Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transdermale trigeminus elektrische neuromodulatie bij milde cognitieve stoornissen met slapeloosheid

20 november 2023 bijgewerkt door: Yoo Hyun Um, Saint Vincent's Hospital, Korea

Veiligheid en effecten van Cefaly op milde cognitieve stoornissen met slapeloosheid en onderzoek naar structurele en functionele connectiviteitsveranderingen

Deze studie heeft tot doel de veiligheid en impact te valideren van transdermale trigeminale elektrische neuromodulatie (Cefaly) op patiënten met milde cognitieve stoornissen met slapeloosheid op de functionele en structurele connectiviteit van de hersenen, evenals slaapparameters aangetoond door polysomnografie en slaaponderzoeken, met aandacht voor amyloïde positiviteit en hersen- afgeleide neurotrofe factor.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie heeft tot doel de veiligheid en impact te valideren van transdermale trigeminale elektrische neuromodulatie (Cefaly) op patiënten met milde cognitieve stoornissen met slapeloosheid op de functionele en structurele connectiviteit van de hersenen, evenals slaapparameters aangetoond door polysomnografie en slaaponderzoeken, met aandacht voor amyloïde positiviteit en hersen- afgeleide neurotrofe factor. Een interventie van 3 maanden met transdermale trigeminale elektrische neuromodulatie zal worden geïmplementeerd en slaaponderzoeken, polysomnografie en hersen-MRI zullen zowel bij aanvang als na de interventie worden uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Suwon, Korea, republiek van
        • Werving
        • St.Vincent's Hospital, the Catholic University of Korea
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yoo Hyun Um, MD, PHD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met milde cognitieve stoornissen volgens aangepaste Peterson-criteria
  • Geïdentificeerd als amyloïde-positief door amyloïde PET-resultaat
  • Slapeloosheid-ernstindex van meer dan 15 of gediagnosticeerd met slapeloosheid door Diagnostic Statistical Manual-5

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met actieve psychiatrische of neurologische aandoeningen
  • Onstabiele medische aandoeningen (myocardinfarct, herseninfarct, congestief hartfalen enz.)
  • Matige tot ernstige obstructieve slaapapneu (apneu-hypopneu-index van meer dan 15), snelle oogbewegingsstoornis, narcolepsie
  • Op reguliere hypnotische medicatie (kan worden ingeschreven als er een uitwasperiode van 2 weken was)
  • Momenteel cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid ontvangen of in het verleden hebben gehad
  • Patiënten die binnen 2 weken voor inschrijving transcraniële magnetische stimulatie (TMS), transcraniële gelijkstroomstimulatie, kregen
  • Die cognitieve versterkers gebruiken (choline-alfosceraat, acetylcarnitine, acetylcholinesteraseremmers, NMDA-receptorantagonist)
  • Geschiedenis van een herseninfarct of de ziekte van Parkinson
  • Geschiedenis van gezichts- of hersentrauma
  • Een proefpersoon met een allergie voor acrylzuur
  • Een onderwerp dat gevoelig is voor elektrische apparaten
  • Een proefpersoon die niet meewerkt aan het MRI-proces

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Amyloïde positieve milde cognitieve stoornis + BDNF met drager
Transdermale trigeminale elektrische modulatie gedurende 3 maanden
Apparaat: Transdermale trigeminale elektrische neuromodulatie (Cefaly)
Het Cefaly-apparaat levert elektrische micro-impulsen via een zelfklevende elektrode die over het voorhoofd van de deelnemer wordt geplaatst, waar de supratrochleaire en supraorbitale takken van de oftalmische afdeling van de nervus trigeminus zich bevinden. Rechthoekige, bifasische impulsen met een elektrisch gemiddelde gelijk aan nul worden uitgezonden. De impulsbreedte is 250μs, de frequentie is 60Hz en de maximale intensiteit van 16mA is meer dan 14 minuten
Experimenteel: Amyloïde positieve milde cognitieve stoornis+ BDNF Val/Val
Transdermale trigeminale elektrische modulatie gedurende 3 maanden
Apparaat: Transdermale trigeminale elektrische neuromodulatie (Cefaly)
Het Cefaly-apparaat levert elektrische micro-impulsen via een zelfklevende elektrode die over het voorhoofd van de deelnemer wordt geplaatst, waar de supratrochleaire en supraorbitale takken van de oftalmische afdeling van de nervus trigeminus zich bevinden. Rechthoekige, bifasische impulsen met een elektrisch gemiddelde gelijk aan nul worden uitgezonden. De impulsbreedte is 250μs, de frequentie is 60Hz en de maximale intensiteit van 16mA is meer dan 14 minuten
Experimenteel: Amyloïde negatieve milde cognitieve stoornis + BDNF met drager
Transdermale trigeminale elektrische modulatie gedurende 3 maanden
Apparaat: Transdermale trigeminale elektrische neuromodulatie (Cefaly)
Het Cefaly-apparaat levert elektrische micro-impulsen via een zelfklevende elektrode die over het voorhoofd van de deelnemer wordt geplaatst, waar de supratrochleaire en supraorbitale takken van de oftalmische afdeling van de nervus trigeminus zich bevinden. Rechthoekige, bifasische impulsen met een elektrisch gemiddelde gelijk aan nul worden uitgezonden. De impulsbreedte is 250μs, de frequentie is 60Hz en de maximale intensiteit van 16mA is meer dan 14 minuten
Experimenteel: Amyloïde negatieve milde cognitieve stoornis+ BDNF Val/Val
Transdermale trigeminale elektrische modulatie gedurende 3 maanden
Apparaat: Transdermale trigeminale elektrische neuromodulatie (Cefaly)
Het Cefaly-apparaat levert elektrische micro-impulsen via een zelfklevende elektrode die over het voorhoofd van de deelnemer wordt geplaatst, waar de supratrochleaire en supraorbitale takken van de oftalmische afdeling van de nervus trigeminus zich bevinden. Rechthoekige, bifasische impulsen met een elektrisch gemiddelde gelijk aan nul worden uitgezonden. De impulsbreedte is 250μs, de frequentie is 60Hz en de maximale intensiteit van 16mA is meer dan 14 minuten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen ten opzichte van Baseline Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) na 3 maanden
Tijdsspanne: Na 3 maanden interventie
Een PSQI-globale score van meer dan 5 duidt op een ernstige slaapstoornis, hogere scores duiden op een grotere slaapstoornis
Na 3 maanden interventie
Veranderingen ten opzichte van baseline Slapeloosheid Severity Index (ISI) na 3 maanden
Tijdsspanne: Na 3 maanden interventie
ISI is een korte, zelfbeoordeelde schaal die veel wordt gebruikt om de ernst van slapeloosheid te meten. Met zeven items gescoord op een schaal van 0-4, duurt het slechts ongeveer 5 minuten om te voltooien en scores van 15 of meer duiden op slapeloosheid van matige tot ernstige ernst
Na 3 maanden interventie
Veranderingen ten opzichte van baseline Epworth-slaperigheidsschaal (ESS) na 3 maanden
Tijdsspanne: Interventie na 3 maanden
ESS is een zelf in te vullen schaal met acht vragenlijsten die slaperigheid in het dagelijks leven meten. Een score van meer dan 10 duidt op klinisch betekenisvolle slaperigheid overdag, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere slaperigheid.
Interventie na 3 maanden
Veranderingen ten opzichte van baseline Totale tijd in bed (TIB) na 3 maanden
Tijdsspanne: Na 3 maanden interventie
Een van de polysomnografische maatregelen
Na 3 maanden interventie
Veranderingen ten opzichte van de basislijn Totale slaaptijd (TST) na 3 maanden
Tijdsspanne: Na 3 maanden interventie
Een van de polysomnografische maatregelen
Na 3 maanden interventie
Veranderingen ten opzichte van baseline slaapefficiëntie (SE) na 3 maanden
Tijdsspanne: Na 3 maanden interventie
Een van de polysomnografische maatregelen
Na 3 maanden interventie
Veranderingen ten opzichte van basislijnaandeel van slaap in stadium 1 (N1,%) na 3 maanden
Tijdsspanne: Na 3 maanden interventie
Een van de polysomnografische maatregelen
Na 3 maanden interventie
Veranderingen ten opzichte van basislijnaandeel van slaap in stadium 2 (N2,%) na 3 maanden
Tijdsspanne: Na 3 maanden interventie
Een van de polysomnografische maatregelen
Na 3 maanden interventie
Veranderingen ten opzichte van basislijn Percentage slaap in stadium 3 (N3,%) na 3 maanden
Tijdsspanne: Na 3 maanden interventie
Een van de polysomnografische maatregelen
Na 3 maanden interventie
Veranderingen ten opzichte van basislijnaandeel van REM-slaap (R,%) na 3 maanden
Tijdsspanne: Na 3 maanden interventie
Een van de polysomnografische maatregelen
Na 3 maanden interventie
Veranderingen ten opzichte van baseline REM-slaaplatentie (REML) na 3 maanden
Tijdsspanne: Na 3 maanden interventie
Een van de polysomnografische maatregelen
Na 3 maanden interventie
Veranderingen ten opzichte van Baseline Sleep latency (SL) na 3 maanden
Tijdsspanne: Na 3 maanden interventie
Een van de polysomnografische maatregelen
Na 3 maanden interventie
Veranderingen ten opzichte van baseline apneu-hypopneu-index (AHI) na 3 maanden
Tijdsspanne: Na 3 maanden interventie
Een van de polysomnografische maatregelen
Na 3 maanden interventie
Veranderingen ten opzichte van Baseline Limb Movement Index (LMI) na 3 maanden
Tijdsspanne: Na 3 maanden interventie
Een van de polysomnografische maatregelen
Na 3 maanden interventie
Veranderingen ten opzichte van baseline Periodic limb movement index (PLMI) na 3 maanden
Tijdsspanne: Na 3 maanden interventie
Een van de polysomnografische maatregelen
Na 3 maanden interventie
Veranderingen ten opzichte van baseline Corticale dikteveranderingen na 3 maanden
Tijdsspanne: Na 3 maanden interventie
Een van de neuroimaging maatregelen
Na 3 maanden interventie
Veranderingen ten opzichte van Baseline Functionele connectiviteitsmeting na 3 maanden
Tijdsspanne: Na 3 maanden interventie
Een van de neuroimaging maatregelen
Na 3 maanden interventie
Veranderingen ten opzichte van baseline fractionele anisotropie na 3 maanden
Tijdsspanne: Na 3 maanden interventie
Een van de neuroimaging maatregelen
Na 3 maanden interventie
Veranderingen ten opzichte van de basislijn Gemiddelde diffusiviteit na 3 maanden
Tijdsspanne: Na 3 maanden interventie
Een van de neuroimaging maatregelen
Na 3 maanden interventie
Veranderingen ten opzichte van baseline Verbale vloeiendheid na 3 maanden
Tijdsspanne: Na 3 maanden interventie
Een van de cognitieve metingen (subtest van CERAD-K)
Na 3 maanden interventie
Wijzigingen ten opzichte van Baseline Boston naamgevingstest na 3 maanden
Tijdsspanne: Na 3 maanden interventie
Een van de cognitieve metingen (subtest van CERAD-K)
Na 3 maanden interventie
Veranderingen ten opzichte van Baseline Mini-mental status onderzoek na 3 maanden
Tijdsspanne: Na 3 maanden interventie
Een van de cognitieve metingen (subtest van CERAD-K)
Na 3 maanden interventie
Wijzigingen ten opzichte van het terugroepen van de basislijnwoordenlijst na 3 maanden
Tijdsspanne: Na 3 maanden interventie
Een van de cognitieve metingen (subtest van CERAD-K)
Na 3 maanden interventie
Wijzigingen ten opzichte van Baseline Woordenlijstherkenning na 3 maanden
Tijdsspanne: Na 3 maanden interventie
Een van de cognitieve metingen (subtest van CERAD-K)
Na 3 maanden interventie
Wijzigingen ten opzichte van Baseline Constructieve terugroepactie na 3 maanden
Tijdsspanne: Na 3 maanden interventie
Een van de cognitieve metingen (subtest van CERAD-K)
Na 3 maanden interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Saint Vincent's Hospital, Korea

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yoo Hyun Um, St.Vincent's Hospital, College of Medicine, Catholic University of Korea

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 november 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2023

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VC21DNSI0029

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren