Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transdermal trigeminus elektrisk neuromodulering på mild kognitiv funktionsnedsättning med sömnlöshet

20 november 2023 uppdaterad av: Yoo Hyun Um, Saint Vincent's Hospital, Korea

Säkerhet och effekter av Cefaly på mild kognitiv funktionsnedsättning med sömnlöshet och utforskning av strukturella och funktionella anslutningsförändringar

Denna studie syftar till att validera säkerheten och effekten av transdermal trigeminus elektrisk neuromodulation (Cefaly) på patienter med mild kognitiv funktionsnedsättning med sömnlöshet på hjärnans funktionella och strukturella anslutningar samt sömnparametrar som bevisats av polysomnografi och sömnundersökningar, med hänsyn till amyloidpositivitet och hjärn- härledd neurotrofisk faktor.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie syftar till att validera säkerheten och effekten av transdermal trigeminus elektrisk neuromodulation (Cefaly) på patienter med mild kognitiv funktionsnedsättning med sömnlöshet på hjärnans funktionella och strukturella anslutningar samt sömnparametrar som bevisats av polysomnografi och sömnundersökningar, med hänsyn till amyloidpositivitet och hjärn- härledd neurotrofisk faktor. En 3-månaders intervention med transdermal trigeminus elektrisk neuromodulering kommer att implementeras och sömnundersökningar, polysomnografi och hjärn-MRT kommer att uppnås både vid baslinjen och efter intervention.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Suwon, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • St.Vincent's Hospital, the Catholic University of Korea
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yoo Hyun Um, MD, PHD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserats med mild kognitiv funktionsnedsättning enligt modifierade Petersons kriterier
  • Identifierad som amyloidpositiv genom amyloid PET-resultat
  • Svårighetsindex för sömnlöshet på mer än 15 eller diagnostiserats med sömnlöshetsstörning enligt Diagnostic Statistical Manual-5

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner med aktiva psykiatriska eller neurologiska störningar
  • Instabila medicinska tillstånd (hjärtinfarkt, hjärninfarkt, kongestiv hjärtsvikt etc.)
  • Måttlig till svår obstruktiv sömnapné (apnéhypopnéindex över 15), snabba ögonrörelser, narkolepsi
  • På vanlig hypnotisk medicin (kan anmälas om det var 2 veckors tvättperiod)
  • Får för närvarande eller har en tidigare historia av kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet
  • Patienter som fick transkraniell magnetisk stimulering (TMS), transkraniell likströmsstimulering, inom 2 veckor före inskrivning
  • Vilka är på kognitiva förstärkare (kolinalfoscerat, acetylkarnitin, acetylkolinesterashämmare, NMDA-receptorantagonist)
  • Historik av hjärninfarkt eller Parkinsons sjukdom
  • Historik av ansikts- eller hjärntrauma
  • Ett ämne med allergi mot akrylsyra
  • En person som är känslig för elektriska apparater
  • En patient som inte samarbetar med MRT-processen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Amyloidpositiv mild kognitiv funktionsnedsättning+ BDNF med bärare
Transdermal trigeminus elektrisk modulering i 3 månader
Enhet: Transdermal trigeminus elektrisk neuromodulering (Cefaly)
Cefaly-enheten levererar elektriska mikroimpulser genom en självhäftande elektrod som placeras över deltagarens panna, där de supratrochleära och supraorbitala grenarna av den oftalmiska divisionen av trigeminusnerven finns. Rektangulära, bifasiska impulser med ett elektriskt medelvärde lika med noll överförs. Impulsbredden är 250μs, frekvensen är 60Hz och den maximala intensiteten på 16mA är över 14 minuter
Experimentell: Amyloid positiv mild kognitiv funktionsnedsättning+ BDNF Val/Val
Transdermal trigeminus elektrisk modulering i 3 månader
Enhet: Transdermal trigeminus elektrisk neuromodulering (Cefaly)
Cefaly-enheten levererar elektriska mikroimpulser genom en självhäftande elektrod som placeras över deltagarens panna, där de supratrochleära och supraorbitala grenarna av den oftalmiska divisionen av trigeminusnerven finns. Rektangulära, bifasiska impulser med ett elektriskt medelvärde lika med noll överförs. Impulsbredden är 250μs, frekvensen är 60Hz och den maximala intensiteten på 16mA är över 14 minuter
Experimentell: Amyloid negativ mild kognitiv funktionsnedsättning+ BDNF med bärare
Transdermal trigeminus elektrisk modulering i 3 månader
Enhet: Transdermal trigeminus elektrisk neuromodulering (Cefaly)
Cefaly-enheten levererar elektriska mikroimpulser genom en självhäftande elektrod som placeras över deltagarens panna, där de supratrochleära och supraorbitala grenarna av den oftalmiska divisionen av trigeminusnerven finns. Rektangulära, bifasiska impulser med ett elektriskt medelvärde lika med noll överförs. Impulsbredden är 250μs, frekvensen är 60Hz och den maximala intensiteten på 16mA är över 14 minuter
Experimentell: Amyloid negativ mild kognitiv funktionsnedsättning+ BDNF Val/Val
Transdermal trigeminus elektrisk modulering i 3 månader
Enhet: Transdermal trigeminus elektrisk neuromodulering (Cefaly)
Cefaly-enheten levererar elektriska mikroimpulser genom en självhäftande elektrod som placeras över deltagarens panna, där de supratrochleära och supraorbitala grenarna av den oftalmiska divisionen av trigeminusnerven finns. Rektangulära, bifasiska impulser med ett elektriskt medelvärde lika med noll överförs. Impulsbredden är 250μs, frekvensen är 60Hz och den maximala intensiteten på 16mA är över 14 minuter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar från Baseline Pittsburgh sömnkvalitetsindex (PSQI) efter 3 månader
Tidsram: Efter 3 månaders intervention
PSQI globala poäng på mer än 5 betyder stor sömnstörning, högre poäng tyder på större sömnstörningar
Efter 3 månaders intervention
Förändringar från Baseline Insomnia Severity Index (ISI) vid 3 månader
Tidsram: Efter 3 månaders intervention
ISI är en kort, självskattad skala som används ofta för att mäta sömnlöshetsgraden. Med sju objekt poängsatta på en skala 0-4 tar det bara cirka 5 minuter att slutföra och poäng på 15 eller mer indikerar sömnlöshet av måttlig till svår svårighetsgrad
Efter 3 månaders intervention
Förändringar från Baseline Epworth sömnighetsskala (ESS) vid 3 månader
Tidsram: Efter 3 månaders intervention
ESS är en självadministrerad skala med åtta frågeformulär som mäter sömnighet i det dagliga livet. Poäng på mer än 10 betyder kliniskt meningsfull sömnighet under dagtid, med högre poäng som indikerar svårare sömnighet.
Efter 3 månaders intervention
Förändringar från Baseline Total tid i sängen (TIB) vid 3 månader
Tidsram: Efter 3 månaders intervention
En av polysomnografiska åtgärder
Efter 3 månaders intervention
Förändringar från Baseline Total sleep time (TST) vid 3 månader
Tidsram: Efter 3 månaders intervention
En av polysomnografiska åtgärder
Efter 3 månaders intervention
Ändringar från Baseline Sleep efficiency(SE) efter 3 månader
Tidsram: Efter 3 månaders intervention
En av polysomnografiska åtgärder
Efter 3 månaders intervention
Förändringar från baslinjens andel av sömn i steg 1 (N1, %) efter 3 månader
Tidsram: Efter 3 månaders intervention
En av polysomnografiska åtgärder
Efter 3 månaders intervention
Förändringar från Baseline Proportion av steg 2 sömn (N2, %) efter 3 månader
Tidsram: Efter 3 månaders intervention
En av polysomnografiska åtgärder
Efter 3 månaders intervention
Förändringar från baslinjens andel av sömn i steg 3 (N3, %) efter 3 månader
Tidsram: Efter 3 månaders intervention
En av polysomnografiska åtgärder
Efter 3 månaders intervention
Förändringar från baslinjeandelen av REM-sömn(R, %) vid 3 månader
Tidsram: Efter 3 månaders intervention
En av polysomnografiska åtgärder
Efter 3 månaders intervention
Förändringar från Baseline REM-sömnlatens (REML) vid 3 månader
Tidsram: Efter 3 månaders intervention
En av polysomnografiska åtgärder
Efter 3 månaders intervention
Ändringar från Baseline Sleep latency (SL) vid 3 månader
Tidsram: Efter 3 månaders intervention
En av polysomnografiska åtgärder
Efter 3 månaders intervention
Förändringar från Baseline Apné-hypopnea index (AHI) vid 3 månader
Tidsram: Efter 3 månaders intervention
En av polysomnografiska åtgärder
Efter 3 månaders intervention
Förändringar från Baseline Limb Movement Index (LMI) vid 3 månader
Tidsram: Efter 3 månaders intervention
En av polysomnografiska åtgärder
Efter 3 månaders intervention
Förändringar från Baseline Periodic limb movement index (PLMI) vid 3 månader
Tidsram: Efter 3 månaders intervention
En av polysomnografiska åtgärder
Efter 3 månaders intervention
Förändringar från Baseline Kortikal tjocklek ändras efter 3 månader
Tidsram: Efter 3 månaders intervention
En av neuroimaging åtgärder
Efter 3 månaders intervention
Ändringar från Baseline Funktionell anslutning mäter vid 3 månader
Tidsram: Efter 3 månaders intervention
En av neuroimaging åtgärder
Efter 3 månaders intervention
Förändringar från Baseline Fractional anisotropy vid 3 månader
Tidsram: Efter 3 månaders intervention
En av neuroimaging åtgärder
Efter 3 månaders intervention
Förändringar från Baseline Genomsnittlig diffusivitet efter 3 månader
Tidsram: Efter 3 månaders intervention
En av neuroimaging åtgärder
Efter 3 månaders intervention
Förändringar från Baseline Verbal flyt efter 3 månader
Tidsram: Efter 3 månaders intervention
En av kognitiva mått (deltest av CERAD-K)
Efter 3 månaders intervention
Ändringar från Baseline Boston-namntest efter 3 månader
Tidsram: Efter 3 månaders intervention
En av kognitiva mått (deltest av CERAD-K)
Efter 3 månaders intervention
Förändringar från Baseline Mini-mental statusundersökning vid 3 månader
Tidsram: Efter 3 månaders intervention
En av kognitiva mått (deltest av CERAD-K)
Efter 3 månaders intervention
Ändringar från Baseline-ordlistan återkallas efter 3 månader
Tidsram: Efter 3 månaders intervention
En av kognitiva mått (deltest av CERAD-K)
Efter 3 månaders intervention
Ändringar från baslinjeigenkänning av ordlista efter 3 månader
Tidsram: Efter 3 månaders intervention
En av kognitiva mått (deltest av CERAD-K)
Efter 3 månaders intervention
Ändringar från Baseline Constructional recall efter 3 månader
Tidsram: Efter 3 månaders intervention
En av kognitiva mått (deltest av CERAD-K)
Efter 3 månaders intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Saint Vincent's Hospital, Korea

Utredare

  • Huvudutredare: Yoo Hyun Um, St.Vincent's Hospital, College of Medicine, Catholic University of Korea

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 november 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

30 november 2023

Avslutad studie (Beräknad)

30 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2022

Första postat (Faktisk)

21 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VC21DNSI0029

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera