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Valutazione della sicurezza e degli effetti acuti di un esoscheletro morbido alimentato da ginocchio-anca in pazienti con disturbi neuromuscolari (Exo-NMD1)

13 aprile 2026 aggiornato da: Institut de Myologie, France

Gli obiettivi del presente studio sono i seguenti:

i) Valutare la sicurezza, l'usabilità e l'efficienza acuta di un dermoscheletro potenziato ginocchio-anca (MyoSuit, MyoSwiss, Zurigo, Svizzera) in pazienti con disturbi neuromuscolari, ii) Elaborare raccomandazioni riguardanti i criteri di usabilità per un uso sicuro ed efficiente del dispositivo in pazienti con disturbi neuromuscolari (es. tipo e gravità dei deficit funzionali del paziente), iii) generare i dati necessari per prevedere uno studio futuro che preveda un uso domestico del dispositivo e la valutazione dei benefici a lungo termine.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti con disturbi neuromuscolari presentano diversi tipi di sintomi a seconda del tipo di patologia. Malattie come la distrofia facioscapolo-omerale (FSHD), la distrofia muscolare dei cingoli (LGMD2b), la miosite da corpi inclusi sporadica (SIBM) o la malattia di Pompe (PD) sono caratterizzate da una grave debolezza muscolare che porta a capacità funzionali ridotte. Ciò porta a un drastico calo della qualità della vita (ad es. ridotta autonomia/partecipazione, isolamento sociale, depressione) associati ad un aumentato rischio di caduta e complicanze (ad es. traumi, problemi cardiovascolari, traumi, dolore cronico, perdita di massa ossea e aumento di peso).

Tuttavia, un residuo di livello di forza e di funzione residua può essere mantenuto per anni, anche negli stadi gravi della malattia, consentendo trasferimenti e deambulazione. Tuttavia, il mantenimento di questo tipo di attività è spesso associato a sostanziali movimenti compensatori, che comportano un carico elevato sulle articolazioni, complicanze ortopediche e un elevato rischio di caduta.

Contrariamente ai tradizionali ausili passivi come le ortesi, gli ausili elettrici, spesso chiamati dermo o esoscheletri, hanno un potenziale molto elevato per compensare la debolezza muscolare e recuperare mobilità e indipendenza. Dispositivi come ReWalk o Indego utilizzano strutture rigide, parallele alle gambe dell'utente, e motori elettrici per stabilizzare l'essere umano contro la gravità durante la posizione eretta e la deambulazione. Finora, questi sistemi sono stati utilizzati principalmente in ambienti clinici per la riabilitazione della deambulazione in condizioni neurologiche (ad es. lesione del midollo spinale, sindrome post-ictus). Il loro peso, che può variare dai 13 ai 48 kg, può renderli difficili da usare e trasportare, limitando così la loro applicabilità al di fuori degli ambienti clinici. Tuttavia, affinché i dispositivi di assistenza possano essere utilizzati nella vita di tutti i giorni, devono fornire assistenza in tutte le attività della vita quotidiana (ADL) in modo discreto.

I sistemi di assistenza al movimento indossabili, specialmente quelli dedicati agli arti inferiori, sono molto promettenti per i pazienti deambulanti con disturbi neuromuscolari (es. FSHD, LGMD, SIBM o PD). In queste condizioni, la prevalenza della debolezza muscolare degli arti inferiori, in particolare nei gruppi muscolari prossimali (es. fornendo forza/coppia a anche e ginocchia) è molto alto. Schmidt et al. ha recentemente introdotto un esoscheletro morbido ginocchio-anca alimentato (il Myosuit), un dispositivo morbido e indossabile progettato per fornire assistenza continua all'articolazione dell'anca e del ginocchio quando si lavora con e contro la gravità nelle ADL. Questo dispositivo robotico combina elementi attivi e passivi con un controller di forza a circuito chiuso progettato per comportarsi come un muscolo esterno (esomuscolo) e fornire all'utente una compensazione gravitazionale. Con 5,6 kg comprese le batterie, Myosuit è uno dei dispositivi untethered più leggeri in grado di fornire supporto gravitazionale alle articolazioni del ginocchio e dell'anca dell'utente. In soggetti sani, Myosuit ha dimostrato di assistere efficacemente i suoi utenti nelle ADL ad alta intensità di gravità, come i trasferimenti seduti. Tuttavia, l'effetto del dispositivo sui parametri di movimento e sulla percezione dell'utente deve essere chiarito. Riteniamo che i pazienti ambulanti con disturbi neuromuscolari possano trarre grandi vantaggi da un sistema che fornisce assistenza alla mobilità come Myosuit. L'uso di un tale dispositivo ha il potenziale per spostare la perdita delle capacità di deambulazione/trasferimento a un'età superiore e potrebbe mitigare la progressione della malattia e l'insorgenza di complicanze. Se Myosuit può essere sicuro, utilizzabile ed efficiente nei pazienti ambulanti con disturbi neuromuscolari, resta da indagare in modo specifico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Paris, Francia, 75013
        • Institute of Myology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni e < 70 anni di età
  • Altezza tra 1,50 m e 1,95 m
  • Peso compreso tra 45 kg e 110 kg
  • Perimetro addominale < 125 cm
  • Consenso informato scritto
  • Affiliato o beneficiario di un regime previdenziale
  • In grado di soddisfare tutti i requisiti del protocollo
  • Diagnosi confermata di una patologia appartenente ad una delle seguenti famiglie*:

    • Disturbi primari dei muscoli

      • Distrofia muscolare
      • Miopatie congenite
      • Miopatia infiammatoria idiopatica
      • Miopatie mitocondriali
    • Disturbi metabolici

      • Errori congeniti del metabolismo
  • Malattia da accumulo di glicogeno
  • Capacità funzionali:

    • In grado di alzarsi da una sedia con braccioli senza altri supporti almeno 3 volte e al massimo 15 volte in 30 secondi.
    • Segnala la capacità di camminare senza l'assistenza di una persona almeno 2min
    • Sarà accettato l'uso di ortesi e ausili per la deambulazione tradizionali, ad eccezione di ortesi per ginocchio e deambulatori (ad es. bastoni/stampelle, ortesi caviglia-piede).

Criteri di esclusione:

  • Impossibile partecipare allo studio
  • Incapacità di rispettare i requisiti del protocollo
  • Tutela/amministrazione fiduciaria
  • Donne incinte o che allattano
  • Cardiomiopatia instabile
  • Ipotensione ortostatica sintomatica
  • Anamnesi di frattura osteoporotica
  • Disturbo dell'equilibrio con cause extra neuromuscolari
  • Trauma recente (caduta, incidente, ...)
  • Cardiomiopatia instabile
  • Grave insufficienza respiratoria
  • Contrattura in flessione dell'articolazione del ginocchio e dell'anca superiore a 10°
  • Malposizione in varo superiore a 10° o malposizione in valgo superiore a 10°

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esoscheletro morbido alimentato al ginocchio
Pazienti e soggetti sani utilizzeranno un esoscheletro morbido alimentato da ginocchio-anca per eseguire diverse attività standardizzate
I pazienti e i soggetti sani indosseranno il dispositivo di assistenza al movimento per eseguire diverse valutazioni fisiche standardizzate.
Nessun intervento: Nessun dispositivo di assistenza
I pazienti e i soggetti sani eseguiranno diverse attività standardizzate senza esoscheletro morbido alimentato da ginocchio-anca

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Assenza di effetti avversi attribuibili all'uso del dispositivo durante l'attività eseguita all'interno di un esoscheletro morbido alimentato da ginocchio-anca
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 4 settimane
Attraverso il completamento dello studio, in media 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della distanza del test del cammino di 2 minuti (espressa in metri) quando viene eseguito utilizzando o non utilizzando il dispositivo
Lasso di tempo: Visita 2 e 3, in media 2 settimane
Visita 2 e 3, in media 2 settimane
Variazione delle prestazioni del test del cammino sui 10 metri (espresso in secondi) quando viene eseguito utilizzando o non utilizzando il dispositivo
Lasso di tempo: Visita 2 e 3, in media 2 settimane
Visita 2 e 3, in media 2 settimane
Differenza di prestazioni con e senza il dispositivo durante 30 Sit To Stand
Lasso di tempo: Visita 2 e 3, in media 2 settimane
Visita 2 e 3, in media 2 settimane
Differenza di prestazioni con e senza il dispositivo durante semplici Sit To Stand
Lasso di tempo: Visita 2 e 3, in media 2 settimane
Visita 2 e 3, in media 2 settimane
Differenza di prestazioni con e senza il dispositivo durante il test di squat
Lasso di tempo: Visita 2 e 3, in media 2 settimane
Visita 2 e 3, in media 2 settimane
Differenza di prestazioni con e senza il dispositivo durante il test Time Up & Go
Lasso di tempo: Visita 2 e 3, in media 2 settimane
Visita 2 e 3, in media 2 settimane
Differenza di prestazioni con e senza il dispositivo durante il test di salita delle scale
Lasso di tempo: Visita 2 e 3, in media 2 settimane
Visita 2 e 3, in media 2 settimane
Variazione dei parametri spaziotemporali dell'andatura durante il 2 Minutes Walking Test con e senza il dispositivo utilizzando il sistema di accelerometri 3D
Lasso di tempo: Visita 2 e 3, in media 2 settimane
Parametri dell'andatura spaziotemporale: cadenza, velocità dell'andatura, durata del passo, lunghezza del passo, asimmetria della cadenza, asimmetria della velocità dell'andatura, asimmetria della posizione, asimmetria della lunghezza del passo
Visita 2 e 3, in media 2 settimane
Variazione dei parametri dell'andatura spaziotemporale durante il test del cammino di 10 metri con e senza il dispositivo utilizzando il sistema di accelerometri 3D
Lasso di tempo: Visita 2 e 3, in media 2 settimane
Parametri dell'andatura spaziotemporale: cadenza, velocità dell'andatura, durata del passo, lunghezza del passo, asimmetria della cadenza, asimmetria della velocità dell'andatura, asimmetria della posizione, asimmetria della lunghezza del passo
Visita 2 e 3, in media 2 settimane
Variazione dei parametri cinematici durante 30 Sit To Stand con e senza il dispositivo utilizzando il sistema di accelerometri 3D
Lasso di tempo: Visita 2 e 3, in media 2 settimane
Parametri cinematici: angoli dell'articolazione dell'andatura, visualizzazione del grafico a bastoncino - piano sagittale, grafici anca-ginocchio e ginocchio-caviglia
Visita 2 e 3, in media 2 settimane
Variazione dei parametri cinematici durante l'unico Sit To Stand con e senza il dispositivo utilizzando il sistema di accelerometri 3D
Lasso di tempo: Visita 2 e 3, in media 2 settimane
Parametri cinematici: angoli dell'articolazione dell'andatura, visualizzazione del grafico a bastoncino - piano sagittale, grafici anca-ginocchio e ginocchio-caviglia
Visita 2 e 3, in media 2 settimane
Variazione dei parametri cinematici durante la valutazione Time Up & Go con e senza il dispositivo utilizzando il sistema di accelerometri 3D
Lasso di tempo: Visita 2 e 3, in media 2 settimane
Parametri cinematici: angoli dell'articolazione dell'andatura, visualizzazione del grafico a bastoncino - piano sagittale, grafici anca-ginocchio e ginocchio-caviglia
Visita 2 e 3, in media 2 settimane
Variazione dei parametri cinematici durante il test di salita delle scale con e senza il dispositivo utilizzando il sistema di accelerometri 3D
Lasso di tempo: Visita 2 e 3, in media 2 settimane
Parametri cinematici: angoli dell'articolazione dell'andatura, visualizzazione del grafico a bastoncino - piano sagittale, grafici anca-ginocchio e ginocchio-caviglia
Visita 2 e 3, in media 2 settimane
Modifica del reclutamento muscolare degli arti inferiori misurato mediante EMG di superficie con e senza dispositivo
Lasso di tempo: Visita 2 e 3, in media 2 settimane
Visita 2 e 3, in media 2 settimane
Variazione della stabilità posturale misurata dalla piattaforma di forza con e senza il dispositivo
Lasso di tempo: Visita 2 e 3, in media 2 settimane
Velocità media, oscillazione RMS
Visita 2 e 3, in media 2 settimane
Modifica del punteggio del dispositivo misurato dal Modified Nordic Questionnaire
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 4 settimane
Attraverso il completamento dello studio, in media 4 settimane
Punteggio positivo dell'efficienza del dispositivo misurato dalla scala di usabilità del sistema
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 4 settimane
Attraverso il completamento dello studio, in media 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

20 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

20 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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