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Bewertung der Sicherheit und der akuten Auswirkungen eines Knie-Hüft-angetriebenen weichen Exoskeletts bei Patienten mit neuromuskulären Erkrankungen (Exo-NMD1)

26. September 2023 aktualisiert von: Institut de Myologie, France

Die Ziele der aktuellen Studie sind wie folgt:

i) Bewertung der Sicherheit, Anwendbarkeit und akuten Effizienz eines motorbetriebenen Knie-Hüft-Dermoskeletts (MyoSuit, MyoSwiss, Zürich, Schweiz) bei Patienten mit neuromuskulären Erkrankungen, ii) Ausarbeitung von Empfehlungen zu Anwendbarkeitskriterien für eine sichere und effiziente Verwendung des Geräts bei Patienten mit neuromuskuläre Erkrankungen (z. Art und Schweregrad der funktionellen Defizite des Patienten), iii) Generierung der notwendigen Daten, um eine zukünftige Studie mit Heimanwendung des Geräts und Bewertung des langfristigen Nutzens vorherzusehen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit neuromuskulären Erkrankungen zeigen je nach Art der Pathologie unterschiedliche Arten von Symptomen. Erkrankungen wie fazioskapulohumerale Dystrophie (FSHD), Gliedergürtel-Muskeldystrophie (LGMD2b), sporadische Einschlusskörpermyositis (SIBM) oder Morbus Pompe (PD) sind durch eine schwere Muskelschwäche gekennzeichnet, die zu einer reduzierten Funktionsfähigkeit führt. Dies führt zu einer dramatischen Beeinträchtigung der Lebensqualität (z. verminderte Autonomie/Teilhabe, soziale Isolation, Depression) verbunden mit erhöhtem Sturzrisiko und Komplikationen (z. Trauma, kardiovaskuläre Probleme, Trauma, chronische Schmerzen, Verlust von Knochenmasse und Gewichtszunahme).

Allerdings kann ein gewisses Maß an Kraft und Restfunktion über Jahre aufrechterhalten werden, selbst in schweren Krankheitsstadien, was Transfers und Gehfähigkeit ermöglicht. Die Aufrechterhaltung dieser Art von Aktivität ist jedoch oft mit erheblichen Ausgleichsbewegungen verbunden, was zu einer hohen Belastung der Gelenke, orthopädischen Komplikationen und einem hohen Sturzrisiko führt.

Im Gegensatz zu traditionellen passiven Hilfsmitteln wie Orthesen haben motorbetriebene Hilfsmittel, häufig als Dermo- oder Exoskelette bezeichnet, ein sehr hohes Potenzial, Muskelschwäche zu kompensieren und Mobilität und Unabhängigkeit zurückzugewinnen. Geräte wie der ReWalk oder der Indego verwenden starre Strukturen parallel zu den Beinen des Benutzers und Elektromotoren, um den Menschen beim Stehen und Gehen gegen die Schwerkraft zu stabilisieren. Bisher wurden diese Systeme hauptsächlich in klinischen Umgebungen zur Gangrehabilitation bei neurologischen Erkrankungen (z. Rückenmarksverletzung, Post-Schlaganfall-Syndrom). Ihr Gewicht, das zwischen 13 und 48 kg liegen kann, kann ihre Verwendung und ihren Transport erschweren, wodurch ihre Anwendbarkeit über klinische Umgebungen hinaus eingeschränkt wird. Damit Hilfsmittel jedoch im Alltag verwendet werden können, müssen sie auf unauffällige Weise bei den Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs) unterstützen.

Tragbare Bewegungsassistenzsysteme, insbesondere solche für die unteren Extremitäten, sind vielversprechend für ambulante Patienten mit neuromuskulären Erkrankungen (z. FSHD, LGMD, SIBM oder PD). Unter diesen Bedingungen ist die Prävalenz der Muskelschwäche der unteren Extremitäten, insbesondere in den proximalen Muskelgruppen (d. h. Bereitstellung von Kraft/Drehmoment für Hüften und Knie) ist sehr hoch. Schmidtet al. hat vor kurzem ein elektrisches, weiches Knie-Hüft-Exoskelett (den Myosuit) eingeführt, ein weiches, tragbares Gerät, das entwickelt wurde, um das Hüft- und Kniegelenk bei der Arbeit mit und gegen die Schwerkraft in ADLs kontinuierlich zu unterstützen. Dieses Robotergerät kombiniert aktive und passive Elemente mit einem geschlossenen Kraftregler, der so konzipiert ist, dass er sich wie ein externer Muskel (Exomuskel) verhält und dem Benutzer eine Schwerkraftkompensation bietet. Mit 5,6 kg inklusive Batterien ist der Myosuit eines der leichtesten ungebundenen Geräte, das in der Lage ist, die Knie- und Hüftgelenke des Benutzers durch Schwerkraft zu unterstützen. Bei gesunden Probanden hat sich gezeigt, dass der Myosuit seine Benutzer bei schwerkraftintensiven ADLs, wie z. B. sitzenden Transfers, effektiv unterstützt. Allerdings muss die Wirkung des Geräts auf Bewegungsparameter und Benutzerwahrnehmung geklärt werden. Wir glauben, dass ambulante Patienten mit neuromuskulären Erkrankungen von einem System profitieren können, das Mobilitätshilfen wie den Myosuit bietet. Die Verwendung eines solchen Geräts hat das Potenzial, den Verlust der Geh-/Transferfähigkeiten in ein höheres Alter zu verlagern und das Fortschreiten der Krankheit und das Auftreten von Komplikationen zu mildern. Ob der Myosuit bei ambulanten Patienten mit neuromuskulären Erkrankungen sicher, anwendbar und effizient sein kann, muss noch speziell untersucht werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre und < 70 Jahre
  • Körpergröße zwischen 1,50 m und 1,95 m
  • Gewicht zwischen 45 kg und 110 kg
  • Bauchumfang < 125 cm
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Mitglied oder Begünstigter eines Sozialversicherungssystems
  • Kann alle Protokollanforderungen erfüllen
  • Bestätigte Diagnose einer Pathologie, die zu einer der folgenden Familien gehört*:

    • Primäre Muskelerkrankungen

      • Muskelschwund
      • Angeborene Myopathien
      • Idiopathische entzündliche Myopathie
      • Mitochondriale Myopathien
    • Stoffwechselstörungen

      • Angeborene Stoffwechselstörungen
  • Glykogenspeicherkrankheit
  • Funktionale Kapazitäten:

    • Kann in 30 Sekunden mindestens 3 Mal und höchstens 15 Mal von einem Stuhl mit Armlehne ohne andere Unterstützung aufstehen.
    • Melden Sie die Fähigkeit, ohne die Hilfe einer Person mindestens 2 Minuten lang zu gehen
    • Die Verwendung herkömmlicher Orthesen und Gehhilfen wird akzeptiert, ausgenommen Knieorthesen und Gehhilfen (z. Gehstöcke/Krücken, Sprunggelenkorthesen).

Ausschlusskriterien:

  • Kann nicht an der Studie teilnehmen
  • Unfähigkeit, die Protokollanforderungen einzuhalten
  • Vormundschaft / Treuhänderschaft
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Instabile Kardiomyopathie
  • Symptomatische orthostatische Hypotonie
  • Anamnese einer osteoporotischen Fraktur
  • Gleichgewichtsstörung mit extra neuromuskulären Ursachen
  • Aktuelles Trauma (Sturz, Unfall, ...)
  • Instabile Kardiomyopathie
  • Schwere respiratorische Insuffizienz
  • Beugekontraktur im Knie- und Hüftgelenk über 10°
  • Varusfehlstellung über 10° oder Valgusfehlstellung über 10°

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Knie-Hüft-angetriebenes weiches Exoskelett
Patienten und gesunde Probanden werden ein Knie-Hüft-angetriebenes weiches Exoskelett verwenden, um verschiedene standardisierte Aufgaben auszuführen
Patienten und gesunde Probanden tragen das Bewegungsunterstützungsgerät, um verschiedene standardisierte körperliche Untersuchungen durchzuführen.
Kein Eingriff: Kein Hilfsgerät
Patienten und gesunde Probanden führen verschiedene standardisierte Aufgaben ohne Knie-Hüft-angetriebenes weiches Exoskelett durch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Keine nachteiligen Auswirkungen, die auf die Verwendung des Geräts während einer Aufgabe zurückzuführen sind, die in einem Knie-Hüft-angetriebenen weichen Exoskelett ausgeführt wird
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Wochen
Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Variation der Distanz des 2-Minuten-Gehtests (ausgedrückt in Metern), wenn er mit oder ohne Verwendung des Geräts durchgeführt wird
Zeitfenster: Besuch 2 und 3, im Durchschnitt 2 Wochen
Besuch 2 und 3, im Durchschnitt 2 Wochen
Variation in der Leistung des 10-Meter-Gehtests (ausgedrückt in Sekunden), wenn er mit oder ohne Verwendung des Geräts durchgeführt wird
Zeitfenster: Besuch 2 und 3, im Durchschnitt 2 Wochen
Besuch 2 und 3, im Durchschnitt 2 Wochen
Leistungsunterschied mit und ohne Gerät bei 30 Sit To Stand
Zeitfenster: Besuch 2 und 3, im Durchschnitt 2 Wochen
Besuch 2 und 3, im Durchschnitt 2 Wochen
Leistungsunterschied mit und ohne Gerät beim einfachen Sitzen im Stehen
Zeitfenster: Besuch 2 und 3, im Durchschnitt 2 Wochen
Besuch 2 und 3, im Durchschnitt 2 Wochen
Leistungsunterschied mit und ohne Gerät beim Kniebeugetest
Zeitfenster: Besuch 2 und 3, im Durchschnitt 2 Wochen
Besuch 2 und 3, im Durchschnitt 2 Wochen
Leistungsunterschied mit und ohne Gerät während des Time Up & Go-Tests
Zeitfenster: Besuch 2 und 3, im Durchschnitt 2 Wochen
Besuch 2 und 3, im Durchschnitt 2 Wochen
Leistungsunterschied mit und ohne Gerät beim Treppensteigtest
Zeitfenster: Besuch 2 und 3, im Durchschnitt 2 Wochen
Besuch 2 und 3, im Durchschnitt 2 Wochen
Variation der raumzeitlichen Gangparameter während des 2-Minuten-Gehtests mit und ohne Gerät unter Verwendung des 3D-Beschleunigungsmessersystems
Zeitfenster: Besuch 2 und 3, im Durchschnitt 2 Wochen
Raumzeitliche Gangparameter: Trittfrequenz, Ganggeschwindigkeit, Schrittdauer, Schrittlänge, Trittfrequenzasymmetrie, Ganggeschwindigkeitsasymmetrie, Standasymmetrie, Schrittlängenasymmetrie
Besuch 2 und 3, im Durchschnitt 2 Wochen
Variation der raumzeitlichen Gangparameter während des 10-Meter-Gehtests mit und ohne Gerät unter Verwendung des 3D-Beschleunigungsmessersystems
Zeitfenster: Besuch 2 und 3, im Durchschnitt 2 Wochen
Raumzeitliche Gangparameter: Trittfrequenz, Ganggeschwindigkeit, Schrittdauer, Schrittlänge, Trittfrequenzasymmetrie, Ganggeschwindigkeitsasymmetrie, Standasymmetrie, Schrittlängenasymmetrie
Besuch 2 und 3, im Durchschnitt 2 Wochen
Variation der kinematischen Parameter während 30 Sit To Stand mit und ohne das Gerät unter Verwendung des 3D-Beschleunigungsmessersystems
Zeitfenster: Besuch 2 und 3, im Durchschnitt 2 Wochen
Kinematikparameter: Gangwinkel, Stick-Plot-Visualisierung – Sagitalebene, Hüft-Knie- und Knie-Knöchel-Plots
Besuch 2 und 3, im Durchschnitt 2 Wochen
Variation der kinematischen Parameter während des einzigartigen Sitzens im Stehen mit und ohne das Gerät unter Verwendung des 3D-Beschleunigungsmessersystems
Zeitfenster: Besuch 2 und 3, im Durchschnitt 2 Wochen
Kinematikparameter: Gangwinkel, Stick-Plot-Visualisierung – Sagitalebene, Hüft-Knie- und Knie-Knöchel-Plots
Besuch 2 und 3, im Durchschnitt 2 Wochen
Variation der Kinematikparameter während der Time Up & Go-Evaluierung mit und ohne Gerät unter Verwendung des 3D-Beschleunigungsmessersystems
Zeitfenster: Besuch 2 und 3, im Durchschnitt 2 Wochen
Kinematikparameter: Gangwinkel, Stick-Plot-Visualisierung – Sagitalebene, Hüft-Knie- und Knie-Knöchel-Plots
Besuch 2 und 3, im Durchschnitt 2 Wochen
Variation der kinematischen Parameter während des Treppensteigtests mit und ohne Gerät unter Verwendung des 3D-Beschleunigungsmessersystems
Zeitfenster: Besuch 2 und 3, im Durchschnitt 2 Wochen
Kinematikparameter: Gangwinkel, Stick-Plot-Visualisierung – Sagitalebene, Hüft-Knie- und Knie-Knöchel-Plots
Besuch 2 und 3, im Durchschnitt 2 Wochen
Modifikation der Muskelrekrutierung der unteren Extremitäten, gemessen durch Oberflächen-EMG mit und ohne Gerät
Zeitfenster: Besuch 2 und 3, im Durchschnitt 2 Wochen
Besuch 2 und 3, im Durchschnitt 2 Wochen
Variation der posturalen Stabilität, gemessen durch Kraftplattform mit und ohne Gerät
Zeitfenster: Besuch 2 und 3, im Durchschnitt 2 Wochen
Mittlere Geschwindigkeit, RMS Sway
Besuch 2 und 3, im Durchschnitt 2 Wochen
Änderung der Bewertung des Geräts, gemessen mit dem modifizierten nordischen Fragebogen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Wochen
Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Wochen
Positive Bewertung der Geräteeffizienz, gemessen anhand der System-Usability-Skala
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Wochen
Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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