Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Neuromodulação elétrica trigeminal transdérmica no comprometimento cognitivo leve com insônia

20 de novembro de 2023 atualizado por: Yoo Hyun Um, Saint Vincent's Hospital, Korea

Segurança e efeitos do Cefaly no comprometimento cognitivo leve com insônia e exploração de alterações de conectividade estrutural e funcional

Este estudo tem como objetivo validar a segurança e o impacto da neuromodulação elétrica trigeminal transdérmica (Cefaly) em pacientes com comprometimento cognitivo leve com insônia na conectividade cerebral funcional e estrutural, bem como nos parâmetros do sono evidenciados por polissonografia e pesquisas do sono, com consideração para positividade amilóide e cérebro- fator neurotrófico derivado.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo tem como objetivo validar a segurança e o impacto da neuromodulação elétrica trigeminal transdérmica (Cefaly) em pacientes com comprometimento cognitivo leve com insônia na conectividade cerebral funcional e estrutural, bem como nos parâmetros do sono evidenciados por polissonografia e pesquisas do sono, com consideração para positividade amilóide e cérebro- fator neurotrófico derivado. Uma intervenção de 3 meses com neuromodulação elétrica trigeminal transdérmica será implementada e pesquisas do sono, polissonografia e ressonância magnética do cérebro serão realizadas tanto no início quanto após a intervenção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Suwon, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • St.Vincent's Hospital, the Catholic University of Korea
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yoo Hyun Um, MD, PHD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado com comprometimento cognitivo leve pelos critérios de Peterson modificados
  • Identificado como amiloide positivo pelo resultado do PET amilóide
  • Índice de gravidade da insônia superior a 15 ou diagnosticado com distúrbio de insônia pelo Diagnostic Statistical Manual-5

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com distúrbios psiquiátricos ou neurológicos ativos
  • Condições médicas instáveis ​​(infarto do miocárdio, infarto cerebral, insuficiência cardíaca congestiva, etc.)
  • Apneia obstrutiva do sono moderada a grave (índice de apneia e hipopneia superior a 15), distúrbio do movimento rápido dos olhos, narcolepsia
  • Em medicação hipnótica regular (pode se inscrever se houver um período de wash out de 2 semanas)
  • Atualmente recebendo ou tendo um histórico de terapia cognitivo-comportamental para insônia
  • Pacientes que receberam estimulação magnética transcraniana (EMT), estimulação transcraniana por corrente contínua, dentro de 2 semanas antes da inscrição
  • Quem está tomando potenciadores cognitivos (alfoscerato de colina, acetilcarnitina, inibidores da acetilcolinesterase, antagonista do receptor NMDA)
  • História de infarto cerebral ou doença de Parkinson
  • História de trauma facial ou cerebral
  • Um sujeito com alergia ao ácido acrílico
  • Um sujeito que é sensível a dispositivos elétricos
  • Um sujeito que não coopera com o processo de ressonância magnética

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Comprometimento cognitivo leve amiloide positivo + portador de BDNF met
Modulação elétrica trigeminal transdérmica por 3 meses
Dispositivo: Neuromodulação elétrica trigeminal transdérmica (Cefaly)
O dispositivo Cefaly fornece microimpulsos elétricos por meio de um eletrodo autoadesivo que é colocado sobre a testa do participante, onde estão localizados os ramos supratroclear e supraorbitário da divisão oftálmica do nervo trigêmeo. São transmitidos impulsos bifásicos retangulares com média elétrica igual a zero. A largura do impulso é de 250μs, a frequência é de 60Hz e a intensidade máxima de 16mA é superior a 14 minutos
Experimental: Comprometimento cognitivo leve amiloide positivo + BDNF Val/Val
Modulação elétrica trigeminal transdérmica por 3 meses
Dispositivo: Neuromodulação elétrica trigeminal transdérmica (Cefaly)
O dispositivo Cefaly fornece microimpulsos elétricos por meio de um eletrodo autoadesivo que é colocado sobre a testa do participante, onde estão localizados os ramos supratroclear e supraorbitário da divisão oftálmica do nervo trigêmeo. São transmitidos impulsos bifásicos retangulares com média elétrica igual a zero. A largura do impulso é de 250μs, a frequência é de 60Hz e a intensidade máxima de 16mA é superior a 14 minutos
Experimental: Comprometimento cognitivo leve amiloide negativo + portador de BDNF encontrado
Modulação elétrica trigeminal transdérmica por 3 meses
Dispositivo: Neuromodulação elétrica trigeminal transdérmica (Cefaly)
O dispositivo Cefaly fornece microimpulsos elétricos por meio de um eletrodo autoadesivo que é colocado sobre a testa do participante, onde estão localizados os ramos supratroclear e supraorbitário da divisão oftálmica do nervo trigêmeo. São transmitidos impulsos bifásicos retangulares com média elétrica igual a zero. A largura do impulso é de 250μs, a frequência é de 60Hz e a intensidade máxima de 16mA é superior a 14 minutos
Experimental: Comprometimento cognitivo leve amiloide negativo + BDNF Val/Val
Modulação elétrica trigeminal transdérmica por 3 meses
Dispositivo: Neuromodulação elétrica trigeminal transdérmica (Cefaly)
O dispositivo Cefaly fornece microimpulsos elétricos por meio de um eletrodo autoadesivo que é colocado sobre a testa do participante, onde estão localizados os ramos supratroclear e supraorbitário da divisão oftálmica do nervo trigêmeo. São transmitidos impulsos bifásicos retangulares com média elétrica igual a zero. A largura do impulso é de 250μs, a frequência é de 60Hz e a intensidade máxima de 16mA é superior a 14 minutos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh Baseline (PSQI) aos 3 meses
Prazo: Intervenção pós 3 meses
A pontuação global do PSQI maior que 5 significa distúrbio grave do sono, pontuações mais altas sugerem maior distúrbio do sono
Intervenção pós 3 meses
Alterações do índice de gravidade da insônia de linha de base (ISI) em 3 meses
Prazo: Intervenção pós 3 meses
O ISI é uma escala breve de autoavaliação amplamente utilizada para medir a gravidade da insônia. Com sete itens pontuados em uma escala de 0 a 4, leva apenas cerca de 5 minutos para ser concluído e pontuações de 15 ou mais indicam insônia de gravidade moderada a grave
Intervenção pós 3 meses
Alterações da escala de sonolência de linha de base de Epworth (ESS) em 3 meses
Prazo: Intervenção pós-3 meses
A ESS é uma escala autoaplicável com oito questionários que medem a sonolência na vida diária. Pontuação de mais de 10 significa sonolência diurna clinicamente significativa, com pontuações mais altas indicando sonolência mais grave.
Intervenção pós-3 meses
Alterações desde a linha de base Tempo total na cama (TIB) aos 3 meses
Prazo: Intervenção pós 3 meses
Uma das medidas de polissonografia
Intervenção pós 3 meses
Alterações do tempo de sono total da linha de base (TST) em 3 meses
Prazo: Intervenção pós 3 meses
Uma das medidas de polissonografia
Intervenção pós 3 meses
Alterações da linha de base da eficiência do sono (SE) em 3 meses
Prazo: Intervenção pós 3 meses
Uma das medidas de polissonografia
Intervenção pós 3 meses
Alterações da proporção basal do estágio 1 do sono (N1, %) em 3 meses
Prazo: Intervenção pós 3 meses
Uma das medidas de polissonografia
Intervenção pós 3 meses
Alterações da proporção basal do estágio 2 do sono (N2, %) em 3 meses
Prazo: Intervenção pós 3 meses
Uma das medidas de polissonografia
Intervenção pós 3 meses
Alterações da proporção basal do estágio 3 do sono (N3, %) em 3 meses
Prazo: Intervenção pós 3 meses
Uma das medidas de polissonografia
Intervenção pós 3 meses
Alterações da proporção basal de sono REM (R, %) em 3 meses
Prazo: Intervenção pós 3 meses
Uma das medidas de polissonografia
Intervenção pós 3 meses
Alterações da latência basal do sono REM (REML) aos 3 meses
Prazo: Intervenção pós 3 meses
Uma das medidas de polissonografia
Intervenção pós 3 meses
Alterações da latência basal do sono (SL) em 3 meses
Prazo: Intervenção pós 3 meses
Uma das medidas de polissonografia
Intervenção pós 3 meses
Alterações do índice de apnéia-hipopnéia basal (IAH) em 3 meses
Prazo: Intervenção pós 3 meses
Uma das medidas de polissonografia
Intervenção pós 3 meses
Alterações do índice de movimento do membro de linha de base (LMI) em 3 meses
Prazo: Intervenção pós 3 meses
Uma das medidas de polissonografia
Intervenção pós 3 meses
Alterações do índice de movimento periódico dos membros basais (PLMI) em 3 meses
Prazo: Intervenção pós 3 meses
Uma das medidas de polissonografia
Intervenção pós 3 meses
Alterações da linha de base Alterações da espessura cortical em 3 meses
Prazo: Intervenção pós 3 meses
Uma das medidas de neuroimagem
Intervenção pós 3 meses
Alterações da medida de conectividade funcional de linha de base em 3 meses
Prazo: Intervenção pós 3 meses
Uma das medidas de neuroimagem
Intervenção pós 3 meses
Alterações da anisotropia fracionária da linha de base em 3 meses
Prazo: Intervenção pós 3 meses
Uma das medidas de neuroimagem
Intervenção pós 3 meses
Alterações da linha de base Difusividade média em 3 meses
Prazo: Intervenção pós 3 meses
Uma das medidas de neuroimagem
Intervenção pós 3 meses
Alterações da fluência verbal basal aos 3 meses
Prazo: Intervenção pós 3 meses
Uma das medidas cognitivas (subteste de CERAD-K)
Intervenção pós 3 meses
Alterações do teste de nomeação da linha de base de Boston em 3 meses
Prazo: Intervenção pós 3 meses
Uma das medidas cognitivas (subteste de CERAD-K)
Intervenção pós 3 meses
Alterações do Mini-exame do estado mental inicial aos 3 meses
Prazo: Intervenção pós 3 meses
Uma das medidas cognitivas (subteste de CERAD-K)
Intervenção pós 3 meses
Alterações da lista de palavras de linha de base recuperadas em 3 meses
Prazo: Intervenção pós 3 meses
Uma das medidas cognitivas (subteste de CERAD-K)
Intervenção pós 3 meses
Alterações do reconhecimento da lista de palavras de linha de base em 3 meses
Prazo: Intervenção pós 3 meses
Uma das medidas cognitivas (subteste de CERAD-K)
Intervenção pós 3 meses
Mudanças da recordação construtiva da linha de base em 3 meses
Prazo: Intervenção pós 3 meses
Uma das medidas cognitivas (subteste de CERAD-K)
Intervenção pós 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Saint Vincent's Hospital, Korea

Investigadores

  • Investigador principal: Yoo Hyun Um, St.Vincent's Hospital, College of Medicine, Catholic University of Korea

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

30 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

21 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VC21DNSI0029

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever