不眠症を伴う軽度認知障害に対する経皮的三叉神経電気神経調節
2023年11月20日 更新者：Yoo Hyun Um、Saint Vincent's Hospital, Korea
不眠症を伴う軽度認知障害に対するセファリーの安全性と効果、および構造的および機能的結合の変化の調査
この研究は、アミロイド陽性と脳を考慮して、睡眠ポリグラフと睡眠調査によって証明された睡眠パラメータだけでなく、脳の機能的および構造的結合に対する不眠症の軽度認知障害患者に対する経皮三叉神経電気神経調節（Cefaly）の安全性と影響を検証することを目的としています。派生神経栄養因子。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、アミロイド陽性と脳を考慮して、睡眠ポリグラフと睡眠調査によって証明された睡眠パラメータだけでなく、脳の機能的および構造的結合に対する不眠症の軽度認知障害患者に対する経皮三叉神経電気神経調節（Cefaly）の安全性と影響を検証することを目的としています。派生神経栄養因子。
経皮的三叉神経電気ニューロモジュレーションによる 3 か月間の介入が実施され、ベースライン時と介入後の両方で睡眠調査、睡眠ポリグラフ検査、脳 MRI が行われます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yoo Hyun Um
- 電話番号：+821063759332
- メール：cherubic712@naver.com
研究場所
-
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Suwon、大韓民国
- 募集
- St.Vincent's Hospital, the Catholic University of Korea
-
コンタクト：
- Se-Min Choung
- 電話番号：82-31-249-8459
- メール：semin9137@cmcnu.or.kr
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主任研究者：
- Yoo Hyun Um, MD, PHD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 修正ピーターソン基準による軽度認知障害と診断された
- アミロイドPETでアミロイド陽性と判明
- 不眠症重症度指数が15以上または診断統計マニュアル-5により不眠症と診断された者
除外基準:
- -アクティブな精神障害または神経障害のある被験者
- 病状が不安定な方（心筋梗塞、脳梗塞、うっ血性心不全など）
- 中等度から重度の閉塞性睡眠時無呼吸（無呼吸低呼吸指数15以上）、急速眼球運動障害、ナルコレプシー
- 定期的な催眠薬（2週間のウォッシュアウト期間があれば登録可能）
- 不眠症に対する認知行動療法を現在受けているか、過去に受けたことがある
- 登録前2週間以内に経頭蓋磁気刺激（TMS）、経頭蓋直流刺激を受けた患者
- 認知増強剤（コリンアルホスセラート、アセチルカルニチン、アセチルコリンエステラーゼ阻害剤、NMDA受容体拮抗薬）を服用している方
- 脳梗塞またはパーキンソン病の既往歴
- 顔面または脳の外傷の病歴
- アクリル酸アレルギーのある方
- 電気機器に過敏な方
- -MRIプロセスに非協力的な被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アミロイド陽性軽度認知障害+ BDNF met キャリア
経皮的三叉神経電気変調を 3 か月間
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Cefaly デバイスは、三叉神経の眼科部の滑車上枝および眼窩上枝が位置する参加者の額の上に配置された自己接着電極を介して、電気マイクロインパルスを提供します。
電気的平均がゼロに等しい長方形の二相性インパルスが送信されます。
インパルス幅は250μs、周波数は60Hz、最大強度16mAは14分以上
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実験的：アミロイド陽性軽度認知障害+ BDNF Val/Val
経皮的三叉神経電気変調を 3 か月間
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Cefaly デバイスは、三叉神経の眼科部の滑車上枝および眼窩上枝が位置する参加者の額の上に配置された自己接着電極を介して、電気マイクロインパルスを提供します。
電気的平均がゼロに等しい長方形の二相性インパルスが送信されます。
インパルス幅は250μs、周波数は60Hz、最大強度16mAは14分以上
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実験的：アミロイド陰性 軽度認知障害+ BDNF met キャリア
経皮的三叉神経電気変調を 3 か月間
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Cefaly デバイスは、三叉神経の眼科部の滑車上枝および眼窩上枝が位置する参加者の額の上に配置された自己接着電極を介して、電気マイクロインパルスを提供します。
電気的平均がゼロに等しい長方形の二相性インパルスが送信されます。
インパルス幅は250μs、周波数は60Hz、最大強度16mAは14分以上
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実験的：アミロイド陰性 軽度認知障害+ BDNF Val/Val
経皮的三叉神経電気変調を 3 か月間
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Cefaly デバイスは、三叉神経の眼科部の滑車上枝および眼窩上枝が位置する参加者の額の上に配置された自己接着電極を介して、電気マイクロインパルスを提供します。
電気的平均がゼロに等しい長方形の二相性インパルスが送信されます。
インパルス幅は250μs、周波数は60Hz、最大強度16mAは14分以上
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインのピッツバーグの睡眠の質指数 (PSQI) からの変化 (3 か月)
時間枠：3ヶ月介入後
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5 以上の PSQI グローバル スコアは重大な睡眠障害を意味し、スコアが高いほど睡眠障害が大きいことを示します
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3ヶ月介入後
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ベースラインの不眠症重症度指数（ISI）からの変化（3か月）
時間枠：3ヶ月介入後
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ISI は、不眠症の重症度を測定するために広く使用されている簡単な自己評価尺度です。
0 ～ 4 のスケールで 7 つの項目が採点されるため、完了するのに約 5 分しかかからず、15 点以上のスコアは中程度から重度の不眠症を示します
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3ヶ月介入後
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ベースライン エプワース眠気尺度 (ESS) からの 3 か月での変化
時間枠：3か月後の介入
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ESS は、日常生活における眠気を測定する 8 つの質問票を備えた自己管理型の尺度です。
スコアが 10 を超えると、臨床的に意味のある日中の眠気を意味し、スコアが高いほど、より深刻な眠気を示します。
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3か月後の介入
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ベースラインからの変化 3 か月時の総就寝時間 (TIB)
時間枠：3ヶ月介入後
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睡眠ポリグラフ対策の一つ
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3ヶ月介入後
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ベースラインからの変化 3 か月時の合計睡眠時間 (TST)
時間枠：3ヶ月介入後
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睡眠ポリグラフ対策の一つ
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3ヶ月介入後
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3 か月時のベースライン睡眠効率 (SE) からの変化
時間枠：3ヶ月介入後
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睡眠ポリグラフ対策の一つ
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3ヶ月介入後
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ベースラインからの変化 3 か月時のステージ 1 睡眠の割合 (N1、%)
時間枠：3ヶ月介入後
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睡眠ポリグラフ対策の一つ
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3ヶ月介入後
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ベースラインからの変化 3 か月時のステージ 2 睡眠の割合 (N2、%)
時間枠：3ヶ月介入後
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睡眠ポリグラフ対策の一つ
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3ヶ月介入後
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ベースラインからの変化 3 か月時のステージ 3 睡眠の割合 (N3、%)
時間枠：3ヶ月介入後
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睡眠ポリグラフ対策の一つ
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3ヶ月介入後
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ベースラインからの変化 3 か月時のレム睡眠の割合 (R、%)
時間枠：3ヶ月介入後
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睡眠ポリグラフ対策の一つ
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3ヶ月介入後
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ベースラインのレム睡眠潜時 (REML) からの変化 (3 か月)
時間枠：3ヶ月介入後
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睡眠ポリグラフ対策の一つ
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3ヶ月介入後
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3 か月時のベースライン睡眠潜時 (SL) からの変化
時間枠：3ヶ月介入後
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睡眠ポリグラフ対策の一つ
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3ヶ月介入後
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3か月時のベースライン無呼吸低呼吸指数（AHI）からの変化
時間枠：3ヶ月介入後
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睡眠ポリグラフ対策の一つ
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3ヶ月介入後
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3か月時のベースライン四肢運動指数（LMI）からの変化
時間枠：3ヶ月介入後
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睡眠ポリグラフ対策の一つ
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3ヶ月介入後
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ベースライン周期四肢運動指数（PLMI）からの変化（3か月）
時間枠：3ヶ月介入後
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睡眠ポリグラフ対策の一つ
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3ヶ月介入後
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ベースラインからの変化 3 か月での皮質の厚さの変化
時間枠：3ヶ月介入後
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ニューロイメージング対策の一つ
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3ヶ月介入後
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ベースラインからの変化 3 か月での機能的接続性測定
時間枠：3ヶ月介入後
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ニューロイメージング対策の一つ
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3ヶ月介入後
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3 か月時のベースライン分数異方性からの変化
時間枠：3ヶ月介入後
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ニューロイメージング対策の一つ
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3ヶ月介入後
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ベースラインからの変化 3 か月での平均拡散率
時間枠：3ヶ月介入後
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ニューロイメージング対策の一つ
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3ヶ月介入後
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3 か月時のベースライン言語流暢さからの変化
時間枠：3ヶ月介入後
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認知対策の一つ（CERAD-Kのサブテスト）
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3ヶ月介入後
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ベースライン ボストンの命名テストから 3 か月での変更点
時間枠：3ヶ月介入後
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認知対策の一つ（CERAD-Kのサブテスト）
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3ヶ月介入後
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ベースラインミニメンタルステータス検査からの変更点 3 か月時
時間枠：3ヶ月介入後
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認知対策の一つ（CERAD-Kのサブテスト）
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3ヶ月介入後
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3 か月でのベースライン単語リストのリコールからの変化
時間枠：3ヶ月介入後
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認知対策の一つ（CERAD-Kのサブテスト）
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3ヶ月介入後
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3 か月でのベースライン単語リスト認識からの変化
時間枠：3ヶ月介入後
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認知対策の一つ（CERAD-Kのサブテスト）
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3ヶ月介入後
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3 か月時点でのベースラインの構造的リコールからの変化
時間枠：3ヶ月介入後
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認知対策の一つ（CERAD-Kのサブテスト）
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3ヶ月介入後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yoo Hyun Um、St.Vincent's Hospital, College of Medicine, Catholic University of Korea
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月3日
一次修了 (推定)
2023年11月30日
研究の完了 (推定)
2023年11月30日
試験登録日
最初に提出
2021年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月7日
最初の投稿 (実際)
2022年1月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月20日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。