- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05200702
Ocena bezpieczeństwa i ostrych skutków miękkiego egzoszkieletu zasilanego kolanem i biodrem u pacjentów z zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi (Exo-NMD1)
Cele obecnego badania są następujące:
i) Ocena bezpieczeństwa, użyteczności i ostrej skuteczności zasilanego dermoszkieletu kolanowo-biodrowego (MyoSuit, MyoSwiss, Zurych, Szwajcaria) u pacjentów z zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi, ii) Opracowanie zaleceń dotyczących kryteriów użyteczności dla bezpiecznego i efektywnego stosowania urządzenia u pacjentów z zaburzenia nerwowo-mięśniowe (np. rodzaj i nasilenie deficytów funkcjonalnych pacjenta), iii) generowanie danych niezbędnych do przewidywania przyszłych badań obejmujących domowe użytkowanie urządzenia i ocenę długoterminowych korzyści.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Pacjenci z zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi wykazują różne rodzaje objawów w zależności od rodzaju patologii. Choroby takie jak dystrofia twarzowo-łopatkowo-ramienna (FSHD), dystrofia mięśniowa obręczy kończyn (LGMD2b), sporadyczne wtrętowe zapalenie mięśni (SIBM) czy choroba Pompego (PD) charakteryzują się znacznym osłabieniem mięśni prowadzącym do zmniejszenia zdolności funkcjonalnych. Prowadzi to do dramatycznego obniżenia jakości życia (np. zmniejszona autonomia/uczestnictwo, izolacja społeczna, depresja) związane ze zwiększonym ryzykiem upadku i powikłaniami (np. uraz, problemy sercowo-naczyniowe, uraz, przewlekły ból, utrata masy kostnej i przyrost masy ciała).
Jednak szczątkowy poziom siły i resztkowej funkcji może zostać utrzymany przez lata, nawet w ciężkich stadiach choroby, umożliwiając przenoszenie i chodzenie. Jednak utrzymanie tego typu aktywności często wiąże się z dużymi ruchami kompensacyjnymi, prowadzącymi do dużego obciążenia stawów, powikłań ortopedycznych i wysokiego ryzyka upadków.
W przeciwieństwie do tradycyjnych pasywnych urządzeń wspomagających, takich jak ortezy, zasilane urządzenia wspomagające, często określane jako dermo- lub egzoszkielety, mają bardzo duży potencjał kompensacji osłabienia mięśni oraz odzyskania mobilności i niezależności. Urządzenia takie jak ReWalk czy Indego wykorzystują sztywne konstrukcje, równolegle do nóg użytkownika, oraz silniki elektryczne, które stabilizują człowieka w stosunku do grawitacji podczas stania i chodzenia. Dotychczas systemy te były stosowane głównie w środowiskach klinicznych do rehabilitacji chodu w stanach neurologicznych (m.in. uraz rdzenia kręgowego, zespół poudarowy). Ich waga, która może wynosić od 13 do 48 kg, może utrudniać ich użytkowanie i transport, ograniczając w ten sposób ich zastosowanie poza środowiskiem klinicznym. Aby jednak urządzenia wspomagające mogły być używane w życiu codziennym, muszą one w dyskretny sposób zapewniać pomoc w wykonywaniu codziennych czynności (ADL).
Nadające się do noszenia systemy wspomagania ruchu, szczególnie te dedykowane kończynom dolnym, są bardzo obiecujące dla pacjentów ambulatoryjnych z zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi (np. FSHD, LGMD, SIBM lub PD). W tych warunkach częstość występowania osłabienia mięśni kończyn dolnych, zwłaszcza proksymalnych grup mięśniowych (tj. zapewnianie siły/momentu obrotowego biodrom i kolanom) jest bardzo wysokie. Schmidta i in. niedawno wprowadziła zasilany miękki egzoszkielet kolanowo-biodrowy (Myosuit), miękkie, nadające się do noszenia urządzenie zaprojektowane w celu zapewnienia ciągłej pomocy w stawie biodrowym i kolanowym podczas pracy z grawitacją i przeciw grawitacji w ADL. To zrobotyzowane urządzenie łączy elementy aktywne i pasywne z kontrolerem siły w pętli zamkniętej, zaprojektowanym tak, aby zachowywał się jak zewnętrzny mięsień (egzomięśnie) i zapewniał użytkownikowi kompensację grawitacji. Z 5,6 kg łącznie z bateriami, Myosuit jest jednym z najlżejszych urządzeń bez uwięzi, które mogą zapewnić wsparcie grawitacyjne stawom kolanowym i biodrowym użytkownika. U zdrowych osób wykazano, że kombinezon Myosuit skutecznie pomaga użytkownikom w ADL o dużym natężeniu grawitacji, takich jak przenoszenie w pozycji siedzącej. Należy jednak wyjaśnić wpływ urządzenia na parametry ruchu i percepcję użytkownika. Wierzymy, że chodzący pacjenci z zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi mogą odnieść duże korzyści z systemu, który zapewnia pomoc w poruszaniu się, takiego jak Myosuit. Zastosowanie takiego urządzenia może potencjalnie przesunąć utratę zdolności poruszania się/przenoszenia na wyższy wiek i może złagodzić postęp choroby i występowanie powikłań. To, czy kombinezon Myosuit może być bezpieczny, użyteczny i skuteczny u pacjentów ambulatoryjnych z zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi, pozostaje do szczegółowego zbadania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75013
- Institute of Myology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat i < 70 lat
- Wysokość od 1,50 m do 1,95 m
- Waga od 45 kg do 110 kg
- Obwód brzucha < 125 cm
- Pisemna świadoma zgoda
- Podmiot stowarzyszony lub beneficjent systemu zabezpieczenia społecznego
- W stanie spełnić wszystkie wymagania protokołu
Potwierdzone rozpoznanie patologii należącej do jednej z następujących rodzin*:
Pierwotne zaburzenia mięśni
- Dystrofia mięśniowa
- Wrodzone miopatie
- Idiopatyczna miopatia zapalna
- Miopatie mitochondrialne
Zaburzenia metaboliczne
- Wrodzone wady metabolizmu
- Choroba spichrzeniowa glikogenu
Możliwości funkcjonalne:
- Potrafi wstać z krzesła z podłokietnikiem bez innych podpór co najmniej 3 razy i maksymalnie 15 razy w ciągu 30 sekund.
- Zgłoś zdolność chodzenia bez pomocy osoby przez co najmniej 2 minuty
- Dozwolone będzie stosowanie tradycyjnych ortez i pomocy do chodzenia, z wyjątkiem ortez kolan i chodzików (np. laski/kule, ortezy stawu skokowego).
Kryteria wyłączenia:
- Nie można uczestniczyć w badaniu
- Niezdolność do przestrzegania wymagań protokołu
- Opieka / powiernictwo
- Kobiety w ciąży lub karmiące
- Niestabilna kardiomiopatia
- Objawowe niedociśnienie ortostatyczne
- Historia medyczna złamań osteoporotycznych
- Zaburzenia równowagi z pozanerwowo-mięśniowymi przyczynami
- Niedawny uraz (upadek, wypadek, ...)
- Niestabilna kardiomiopatia
- Ciężka niewydolność oddechowa
- Przykurcz zgięciowy w stawie kolanowym i biodrowym powyżej 10°
- Wady szpotawości powyżej 10° lub koślawości powyżej 10°
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Miękki egzoszkielet zasilany kolanem i biodrem
Pacjenci i osoby zdrowe będą używać miękkiego egzoszkieletu zasilanego kolanem i biodrem do wykonywania różnych standardowych zadań
|
Pacjenci i osoby zdrowe będą nosić urządzenie wspomagające ruch, aby przeprowadzać różne standardowe oceny fizyczne.
|
|
Brak interwencji: Brak urządzenia wspomagającego
Pacjenci i osoby zdrowe będą wykonywać różne standardowe zadania bez miękkiego egzoszkieletu zasilanego kolanem i biodrem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Brak negatywnego wpływu, jaki można przypisać używaniu urządzenia podczas zadania wykonywanego w miękkim egzoszkielecie napędzanym kolanem i biodrem
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 4 tygodnie
|
Do ukończenia studiów, średnio 4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice w 2-minutowym teście marszu (wyrażonym w metrach) podczas wykonywania z urządzeniem w porównaniu z jego brakiem
Ramy czasowe: Wizyta 2 i 3, średnio 2 tygodnie
|
Wizyta 2 i 3, średnio 2 tygodnie
|
|
|
Różnice w wynikach testu marszu na 10 metrów (wyrażone w sekundach) przy użyciu i bez użycia urządzenia
Ramy czasowe: Wizyta 2 i 3, średnio 2 tygodnie
|
Wizyta 2 i 3, średnio 2 tygodnie
|
|
|
Różnica wydajności z urządzeniem i bez niego podczas 30 sesji od siadania do stania
Ramy czasowe: Wizyta 2 i 3, średnio 2 tygodnie
|
Wizyta 2 i 3, średnio 2 tygodnie
|
|
|
Różnica wydajności z urządzeniem i bez niego podczas prostych czynności z pozycji siedzącej do stojącej
Ramy czasowe: Wizyta 2 i 3, średnio 2 tygodnie
|
Wizyta 2 i 3, średnio 2 tygodnie
|
|
|
Różnica wydajności z i bez urządzenia podczas testu przysiadu
Ramy czasowe: Wizyta 2 i 3, średnio 2 tygodnie
|
Wizyta 2 i 3, średnio 2 tygodnie
|
|
|
Różnica wydajności z i bez urządzenia podczas testu Time Up & Go
Ramy czasowe: Wizyta 2 i 3, średnio 2 tygodnie
|
Wizyta 2 i 3, średnio 2 tygodnie
|
|
|
Różnica wydajności z i bez urządzenia podczas testu wchodzenia po schodach
Ramy czasowe: Wizyta 2 i 3, średnio 2 tygodnie
|
Wizyta 2 i 3, średnio 2 tygodnie
|
|
|
Zmienność czasoprzestrzennych parametrów chodu podczas 2-minutowego testu marszu z i bez urządzenia z wykorzystaniem systemu akcelerometrów 3D
Ramy czasowe: Wizyta 2 i 3, średnio 2 tygodnie
|
Czasoprzestrzenne parametry chodu: rytm, prędkość chodu, czas trwania kroku, długość kroku, asymetria rytmu, asymetria prędkości chodu, asymetria postawy, asymetria długości kroku
|
Wizyta 2 i 3, średnio 2 tygodnie
|
|
Zmienność czasoprzestrzennych parametrów chodu podczas 10-metrowego testu marszu z i bez urządzenia z wykorzystaniem systemu akcelerometrów 3D
Ramy czasowe: Wizyta 2 i 3, średnio 2 tygodnie
|
Czasoprzestrzenne parametry chodu: rytm, prędkość chodu, czas trwania kroku, długość kroku, asymetria rytmu, asymetria prędkości chodu, asymetria postawy, asymetria długości kroku
|
Wizyta 2 i 3, średnio 2 tygodnie
|
|
Zmienność parametrów kinematyki podczas 30 Sit To Stand z urządzeniem i bez urządzenia z wykorzystaniem systemu akcelerometrów 3D
Ramy czasowe: Wizyta 2 i 3, średnio 2 tygodnie
|
Parametry kinematyki: Kąty stawu chodu, Wizualizacja wykresu drążka — płaszczyzna strzałkowa, wykresy biodrowo-kolano i kolano-kostka
|
Wizyta 2 i 3, średnio 2 tygodnie
|
|
Zmienność parametrów kinematyki podczas unikalnego Sit To Stand z i bez urządzenia z wykorzystaniem systemu akcelerometrów 3D
Ramy czasowe: Wizyta 2 i 3, średnio 2 tygodnie
|
Parametry kinematyki: Kąty stawu chodu, Wizualizacja wykresu drążka — płaszczyzna strzałkowa, wykresy biodrowo-kolano i kolano-kostka
|
Wizyta 2 i 3, średnio 2 tygodnie
|
|
Zmienność parametrów kinematyki podczas oceny Time Up & Go z i bez urządzenia za pomocą systemu akcelerometrycznych 3D
Ramy czasowe: Wizyta 2 i 3, średnio 2 tygodnie
|
Parametry kinematyki: Kąty stawu chodu, Wizualizacja wykresu drążka — płaszczyzna strzałkowa, wykresy biodrowo-kolano i kolano-kostka
|
Wizyta 2 i 3, średnio 2 tygodnie
|
|
Zmienność parametrów kinematycznych podczas próby wchodzenia po schodach z urządzeniem i bez urządzenia z wykorzystaniem układu akcelerometrycznych 3D
Ramy czasowe: Wizyta 2 i 3, średnio 2 tygodnie
|
Parametry kinematyki: Kąty stawu chodu, Wizualizacja wykresu drążka — płaszczyzna strzałkowa, wykresy biodrowo-kolano i kolano-kostka
|
Wizyta 2 i 3, średnio 2 tygodnie
|
|
Modyfikacja rekrutacji mięśni kończyn dolnych mierzona za pomocą powierzchniowego EMG z urządzeniem i bez niego
Ramy czasowe: Wizyta 2 i 3, średnio 2 tygodnie
|
Wizyta 2 i 3, średnio 2 tygodnie
|
|
|
Zmienność stabilności posturalnej mierzona za pomocą platformy siłowej z urządzeniem i bez niego
Ramy czasowe: Wizyta 2 i 3, średnio 2 tygodnie
|
Średnia prędkość, RMS Sway
|
Wizyta 2 i 3, średnio 2 tygodnie
|
|
Modyfikacja punktacji urządzenia mierzona za pomocą Zmodyfikowanego Kwestionariusza Nordyckiego
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 4 tygodnie
|
Do ukończenia studiów, średnio 4 tygodnie
|
|
|
Pozytywna ocena sprawności urządzeń mierzona skalą użyteczności Systemu
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 4 tygodnie
|
Do ukończenia studiów, średnio 4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Metabolizm, Wrodzone Błędy
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby metaboliczne
- Choroby neurodegeneracyjne
- Choroby zwyrodnieniowe układu nerwowego
- Zaburzenia mięśniowe, zanikowe
- Metabolizm węglowodanów, błędy wrodzone
- Choroby mitochondrialne
- Zaburzenia miotoniczne
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Dystrofie mięśniowe
- Choroby mięśni
- Zapalenie mięśni
- Choroba spichrzeniowa glikogenu
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Miopatie mitochondrialne
- Miotonia wrodzona
Inne numery identyfikacyjne badania
- Exo-NMD1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .