Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av sikkerhet og akutte effekter av et kne-hoftedrevet mykt eksoskjelett hos pasienter med nevromuskulære lidelser (Exo-NMD1)

26. september 2023 oppdatert av: Institut de Myologie, France

Målene for den nåværende studien er som følger:

i) Evaluer sikkerheten, brukervennligheten og den akutte effektiviteten til et drevet kne-hofte-dermoskjelett (MyoSuit, MyoSwiss, Zürich, Sveits) hos pasienter med nevromuskulære lidelser, ii) Utdype anbefalinger angående brukervennlighetskriterier for sikker og effektiv bruk av enheten hos pasienter med nevromuskulære lidelser (f.eks. type og alvorlighetsgrad av pasientens funksjonssvikt), iii) generere nødvendige data for å forutse en fremtidig studie som involverer hjemmebruk av enheten og vurdering av langsiktige fordeler.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pasienter med nevromuskulære lidelser viser forskjellige typer symptomer avhengig av type patologi. Sykdommer som facioscapulohumeral dystrofi (FSHD), muskeldystrofi i lem-belte (LGMD2b), sporadisk inklusjonskroppsmyositt (SIBM) eller Pompes sykdom (PD) er karakterisert ved alvorlig muskelsvakhet som fører til redusert funksjonsevne. Dette fører til en dramatisk reduksjon av livskvalitet (f. redusert autonomi/deltakelse, sosial isolasjon, depresjon) assosiert med økt fallrisiko og komplikasjoner (f.eks. traumer, kardiovaskulære problemer, traumer, kroniske smerter, tap av benmasse og vektøkning).

Imidlertid kan et gjenværende nivå av styrke og gjenværende funksjon opprettholdes over år, selv ved alvorlige sykdomsstadier som tillater overføringer og ambulering. Imidlertid er vedlikehold av denne typen aktivitet ofte forbundet med betydelige kompenserende bevegelser, noe som fører til høy belastning på ledd, ortopediske komplikasjoner og høy fallrisiko.

I motsetning til tradisjonelle passive hjelpemidler som ortoser, har drevne hjelpemidler, ofte kalt dermo- eller eksoskjeletter, et meget høyt potensial for å kompensere muskelsvakhet og gjenvinne mobilitet og uavhengighet. Enheter som ReWalk eller Indego bruker stive strukturer, parallelt med brukerens ben, og elektriske motorer for å stabilisere mennesket mot tyngdekraften når han står og går. Så langt har disse systemene blitt brukt mest i kliniske miljøer for gangrehabilitering under nevrologiske tilstander (f. ryggmargsskade, post-slagsyndrom). Vekten deres, som kan variere fra 13 til 48 kg , kan gjøre dem vanskelige å bruke og transportere, og dermed begrense deres anvendelighet utenfor kliniske miljøer. Men for at hjelpemidler skal brukes i hverdagen, må de gi assistanse på tvers av dagliglivets aktiviteter (ADL) på en diskret måte.

Bærbare bevegelsesassistansesystemer, spesielt de som er dedikert til nedre lemmer, er svært lovende for ambulante pasienter med nevromuskulære lidelser (f. FSHD, LGMD, SIBM eller PD). Under disse tilstandene vil forekomsten av muskelsvakhet i underekstremitetene, spesielt i proksimale muskelgrupper (dvs. gir styrke/moment til hofter og knær) er svært høy. Schmidt et al. introduserte nylig et drevet kne-hofte mykt eksoskjelett (Myosuiten), en myk, bærbar enhet designet for å gi kontinuerlig assistanse ved hofte- og kneleddet når du arbeider med og mot tyngdekraften i ADL. Denne robotenheten kombinerer aktive og passive elementer med en kraftkontroller med lukket sløyfe designet for å oppføre seg som en ekstern muskel (eksomuskel) og levere tyngdekraftskompensasjon til brukeren. Med 5,6 kg inkludert batterier er Myosuit en av de letteste ubundne enhetene som er i stand til å gi tyngdekraftsstøtte til brukerens kne- og hofteledd. Hos friske personer har Myosuit vist seg å effektivt hjelpe sine brukere i tyngdeintensive ADL-er, for eksempel sittende forflytninger. Effekten av enheten på bevegelsesparametere og brukeroppfatning må imidlertid avklares. Vi tror at ambulante pasienter med nevromuskulære lidelser kan ha stor nytte av et system som gir mobilitetshjelp som Myosuit. Bruken av en slik enhet har potensial til å flytte tapet av ambulasjons-/overføringsevner til en høyere alder og kan dempe sykdomsprogresjon og forekomst av komplikasjoner. Hvorvidt Myosuit kan være trygg, brukbar og effektiv hos ambulante pasienter med nevromuskulære lidelser, gjenstår å undersøke spesielt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

52

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år og < 70 år
  • Høyde mellom 1,50 m og 1,95 m
  • Vekt mellom 45 kg og 110 kg
  • Abdominal omkrets < 125 cm
  • Skriftlig informert samtykke
  • Tilknyttet eller begunstiget av en trygdeordning
  • Kan overholde alle protokollkrav
  • Bekreftet diagnose av en patologi som tilhører en av følgende familier*:

    • Primære lidelser i muskler

      • Muskeldystrofi
      • Medfødte myopatier
      • Idiopatisk inflammatorisk myopati
      • Mitokondrielle myopatier
    • Metabolske forstyrrelser

      • Medfødte feil i stoffskiftet
  • Glykogenlagringssykdom
  • Funksjonelle kapasiteter:

    • Kan stå opp fra en stol med armlen uten andre støtter minst 3 ganger og maksimalt 15 ganger på 30 sekunder.
    • Rapporter evnen til å gå uten hjelp fra en person i minst 2 min
    • Bruk av tradisjonelle ortoser og ganghjelpemidler vil bli akseptert unntatt kneortoser og rullatorer (f. stokk/krykker, ankelfotortose).

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke delta i studien
  • Manglende evne til å overholde protokollkrav
  • Vergemål/forvalterskap
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Ustabil kardiomyopati
  • Symptomatisk ortostatisk hypotensjon
  • Medisinsk historie med osteoporotisk fraktur
  • Balanseforstyrrelse med ekstra nevromuskulære årsaker
  • Nylige traumer (fall, ulykke, ...)
  • Ustabil kardiomyopati
  • Alvorlig respiratorisk insuffisiens
  • Fleksjonskontraktur i kne og hofteledd over 10°
  • Varus feilstilling over 10° eller valgus feilstilling over 10°

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kne-hofte drevet mykt eksoskjelett
Pasienter og friske forsøkspersoner vil bruke et kne-hoftedrevet mykt eksoskjelett for å utføre forskjellige standardiserte oppgaver
Pasienter og friske forsøkspersoner vil bruke bevegelseshjelpeenheten for å utføre forskjellige standardiserte fysiske evalueringer.
Ingen inngripen: Ingen hjelpeenhet
Pasienter og friske forsøkspersoner vil utføre forskjellige standardiserte oppgaver uten kne-hoftedrevet mykt eksoskjelett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fravær av uønskede effekter som kan tilskrives bruk av enheten under oppgave utført innenfor et kne-hoftedrevet mykt eksoskjelett
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 uker
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Variasjon i 2-minutters gangtestavstand (uttrykt i meter) når den utføres ved å bruke versus å ikke bruke enheten
Tidsramme: Besøk 2 og 3, i gjennomsnitt 2 uker
Besøk 2 og 3, i gjennomsnitt 2 uker
Variasjon i ytelsen til 10-meters gangtest (uttrykt i sekunder) når den utføres med i motsetning til å ikke bruke enheten
Tidsramme: Besøk 2 og 3, i gjennomsnitt 2 uker
Besøk 2 og 3, i gjennomsnitt 2 uker
Forskjell i ytelse med og uten enheten under 30 Sit To Stand
Tidsramme: Besøk 2 og 3, i gjennomsnitt 2 uker
Besøk 2 og 3, i gjennomsnitt 2 uker
Forskjell i ytelse med og uten enheten under enkel Sit To Stand
Tidsramme: Besøk 2 og 3, i gjennomsnitt 2 uker
Besøk 2 og 3, i gjennomsnitt 2 uker
Forskjell i ytelse med og uten enheten under knebøytesten
Tidsramme: Besøk 2 og 3, i gjennomsnitt 2 uker
Besøk 2 og 3, i gjennomsnitt 2 uker
Forskjell i ytelse med og uten enheten under Time Up & Go-testen
Tidsramme: Besøk 2 og 3, i gjennomsnitt 2 uker
Besøk 2 og 3, i gjennomsnitt 2 uker
Forskjell i ytelse med og uten enheten under trappetesting
Tidsramme: Besøk 2 og 3, i gjennomsnitt 2 uker
Besøk 2 og 3, i gjennomsnitt 2 uker
Variasjon i spatiotemporale gangparametere under 2-minutters gangtesten med og uten enheten ved bruk av 3D-akselerometersystemet
Tidsramme: Besøk 2 og 3, i gjennomsnitt 2 uker
Spatiotemporal gangparametere: tråkkfrekvens, ganghastighet, skrittvarighet, skrittlengde, tråkkfrekvensasymmetri, ganghastighetsasymmetri, holdningsasymmetri, skrittlengdeasymmetri
Besøk 2 og 3, i gjennomsnitt 2 uker
Variasjon i spatiotemporale gangparametere under 10-meters gangtest med og uten enheten ved bruk av 3D-akselerometersystemet
Tidsramme: Besøk 2 og 3, i gjennomsnitt 2 uker
Spatiotemporal gangparametere: tråkkfrekvens, ganghastighet, skrittvarighet, skrittlengde, tråkkfrekvensasymmetri, ganghastighetsasymmetri, holdningsasymmetri, skrittlengdeasymmetri
Besøk 2 og 3, i gjennomsnitt 2 uker
Variasjon i kinematikkparametere i løpet av 30 Sit To Stand med og uten enheten ved hjelp av 3D-akselerometersystemet
Tidsramme: Besøk 2 og 3, i gjennomsnitt 2 uker
Kinematikkparametere: gangleddsvinkler, stokkplotvisualisering - sagitalplan, hofte-kne- og kne-ankelplott
Besøk 2 og 3, i gjennomsnitt 2 uker
Variasjon i kinematikkparametere under unike Sit To Stand med og uten enheten ved hjelp av 3D-akselerometersystemet
Tidsramme: Besøk 2 og 3, i gjennomsnitt 2 uker
Kinematikkparametere: gangleddsvinkler, stokkplotvisualisering - sagitalplan, hofte-kne- og kne-ankelplott
Besøk 2 og 3, i gjennomsnitt 2 uker
Variasjon i kinematikkparametere under Time Up & Go-evaluering med og uten enheten ved bruk av 3D-akselerometersystemet
Tidsramme: Besøk 2 og 3, i gjennomsnitt 2 uker
Kinematikkparametere: gangleddsvinkler, stokkplotvisualisering - sagitalplan, hofte-kne- og kne-ankelplott
Besøk 2 og 3, i gjennomsnitt 2 uker
Variasjon i kinematikkparametere under trappklatringstest med og uten enheten ved bruk av 3D-akselerometersystemet
Tidsramme: Besøk 2 og 3, i gjennomsnitt 2 uker
Kinematikkparametere: gangleddsvinkler, stokkplotvisualisering - sagitalplan, hofte-kne- og kne-ankelplott
Besøk 2 og 3, i gjennomsnitt 2 uker
Modifikasjon av muskelrekruttering i underekstremiteter målt ved overflate-EMG med og uten enheten
Tidsramme: Besøk 2 og 3, i gjennomsnitt 2 uker
Besøk 2 og 3, i gjennomsnitt 2 uker
Variasjon i postural stabilitet målt med kraftplattform med og uten enheten
Tidsramme: Besøk 2 og 3, i gjennomsnitt 2 uker
Gjennomsnittlig hastighet, RMS Sway
Besøk 2 og 3, i gjennomsnitt 2 uker
Endring i poengsummen av enheten målt ved Modified Nordic Questionnaire
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 uker
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 uker
Positiv poengsum for enhetseffektivitet målt ved systembrukbarhetsskalaen
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 uker
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere