funcionais:
- Capaz de se levantar de uma cadeira com apoio de braço sem outros apoios pelo menos 3 vezes e no máximo 15 vezes em 30 segundos.
- Relatar a capacidade de andar sem a ajuda de uma pessoa por pelo menos 2min
- Será aceite a utilização de órteses tradicionais e auxiliares de marcha, exceto órteses de joelho e andadores (ex. bengalas/muletas, órteses tornozelo-pé).
Critério de exclusão:
- Incapaz de participar do estudo
- Incapacidade de cumprir os requisitos do protocolo
- Tutela/tutela
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Cardiomiopatia Instável
- Hipotensão ortostática sintomática
- Histórico médico de fratura osteoporótica
- Distúrbio do equilíbrio com causas extra-neuromusculares
- Trauma recente (queda, acidente, ...)
- Cardiomiopatia Instável
- Insuficiência respiratória grave
- Contratura em flexão na articulação do joelho e quadril superior a 10°
- Má posição em varo acima de 10° ou má posição em valgo acima de 10°
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Exoesqueleto macio movido ao joelho
Pacientes e indivíduos saudáveis usarão um exoesqueleto macio movido a quadril para executar diferentes tarefas padronizadas
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Pacientes e indivíduos saudáveis usarão o dispositivo de assistência ao movimento para realizar diferentes avaliações físicas padronizadas.
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Sem intervenção: Nenhum dispositivo de assistência
Pacientes e indivíduos saudáveis realizarão diferentes tarefas padronizadas sem o exoesqueleto macio movido a joelho
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Ausência de efeito adverso atribuível ao uso do dispositivo durante a tarefa realizada dentro de um exoesqueleto macio movido a joelho e quadril
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 4 semanas
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Até a conclusão do estudo, em média 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Variação na distância do Teste de Caminhada de 2 Minutos (expressa em metros) quando realizada com ou sem uso do aparelho
Prazo: Visita 2 e 3, em média 2 semanas
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Visita 2 e 3, em média 2 semanas
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Variação no desempenho do Teste de Caminhada de 10 Metros (expresso em segundos) quando realizado com ou sem uso do aparelho
Prazo: Visita 2 e 3, em média 2 semanas
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Visita 2 e 3, em média 2 semanas
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Diferença de desempenho com e sem o aparelho durante 30 Sit To Stand
Prazo: Visita 2 e 3, em média 2 semanas
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Visita 2 e 3, em média 2 semanas
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Diferença de desempenho com e sem o aparelho durante Sit To Stand simples
Prazo: Visita 2 e 3, em média 2 semanas
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Visita 2 e 3, em média 2 semanas
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Diferença de desempenho com e sem o aparelho durante o teste de agachamento
Prazo: Visita 2 e 3, em média 2 semanas
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Visita 2 e 3, em média 2 semanas
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Diferença de desempenho com e sem o dispositivo durante o teste Time Up & Go
Prazo: Visita 2 e 3, em média 2 semanas
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Visita 2 e 3, em média 2 semanas
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Diferença de desempenho com e sem o aparelho durante o teste de subir escadas
Prazo: Visita 2 e 3, em média 2 semanas
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Visita 2 e 3, em média 2 semanas
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Variação dos parâmetros espaço-temporais da marcha durante o Teste de Caminhada de 2 Minutos com e sem aparelho utilizando sistema de acelerômetros 3D
Prazo: Visita 2 e 3, em média 2 semanas
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Parâmetros espaço-temporais da marcha: cadência, velocidade da marcha, duração do passo, comprimento da passada, assimetria da cadência, assimetria da velocidade da marcha, assimetria da postura, assimetria do comprimento da passada
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Visita 2 e 3, em média 2 semanas
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Variação dos parâmetros espaço-temporais da marcha durante o Teste de Caminhada de 10 Metros com e sem aparelho utilizando sistema de acelerômetros 3D
Prazo: Visita 2 e 3, em média 2 semanas
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Parâmetros espaço-temporais da marcha: cadência, velocidade da marcha, duração do passo, comprimento da passada, assimetria da cadência, assimetria da velocidade da marcha, assimetria da postura, assimetria do comprimento da passada
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Visita 2 e 3, em média 2 semanas
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Variação nos parâmetros cinemáticos durante 30 Sit To Stand com e sem o aparelho utilizando sistema de acelerômetros 3D
Prazo: Visita 2 e 3, em média 2 semanas
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Parâmetros cinemáticos: ângulos da articulação da marcha, visualização do gráfico de bastão - plano sagital, gráficos de quadril-joelho e joelho-tornozelo
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Visita 2 e 3, em média 2 semanas
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Variação nos parâmetros cinemáticos durante Sit To Stand único com e sem o aparelho utilizando sistema de acelerômetros 3D
Prazo: Visita 2 e 3, em média 2 semanas
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Parâmetros cinemáticos: ângulos da articulação da marcha, visualização do gráfico de bastão - plano sagital, gráficos de quadril-joelho e joelho-tornozelo
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Visita 2 e 3, em média 2 semanas
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Variação nos parâmetros cinemáticos durante a avaliação do Time Up & Go com e sem o dispositivo usando o sistema de acelerômetros 3D
Prazo: Visita 2 e 3, em média 2 semanas
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Parâmetros cinemáticos: ângulos da articulação da marcha, visualização do gráfico de bastão - plano sagital, gráficos de quadril-joelho e joelho-tornozelo
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Visita 2 e 3, em média 2 semanas
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Variação dos parâmetros cinemáticos durante o teste de subida de escada com e sem o aparelho utilizando sistema de acelerômetros 3D
Prazo: Visita 2 e 3, em média 2 semanas
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Parâmetros cinemáticos: ângulos da articulação da marcha, visualização do gráfico de bastão - plano sagital, gráficos de quadril-joelho e joelho-tornozelo
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Visita 2 e 3, em média 2 semanas
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Modificação do recrutamento muscular de membros inferiores medido por EMG de superfície com e sem o dispositivo
Prazo: Visita 2 e 3, em média 2 semanas
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Visita 2 e 3, em média 2 semanas
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Variação da estabilidade postural medida pela plataforma de força com e sem o aparelho
Prazo: Visita 2 e 3, em média 2 semanas
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Velocidade média, oscilação RMS
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Visita 2 e 3, em média 2 semanas
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Modificação na pontuação do dispositivo medida pelo Questionário Nórdico Modificado
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 4 semanas
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Até a conclusão do estudo, em média 4 semanas
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Pontuação positiva da eficiência do dispositivo medida pela escala de usabilidade do sistema
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 4 semanas
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Até a conclusão do estudo, em média 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Metabolismo, Erros Inatos
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças Metabólicas
- Doenças Neurodegenerativas
- Distúrbios Heredodegenerativos, Sistema Nervoso
- Distúrbios Musculares Atróficos
- Metabolismo de Carboidratos, Erros Inatos
- Doenças Mitocondriais
- Distúrbios Miotônicos
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Distrofias Musculares
- Doenças Musculares
- Miosite
- Doença de Armazenamento de Glicogênio
- Doenças Neuromusculares
- Miopatias Mitocondriais
- Miotonia Congênita
Outros números de identificação do estudo
- Exo-NMD1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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