불면증을 동반한 경도인지장애에 대한 경피삼차신경전기신경조절
2023년 11월 20일 업데이트: Yoo Hyun Um, Saint Vincent's Hospital, Korea
불면증을 동반한 경미한 인지 장애에 대한 세팔리의 안전성과 효과 및 구조적 및 기능적 연결성 변화 탐색
본 연구는 경피성 삼차신경 전기신경조절(Cefaly)이 경증 인지장애 환자의 뇌 기능 및 구조적 연결성과 수면다원검사 및 수면조사에서 입증된 수면 매개변수에 미치는 안전성과 영향을 검증하는 것을 목적으로 합니다. 파생 신경영양 인자 .
연구 개요
상세 설명
본 연구는 경피성 삼차신경 전기신경조절(Cefaly)이 경증 인지장애 환자의 뇌 기능 및 구조적 연결성과 수면다원검사 및 수면조사에서 입증된 수면 매개변수에 미치는 안전성과 영향을 검증하는 것을 목적으로 합니다. 파생 신경영양 인자 .
경피 삼차 전기 신경 조절을 통한 3개월 개입이 시행되고 수면 조사, 수면다원기록 및 뇌 MRI가 기준선과 개입 후 모두 달성될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yoo Hyun Um
- 전화번호: +821063759332
- 이메일: cherubic712@naver.com
연구 장소
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Suwon, 대한민국
- 모병
- St.Vincent's Hospital, the Catholic University of Korea
-
연락하다:
- Se-Min Choung
- 전화번호: 82-31-249-8459
- 이메일: semin9137@cmcnu.or.kr
-
수석 연구원:
- Yoo Hyun Um, MD, PHD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 수정된 Peterson의 기준에 의해 경도 인지 장애로 진단됨
- 아밀로이드 PET 결과 아밀로이드 양성으로 확인
- 불면증 중증도 지수가 15 이상이거나 진단통계편람-5에 의해 불면증 장애로 진단된 경우
제외 기준:
- 활성 정신과 또는 신경학적 장애가 있는 피험자
- 불안정한 의학적 상태(심근경색, 뇌경색, 울혈성 심부전 등)
- 중등도에서 중증의 폐쇄성 수면 무호흡증(저호흡 지수 15 이상), 급속 안구 운동 장애, 기면증
- 정기적인 수면제 복용 중(2주간 휴약 기간이 있는 경우 등록 가능)
- 현재 불면증에 대한 인지행동치료를 받고 있거나 과거력이 있는 자
- 등록 전 2주 이내에 경두개 자기 자극(TMS), 경두개 직류 자극을 받은 환자
- 인지 강화제(콜린 알포세레이트, 아세틸카르니틴, 아세틸콜린에스테라아제 억제제, NMDA 수용체 길항제)를 복용 중인 사람
- 뇌경색 또는 파킨슨병 병력
- 안면 또는 뇌 외상의 역사
- 아크릴산에 알레르기가 있는 피험자
- 전기기기에 민감한 피험자
- MRI 과정에 비협조적인 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아밀로이드 양성 경도인지장애+ BDNF 충족 보인자
3개월간 경피 삼차신경 전기 변조
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Cefaly 장치는 참가자의 이마 위에 부착된 자가 접착식 전극을 통해 전기 마이크로 임펄스를 전달합니다. 이 전극은 삼차 신경의 안과 분지의 활차상 및 안와상 분지가 위치합니다.
전기적 평균이 0인 직사각형의 2상 임펄스가 전송됩니다.
임펄스 폭은 250μs, 주파수는 60Hz, 16mA의 최대 세기는 14분 이상
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실험적: 아밀로이드 양성 경도 인지 장애+ BDNF Val/Val
3개월간 경피 삼차신경 전기 변조
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Cefaly 장치는 참가자의 이마 위에 부착된 자가 접착식 전극을 통해 전기 마이크로 임펄스를 전달합니다. 이 전극은 삼차 신경의 안과 분지의 활차상 및 안와상 분지가 위치합니다.
전기적 평균이 0인 직사각형의 2상 임펄스가 전송됩니다.
임펄스 폭은 250μs, 주파수는 60Hz, 16mA의 최대 세기는 14분 이상
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실험적: 아밀로이드 음성 경도 인지 장애 + BDNF 충족 보인자
3개월간 경피 삼차신경 전기 변조
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Cefaly 장치는 참가자의 이마 위에 부착된 자가 접착식 전극을 통해 전기 마이크로 임펄스를 전달합니다. 이 전극은 삼차 신경의 안과 분지의 활차상 및 안와상 분지가 위치합니다.
전기적 평균이 0인 직사각형의 2상 임펄스가 전송됩니다.
임펄스 폭은 250μs, 주파수는 60Hz, 16mA의 최대 세기는 14분 이상
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실험적: 아밀로이드 음성 경도 인지 장애+ BDNF Val/Val
3개월간 경피 삼차신경 전기 변조
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Cefaly 장치는 참가자의 이마 위에 부착된 자가 접착식 전극을 통해 전기 마이크로 임펄스를 전달합니다. 이 전극은 삼차 신경의 안과 분지의 활차상 및 안와상 분지가 위치합니다.
전기적 평균이 0인 직사각형의 2상 임펄스가 전송됩니다.
임펄스 폭은 250μs, 주파수는 60Hz, 16mA의 최대 세기는 14분 이상
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 피츠버그 수면 질 지수(PSQI)로부터 3개월의 변화
기간: 3개월 후 개입
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PSQI 전체 점수가 5 이상이면 심각한 수면 장애를 의미하며 점수가 높을수록 수면 장애가 심함을 나타냅니다.
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3개월 후 개입
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3개월 기준 불면증 중증도 지수(ISI) 기준 변화
기간: 3개월 후 개입
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ISI는 불면증의 중증도를 측정하는 데 널리 사용되는 간략한 자가 평가 척도입니다.
0~4점 척도의 7개 항목으로 완료하는 데 약 5분밖에 걸리지 않으며 15점 이상이면 중등도에서 중증도의 불면증을 나타냅니다.
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3개월 후 개입
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3개월 시점 기준 Epworth 졸음 척도(ESS)와의 변화
기간: 3개월 후 개입
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ESS는 일상생활에서 졸음을 측정하는 8개의 설문지로 구성된 자가 관리 척도입니다.
10점 이상이면 임상적으로 유의미한 낮잠을 의미하며, 점수가 높을수록 졸림이 심함을 의미합니다.
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3개월 후 개입
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기준선과의 변화 3개월 시점의 총 취침 시간(TIB)
기간: 3개월 후 개입
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수면다원검사의 하나
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3개월 후 개입
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3개월 기준 기준 총 수면 시간(TST)과의 변화
기간: 3개월 후 개입
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수면다원검사의 하나
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3개월 후 개입
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3개월 기준 수면 효율성(SE)의 변화
기간: 3개월 후 개입
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수면다원검사의 하나
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3개월 후 개입
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3개월 시점의 1단계 수면 비율(N1, %) 기준선 대비 변화
기간: 3개월 후 개입
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수면다원검사의 하나
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3개월 후 개입
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3개월 시점의 2단계 수면 비율(N2, %)의 기준선 대비 변화
기간: 3개월 후 개입
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수면다원검사의 하나
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3개월 후 개입
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3개월 시점의 3단계 수면 비율(N3, %)의 기준선 대비 변화
기간: 3개월 후 개입
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수면다원검사의 하나
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3개월 후 개입
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3개월에 REM 수면의 기준선 비율(R, %)로부터의 변화
기간: 3개월 후 개입
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수면다원검사의 하나
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3개월 후 개입
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기준선 REM 수면 대기 시간(REML)에서 3개월로 변경
기간: 3개월 후 개입
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수면다원검사의 하나
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3개월 후 개입
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3개월 기준 수면 대기 시간(SL)에서 변경
기간: 3개월 후 개입
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수면다원검사의 하나
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3개월 후 개입
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기준선 무호흡-저호흡 지수(AHI)로부터 3개월의 변화
기간: 3개월 후 개입
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수면다원검사의 하나
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3개월 후 개입
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3개월 후 기준선 사지 운동 지수(LMI) 변화
기간: 3개월 후 개입
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수면다원검사의 하나
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3개월 후 개입
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3개월 기준 PLMI(주기적 사지 운동 지수) 변화
기간: 3개월 후 개입
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수면다원검사의 하나
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3개월 후 개입
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3개월 기준 피질 두께 변화로부터의 변화
기간: 3개월 후 개입
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신경영상 측정법 중 하나
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3개월 후 개입
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3개월 후 기준선 기능적 연결성 측정의 변경 사항
기간: 3개월 후 개입
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신경영상 측정법 중 하나
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3개월 후 개입
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기준선 분수 이방성에서 3개월의 변화
기간: 3개월 후 개입
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신경영상 측정법 중 하나
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3개월 후 개입
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기준선으로부터의 변화 3개월에서의 평균 확산도
기간: 3개월 후 개입
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신경영상 측정법 중 하나
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3개월 후 개입
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3개월 기준 언어 유창성에서 변화
기간: 3개월 후 개입
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인지측정 중 하나(CERAD-K의 하위검사)
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3개월 후 개입
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3개월 기준 보스턴 명명 테스트의 변경 사항
기간: 3개월 후 개입
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인지측정 중 하나(CERAD-K의 하위검사)
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3개월 후 개입
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3개월 기준 최소 정신 상태 검사에서 변경
기간: 3개월 후 개입
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인지측정 중 하나(CERAD-K의 하위검사)
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3개월 후 개입
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3개월 기준 단어 목록 회상의 변경 사항
기간: 3개월 후 개입
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인지측정 중 하나(CERAD-K의 하위검사)
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3개월 후 개입
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3개월 기준 단어 목록 인식의 변경 사항
기간: 3개월 후 개입
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인지측정 중 하나(CERAD-K의 하위검사)
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3개월 후 개입
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3개월 기준선 구성 리콜의 변경 사항
기간: 3개월 후 개입
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인지측정 중 하나(CERAD-K의 하위검사)
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3개월 후 개입
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yoo Hyun Um, St.Vincent's Hospital, College of Medicine, Catholic University of Korea
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 3일
기본 완료 (추정된)
2023년 11월 30일
연구 완료 (추정된)
2023년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 7일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 20일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .