Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Transzdermális trigeminális elektromos neuromoduláció álmatlanság enyhe kognitív károsodása esetén

2023. november 20. frissítette: Yoo Hyun Um, Saint Vincent's Hospital, Korea

A Cefaly biztonsága és hatásai az álmatlansággal járó enyhe kognitív károsodásra, valamint a strukturális és funkcionális kapcsolódási változások feltárása

A tanulmány célja a transzdermális trigeminális elektromos neuromoduláció (Cefaly) biztonságosságának és hatásának validálása álmatlanságban szenvedő, enyhe kognitív károsodásban szenvedő betegeknél az agy funkcionális és strukturális kapcsolataira, valamint a poliszomnográfiával és alvásvizsgálatokkal alátámasztott alvási paraméterekre, figyelembe véve az amiloid pozitivitást és az agy származtatott neurotróf faktor .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja a transzdermális trigeminális elektromos neuromoduláció (Cefaly) biztonságosságának és hatásának validálása álmatlanságban szenvedő, enyhe kognitív károsodásban szenvedő betegeknél az agy funkcionális és strukturális kapcsolataira, valamint a poliszomnográfiával és alvásvizsgálatokkal alátámasztott alvási paraméterekre, figyelembe véve az amiloid pozitivitást és az agy származtatott neurotróf faktor . Egy 3 hónapos, transzdermális trigeminális elektromos neuromodulációval végzett beavatkozást hajtanak végre, és alvásvizsgálatokat, poliszomnográfiát és agyi MRI-t végeznek mind a kiinduláskor, mind a beavatkozás után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Suwon, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • St.Vincent's Hospital, the Catholic University of Korea
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Yoo Hyun Um, MD, PHD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A módosított Peterson-kritériumok alapján enyhe kognitív károsodással diagnosztizálták
  • Amiloid PET-eredmény alapján amiloid pozitívnak azonosították
  • Az álmatlanság súlyossági indexe több mint 15 vagy álmatlansággal diagnosztizált Diagnosztikai statisztikai kézikönyv-5

Kizárási kritériumok:

  • Aktív pszichiátriai vagy neurológiai rendellenességben szenvedő alanyok
  • Instabil egészségügyi állapotok (miokardiális infarktus, agyi infarktus, pangásos szívelégtelenség stb.)
  • Közepes vagy súlyos obstruktív alvási apnoe (apnoe hypopnoe index több mint 15), gyors szemmozgási zavar, narkolepszia
  • Rendszeres hipnotikus gyógyszeres kezelés alatt (2 hetes kimosási időszak esetén jelentkezhet)
  • Jelenleg álmatlanság kognitív viselkedési terápiában részesül, vagy korábban már részesült ilyen kezelésben
  • Azok a betegek, akik transzkraniális mágneses stimulációt (TMS) vagy transzkraniális egyenáramú stimulációt kaptak a felvétel előtt 2 héten belül
  • Akik kognitív képességjavítókat szednek (kolin-alfoszcerát, acetilkarnitin, acetilkolinészteráz-gátlók, NMDA receptor antagonisták)
  • Agyi infarktus vagy Parkinson-kór anamnézisében
  • Arc- vagy agyi trauma története
  • Akrilsavra allergiás alany
  • Elektromos eszközökre érzékeny alany
  • Olyan alany, aki nem hajlandó együttműködni az MRI-eljárással

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Amiloid pozitív enyhe kognitív károsodás+ BDNF met hordozó
Transzdermális trigeminus elektromos moduláció 3 hónapig
Eszköz: Transzdermális trigeminus elektromos neuromoduláció (Cefaly)
A Cefaly készülék elektromos mikroimpulzusokat ad ki egy öntapadó elektródán keresztül, amelyet a résztvevő homlokára helyeznek, ahol a trigeminus ideg szemészeti részlegének supratrochlearis és supraorbitális ága található. Négyszögletű, kétfázisú impulzusok átvitele nullával egyenlő elektromos átlaggal. Az impulzus szélessége 250 μs, a frekvencia 60 Hz, és a maximális 16 mA intenzitás több mint 14 perc
Kísérleti: Amiloid pozitív enyhe kognitív károsodás + BDNF Val/Val
Transzdermális trigeminus elektromos moduláció 3 hónapig
Eszköz: Transzdermális trigeminus elektromos neuromoduláció (Cefaly)
A Cefaly készülék elektromos mikroimpulzusokat ad ki egy öntapadó elektródán keresztül, amelyet a résztvevő homlokára helyeznek, ahol a trigeminus ideg szemészeti részlegének supratrochlearis és supraorbitális ága található. Négyszögletű, kétfázisú impulzusok átvitele nullával egyenlő elektromos átlaggal. Az impulzus szélessége 250 μs, a frekvencia 60 Hz, és a maximális 16 mA intenzitás több mint 14 perc
Kísérleti: Amiloid negatív enyhe kognitív károsodás+ BDNF met hordozó
Transzdermális trigeminus elektromos moduláció 3 hónapig
Eszköz: Transzdermális trigeminus elektromos neuromoduláció (Cefaly)
A Cefaly készülék elektromos mikroimpulzusokat ad ki egy öntapadó elektródán keresztül, amelyet a résztvevő homlokára helyeznek, ahol a trigeminus ideg szemészeti részlegének supratrochlearis és supraorbitális ága található. Négyszögletű, kétfázisú impulzusok átvitele nullával egyenlő elektromos átlaggal. Az impulzus szélessége 250 μs, a frekvencia 60 Hz, és a maximális 16 mA intenzitás több mint 14 perc
Kísérleti: Amiloid negatív enyhe kognitív károsodás+ BDNF Val/Val
Transzdermális trigeminus elektromos moduláció 3 hónapig
Eszköz: Transzdermális trigeminus elektromos neuromoduláció (Cefaly)
A Cefaly készülék elektromos mikroimpulzusokat ad ki egy öntapadó elektródán keresztül, amelyet a résztvevő homlokára helyeznek, ahol a trigeminus ideg szemészeti részlegének supratrochlearis és supraorbitális ága található. Négyszögletű, kétfázisú impulzusok átvitele nullával egyenlő elektromos átlaggal. Az impulzus szélessége 250 μs, a frekvencia 60 Hz, és a maximális 16 mA intenzitás több mint 14 perc

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a Pittsburgh-i alvásminőségi indexhez (PSQI) képest 3 hónap után
Időkeret: 3 hónapos beavatkozás után
Az 5-nél nagyobb PSQI globális pontszám súlyos alvászavarra utal, a magasabb pontszámok nagyobb alvászavarra utalnak
3 hónapos beavatkozás után
Változások az Insomnia súlyossági indexhez (ISI) képest 3 hónap után
Időkeret: 3 hónapos beavatkozás után
Az ISI egy rövid, önértékelésű skála, amelyet széles körben használnak az álmatlanság súlyosságának mérésére. A 0-tól 4-ig terjedő skálán hét tételnél mindössze 5 percet vesz igénybe, és a 15-ös vagy annál több pontszám közepestől súlyosig terjedő álmatlanságot jelez.
3 hónapos beavatkozás után
Változások az Epworth álmossági skála (ESS) alapértékéhez képest 3 hónap után
Időkeret: 3 hónap utáni beavatkozás
Az ESS egy önkitöltős skála, amely nyolc kérdőívet tartalmaz a mindennapi élet álmosságának mérésére. A 10-nél nagyobb pontszám klinikailag jelentős nappali álmosságot jelent, a magasabb pontszámok pedig súlyosabb álmosságot.
3 hónap utáni beavatkozás
Változások az alapvonalhoz képest A teljes ágyban töltött idő (TIB) 3 hónapos korban
Időkeret: 3 hónapos beavatkozás után
A poliszomnográfiai intézkedések egyike
3 hónapos beavatkozás után
Változások a kiindulási állapothoz képest: Teljes alvásidő (TST) 3 hónap után
Időkeret: 3 hónapos beavatkozás után
A poliszomnográfiai intézkedések egyike
3 hónapos beavatkozás után
Változások a kiindulási alvási hatékonysághoz (SE) képest 3 hónap után
Időkeret: 3 hónapos beavatkozás után
A poliszomnográfiai intézkedések egyike
3 hónapos beavatkozás után
Változások az alapvonalhoz képest Az 1. stádiumú alvás aránya (N1, %) 3 hónap után
Időkeret: 3 hónapos beavatkozás után
A poliszomnográfiai intézkedések egyike
3 hónapos beavatkozás után
Változások az alapvonalhoz képest A 2. stádiumú alvás aránya (N2, %) 3 hónap után
Időkeret: 3 hónapos beavatkozás után
A poliszomnográfiai intézkedések egyike
3 hónapos beavatkozás után
Változások az alapvonalhoz képest A 3. stádiumú alvás aránya (N3, %) 3 hónap után
Időkeret: 3 hónapos beavatkozás után
A poliszomnográfiai intézkedések egyike
3 hónapos beavatkozás után
Változások a REM alvás kiindulási arányához képest (R, %) 3 hónap után
Időkeret: 3 hónapos beavatkozás után
A poliszomnográfiai intézkedések egyike
3 hónapos beavatkozás után
Változások a kiindulási REM alvási késleltetéshez (REML) képest 3 hónap után
Időkeret: 3 hónapos beavatkozás után
A poliszomnográfiai intézkedések egyike
3 hónapos beavatkozás után
Változások a kiindulási alvási késleltetéshez (SL) képest 3 hónap után
Időkeret: 3 hónapos beavatkozás után
A poliszomnográfiai intézkedések egyike
3 hónapos beavatkozás után
Változások a kiindulási apnoe-hipopnoe indexhez (AHI) képest 3 hónap után
Időkeret: 3 hónapos beavatkozás után
A poliszomnográfiai intézkedések egyike
3 hónapos beavatkozás után
Változások az alapvonal végtagmozgási indexéhez (LMI) képest 3 hónap után
Időkeret: 3 hónapos beavatkozás után
A poliszomnográfiai intézkedések egyike
3 hónapos beavatkozás után
Változások a kiindulási értékhez képest a Periodikus végtagmozgási index (PLMI) 3 hónap után
Időkeret: 3 hónapos beavatkozás után
A poliszomnográfiai intézkedések egyike
3 hónapos beavatkozás után
Változások az alapvonalhoz képest A kéreg vastagsága megváltozik 3 hónap után
Időkeret: 3 hónapos beavatkozás után
Az egyik neuroimaging intézkedés
3 hónapos beavatkozás után
Változások az alapvonalhoz képest A funkcionális kapcsolódás mértéke 3 hónap után
Időkeret: 3 hónapos beavatkozás után
Az egyik neuroimaging intézkedés
3 hónapos beavatkozás után
Változások az alapvonalhoz képest A frakcionált anizotrópia 3 hónapos korában
Időkeret: 3 hónapos beavatkozás után
Az egyik neuroimaging intézkedés
3 hónapos beavatkozás után
Változások az alapvonalhoz képest Átlagos diffúzió 3 hónap után
Időkeret: 3 hónapos beavatkozás után
Az egyik neuroimaging intézkedés
3 hónapos beavatkozás után
Változások az alaphelyzethez képest a szóbeli folyékonyság 3 hónapos korában
Időkeret: 3 hónapos beavatkozás után
Az egyik kognitív mérés (a CERAD-K résztesztje)
3 hónapos beavatkozás után
Változások a 3 hónapos Boston elnevezési teszthez képest
Időkeret: 3 hónapos beavatkozás után
Az egyik kognitív mérés (a CERAD-K résztesztje)
3 hónapos beavatkozás után
Változások a kiindulási mini mentális állapot vizsgálathoz képest 3 hónapos korban
Időkeret: 3 hónapos beavatkozás után
Az egyik kognitív mérés (a CERAD-K résztesztje)
3 hónapos beavatkozás után
Változások a kiindulási szólistához képest 3 hónapos visszahívás
Időkeret: 3 hónapos beavatkozás után
Az egyik kognitív mérés (a CERAD-K résztesztje)
3 hónapos beavatkozás után
Változások a kiindulási szólista felismeréshez képest 3 hónap után
Időkeret: 3 hónapos beavatkozás után
Az egyik kognitív mérés (a CERAD-K résztesztje)
3 hónapos beavatkozás után
Változások a kiindulási konstrukciós visszahíváshoz képest 3 hónap után
Időkeret: 3 hónapos beavatkozás után
Az egyik kognitív mérés (a CERAD-K résztesztje)
3 hónapos beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Saint Vincent's Hospital, Korea

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yoo Hyun Um, St.Vincent's Hospital, College of Medicine, Catholic University of Korea

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. november 3.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. november 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2023. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. december 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 7.

Első közzététel (Tényleges)

2022. január 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VC21DNSI0029

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jordan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel