Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transdermal trigeminus elektrisk nevromodulering på mild kognitiv svikt med søvnløshet

20. november 2023 oppdatert av: Yoo Hyun Um, Saint Vincent's Hospital, Korea

Sikkerhet og effekter av Cefaly på mild kognitiv svikt med søvnløshet og utforskning av strukturelle og funksjonelle tilkoblingsendringer

Denne studien tar sikte på å validere sikkerheten og virkningen av transdermal trigeminus elektrisk nevromodulasjon (Cefaly) på pasienter med mild kognitiv svikt med søvnløshet på funksjonell og strukturell tilkobling av hjernen, samt søvnparametere dokumentert ved polysomnografi og søvnundersøkelser, med hensyn til amyloid positivitet og hjerne- avledet nevrotrofisk faktor.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar sikte på å validere sikkerheten og virkningen av transdermal trigeminus elektrisk nevromodulasjon (Cefaly) på pasienter med mild kognitiv svikt med søvnløshet på funksjonell og strukturell tilkobling av hjernen, samt søvnparametere dokumentert ved polysomnografi og søvnundersøkelser, med hensyn til amyloid positivitet og hjerne- avledet nevrotrofisk faktor. En 3-måneders intervensjon med transdermal trigeminus elektrisk nevromodulasjon vil bli implementert og søvnundersøkelser, polysomnografi og hjerne-MR vil bli oppnådd både ved baseline og post-intervensjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Suwon, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • St.Vincent's Hospital, the Catholic University of Korea
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yoo Hyun Um, MD, PHD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med mild kognitiv svikt etter modifiserte Petersons kriterier
  • Identifisert som amyloidpositiv ved amyloid PET-resultat
  • Alvorlighetsindeks for søvnløshet på mer enn 15 eller diagnostisert med søvnløshetsforstyrrelse av Diagnostic Statistical Manual-5

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med aktive psykiatriske eller nevrologiske lidelser
  • Ustabile medisinske tilstander (hjerteinfarkt, hjerneinfarkt, kongestiv hjertesvikt osv.)
  • Moderat til alvorlig obstruktiv søvnapné (apné hypopnéindeks på mer enn 15), rask øyebevegelsesforstyrrelse, narkolepsi
  • På vanlig hypnotiske medisiner (kan registreres hvis det var 2 ukers utvaskingsperiode)
  • Mottar for tiden eller har en tidligere historie med kognitiv atferdsterapi for søvnløshet
  • Pasienter som mottok transkraniell magnetisk stimulering (TMS), transkraniell likestrømstimulering, innen 2 uker før innmelding
  • Hvem bruker kognitive forsterkere (kolinalfoscerat, acetylkarnitin, acetylkolinesterasehemmere, NMDA-reseptorantagonist)
  • Anamnese med hjerneinfarkt eller Parkinsons sykdom
  • Historie med ansikts- eller hjernetraumer
  • Et emne med allergi mot akrylsyre
  • Et emne som er følsomt for elektriske enheter
  • En person som er lite samarbeidsvillig til MR-prosessen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Amyloid positiv mild kognitiv svikt+ BDNF med bærer
Transdermal trigeminus elektrisk modulering i 3 måneder
Enhet: Transdermal trigeminus elektrisk nevromodulasjon (Cefaly)
Cefaly-apparatet leverer elektriske mikroimpulser gjennom en selvklebende elektrode som plasseres over deltakerens panne, der de supratrochleære og supraorbitale grenene til den oftalmiske deling av trigeminusnerven er lokalisert. Rektangulære, bifasiske impulser med en elektrisk gjennomsnitt lik null blir overført. Impulsbredden er 250μs, frekvensen er 60Hz, og maksimal intensitet på 16mA er over 14 minutter
Eksperimentell: Amyloid positiv mild kognitiv svikt+ BDNF Val/Val
Transdermal trigeminus elektrisk modulering i 3 måneder
Enhet: Transdermal trigeminus elektrisk nevromodulasjon (Cefaly)
Cefaly-apparatet leverer elektriske mikroimpulser gjennom en selvklebende elektrode som plasseres over deltakerens panne, der de supratrochleære og supraorbitale grenene til den oftalmiske deling av trigeminusnerven er lokalisert. Rektangulære, bifasiske impulser med en elektrisk gjennomsnitt lik null blir overført. Impulsbredden er 250μs, frekvensen er 60Hz, og maksimal intensitet på 16mA er over 14 minutter
Eksperimentell: Amyloid negativ mild kognitiv svikt+ BDNF med bærer
Transdermal trigeminus elektrisk modulering i 3 måneder
Enhet: Transdermal trigeminus elektrisk nevromodulasjon (Cefaly)
Cefaly-apparatet leverer elektriske mikroimpulser gjennom en selvklebende elektrode som plasseres over deltakerens panne, der de supratrochleære og supraorbitale grenene til den oftalmiske deling av trigeminusnerven er lokalisert. Rektangulære, bifasiske impulser med en elektrisk gjennomsnitt lik null blir overført. Impulsbredden er 250μs, frekvensen er 60Hz, og maksimal intensitet på 16mA er over 14 minutter
Eksperimentell: Amyloid negativ mild kognitiv svikt+ BDNF Val/Val
Transdermal trigeminus elektrisk modulering i 3 måneder
Enhet: Transdermal trigeminus elektrisk nevromodulasjon (Cefaly)
Cefaly-apparatet leverer elektriske mikroimpulser gjennom en selvklebende elektrode som plasseres over deltakerens panne, der de supratrochleære og supraorbitale grenene til den oftalmiske deling av trigeminusnerven er lokalisert. Rektangulære, bifasiske impulser med en elektrisk gjennomsnitt lik null blir overført. Impulsbredden er 250μs, frekvensen er 60Hz, og maksimal intensitet på 16mA er over 14 minutter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer fra Baseline Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI) etter 3 måneder
Tidsramme: Etter 3 måneders intervensjon
PSQI global score på mer enn 5 betyr stor søvnforstyrrelse, høyere score tyder på større søvnforstyrrelse
Etter 3 måneders intervensjon
Endringer fra Baseline Insomnia severity index (ISI) ved 3 måneder
Tidsramme: Etter 3 måneders intervensjon
ISI er en kort, selvvurdert skala som er mye brukt for å måle alvorlighetsgraden av søvnløshet. Med syv elementer skåret på en skala fra 0-4, tar det bare omtrent 5 minutter å fullføre og score på 15 eller mer indikerer søvnløshet av moderat til alvorlig alvorlighetsgrad
Etter 3 måneders intervensjon
Endringer fra Baseline Epworth søvnighetsskala (ESS) ved 3 måneder
Tidsramme: Intervensjon etter 3 måneder
ESS er en selvadministrert skala med åtte spørreskjemaer som måler søvnighet i dagliglivet. Score på mer enn 10 betyr klinisk meningsfull søvnighet på dagtid, med høyere skåre som indikerer mer alvorlig søvnighet.
Intervensjon etter 3 måneder
Endringer fra baseline Total tid i seng (TIB) ved 3 måneder
Tidsramme: Etter 3 måneders intervensjon
En av polysomnografi-tiltakene
Etter 3 måneders intervensjon
Endringer fra baseline Total søvntid (TST) ved 3 måneder
Tidsramme: Etter 3 måneders intervensjon
En av polysomnografi-tiltakene
Etter 3 måneders intervensjon
Endringer fra baseline søvneffektivitet (SE) ved 3 måneder
Tidsramme: Etter 3 måneders intervensjon
En av polysomnografi-tiltakene
Etter 3 måneders intervensjon
Endringer fra baseline Andel av søvnstadium 1 (N1, %) etter 3 måneder
Tidsramme: Etter 3 måneders intervensjon
En av polysomnografi-tiltakene
Etter 3 måneders intervensjon
Endringer fra baseline Andel av søvnstadium 2 (N2, %) etter 3 måneder
Tidsramme: Etter 3 måneders intervensjon
En av polysomnografi-tiltakene
Etter 3 måneders intervensjon
Endringer fra baseline Andel av søvnstadium 3 (N3, %) etter 3 måneder
Tidsramme: Etter 3 måneders intervensjon
En av polysomnografi-tiltakene
Etter 3 måneders intervensjon
Endringer fra baseline-andel av REM-søvn(R, %) etter 3 måneder
Tidsramme: Etter 3 måneders intervensjon
En av polysomnografi-tiltakene
Etter 3 måneders intervensjon
Endringer fra baseline REM-søvnlatens (REML) ved 3 måneder
Tidsramme: Etter 3 måneders intervensjon
En av polysomnografi-tiltakene
Etter 3 måneders intervensjon
Endringer fra Baseline Sleep latency (SL) ved 3 måneder
Tidsramme: Etter 3 måneders intervensjon
En av polysomnografi-tiltakene
Etter 3 måneders intervensjon
Endringer fra baseline apné-hypopnea index (AHI) ved 3 måneder
Tidsramme: Etter 3 måneders intervensjon
En av polysomnografi-tiltakene
Etter 3 måneders intervensjon
Endringer fra Baseline Limb Movement Index (LMI) ved 3 måneder
Tidsramme: Etter 3 måneders intervensjon
En av polysomnografi-tiltakene
Etter 3 måneders intervensjon
Endringer fra Baseline Periodic Limb Movement Index (PLMI) ved 3 måneder
Tidsramme: Etter 3 måneders intervensjon
En av polysomnografi-tiltakene
Etter 3 måneders intervensjon
Endringer fra Baseline Kortikale tykkelse endres etter 3 måneder
Tidsramme: Etter 3 måneders intervensjon
Et av nevrobildetiltakene
Etter 3 måneders intervensjon
Endringer fra Baseline Funksjonell tilkobling måler ved 3 måneder
Tidsramme: Etter 3 måneders intervensjon
Et av nevrobildetiltakene
Etter 3 måneders intervensjon
Endringer fra grunnlinjefraksjonell anisotropi etter 3 måneder
Tidsramme: Etter 3 måneders intervensjon
Et av nevrobildetiltakene
Etter 3 måneders intervensjon
Endringer fra baseline Gjennomsnittlig diffusivitet ved 3 måneder
Tidsramme: Etter 3 måneders intervensjon
Et av nevrobildetiltakene
Etter 3 måneders intervensjon
Endringer fra Baseline Verbal flyt ved 3 måneder
Tidsramme: Etter 3 måneders intervensjon
Et av kognitive mål (deltest av CERAD-K)
Etter 3 måneders intervensjon
Endringer fra Baseline Boston navnetest ved 3 måneder
Tidsramme: Etter 3 måneders intervensjon
Et av kognitive mål (deltest av CERAD-K)
Etter 3 måneders intervensjon
Endringer fra Baseline Mini-mental statusundersøkelse ved 3 måneder
Tidsramme: Etter 3 måneders intervensjon
Et av kognitive mål (deltest av CERAD-K)
Etter 3 måneders intervensjon
Tilbakekalling av endringer fra Baseline-ordlisten etter 3 måneder
Tidsramme: Etter 3 måneders intervensjon
Et av kognitive mål (deltest av CERAD-K)
Etter 3 måneders intervensjon
Endringer fra Baseline Ordlistegjenkjenning etter 3 måneder
Tidsramme: Etter 3 måneders intervensjon
Et av kognitive mål (deltest av CERAD-K)
Etter 3 måneders intervensjon
Endringer fra Baseline Constructional Recall etter 3 måneder
Tidsramme: Etter 3 måneders intervensjon
Et av kognitive mål (deltest av CERAD-K)
Etter 3 måneders intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Saint Vincent's Hospital, Korea

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yoo Hyun Um, St.Vincent's Hospital, College of Medicine, Catholic University of Korea

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2021

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2023

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VC21DNSI0029

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere