Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af sikkerhed og akutte virkninger af et knæ-hoftedrevet blødt eksoskelet hos patienter med neuromuskulære lidelser (Exo-NMD1)

26. september 2023 opdateret af: Institut de Myologie, France

Formålet med den aktuelle undersøgelse er som følger:

i) Evaluere sikkerheden, anvendeligheden og den akutte effektivitet af et drevet knæ-hofte-dermoskelet (MyoSuit, MyoSwiss, Zürich, Schweiz) hos patienter med neuromuskulære lidelser, ii) Udarbejde anbefalinger vedrørende anvendelighedskriterier for sikker og effektiv brug af enheden hos patienter med neuromuskulære lidelser (f. type og sværhedsgrad af patientens funktionelle mangler), iii) generere nødvendige data til at forudse en fremtidig undersøgelse, der involverer hjemmebrug af enheden og vurdering af langsigtede fordele.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Patienter med neuromuskulære lidelser viser forskellige typer symptomer afhængigt af typen af ​​patologi. Sygdomme som facioscapulohumeral dystrofi (FSHD), lem-bælte muskeldystrofi (LGMD2b), sporadisk inklusion kropsmyositis (SIBM) eller Pompes sygdom (PD) er karakteriseret ved alvorlig muskelsvaghed, der fører til nedsat funktionsevne. Dette fører til et dramatisk fald i livskvaliteten (f. nedsat autonomi/deltagelse, social isolation, depression) forbundet med øget faldrisiko og komplikationer (f.eks. traumer, kardiovaskulære problemer, traumer, kroniske smerter, tab af knoglemasse og vægtøgning).

Imidlertid kan en rest af styrkeniveau og resterende funktion opretholdes over år, selv ved alvorlige sygdomsstadier, der tillader overførsler og ambulation. Vedligeholdelse af denne type aktivitet er dog ofte forbundet med betydelige kompenserende bevægelser, hvilket fører til høj belastning af leddene, ortopædiske komplikationer og høj faldrisiko.

I modsætning til traditionelle passive hjælpemidler såsom ortoser, har elektriske hjælpemidler, ofte kaldet dermo- eller exoskeletons, et meget højt potentiale for at kompensere muskelsvaghed og genvinde mobilitet og uafhængighed. Enheder som ReWalk eller Indego bruger stive strukturer, parallelt med brugerens ben, og elektriske motorer til at stabilisere mennesket mod tyngdekraften under stående og gang. Hidtil er disse systemer mest blevet brugt i kliniske miljøer til gangrehabilitering under neurologiske tilstande (f. rygmarvsskade, post-slagtilfælde syndrom). Deres vægt, som kan variere fra 13 til 48 kg, kan gøre dem vanskelige at bruge og transportere, hvilket begrænser deres anvendelighed ud over kliniske miljøer. Men for at hjælpemidler kan bruges i hverdagen, skal de yde assistance på tværs af daglige aktiviteter (ADL'er) på en diskret måde.

Bærbare bevægelsesassistancesystemer, især dem, der er dedikeret til underekstremiteterne, er meget lovende for ambulante patienter med neuromuskulære lidelser (f. FSHD, LGMD, SIBM eller PD). Under disse tilstande er forekomsten af ​​muskelsvaghed i underekstremiteterne, især i proksimale muskelgrupper (dvs. giver styrke/drejningsmoment til hofter og knæ) er meget høj. Schmidt et al. introducerede for nylig et drevet knæ-hofte-blødt eksoskelet (Myosuit), en blød, bærbar enhed designet til at yde kontinuerlig assistance ved hofte- og knæleddet, når man arbejder med og mod tyngdekraften i ADL'er. Denne robot-enhed kombinerer aktive og passive elementer med en lukket-sløjfe kraftcontroller designet til at opføre sig som en ekstern muskel (eksomuskel) og levere tyngdekraftskompensation til brugeren. Med 5,6 kg inklusive batterier er Myosuit en af ​​de letteste ubundne enheder, der er i stand til at levere tyngdekraftsstøtte til brugerens knæ- og hofteled. Hos raske personer har Myosuit vist sig effektivt at hjælpe sine brugere ved tyngdekraftintensive ADL'er, såsom siddende forflytninger. Enhedens effekt på bevægelsesparametre og brugeropfattelse skal dog afklares. Vi mener, at ambulante patienter med neuromuskulære lidelser i høj grad kan drage fordel af et system, der giver mobilitetsassistance som Myosuit. Brugen af ​​en sådan enhed har potentialet til at flytte tabet af ambulations-/overførselsevner til en højere alder og kan mindske sygdomsprogression og forekomst af komplikationer. Hvorvidt Myosuit kan være sikker, anvendelig og effektiv i ambulante patienter med neuromuskulære lidelser, skal endnu undersøges specifikt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

52

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år og < 70 år
  • Højde mellem 1,50 m og 1,95 m
  • Vægt mellem 45 kg og 110 kg
  • Abdominal omkreds < 125 cm
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Tilknyttet eller begunstiget af en social sikringsordning
  • Kan overholde alle protokolkrav
  • Bekræftet diagnose af en patologi, der tilhører en af ​​følgende familier*:

    • Primære lidelser i muskler

      • Muskeldystrofi
      • Medfødte myopatier
      • Idiopatisk inflammatorisk myopati
      • Mitokondrielle myopatier
    • Metaboliske forstyrrelser

      • Medfødte stofskiftefejl
  • Glykogenoplagringssygdom
  • Funktionelle kapaciteter:

    • Kan stå op fra en stol med armlæn uden andre støtter mindst 3 gange og højst 15 gange på 30 sekunder.
    • Rapportér evnen til at gå uden hjælp fra en person i mindst 2 min
    • Brugen af ​​traditionelle ortoser og ganghjælpemidler accepteres undtagen knæortoser og rollatorer (f.eks. stokke/krykker, ankelfodsortose).

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Manglende evne til at overholde protokolkrav
  • Værgemål/formynderskab
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Ustabil kardiomyopati
  • Symptomatisk ortostatisk hypotension
  • Sygehistorie med osteoporotisk fraktur
  • Balanceforstyrrelse med ekstra neuromuskulære årsager
  • Nylige traumer (fald, ulykke, ...)
  • Ustabil kardiomyopati
  • Alvorlig respiratorisk insufficiens
  • Flexionskontraktur i knæ og hofteled over 10°
  • Varus fejlstilling over 10° eller valgus fejlstilling over 10°

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Knæ-hofte drevet blødt eksoskelet
Patienter og raske forsøgspersoner vil bruge et knæ-hofte-drevet blødt eksoskeleton til at udføre forskellige standardiserede opgaver
Patienter og raske forsøgspersoner vil bære bevægelsesassistenten til at udføre forskellige standardiserede fysiske evalueringer.
Ingen indgriben: Ingen hjælpeanordning
Patienter og raske forsøgspersoner vil udføre forskellige standardiserede opgaver uden knæ-hofte-drevet blødt eksoskeleton

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fravær af uønskede virkninger, der kan tilskrives brugen af ​​enheden under opgave udført i et knæ-hofte-drevet blødt eksoskelet
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 uger
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Variation i 2 minutters gangtestafstand (udtrykt i meter), når den udføres ved brug af versus ikke-bruger enheden
Tidsramme: Besøg 2 og 3, i gennemsnit 2 uger
Besøg 2 og 3, i gennemsnit 2 uger
Variation i 10 meter gåtestens ydeevne (udtrykt i sekunder), når den udføres ved brug af versus ikke-bruger enheden
Tidsramme: Besøg 2 og 3, i gennemsnit 2 uger
Besøg 2 og 3, i gennemsnit 2 uger
Forskel i ydeevne med og uden enheden under 30 Sit To Stand
Tidsramme: Besøg 2 og 3, i gennemsnit 2 uger
Besøg 2 og 3, i gennemsnit 2 uger
Forskel i ydeevne med og uden enheden under simpel Sit To Stand
Tidsramme: Besøg 2 og 3, i gennemsnit 2 uger
Besøg 2 og 3, i gennemsnit 2 uger
Forskel i ydeevne med og uden enheden under squating-testen
Tidsramme: Besøg 2 og 3, i gennemsnit 2 uger
Besøg 2 og 3, i gennemsnit 2 uger
Forskel i ydeevne med og uden enheden under Time Up & Go-testen
Tidsramme: Besøg 2 og 3, i gennemsnit 2 uger
Besøg 2 og 3, i gennemsnit 2 uger
Forskel i ydeevne med og uden enheden under trappetesten
Tidsramme: Besøg 2 og 3, i gennemsnit 2 uger
Besøg 2 og 3, i gennemsnit 2 uger
Variation i spatiotemporale gangparametre under 2 minutters gangtest med og uden enheden ved hjælp af 3D-accelerometres system
Tidsramme: Besøg 2 og 3, i gennemsnit 2 uger
Spatiotemporale gangparametre: Kadence, Ganghastighed, Skridtvarighed, Skridtlængde, Kadenceasymmetri, Ganghastighedsasymmetri, Stanseasymmetri, Skridtlængdeasymmetri
Besøg 2 og 3, i gennemsnit 2 uger
Variation i spatiotemporale gangparametre under 10 meter gåtesten med og uden enheden ved hjælp af 3D accelerometres system
Tidsramme: Besøg 2 og 3, i gennemsnit 2 uger
Spatiotemporale gangparametre: Kadence, Ganghastighed, Skridtvarighed, Skridtlængde, Kadenceasymmetri, Ganghastighedsasymmetri, Stanseasymmetri, Skridtlængdeasymmetri
Besøg 2 og 3, i gennemsnit 2 uger
Variation i kinematikparametre under 30 Sit To Stand med og uden enheden ved hjælp af 3D-accelerometres system
Tidsramme: Besøg 2 og 3, i gennemsnit 2 uger
Kinematik parametre: Gangledsvinkler, Stick Plot Visualization - Sagitalplan, Hofte-Knæ & Knæ-ankel plots
Besøg 2 og 3, i gennemsnit 2 uger
Variation i kinematikparametre under unik Sit To Stand med og uden enheden ved hjælp af 3D-accelerometres system
Tidsramme: Besøg 2 og 3, i gennemsnit 2 uger
Kinematik parametre: Gangledsvinkler, Stick Plot Visualization - Sagitalplan, Hofte-Knæ & Knæ-ankel plots
Besøg 2 og 3, i gennemsnit 2 uger
Variation i kinematikparametre under Time Up & Go-evaluering med og uden enheden ved hjælp af 3D-accelerometres system
Tidsramme: Besøg 2 og 3, i gennemsnit 2 uger
Kinematik parametre: Gangledsvinkler, Stick Plot Visualization - Sagitalplan, Hofte-Knæ & Knæ-ankel plots
Besøg 2 og 3, i gennemsnit 2 uger
Variation i kinematikparametre under trappetest med og uden enheden ved hjælp af 3D-accelerometres system
Tidsramme: Besøg 2 og 3, i gennemsnit 2 uger
Kinematik parametre: Gangledsvinkler, Stick Plot Visualization - Sagitalplan, Hofte-Knæ & Knæ-ankel plots
Besøg 2 og 3, i gennemsnit 2 uger
Ændring af muskelrekruttering i underekstremiteterne målt ved overflade-EMG med og uden enheden
Tidsramme: Besøg 2 og 3, i gennemsnit 2 uger
Besøg 2 og 3, i gennemsnit 2 uger
Variation i postural stabilitet målt ved kraftplatform med og uden enheden
Tidsramme: Besøg 2 og 3, i gennemsnit 2 uger
Middelhastighed, RMS Sway
Besøg 2 og 3, i gennemsnit 2 uger
Ændring i scoring af enheden målt ved det modificerede nordiske spørgeskema
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 uger
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 uger
Positiv scoring af enhedseffektivitet målt ved systemanvendelighedsskalaen
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 uger
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

21. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner